Estudio de células madre en la osteoartritis de las articulaciones de la rodilla y la cadera

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 95 años
2. Residentes de Canadá
3. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
4. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas telefónicas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.
5. El NRS de al menos 5 medidas diarias se utilizará para calcular la puntuación media. Una puntuación de dolor NRS promedio de 4-9 (dolor moderado a intenso).
6. Diagnóstico de osteoartritis sintomática de rodilla o cadera durante al menos 12 semanas antes de la selección según una radiografía realizada dentro de 1 año antes del período de selección.
7. Evidencia radiográfica de OA de la rodilla o cadera índice (Kellgren-Lawrence Grado I a IV) dentro de 1 año antes de la selección o durante el período de selección.

8. Tratamiento conservador fallido durante más de 12 semanas antes de la selección, lo que significa que el dolor persiste durante más de 12 semanas después de que el paciente haya probado dos o más de los siguientes medicamentos o intervenciones en ese período.

   • analgésicos orales, incluidos medicamentos y suplementos de venta libre,
   • fisioterapia
   • acupuntura
   • vigorizante
   • inyecciones de cortisona,
   • inyecciones de ácido hialurónico,
   • inyecciones de dextrosa (proloterapia)
   • inyecciones de plasma rico en plaquetas
9. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz desde 14 días antes de la visita inicial hasta 360 días después de la intervención. Los métodos anticonceptivos efectivos considerados para este ensayo son la abstinencia total; uso constante de píldoras anticonceptivas; métodos anticonceptivos inyectables; colocación de dispositivos intrauterinos; y ligadura de trompas o pareja masculina con vasectomía; diafragma con jalea anticonceptiva o condón con espuma anticonceptiva.
10. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 50 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de prueba.
2. Mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos un año) que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz, como la abstinencia total; uso constante de píldoras anticonceptivas; métodos anticonceptivos inyectables; colocación de dispositivos intrauterinos; y ligadura de trompas o pareja masculina con vasectomía; diafragma con jalea anticonceptiva o condón con espuma anticonceptiva.
3. Antecedentes de malignidad, excepto el diagnóstico de carcinoma de células basales > 5 años antes del ingreso al estudio
4. Presencia de varillas o tornillos retenidos o inserción o reemplazo articular en la articulación a inyectar
5. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, como lupus y artritis reumatoide.
6. Cirugía artroscópica o abierta previa de la articulación índice dentro de los 6 meses anteriores a la selección
7. Cirugía artroscópica o abierta planificada de la articulación índice durante el período de estudio
8. Inyecciones intraarticulares en la articulación índice dentro de los 3 meses anteriores a la detección de inyecciones de corticosteroides o dextrosa, y dentro de los 6 meses anteriores a la detección de inyecciones de ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP)
9. Uso de inmunosupresores sistémicos, inmunomoduladores o agentes quimioterapéuticos en los 3 meses anteriores a la visita inicial
10. Conoce la hipersensibilidad a la lidocaína, la epinefrina o la heparina
11. Historia de la coagulopatía
12. Fiebre (temperatura en la frente superior a 38,0 centígrados) en la visita inicial
13. Sujetos con infección cutánea en el lugar del lipoaspirado o del aspirado de médula ósea y/o en el área de la inyección en la visita inicial
14. Sujetos con hemoglobina inferior a 10 g/L
15. Sujetos con recuento de plaquetas inferior a 155x109/L
16. Sujetos que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
17. Cualquier condición médica que el investigador calificado crea que hace que el paciente no sea apto para el estudio.
18. Sujetos que usaban warfarina antes de la selección, con un INR superior a 3