膝关节和髋关节骨关节炎的干细胞研究
2023年3月26日 更新者：Grigory Karmy
比较骨髓抽吸与脂肪抽吸浓缩自体细胞疗法治疗成人膝关节和髋关节骨关节炎的 2 期随机研究
本试验的目的是比较单次关节内注射浓缩脂肪抽吸物与骨髓抽吸物在膝关节和髋关节 OA 治疗中对疼痛减轻和功能改善的影响。
研究概览
详细说明
主要目的是比较关节内注射浓缩脂肪抽吸物与骨髓抽吸物的疼痛缓解程度和持续时间。
次要目标是比较 Lipoaspirate Concentrate 与 Bone Marrow Aspirate 关节内注射对功能改善、僵硬、整体变化印象和镇痛药物消耗的影响。
探索性目标是探索单次关节内注射脂肪抽吸浓缩物与骨髓抽吸物的安全性和一般耐受性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grigory Karmy, MD
- 电话号码：905 278 5158
- 邮箱：grigmed66@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maimuna F Ahmed, MBBS
- 电话号码：905 278 5158
- 邮箱：maimuna@karmyclinic.com
学习地点
-
-
Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6V 1B4
- 招聘中
- Karmy Clinic
-
接触：
- Grigory Karmy, MD
- 电话号码：905 278 5158
- 邮箱：grigmed66@gmail.com
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接触：
- Melissa Butcher
- 电话号码：905 278 5158
- 邮箱：queenstreetmedical@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁至95岁
- 加拿大居民
- 参与研究的书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守研究程序和电话访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 至少 5 次日常测量的 NRS 将用于计算平均分数。 平均 NRS 疼痛评分 4-9（中度至重度疼痛）。
- 根据筛选期前 1 年内进行的 X 光检查，在筛选前至少 12 周诊断有症状的膝关节或髋关节骨关节炎。
- 在筛选前 1 年内或筛选期间，指数膝关节或髋关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence I 至 IV 级）的放射学证据。
筛选前超过 12 周的保守治疗失败，意味着患者在该期间尝试了两种或两种以上以下药物或干预后疼痛持续超过 12 周。
- 口服镇痛药，包括非处方药和补充剂，
- 理疗
- 针刺
- 支撑
- 可的松注射液，
- 透明质酸注射，
- 葡萄糖注射（增生疗法）
- 富血小板血浆注射
- 从基线访视前 14 天到干预后 360 天，育龄妇女必须使用有效的避孕方法。 本试验考虑的有效节育是完全禁欲；持续使用避孕药；注射避孕方法；宫内节育器放置；输卵管结扎术或男性伴侣进行输精管结扎术；带有避孕果冻的隔膜或带有避孕泡沫的避孕套。
- 体重指数 (BMI) ≤ 50 kg/m2
排除标准：
- 试验期间怀孕或计划怀孕的妇女。
- 有生育潜力的妇女（未通过手术绝育或绝经至少一年）未使用高效避孕方法，例如完全禁欲；持续使用避孕药；注射避孕方法；宫内节育器放置；输卵管结扎术或男性伴侣进行输精管结扎术；带有避孕果冻的隔膜或带有避孕泡沫的避孕套。
- 进入研究前 5 年以上的恶性肿瘤病史（基底细胞癌诊断除外）
- 在要注射的关节中存在保留的杆或螺钉或插入或关节置换
- 自身免疫性疾病史，包括狼疮和类风湿性关节炎
- 筛选前 6 个月内对指标关节进行过关节镜手术或开放手术
- 研究期间计划对指标关节进行关节镜或开放手术
- 在筛选皮质类固醇或葡萄糖注射前 3 个月内，以及在筛选透明质酸或富血小板血浆 (PRP) 注射前 6 个月内，在指标关节中进行关节内注射
- 基线访视前 3 个月内使用过全身性免疫抑制剂、免疫调节剂或化疗药物
- 知道对利多卡因、肾上腺素或肝素过敏
- 凝血病史
- 发烧（额头温度高于 38.0 摄氏度）在基线访问
- 在基线访视时在抽脂或骨髓抽吸部位和/或注射区域发生皮肤感染的受试者
- 血红蛋白低于 10 g/L 的受试者
- 血小板计数低于 155x109/L 的受试者
- 在进入研究后 30 天内参加实验药物或医疗器械研究的受试者
- 合格研究者认为使患者不适合研究的任何医疗状况
- 筛选前使用华法林且 INR 高于 3 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膝关节随机分配到脂肪吸出物浓缩物和骨髓吸出物
受试者将被随机分配到治疗组之一，分别用于研究的膝臂和髋臂。
A 组将接受单次关节内注射，将脂肪抽吸浓缩物注射到膝盖，B 组将接受单次关节内注射骨髓抽吸浓缩物。
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自体细胞疗法。
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有源比较器：髋关节随机分配到脂肪抽吸浓缩物和骨髓抽吸
受试者将被随机分配到治疗组之一，分别用于研究的膝臂和髋臂。
C 组将接受单次关节内注射脂肪抽吸浓缩物至髋部，D 组将接受单次关节内注射骨髓抽吸物。
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自体细胞疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是 WOMAC 疼痛分量表从基线到 360 天的变化
大体时间：360天
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360天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WOMAC 疼痛分量表从基线到第 90、180 天的变化
大体时间：90、180天
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90、180天
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WOMAC 刚度分量表从基线到第 90、180 和 360 天的变化
大体时间：90、180、360 天
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90、180、360 天
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WOMAC 函数分量表从基线到第 90、180 和 360 天的变化
大体时间：90、180、360 天
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90、180、360 天
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第 90、180 和 360 天 WOMAC 总分从基线到第 360 天的变化
大体时间：90、180、360 天
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90、180、360 天
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患者总体印象变化 (PGIC) 从基线到第 90、180 和 360 天的变化
大体时间：90、180、360 天
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90、180、360 天
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从基线到第 90、180 和 360 天镇痛药平均每周消耗量的变化
大体时间：90、180、360 天
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90、180、360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grigory Karmy, MD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (预期的)
2028年8月8日
研究完成 (预期的)
2028年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨髓抽吸物，浓缩脂肪抽吸物的临床试验
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada尚未招聘