무릎 및 고관절의 골관절염에 대한 줄기세포 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상 95세 이하의 남녀
2. 캐나다 거주자
3. 연구 참여에 대한 서면 동의서
4. 연구 절차 및 전화 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
5. 최소 5일 측정에 대한 NRS는 평균 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 평균 NRS 통증 점수 4-9(중등도 내지 중증 통증).
6. 스크리닝 기간 전 1년 이내에 수행한 X-ray에 근거하여 스크리닝 전 최소 12주 동안 증상이 있는 무릎 또는 고관절 골관절염 진단.
7. 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝 기간 동안 검지 무릎 또는 엉덩이(Kellgren-Lawrence 등급 I~IV)의 OA에 대한 방사선학적 증거.

8. 스크리닝 전 12주 이상 보존적 치료에 실패한 경우, 즉 환자가 해당 기간 동안 다음 약물 또는 중재 중 두 가지 이상을 시도한 후에도 통증이 12주 이상 지속됨을 의미합니다.

   • 일반 의약품 및 보충제를 포함한 경구 진통제,
   • 물리치료
   • 침 요법
   • 버팀대
   • 코르티손 주사,
   • 히알루론산 주사,
   • 포도당 주사(프롤로테라피)
   • 혈소판이 풍부한 혈장 주사
9. 가임 여성은 기준선 방문 전 14일부터 개입 후 360일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 시험에서 고려되는 효과적인 산아제한은 완전한 금욕입니다. 피임약의 일관된 사용; 주사 가능한 피임 방법; 자궁내 장치 배치; 및 난관 결찰 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너; 피임용 젤리가 있는 다이어프램 또는 피임용 폼이 있는 콘돔.
10. 체질량 지수(BMI) ≤ 50kg/m2

제외 기준:

1. 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
2. 완전한 금욕과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아님); 피임약의 일관된 사용; 주사 가능한 피임 방법; 자궁내 장치 배치; 및 난관 결찰 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너; 피임용 젤리가 있는 다이어프램 또는 피임용 폼이 있는 콘돔.
3. 기저 세포 암종의 진단을 제외하고 연구 시작 전 5년 초과의 악성 병력
4. 주입할 관절에 남아 있는 막대 또는 나사 또는 삽입 또는 관절 교체의 존재
5. 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 질환의 병력
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 인덱스 관절의 이전 관절경 수술 또는 개복 수술
7. 연구 기간 동안 인덱스 관절의 계획된 관절경 또는 개복 수술
8. 코르티코스테로이드 또는 포도당 주사에 대한 선별 검사 전 3개월 이내 및 히알루론산 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사에 대한 선별 검사 전 6개월 이내에 인덱스 관절에 관절 내 주사
9. 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 전신 면역억제제, 면역조절제 또는 화학요법제 사용
10. 리도카인, 에피네프린 또는 헤파린에 대한 과민증을 알고
11. 응고 병증의 역사
12. 발열(이마 온도 38.0 이상) 섭씨) 베이스라인 방문 시
13. 베이스라인 방문 시 지방 흡인 또는 골수 흡인 부위 및/또는 주사 부위에 피부 감염이 있는 피험자
14. 헤모글로빈이 10g/L 미만인 피험자
15. 혈소판 수가 155x109/L 미만인 피험자
16. 연구 시작 30일 이내에 실험용 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하는 피험자
17. 자격을 갖춘 조사관이 환자를 연구에 부적합하게 만든다고 생각하는 모든 의학적 상태
18. 스크리닝 전에 와파린을 사용하고 INR이 3 이상인 피험자