Stamcellestudie i slitasjegikt i kne- og hofteledd

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 95 år
2. Innbyggere i Canada
3. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
4. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og telefonbesøksplaner og evne til å følge muntlig og skriftlig instruksjon
5. NRS for minst 5 daglige mål vil bli brukt for å beregne gjennomsnittsskåren. En gjennomsnittlig NRS smertescore 4-9 (moderat til alvorlig smerte).
6. Diagnose av symptomatisk kne- eller hofteartrose i minst 12 uker før screening basert på røntgen utført innen 1 år før screeningsperioden.
7. Radiografisk bevis på OA i indekskneet eller hoften (Kellgren-Lawrence grad I til IV) innen 1 år før screening eller under screeningsperioden.

8. Mislykket konservativ behandling i mer enn 12 uker før screeningen, noe som betyr at smerten vedvarer i mer enn 12 uker etter at pasienten prøvde to eller flere av følgende medisiner eller intervensjoner i den perioden.

   • orale analgetika, inkludert reseptfrie medisiner og kosttilskudd,
   • fysioterapi
   • akupunktur
   • avstivning
   • kortisoninjeksjoner,
   • hyaluronsyreinjeksjoner,
   • dekstroseinjeksjoner (proloterapi)
   • blodplaterike plasmainjeksjoner
9. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra 14 dager før baseline-besøket til 360 dager etter intervensjon. Effektiv prevensjon som vurderes for denne studien er total avholdenhet; konsekvent bruk av p-piller; injiserbare prevensjonsmetoder; plassering av intrauterin enhet; og tubal ligering eller mannlig partner med vasektomi; diafragma med prevensjonsgelé eller kondom med prevensjonsskum.
10. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
2. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale på minst ett år) som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som total avholdenhet; konsekvent bruk av p-piller; injiserbare prevensjonsmetoder; plassering av intrauterin enhet; og tubal ligering eller mannlig partner med vasektomi; diafragma med prevensjonsgelé eller kondom med prevensjonsskum.
3. Anamnese med malignitet bortsett fra diagnosen basalcellekarsinom > 5 år før studiestart
4. Tilstedeværelse av fastholdte stenger eller skruer eller innsetting eller ledderstatning i leddet som skal injiseres
5. Historie med autoimmune sykdommer inkludert lupus og revmatoid artritt
6. Tidligere artroskopisk eller åpen operasjon av indeksleddet innen 6 måneder før screening
7. Planlagt artroskopisk eller åpen operasjon av indeksleddet i studieperioden
8. Intraartikulære injeksjoner i indeksleddet innen 3 måneder før screening for kortikosteroider eller dekstroseinjeksjoner, og innen 6 måneder før screening for hyaluronsyre eller blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner
9. Bruk av systemiske immundempende midler, immunmodulatorer eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder før baseline besøk
10. Kjenne til overfølsomhet for lidokain, adrenalin eller heparin
11. Historie om koagulopati
12. Feber (pannetemperatur over 38,0 Celsius) ved baseline besøk
13. Pasienter med kutan infeksjon på lipoaspirat- eller benmargsaspirasjonsstedet og/eller i injeksjonsområdet ved baseline-besøk
14. Personer med hemoglobin mindre enn 10 g/l
15. Personer med blodplatetall mindre enn 155x109/L
16. Forsøkspersoner som deltar i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager fra studiestart
17. Enhver medisinsk tilstand den kvalifiserte etterforskeren mener gjør pasienten uegnet for studien
18. Personer som bruker warfarin før screeningen, med en INR over 3