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Studio sulle cellule staminali nell'artrosi delle articolazioni del ginocchio e dell'anca

22 agosto 2026 aggiornato da: Grigory Karmy

Uno studio randomizzato di fase 2 per confrontare la terapia cellulare autologa con aspirato di midollo osseo e concentrato di lipoaspirato per il trattamento dell'artrosi del ginocchio e dell'anca negli adulti

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una singola iniezione intra-articolare di Lipoaspirato Concentrate vs Bone Marrow Aspirate sulla riduzione del dolore e sul miglioramento funzionale nel trattamento dell'OA del ginocchio e dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'entità e la durata del sollievo dal dolore delle iniezioni intra-articolari con Lipoaspirato Concentrate vs Bone Marrow Aspirate.

L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'effetto del concentrato di lipoaspirato rispetto alle iniezioni intrarticolari di aspirato di midollo osseo su miglioramento funzionale, rigidità, impressione globale di cambiamento e consumo di farmaci analgesici.

L'obiettivo esplorativo è esplorare la sicurezza e la tollerabilità generale di una singola iniezione intra-articolare di Lipoaspirato Concentrate vs Bone Marrow Aspirate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 95 anni
  2. Residenti in Canada
  3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite telefoniche e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  5. L'NRS per almeno 5 misurazioni giornaliere verrà utilizzato per calcolare il punteggio medio. Un punteggio medio del dolore NRS 4-9 (dolore da moderato a grave).
  6. Diagnosi di artrosi sintomatica del ginocchio o dell'anca per almeno 12 settimane prima dello screening sulla base di una radiografia eseguita entro 1 anno prima del periodo di screening.
  7. Evidenza radiografica di OA dell'indice del ginocchio o dell'anca (grado da I a IV di Kellgren-Lawrence) entro 1 anno prima dello screening o durante il periodo di screening.

  8. Trattamento conservativo fallito per più di 12 settimane prima dello screening, il che significa che il dolore persiste per più di 12 settimane dopo che il paziente ha provato due o più dei seguenti farmaci o interventi in quel periodo.

    • analgesici orali, inclusi farmaci e integratori da banco,
    • fisioterapia
    • agopuntura
    • tonificante
    • iniezioni di cortisone,
    • iniezioni di acido ialuronico,
    • iniezioni di destrosio (proloterapia)
    • iniezioni di plasma ricco di piastrine
  9. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della visita di riferimento a 360 giorni dopo l'intervento. Il controllo delle nascite effettivo preso in considerazione per questo studio è l'astinenza totale; uso costante di pillole anticoncezionali; metodi contraccettivi iniettabili; posizionamento del dispositivo intrauterino; e legatura delle tube o partner maschile con vasectomia; diaframma con gelatina contraccettiva o preservativo con schiuma contraccettiva.
  10. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova.
  2. Donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno un anno) che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace come l'astinenza totale; uso costante di pillole anticoncezionali; metodi contraccettivi iniettabili; posizionamento del dispositivo intrauterino; e legatura delle tube o partner maschile con vasectomia; diaframma con gelatina contraccettiva o preservativo con schiuma contraccettiva.
  3. - Storia di malignità ad eccezione della diagnosi di carcinoma a cellule basali> 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  4. Presenza di barre o viti trattenute o inserimento o sostituzione dell'articolazione nell'articolazione da iniettare
  5. Storia di malattie autoimmuni tra cui il lupus e l'artrite reumatoide
  6. - Precedente intervento chirurgico artroscopico o aperto dell'articolazione indice entro 6 mesi prima dello screening
  7. Chirurgia artroscopica o aperta pianificata dell'articolazione indice durante il periodo di studio
  8. Iniezioni intra-articolari nell'articolazione indice entro 3 mesi prima dello screening per corticosteroidi o iniezioni di destrosio ed entro 6 mesi prima dello screening per iniezioni di acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP)
  9. Uso di immunosoppressori sistemici, immunomodulatori o agenti chemioterapici entro 3 mesi prima della visita basale
  10. Conoscere l'ipersensibilità alla lidocaina, all'epinefrina o all'eparina
  11. Storia di coagulopatia
  12. Febbre (temperatura frontale superiore a 38,0 centigradi) alla visita basale
  13. Soggetti con infezione cutanea nel sito del lipoaspirato o dell'aspirato midollare e/o nell'area dell'iniezione alla visita basale
  14. Soggetti con emoglobina inferiore a 10 g/L
  15. Soggetti con conta piastrinica inferiore a 155x109/L
  16. Soggetti che partecipano a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  17. Qualsiasi condizione medica che il ricercatore qualificato ritiene renda il paziente inadatto allo studio
  18. Soggetti che usano warfarin prima dello screening, con un INR superiore a 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginocchio braccio randomizzato a concentrato di lipoaspirato e aspirato di midollo osseo
I soggetti saranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento separatamente per le braccia del ginocchio e dell'anca dello studio. Il gruppo A riceverà una singola iniezione intra-articolare con concentrato di lipoaspirato al ginocchio e il gruppo B riceverà una singola iniezione intra-articolare con concentrato di aspirato di midollo osseo.
Biologico: Aspirato di midollo osseo, concentrato di lipoaspirato
Terapia cellulare autologa.
Comparatore attivo: Braccio dell'anca randomizzato a concentrato di lipoaspirato e aspirato di midollo osseo
I soggetti saranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento separatamente per le braccia del ginocchio e dell'anca dello studio. I gruppi C riceveranno una singola iniezione intra-articolare con lipoaspirato concentrato all'anca e il gruppo D riceverà una singola iniezione intra-articolare con aspirato di midollo osseo.
Biologico: Aspirato di midollo osseo, concentrato di lipoaspirato
Terapia cellulare autologa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il passaggio dalla linea di base al giorno 360 nella sottoscala del dolore della sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 360 giorni
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale ai giorni 90, 180 nella sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 90, 180 giorni
90, 180 giorni
Modifica dalla linea di base ai giorni 90, 180 e 360 ​​nella sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 90, 180, 360 giorni
90, 180, 360 giorni
Modifica dalla linea di base ai giorni 90, 180 e 360 ​​nella sottoscala della funzione WOMAC
Lasso di tempo: 90, 180, 360 giorni
90, 180, 360 giorni
Modifica dal basale ai giorni 90, 180 e 360 ​​nel punteggio WOMAC totale
Lasso di tempo: 90, 180, 360 giorni
90, 180, 360 giorni
Variazione dal basale ai giorni 90, 180 e 360 ​​nell'impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 90, 180, 360 giorni
90, 180, 360 giorni
Variazione del consumo settimanale medio di farmaci analgesici dal basale al giorno 90, 180 e 360
Lasso di tempo: 90, 180, 360 giorni
90, 180, 360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grigory Karmy

Investigatori

  • Investigatore principale: Grigory Karmy, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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