Stamcelleundersøgelse i slidgigt i knæ- og hofteled

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 95 år
2. Indbyggere i Canada
3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
4. Vilje og evne til at overholde studieprocedurerne og telefonbesøgsplaner og evne til at følge mundtlig og skriftlig instruktion
5. NRS for mindst 5 daglige mål vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige score. En gennemsnitlig NRS smertescore 4-9 (moderat til svær smerte).
6. Diagnose af symptomatisk knæ- eller hofteartrose i mindst 12 uger før screening baseret på et røntgenbillede udført inden for 1 år før screeningsperioden.
7. Radiografisk tegn på OA i indeksknæet eller hoften (Kellgren-Lawrence grad I til IV) inden for 1 år før screening eller under screeningsperioden.

8. Mislykket konservativ behandling i mere end 12 uger før screeningen, hvilket betyder, at smerten varer ved i mere end 12 uger efter, at patienten har prøvet to eller flere af følgende medicin eller intervention i den periode.

   • orale analgetika, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud,
   • fysioterapi
   • akupunktur
   • afstivning
   • kortison injektioner,
   • hyaluronsyre injektioner,
   • dextrose-injektioner (proloterapi)
   • blodpladerige plasmainjektioner
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode fra 14 dage før baseline besøg til 360 dage efter intervention. Effektiv prævention, der overvejes til dette forsøg, er total afholdenhed; konsekvent brug af p-piller; injicerbare præventionsmetoder; placering af intrauterin enhed; og tubal ligering eller mandlig partner med vasektomi; membran med præventionsgelé eller kondom med præventionsskum.
10. Body mass index (BMI) ≤ 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i prøveperioden.
2. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst et år), der ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode, såsom total abstinens; konsekvent brug af p-piller; injicerbare præventionsmetoder; placering af intrauterin enhed; og tubal ligering eller mandlig partner med vasektomi; membran med præventionsgelé eller kondom med præventionsskum.
3. Anamnese med malignitet bortset fra diagnosen basalcellekarcinom > 5 år før undersøgelsens start
4. Tilstedeværelse af fastholdte stænger eller skruer eller indsættelse eller samlingserstatning i leddet, der skal sprøjtes ind
5. Anamnese med autoimmune sygdomme, herunder lupus og reumatoid arthritis
6. Forudgående artroskopisk eller åben operation af indeksleddet inden for 6 måneder før screening
7. Planlagt artroskopisk eller åben operation af indeksleddet i studieperioden
8. Intraartikulære injektioner i indeksleddet inden for 3 måneder før screening for kortikosteroider eller dextrose-injektioner og inden for 6 måneder før screening for injektioner af hyaluronsyre eller blodpladerigt plasma (PRP)
9. Brug af systemiske immunsuppressiva, immunmodulatorer eller kemoterapeutiske midler inden for 3 måneder før baseline besøg
10. Kende overfølsomhed over for lidocain, epinephrin eller heparin
11. Historien om koagulopati
12. Feber (pandetemperatur over 38,0 celsius) ved baseline besøg
13. Personer med kutan infektion på lipoaspirat- eller knoglemarvsaspirationsstedet og/eller i injektionsområdet ved baseline besøg
14. Personer med hæmoglobin under 10 g/l
15. Forsøgspersoner med blodpladetal mindre end 155x109/L
16. Forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens start
17. Enhver medicinsk tilstand, som den kvalificerede investigator mener, gør patienten uegnet til undersøgelsen
18. Personer, der bruger warfarin før screeningen, med en INR over 3