Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital intervention for post-slagtilfælde depression og eksekutiv dysfunktion

18. august 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effektivitet og målinddragelse af en digital intervention for at forbedre depression og eksekutiv dysfunktion efter slagtilfælde

Personer med slagtilfælde oplever ofte både depression og kognitive vanskeligheder. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en behandling, der kombinerer et digitalt terapeutisk middel (et iPad-baseret kognitivt træningsprogram) med indlæring af kognitive strategier. Hypoteserne er, at denne behandling vil forbedre kognitive færdigheder, depressionssymptomer, daglig funktion og hjerneforbindelse. På kort sigt vil resultaterne informere om effektiviteten af ​​interventionen og på lang sigt kan de understøtte brugen af ​​interventionen til at forbedre samtidig forekommende kognitive og humørbesvær efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression efter slagtilfælde med executive dysfunction (DED) er forbundet med vedvarende humør og kognitive forstyrrelser, dårlig social funktion og handicap. Eksisterende interventioner har begrænset evidens for effekt, bivirkninger og kan være svære at få adgang til for patienter med slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en digital fjernintervention for post-slagtilfælde DED, der kombinerer iPad-baseret kognitiv træning ved hjælp af et program kaldet AKL-T01 med virtuel coaching for at forbedre eksekutiv dysfunktion, depression og daglig funktion efter slagtilfælde. Den primære hypotese er, at individer randomiseret til interventionsarmen (AKL-T01 + coaching) vil vise større forbedring i deres eksekutive funktion og depressionssymptomer og daglige funktion i forhold til komparatorarmen. Den sekundære hypotese er, at individer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil vise en større stigning i den funktionelle forbindelse af det udøvende kontrolnetværk (ECN, vurderet med en MR-scanning) ved afslutningen af ​​behandlingen, i forhold til deltagere randomiseret til komparatorarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gangs slagtilfælde, der opstod 6 måneder eller mere før studiestart
  • eksekutiv dysfunktion som defineret ved en score på mindre end 1 standardafvigelse under den aldersjusterede normative score på mindst én test af eksekutiv funktion i screeningsvurderingen
  • diagnose af Major Depressive Episode vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • mindst moderate depressive symptomer som defineret af Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18
  • motorisk funktion tilstrækkelig til at betjene en iPad og bruge en pen, baseret på selvrapportering og observation
  • hvis den behandles med en antidepressiv medicin, skal den være på en stabil dosis i minimum 8 uger på tidspunktet for studietilmelding.
  • i stand til at overholde alle test- og studiekrav og villighed til at deltage i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • receptiv afasi som bestemt af en score på 2 eller 3 på NIH Stroke Scale [NIHSS] punkt 9 ("Bedste sprog")
  • dysartri, der gør tale uforståelig (score på 2 på NIHSS punkt #10)
  • alvorlig synsnedsættelse eller hemispatial forsømmelse (score på 3 på NIHSS punkt #3 eller score på 2 på NIHSS punkt #11)
  • patient, der allerede er tilmeldt igangværende samtidig kognitiv rehabilitering (bemærk, at hvis en forsøgsperson allerede er tilmeldt psykoterapi, vil dette ikke være grundlag for udelukkelse)
  • ikke-flydende engelsk
  • tilstedeværelse af eller historie med signifikant neurologisk eller neurodegenerativ lidelse udover slagtilfælde
  • tilstedeværelse af demens baseret på afhængighed i basale ADL'er på grund af kognitive mangler
  • historie med psykose eller mani (vurderet ved hjælp af SCID).
  • aktive selvmordstanker (vurderet via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • alvorlig eksekutiv dysfunktion (baseret på klinisk vurdering under screeningsevaluering), der udelukker brug af iPad
  • svær depression - selv i fravær af aktive selvmordstanker baseret på screeningsevaluering og klinisk bedømmelse af PI, hvilket berettiger et højere niveau af pleje og/eller øjeblikkelig henvisning til psykiatriske tjenester.
  • graviditet
  • enhver anden klinisk eller medicinsk årsag i PI's indledende screeningsevaluering, der tyder på, at undersøgelsen ikke er passende for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKL-T01
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 25 minutter AKL-T01 om dagen, 5 dage om ugen, i 6 uger. AKL-T01 træner hurtig multitasking på en iPad i et fordybende videospilslignende miljø. Deltagerne gennemfører go/no-go + navigationsøvelser ved at flytte iPad'en for at navigere en karakter på en sti, mens de trykker, når en bestemt stimulus præsenteres, og ignorerer andre stimuli. Deltagerne vil også modtage ugentlige 45-minutters coaching-sessioner for metakognitiv strategi leveret af en kliniker. Sessioner bruger guidede spørgsmål og regneark (delt virtuelt) til at hjælpe deltagerne med at reflektere over deres oplevelse med AKL-T01 og knytte den til daglig funktion, generere strategier for daglige aktiviteter og udforske eventuelle følelsesmæssige reaktioner, der opstår under gameplay.
Enhed: AKL-T01
AKL-T01 er et iPad-baseret videospil designet til at forbedre eksekutiv dysfunktion og depressionssymptomer ved at målrette executive færdigheder (multitasking) og ECN-abnormiteter.
Adfærdsmæssigt: Metakognitiv strategitræning
Metakognitiv strategitræning involverer samarbejde med en kliniker (neuropsykolog eller ergoterapeut) for at lære strategier til at håndtere kognitive vanskeligheder
Placebo komparator: Forbedret metakognitiv strategitræning
I kontrolgruppen vil deltagerne gennemføre - med samme frekvens og varighed som interventionsgruppe-iPad-baserede spil designet til at give generel kognitiv stimulering (ordsøgninger, brikker og "spot forskellene" mellem to billeder). Sideløbende med disse kognitive stimuleringsspil vil deltagerne modtage ugentlige metakognitive strategicoaching-sessioner svarende til det, der er beskrevet ovenfor.
Adfærdsmæssigt: Metakognitiv strategitræning
Metakognitiv strategitræning involverer samarbejde med en kliniker (neuropsykolog eller ergoterapeut) for at lære strategier til at håndtere kognitive vanskeligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksekutiv funktion, som målt ved Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i score i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på SDMT, et præstationsbaseret mål for delt opmærksomhed/arbejdshukommelse med scorer fra 0-120, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i score i den aktive interventionsarm versus komparatorarmen på MADRS, en kliniker-vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, der består af 10 punkter; hvert element vurderes på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point, med højere score, der indikerer større depressionssymptomers sværhedsgrad.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i depressionssymptomer, som målt ved 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i score i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på PHQ-9, et selvrapporterende spørgeskema over depressionssymptomfrekvens. Scorer varierer fra 0-27, hvor højere score er tegn på større depressionssymptomer.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i daglig funktion, målt ved Neuro Quality of Life (NeuroQOL) kognitiv funktion Short Form
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i score i den aktive interventionsarm kontra komparatorarmen på Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form, et selvrapporterende spørgeskema over en persons opfattede vanskeligheder med kognitive evner eller i deres anvendelse af sådanne evner til hverdagsopgaver . Scorer varierer fra 8-40 med lavere score, der repræsenterer større kognitive vanskeligheder.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i daglig funktion, målt ved den præstationsbaserede ugentlig kalenderplanlægningsaktivitet (WCPA)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i score i den aktive interventionsarm kontra komparatorarmen på WCPA, en præstationsbaseret vurdering, der involverer at følge og organisere en liste over aftaler eller ærinder i en ugentlig tidsplan. Scoring er fra 0-17 point, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i forbindelse i det udøvende kontrolnetværk, som vurderet ved hviletilstand funktionel MRI (rs-fMRI).
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i funktionel forbindelse i den aktive interventionsarm versus komparatorarmen vurderet ved en rs-fMRI-scanning.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i den udøvende funktion, som målt ved NIH Toolbox Flanker-testen
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i totalscore i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på NIH Toolbox Flanker-testen, en tidsindstillet iPad-baseret test af eksekutiv funktion, hvor deltagerne skal reagere på visse stimuli, mens de ignorerer distraktorer. Score varierer mellem 0-10, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i eksekutiv funktion, som målt ved Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)
Ændring i score i den aktive interventionsarm vs. komparatorarmen på FrSBE, en kort adfærdsvurderingsskala til vurdering af adfærdsforstyrrelser forbundet med beskadigelse af de frontale-subkortikale hjernekredsløb. FrSBe er en 46-elementers vurderingsskala med tre underskalaer: Apati, Disinhibition og Executive Dysfunction. Rå-scorer spænder fra 46 til 230 samlet, som konverteres til aldersjusterede T-scorer for subskalaerne Apati, Disinhibition og Executive Dysfunction. T-score < 50 afspejler færre symptomer på apati, desinhibering og eksekutiv dysfunktion. T-score > 50 afspejler større symptomer på apati, desinhibering og eksekutiv dysfunktion.
Baseline og afslutning af behandlingen (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og efter at vi har offentliggjort vores hovedresultater, vil en afidentificeret database med individuelle deltagere være tilgængelig for datadeling. Derudover vil vi dele undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge vores institutions dataopbevaringspolitik, som dikterer, at data skal gøres tilgængelige inden for tre år efter afslutningen af ​​projektet/bevillingen eller efter offentliggørelsen, og at de er tilgængelige i mindst seks år, med yderligere seks år, hvis de selv citeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Alle forskere, der anmoder om data, forpligter sig til udelukkende at bruge dataene til forskningsformål; vil få delt data, der er relevante for deres forskningsspørgsmål/hypoteser; sikre dataene; returnere eller destruere det, når analyserne er afsluttet; del det ikke med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner