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脳卒中後のうつ病と実行機能障害に対するデジタル介入

2026年8月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

脳卒中後のうつ病と実行機能障害を改善するためのデジタル介入の有効性とターゲットエンゲージメント

脳卒中の個人は、一般的にうつ病と認知障害の両方を経験します。 この研究の目的は、デジタル治療 (iPad ベースの認知トレーニング プログラム) と認知戦略の学習を組み合わせた治療の有効性を評価することです。 仮説は、この治療法が認知能力、うつ病の症状、日常機能、および脳の接続性を改善するというものです. 短期的には、調査結果は介入の有効性を通知し、長期的には、脳卒中後に併発する認知障害と気分障害を改善するための介入の使用をサポートする可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実行機能障害 (DED) を伴う脳卒中後うつ病は、持続的な気分および認知障害、社会的機能の低下、および障害に関連しています。 既存の介入は、有効性、副作用の証拠が限られており、脳卒中患者がアクセスするのが難しい場合があります。 この研究は、脳卒中後の実行機能障害、うつ病、および日常機能を改善するために、AKL-T01 と呼ばれるプログラムを使用した iPad ベースの認知トレーニングと仮想コーチングを組み合わせた、脳卒中後の DED に対するリモート デジタル介入を評価することを目的としています。 主な仮説は、介入群 (AKL-T01 + コーチング) に無作為に割り付けられた個人は、対照群と比較して、実行機能、抑うつ症状、および日常機能の大幅な改善を示すというものです。 二次仮説は、介入群に無作為に割り付けられた個人は、対照群に無作為に割り付けられた参加者と比較して、治療の終了時に実行制御ネットワーク (ECN、MRI スキャンで評価) の機能的接続性が大幅に増加することを示すというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究開始の6か月以上前に発生した初めての脳卒中
  • -スクリーニング評価における実行機能の少なくとも1つのテストで、年齢調整された標準スコアを下回る1標準偏差未満のスコアによって定義される実行機能障害
  • DSM-5（SCID）の構造化臨床面接によって評価された大うつ病エピソードの診断。
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18 で定義された、少なくとも中等度の抑うつ症状
  • 自己申告と観察に基づいて、iPadを操作し、ペンを使用するのに十分な運動機能
  • -抗うつ薬で治療されている場合は、研究登録時に最低8週間安定した用量でなければなりません。
  • -すべてのテストと研究の要件を順守でき、全研究期間に参加する意欲がある

除外基準:

  • NIH Stroke Scale [NIHSS] 項目 9 (「最高の言語」) で 2 または 3 のスコアによって決定される受容性失語症
  • 発話が不明瞭になる構音障害 (NIHSS 項目 #10 で 2 点)
  • 重度の視覚障害または半空間無視 (NIHSS 項目 #3 のスコア 3 または NIHSS 項目 #11 のスコア 2)
  • -進行中の同時認知リハビリテーションにすでに登録されている患者（被験者がすでに心理療法に登録されている場合、これは除外の理由にはなりません）
  • 英語が流暢でない
  • 脳卒中以外の重大な神経疾患または神経変性疾患の存在または病歴
  • 認知障害による基本的な ADL の依存に基づく認知症の存在
  • -精神病または躁病の病歴（SCIDを使用して評価）。
  • 積極的な自殺念慮 (Columbia Suicide Severity Rating Scale で評価)
  • iPadの使用を妨げる重度の実行機能障害（スクリーニング評価中の臨床的判断に基づく）
  • 重度のうつ病 - 積極的な自殺念慮がない場合でも - PI のスクリーニング評価と臨床的判断に基づいており、より高いレベルのケアおよび/または精神科サービスへの即時紹介が必要です。
  • 妊娠
  • -PIの最初のスクリーニング評価におけるその他の臨床的または医学的理由で、研究が参加者に適していないことを示唆している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AKL-T01
介入群の参加者は、AKL-T01 を 1 日 25 分間、週 5 日、6 週間行います。 AKL-T01 は、没入型のビデオゲームのような環境で、iPad で迅速なマルチタスキングをトレーニングします。 参加者は、特定の刺激が提示されたときにタップし、他の刺激を無視しながら、iPad を動かしてパス上のキャラクターをナビゲートすることにより、ゴー/ノーゴー + ナビゲーション演習を完了します。 参加者は、臨床医による毎週 45 分間のメタ認知戦略コーチング セッションも受けます。 セッションでは、ガイド付きの質問とワークシート (仮想的に共有) を使用して、参加者が AKL-T01 での経験を振り返り、それを日常の機能に関連付け、日常の活動の戦略を作成し、ゲームプレイ中に発生する感情的な反応を調査するのに役立ちます。
デバイス：AKL-T01
AKL-T01 は、実行スキル (マルチタスク) と ECN 異常をターゲットにして、実行機能障害とうつ病の症状を改善するように設計された iPad ベースのビデオ ゲームです。
行動：メタ認知戦略トレーニング
メタ認知戦略トレーニングでは、臨床医 (神経心理学者または作業療法士) と協力して、認知障害を管理するための戦略を学びます。
プラセボコンパレーター：強化されたメタ認知戦略トレーニング
対照群では、参加者は介入群と同じ頻度と期間で、一般的な認知刺激を提供するように設計された iPad ベースのゲーム (単語検索、チェッカー、および 2 つの写真の「違いを見つける」) を完了します。 これらの認知刺激ゲームと同時に、参加者は上記のようなメタ認知戦略コーチング セッションを毎週受けます。
行動：メタ認知戦略トレーニング
メタ認知戦略トレーニングでは、臨床医 (神経心理学者または作業療法士) と協力して、認知障害を管理するための戦略を学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定される実行機能の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
SDMT のアクティブな介入アームとコンパレータ アームのスコアの変化。スコアが 0 ～ 120 の範囲で分割された注意/ワーキング メモリのパフォーマンス ベースの尺度であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと治療終了 (6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病症状の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
MADRS（10項目で構成されるうつ病症状の重症度の臨床医評価評価）における実介入群と比較群のスコアの変化。各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアが最大 60 点になり、スコアが高いほどうつ病の症状が深刻であることを示します。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) で測定したうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
うつ病症状頻度の自己報告アンケートである PHQ-9 での、実介入群と比較群のスコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form によって測定される日常機能の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form、認知能力または日常業務へのそのような能力の適用における個人の知覚困難の自己報告質問票の能動的介入群と比較群のスコアの変化. スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを表します。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
パフォーマンスベースのウィークリー カレンダー プランニング アクティビティ (WCPA) によって測定される日常機能の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
WCPA のアクティブな介入群と比較群のスコアの変化。これは、予定や用事のリストを追跡し、毎週のスケジュールにまとめることを含むパフォーマンスベースの評価です。 スコアは 0 ～ 17 ポイントで、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
休止状態の機能的 MRI (rs-fMRI) によって評価される、実行制御ネットワークの接続性の変化。
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
Rs-fMRIスキャンによって評価された、アクティブ介入アームとコンパレータアームの機能的結合の変化。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
NIH ツールボックス フランカー テストで測定された実行機能の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
NIH ツールボックス フランカー テストのアクティブな介入アームとコンパレータ アームの合計スコアの変化。時間制限のある iPad ベースの実行機能テストで、参加者は気を散らすものを無視しながら特定の刺激に反応する必要があります。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe) によって測定される実行機能の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
FrSBE のアクティブ介入アームとコンパレータ アームのスコアの変化。これは、前頭皮質下脳回路の損傷に関連する行動障害を評価するための簡単な行動評価尺度です。 FrSBe は、無関心、脱抑制、実行機能障害の 3 つのサブスケールを持つ 46 項目の評価尺度です。 生スコアは全体で 46 から 230 の範囲で、無関心、脱抑制、および実行機能障害のサブスケールの年齢調整 T スコアに変換されます。 T スコア < 50 は、無関心、脱抑制、実行機能障害の症状が少ないことを反映しています。 T スコア > 50 は、無関心、脱抑制、および実行機能障害のより大きな症状を反映しています。
ベースラインと治療終了 (6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Abhishek Jaywant, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査の終了時、および主な結果を公開した後、個々の参加者の匿名化されたデータベースがデータ共有に利用できるようになります。 さらに、研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードを共有します。

IPD 共有時間枠

私たちは、私たちの機関のデータ保持ポリシーに従います。このポリシーでは、データはプロジェクト/助成金の終了後または公開後 3 年以内に利用可能になり、少なくとも 6 年間利用可能であり、自己引用の場合はさらに 6 年間利用可能であることが規定されています。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。 データを要求するすべての研究者は、データを研究目的のみに使用することを約束します。研究課題/仮説に関連するデータを共有します。データを保護します。分析が完了したら、返却または破棄します。他の研究者と共有しないでください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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