Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Grigory Karmy

Randomizowane badanie fazy 2 porównujące aspirat szpiku kostnego z koncentratem lipoaspiratu Autologiczna terapia komórkowa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u dorosłych

Celem tego badania jest porównanie wpływu pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia koncentratu lipoaspiratu z aspiratem szpiku kostnego na zmniejszenie bólu i poprawę czynnościową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wielkości i czasu trwania łagodzenia bólu po dostawowych wstrzyknięciach koncentratu lipoaspiratu z aspiratem szpiku kostnego.

Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu wstrzyknięć dostawowych koncentratu lipoaspiratu z aspiratem szpiku kostnego na poprawę czynnościową, sztywność, ogólne wrażenie zmiany i zużycie leków przeciwbólowych.

Celem eksploracyjnym jest zbadanie bezpieczeństwa i ogólnej tolerancji pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia koncentratu lipoaspiratu w porównaniu z aspiratem szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 95 lat
  2. Mieszkańcy Kanady
  3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt telefonicznych oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  5. NRS dla co najmniej 5 codziennych pomiarów zostanie wykorzystany do obliczenia średniego wyniku. Średnia ocena bólu NRS 4-9 (ból umiarkowany do silnego).
  6. Rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wykonanego w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym.
  7. Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego (stopień od I do IV wg Kellgrena-Lawrence'a) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.

  8. Nieudane leczenie zachowawcze przez ponad 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, co oznacza, że ​​ból utrzymuje się przez ponad 12 tygodni po tym, jak pacjent spróbował dwóch lub więcej z następujących leków lub interwencji w tym okresie.

    • doustne leki przeciwbólowe, w tym leki i suplementy dostępne bez recepty,
    • fizjoterapia
    • akupunktura
    • orzeźwiający
    • zastrzyki z kortyzonu,
    • iniekcje kwasu hialuronowego,
    • zastrzyki z dekstrozy (proloterapia)
    • iniekcje osocza bogatopłytkowego
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od 14 dni przed wizytą wyjściową do 360 dni po interwencji. Skuteczna kontrola urodzeń rozważana w tym badaniu to całkowita abstynencja; konsekwentne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych; iniekcyjne metody kontroli urodzeń; umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego; i podwiązanie jajowodów lub partner płci męskiej po wazektomii; diafragma z żelem antykoncepcyjnym lub prezerwatywa z pianką antykoncepcyjną.
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 50 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w okresie próbnym.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej jeden rok) niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak całkowita abstynencja; konsekwentne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych; iniekcyjne metody kontroli urodzeń; umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego; i podwiązanie jajowodów lub partner płci męskiej po wazektomii; diafragma z żelem antykoncepcyjnym lub prezerwatywa z pianką antykoncepcyjną.
  3. Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem rozpoznania raka podstawnokomórkowego > 5 lat przed włączeniem do badania
  4. Obecność zatrzymanych prętów lub śrub lub wstawienie lub wymiana stawu w stawie, który ma być wstrzyknięty
  5. Historia chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia i reumatoidalnego zapalenia stawów
  6. Wcześniejsza artroskopia lub otwarta operacja stawu wskazującego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Planowana artroskopia lub otwarta operacja stawu wskazującego w okresie badania
  8. Iniekcje dostawowe w staw wskazujący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku wstrzyknięć kortykosteroidów lub dekstrozy oraz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku wstrzyknięć kwasu hialuronowego lub osocza bogatopłytkowego (PRP)
  9. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów lub chemioterapeutyków w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  10. Znać nadwrażliwość na lidokainę, epinefrynę lub heparynę
  11. Historia koagulopatii
  12. Gorączka (temperatura czoła powyżej 38,0 Celsjusza) podczas wizyty wyjściowej
  13. Osoby z infekcją skórną w miejscu pobrania lipoaspiratu lub aspiratu szpiku kostnego i/lub w okolicy wstrzyknięcia podczas wizyty wyjściowej
  14. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/l
  15. Osoby z liczbą płytek krwi mniejszą niż 155x109/l
  16. Osoby biorące udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  17. Każdy stan chorobowy, który zdaniem wykwalifikowanego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  18. Osoby stosujące warfarynę przed badaniem przesiewowym, z INR powyżej 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kolanowe przydzielono losowo do grupy otrzymującej koncentrat lipoaspiratu i aspirat szpiku kostnego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych oddzielnie dla kolan i bioder objętych badaniem. Grupa A otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe koncentratu lipoaspiratu do kolana, a grupa B otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe koncentratu aspiratu szpiku kostnego.
Biologiczny: Aspirat szpiku kostnego, koncentrat lipoaspiratu
Autologiczna terapia komórkowa.
Aktywny komparator: Ramię biodrowe przydzielono losowo do grup z koncentratem lipoaspiratu i aspiratem szpiku kostnego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych, oddzielnie dla kolan i bioder objętych badaniem. Grupy C otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe koncentratu lipoaspiratu w biodro, a grupa D otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe aspiratu szpiku kostnego.
Biologiczny: Aspirat szpiku kostnego, koncentrat lipoaspiratu
Autologiczna terapia komórkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana od wartości początkowej do dnia 360 w podskali bólu WOMAC podskali bólu
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dni 90, 180 w podskali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 90, 180 dni
90, 180 dni
Zmiana od wartości początkowej do dni 90, 180 i 360 w podskali sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 90, 180, 360 dni
90, 180, 360 dni
Zmiana od punktu początkowego do dni 90, 180 i 360 w podskali funkcji WOMAC
Ramy czasowe: 90, 180, 360 dni
90, 180, 360 dni
Zmiana od punktu początkowego do dni 90, 180 i 360 w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: 90, 180, 360 dni
90, 180, 360 dni
Zmiana od punktu początkowego do dni 90, 180 i 360 w Globalnym wrażeniu zmian pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 90, 180, 360 dni
90, 180, 360 dni
Zmiana średniego tygodniowego spożycia leków przeciwbólowych od wartości początkowej do dnia 90, 180 i 360
Ramy czasowe: 90, 180, 360 dni
90, 180, 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grigory Karmy

Śledczy

  • Główny śledczy: Grigory Karmy, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj