Stamcelstudie bij artrose van de knie- en heupgewrichten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 95 jaar
2. Inwoners van Canada
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
4. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en schema's voor telefonische bezoeken en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
5. De NRS voor minimaal 5 dagelijkse metingen wordt gebruikt om de gemiddelde score te berekenen. Een gemiddelde NRS-pijnscore 4-9 (matige tot ernstige pijn).
6. Diagnose van symptomatische knie- of heupartrose minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening op basis van een röntgenfoto gemaakt binnen 1 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode.
7. Radiografisch bewijs van OA van de wijsvinger of heup (Kellgren-Lawrence Graad I tot IV) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode.

8. Gefaalde conservatieve behandeling gedurende meer dan 12 weken vóór de screening, wat betekent dat de pijn langer dan 12 weken aanhoudt nadat de patiënt in die periode twee of meer van de volgende medicijnen of interventies heeft geprobeerd.

   • orale analgetica, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen,
   • fysiotherapie
   • acupunctuur
   • schoren
   • cortisone-injecties,
   • injecties met hyaluronzuur,
   • dextrose-injecties (prolotherapie)
   • bloedplaatjesrijke plasma-injecties
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek tot 360 dagen na de interventie. Effectieve anticonceptie die voor deze proef wordt overwogen, is totale onthouding; consistent gebruik van anticonceptiepillen; injecteerbare anticonceptiemethoden; plaatsing van intra-uteriene apparaten; en afbinden van de eileiders of mannelijke partner met vasectomie; diafragma met anticonceptiegelei of condoom met anticonceptieschuim.
10. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die tijdens de proefperiode zwanger zijn of zwanger willen worden.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals volledige onthouding; consistent gebruik van anticonceptiepillen; injecteerbare anticonceptiemethoden; plaatsing van intra-uteriene apparaten; en afbinden van de eileiders of mannelijke partner met vasectomie; diafragma met anticonceptiegelei of condoom met anticonceptieschuim.
3. Voorgeschiedenis van maligniteiten behalve de diagnose basaalcelcarcinoom > 5 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek
4. Aanwezigheid van vastgehouden staven of schroeven of insertie of gewrichtsvervanging in het te injecteren gewricht
5. Geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder lupus en reumatoïde artritis
6. Voorafgaande arthroscopische of open operatie van het wijsgewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
7. Geplande arthroscopische of open operatie van het indexgewricht tijdens de studieperiode
8. Intra-articulaire injecties in het wijsgewricht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening op corticosteroïden of dextrose-injecties, en binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening op injecties met hyaluronzuur of bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
9. Gebruik van systemische immunosuppressiva, immunomodulatoren of chemotherapeutische middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
10. Ken overgevoeligheid voor lidocaïne, epinefrine of heparine
11. Geschiedenis van coagulopathie
12. Koorts (voorhoofdtemperatuur boven 38,0 Celsius) bij het basisbezoek
13. Proefpersonen met een huidinfectie op de lipoaspiraat- of beenmergaspiraatplaats en/of in het gebied van de injectie bij het basisbezoek
14. Personen met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/l
15. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van minder dan 155x109/L
16. Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek deelnemen aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel
17. Elke medische aandoening die volgens de gekwalificeerde onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
18. Proefpersonen die warfarine gebruikten vóór de screening, met een INR hoger dan 3