Estudo com células-tronco na osteoartrite das articulações do joelho e quadril

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 95 anos
2. Residentes do Canadá
3. Consentimento informado por escrito para participar do estudo
4. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e agendas de visitas por telefone e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
5. O NRS para pelo menos 5 medidas diárias será usado para calcular a pontuação média. Uma pontuação média de dor NRS 4-9 (dor moderada a intensa).
6. Diagnóstico de osteoartrite sintomática de joelho ou quadril por pelo menos 12 semanas antes da triagem com base em um raio-X realizado dentro de 1 ano antes do período de triagem.
7. Evidência radiográfica de OA do joelho ou quadril índice (Kellgren-Lawrence Grau I a IV) dentro de 1 ano antes da triagem ou durante o período de triagem.

8. Falha no tratamento conservador por mais de 12 semanas antes da triagem, o que significa que a dor persiste por mais de 12 semanas após o paciente ter tentado dois ou mais dos seguintes medicamentos ou intervenção nesse período.

   • analgésicos orais, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos,
   • fisioterapia
   • acupuntura
   • órtese
   • injeções de cortisona,
   • injeções de ácido hialurônico,
   • injeções de dextrose (proloterapia)
   • injeções de plasma rico em plaquetas
9. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz desde 14 dias antes da consulta inicial até 360 dias após a intervenção. O controle de natalidade eficaz considerado para este ensaio é a abstinência total; uso consistente de pílulas anticoncepcionais; métodos injetáveis ​​de controle de natalidade; colocação de dispositivo intra-uterino; e laqueadura tubária ou parceiro masculino com vasectomia; diafragma com geleia anticoncepcional ou camisinha com espuma anticoncepcional.
10. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 50 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período experimental.
2. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há pelo menos um ano) que não usam um método contraceptivo altamente eficaz, como abstinência total; uso consistente de pílulas anticoncepcionais; métodos injetáveis ​​de controle de natalidade; colocação de dispositivo intra-uterino; e laqueadura tubária ou parceiro masculino com vasectomia; diafragma com geleia anticoncepcional ou camisinha com espuma anticoncepcional.
3. História de malignidade, exceto pelo diagnóstico de carcinoma basocelular > 5 anos antes da entrada no estudo
4. Presença de hastes ou parafusos retidos ou inserção ou substituição articular na articulação a ser injetada
5. Histórico de doenças autoimunes, incluindo lúpus e artrite reumatoide
6. Cirurgia artroscópica ou aberta prévia da articulação índice dentro de 6 meses antes da triagem
7. Cirurgia artroscópica ou aberta planejada da articulação indicadora durante o período do estudo
8. Injeções intra-articulares na articulação índice dentro de 3 meses antes da triagem para injeções de corticosteroides ou dextrose e dentro de 6 meses antes da triagem para injeções de ácido hialurônico ou plasma rico em plaquetas (PRP)
9. Uso de imunossupressores sistêmicos, imunomoduladores ou agentes quimioterápicos dentro de 3 meses antes da consulta inicial
10. Conheça a hipersensibilidade à lidocaína, epinefrina ou heparina
11. História de coagulopatia
12. Febre (temperatura da testa acima de 38,0 centígrados) na visita inicial
13. Indivíduos com infecção cutânea no local do lipoaspirado ou aspirado da medula óssea e/ou na área da injeção na consulta inicial
14. Indivíduos com hemoglobina inferior a 10 g/L
15. Indivíduos com contagem de plaquetas inferior a 155x109/L
16. Indivíduos que participam de um estudo de uma droga experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias da entrada no estudo
17. Qualquer condição médica que o investigador qualificado acredite tornar o paciente inadequado para o estudo
18. Indivíduos em uso de varfarina antes da triagem, com INR acima de 3