Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvi- ja lonkkanivelten nivelrikon kantasolututkimus

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: Grigory Karmy

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan luuytimen aspiraattia ja lipoaspiraattikonsentraatin autologista soluterapiaa polven ja lonkan nivelrikon hoitoon aikuisilla

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata yhden nivelensisäisen lipoaspiraattikonsentraatin ja luuytimen aspiraatin injektion vaikutusta kivun vähentämiseen ja toiminnan paranemiseen polven ja lonkan OA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on verrata nivelensisäisten injektioiden kivunlievityksen suuruutta ja kestoa Lipoaspirate Concentrate -konsentraatilla vs Bone Marrow Aspirate.

Toissijaisena tavoitteena on verrata Lipoaspirate Concentrate vs Bone Marrow Aspirate intraartikulaaristen injektioiden vaikutusta toiminnan paranemiseen, jäykkyyteen, yleisvaikutelmaan muutoksesta ja kipulääkkeiden kulutukseen.

Tutkivana tavoitteena on tutkia yhden lipoaspiraattikonsentraatin nivelensisäisen injektion turvallisuutta ja yleistä siedettävyyttä luuytimen aspiraattiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-95 vuotta vanha
  2. Kanadan asukkaat
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  4. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja puhelinkäyntiaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  5. Keskimääräisen pistemäärän laskemiseen käytetään vähintään viiden päivittäisen mittauksen NRS:ää. Keskimääräinen NRS-kipupistemäärä 4–9 (kohtalainen tai vaikea kipu).
  6. Oireisen polven tai lonkan nivelrikon diagnoosi vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa yhden vuoden aikana ennen seulontajaksoa tehdyn röntgenkuvan perusteella.
  7. Polven tai lonkan (Kellgren-Lawrence Grade I-IV) OA:n röntgenkuvaus vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.

  8. Konservatiivinen hoito epäonnistui yli 12 viikkoa ennen seulontaa, mikä tarkoittaa, että kipu jatkuu yli 12 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on kokeillut kahta tai useampaa seuraavista lääkkeistä tai interventioista kyseisenä ajanjaksona.

    • suun kautta otettavat kipulääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja lisäravinteet,
    • fysioterapia
    • akupunktio
    • piristävä
    • kortisoni-injektiot,
    • hyaluronihappo-injektiot,
    • dekstroosi-injektiot (proloterapia)
    • verihiutalepitoiset plasma-injektiot
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä 360 päivään toimenpiteen jälkeen. Tässä kokeessa harkittu tehokas ehkäisy on täydellinen pidättäytyminen; ehkäisypillereiden jatkuva käyttö; ruiskeena annettavat ehkäisymenetelmät; kohdunsisäisen laitteen sijoitus; ja munanjohtimen ligaatio tai mieskumppani vasektomialla; pallea ehkäisygeelillä tai kondomi ehkäisyvaahdolla.
  10. Painoindeksi (BMI) ≤ 50 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeilujakson aikana.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten täydellistä raittiutta; ehkäisypillereiden jatkuva käyttö; ruiskeena annettavat ehkäisymenetelmät; kohdunsisäisen laitteen sijoitus; ja munanjohtimen ligaatio tai mieskumppani vasektomialla; pallea ehkäisygeelillä tai kondomi ehkäisyvaahdolla.
  3. Pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyövän diagnoosi > 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  4. Kiinnittyneiden tankojen tai ruuvien esiintyminen tai liitos tai nivelen vaihto ruiskutettavassa nivelessä
  5. Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien lupus ja nivelreuma
  6. Etunivelen artroskooppinen tai avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Suunniteltu etunivelen artroskooppinen tai avoin leikkaus opintojakson aikana
  8. Nivelensisäiset injektiot etuniveleen 3 kuukauden sisällä ennen kortikosteroidien tai dekstroosiinjektioiden seulontaa ja 6 kuukauden sisällä ennen hyaluronihapon tai verihiutalepitoisen plasman (PRP) injektioiden seulontaa
  9. Systeemisten immunosuppressiivisten aineiden, immunomodulaattoreiden tai kemoterapeuttisten aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
  10. Tunne yliherkkyys lidokaiinille, epinefriinille tai hepariinille
  11. Koagulopatian historia
  12. Kuume (otsan lämpötila yli 38,0 celsiusastetta) lähtötilanteessa
  13. Potilaat, joilla on ihotulehdus lipoaspiraatti- tai luuytimen aspiraattikohdassa ja/tai injektioalueella lähtötilanteen käynnin aikana
  14. Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 10 g/l
  15. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 155 x 109/l
  16. Koehenkilöt, jotka osallistuvat kokeellista lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  17. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka pätevä tutkija uskoo, tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  18. Koehenkilöt, jotka käyttivät varfariinia ennen seulontaa, joiden INR on yli 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polvivarsi satunnaistettu lipoaspiraattikonsentraatiksi ja luuytimen aspiraatioksi
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään erikseen tutkimuksen polvi- ja lonkkavarsia varten. Ryhmä A saa yhden nivelensisäisen injektion lipoaspiraattikonsentraattia polveen ja ryhmä B saa yhden nivelensisäisen injektion luuytimen aspiraattikonsentraattia.
Biologinen: Luuytimen aspiraatti, lipoaspiraattikonsentraatti
Autologinen soluterapia.
Active Comparator: Lonkkavarsi satunnaistettu lipoaspiraattikonsentraatiksi ja luuytimen imurointiin
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään erikseen tutkimuksen polvi- ja lonkkavarsia varten. Ryhmät C saavat yhden nivelensisäisen injektion lipoaspiraattikonsentraattia lonkkaan ja ryhmä D saavat yhden nivelensisäisen injektion, jossa on luuytimen aspiraattia.
Biologinen: Luuytimen aspiraatti, lipoaspiraattikonsentraatti
Autologinen soluterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on muutos lähtötilanteesta päivään 360 WOMAC-kipu-alaskaalan kipu-ala-asteikossa.
Aikaikkuna: 360 päivää
360 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päiviin 90, 180 WOMAC-kipuala-asteikolla
Aikaikkuna: 90, 180 päivää
90, 180 päivää
Muutos perustilasta päiviin 90, 180 ja 360 WOMAC-jäykkyysala-asteikossa
Aikaikkuna: 90, 180, 360 päivää
90, 180, 360 päivää
Muutos perustilasta päiviin 90, 180 ja 360 WOMAC-funktion alaasteikossa
Aikaikkuna: 90, 180, 360 päivää
90, 180, 360 päivää
Muutos lähtötasosta päiviin 90, 180 ja 360 WOMAC-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 90, 180, 360 päivää
90, 180, 360 päivää
Muutos lähtötilanteesta päiviin 90, 180 ja 360 potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC)
Aikaikkuna: 90, 180, 360 päivää
90, 180, 360 päivää
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa analgeettisten lääkkeiden kulutuksessa lähtötasosta päiviin 90, 180 ja 360
Aikaikkuna: 90, 180, 360 päivää
90, 180, 360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grigory Karmy

Tutkijat

  • Päätutkija: Grigory Karmy, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa