Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja w przypadku depresji poudarowej i dysfunkcji wykonawczych

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność i docelowe zaangażowanie interwencji cyfrowej w celu poprawy depresji i dysfunkcji wykonawczych po udarze

Osoby po udarze często doświadczają zarówno depresji, jak i trudności poznawczych. Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia, które łączy terapię cyfrową (program treningu poznawczego oparty na iPadzie) z nauką strategii poznawczych. Hipotezy są takie, że to leczenie poprawi zdolności poznawcze, objawy depresji, codzienne funkcjonowanie i łączność mózgu. W krótkim okresie wyniki będą informować o skuteczności interwencji, aw dłuższej perspektywie mogą wspierać stosowanie interwencji w celu poprawy współwystępujących trudności poznawczych i zaburzeń nastroju po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja poudarowa z dysfunkcją wykonawczą (DED) wiąże się z utrzymującymi się zaburzeniami nastroju i funkcji poznawczych, słabym funkcjonowaniem społecznym i niepełnosprawnością. Istniejące interwencje mają ograniczone dowody skuteczności, skutków ubocznych i mogą być trudno dostępne dla pacjentów po udarze mózgu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdalnej interwencji cyfrowej w przypadku DED po udarze, która łączy trening poznawczy oparty na iPadzie z wykorzystaniem programu o nazwie AKL-T01 z wirtualnym coachingiem w celu poprawy dysfunkcji wykonawczych, depresji i codziennego funkcjonowania po udarze. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego (AKL-T01 + coaching) wykażą większą poprawę w zakresie funkcji wykonawczych i objawów depresji oraz codziennego funkcjonowania w porównaniu z ramieniem porównawczym. Drugorzędną hipotezą jest to, że osoby przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego wykażą większy wzrost funkcjonalnej łączności sieci kontroli wykonawczej (ECN, ocenianej za pomocą skanu MRI) na zakończenie leczenia, w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi losowo do ramienia porównawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy udar mózgu, który wystąpił 6 miesięcy lub dłużej przed rozpoczęciem badania
  • dysfunkcja funkcji wykonawczych zdefiniowana jako wynik mniejszy niż 1 odchylenie standardowe poniżej wyniku normatywnego skorygowanego o wiek w co najmniej jednym teście funkcji wykonawczych w ocenie przesiewowej
  • diagnoza epizodu dużej depresji oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID).
  • co najmniej umiarkowane objawy depresyjne określone w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg ≥ 18
  • funkcji motorycznych wystarczających do obsługi iPada i używania pióra, na podstawie samoopisu i obserwacji
  • jeśli jest leczony lekiem przeciwdepresyjnym, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 8 tygodni w momencie włączenia do badania.
  • zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących testów i badań oraz chęci uczestnictwa w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • afazja receptywna określona na podstawie wyniku 2 lub 3 w skali NIH Stroke Scale [NIHSS] pozycja 9 („Najlepszy język”)
  • dyzartria, która sprawia, że ​​mowa jest niezrozumiała (2 punkty w NIHSS pozycja nr 10)
  • poważne upośledzenie wzroku lub zaniedbanie połowicze (3 punkty w NIHSS pozycja 3 lub 2 punkty w NIHSS pozycja 11)
  • pacjent już zapisany na trwającą równolegle rehabilitację poznawczą (należy pamiętać, że jeśli pacjent jest już zapisany na psychoterapię, nie będzie to podstawą do wykluczenia)
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • obecność lub historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub neurodegeneracyjnych innych niż udar
  • obecność otępienia opartego na uzależnieniu od podstawowych ADL z powodu deficytów poznawczych
  • historia psychozy lub manii (oceniana za pomocą SCID).
  • aktywne myśli samobójcze (ocenione za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia)
  • ciężka dysfunkcja wykonawcza (na podstawie oceny klinicznej podczas oceny przesiewowej) wykluczająca korzystanie z iPada
  • ciężka depresja – nawet przy braku aktywnych myśli samobójczych – w oparciu o ocenę przesiewową i ocenę kliniczną PI, co uzasadnia wyższy poziom opieki i/lub natychmiastowe skierowanie do poradni psychiatrycznej.
  • ciąża
  • jakikolwiek inny kliniczny lub medyczny powód w początkowej ocenie przesiewowej PI, który sugeruje, że badanie nie jest odpowiednie dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKL-T01
Uczestnicy grupy interwencyjnej wykonają 25 minut AKL-T01 dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. AKL-T01 trenuje szybką wielozadaniowość na iPadzie w wciągającym środowisku przypominającym grę wideo. Uczestnicy wykonują ćwiczenia go/no-go + nawigacja, poruszając iPadem, aby nawigować postacią po ścieżce, stukając, gdy prezentowany jest określony bodziec, i ignorując inne bodźce. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe sesje coachingu strategii metapoznawczych prowadzone przez klinicystę. Sesje wykorzystują pytania z przewodnikiem i arkusze robocze (udostępniane wirtualnie), aby pomóc uczestnikom zastanowić się nad swoimi doświadczeniami z AKL-T01 i powiązać je z codziennym funkcjonowaniem, wygenerować strategie codziennych czynności i zbadać wszelkie reakcje emocjonalne, które pojawiają się podczas gry.
Urządzenie: AKL-T01
AKL-T01 to gra wideo na iPada, zaprojektowana w celu poprawy objawów dysfunkcji wykonawczych i depresji poprzez celowanie w umiejętności wykonawcze (wielozadaniowość) i nieprawidłowości ECN.
Behawioralne: Trening strategii metapoznawczych
Trening strategii metapoznawczych polega na pracy z klinicystą (neuropsychologiem lub terapeutą zajęciowym) w celu nauczenia się strategii radzenia sobie z trudnościami poznawczymi
Komparator placebo: Ulepszone szkolenie w zakresie strategii metapoznawczych
W grupie kontrolnej uczestnicy ukończyli – z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak grupa interwencyjna – gry oparte na iPadzie, zaprojektowane w celu zapewnienia ogólnej stymulacji poznawczej (wyszukiwanie słów, warcaby i „znajdź różnice” między dwoma obrazkami). Równolegle z tymi grami stymulującymi funkcje poznawcze uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje coachingowe dotyczące strategii metapoznawczych, podobne do tych opisanych powyżej.
Behawioralne: Trening strategii metapoznawczych
Trening strategii metapoznawczych polega na pracy z klinicystą (neuropsychologiem lub terapeutą zajęciowym) w celu nauczenia się strategii radzenia sobie z trudnościami poznawczymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona testem modalności cyfr symboli ustnych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana wyniku w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym w SDMT, opartym na wynikach pomiarze podzielonej uwagi/pamięci roboczej z wynikami w zakresie od 0-120, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana wyniku w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym w MADRS, ocenianej przez klinicystów ocenie nasilenia objawów depresji, która składa się z 10 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, co daje maksymalny łączny wynik 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana objawów depresji mierzona 9-itemowym Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana wyniku w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym na PHQ-9, samoopisowym kwestionariuszu częstości objawów depresji. Wyniki wahają się od 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana codziennych funkcji, mierzona za pomocą krótkiego formularza funkcji poznawczych Neuro Quality of Life (NeuroQOL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana wyniku w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym w kwestionariuszu dotyczącym funkcji poznawczych Neuro Quality of Life (NeuroQOL), samoopisowym kwestionariuszu dotyczącym postrzeganych przez osobę trudności w zakresie zdolności poznawczych lub stosowania takich zdolności w codziennych zadaniach . Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym niższe wyniki reprezentują większe trudności poznawcze.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana w codziennych funkcjach, mierzona za pomocą Tygodniowego Planowania Kalendarza (WCPA) opartego na wynikach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana wyniku w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym w WCPA, ocenie opartej na wynikach, która obejmuje śledzenie i organizowanie listy spotkań lub spraw do załatwienia w tygodniowy harmonogram. Punktacja wynosi od 0 do 17 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana łączności w sieci kontroli wykonawczej, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana funkcjonalnej łączności w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym oceniana za pomocą skanu rs-fMRI.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana funkcji wykonawczych, mierzona testem NIH Toolbox Flanker
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana całkowitego wyniku w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym w teście NIH Toolbox Flanker, czasowym teście funkcji wykonawczych opartym na iPadzie, w którym uczestnicy muszą reagować na określone bodźce, ignorując dystraktory. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona Skalą Oceny Zachowania Układów Czołowych (FrSBe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)
Zmiana wyniku w ramieniu aktywnej interwencji w porównaniu z ramieniem porównawczym na FrSBE, krótkiej behawioralnej skali oceny do oceny zaburzeń zachowania związanych z uszkodzeniem czołowo-podkorowych obwodów mózgowych. FrSBe to 46-punktowa skala ocen z trzema podskalami: apatia, odhamowanie i dysfunkcja wykonawcza. Surowe wyniki wahają się ogólnie od 46 do 230, które są konwertowane na wyniki T dostosowane do wieku dla podskal Apatii, Rozhamowania i Dysfunkcji wykonawczych. Wyniki T < 50 odzwierciedlają mniej objawów apatii, rozhamowania i dysfunkcji wykonawczych. Wyniki T > 50 odzwierciedlają większe objawy apatii, rozhamowania i dysfunkcji wykonawczych.
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania i po opublikowaniu naszych głównych wyników, zdezidentyfikowana baza danych poszczególnych uczestników będzie dostępna do udostępniania danych. Dodatkowo udostępnimy protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy postępować zgodnie z Polityką zatrzymywania danych naszej instytucji, która nakazuje udostępnianie danych w ciągu trzech lat od zamknięcia projektu/grantu lub publikacji oraz że są one dostępne przez co najmniej sześć lat, z dodatkowymi sześcioma latami w przypadku cytowania własnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Wszyscy badacze wnioskujący o dane zobowiążą się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; będą udostępniać dane, które są istotne dla ich pytania badawczego/hipotezy; zabezpieczyć dane; zwrócić lub zniszczyć po zakończeniu analiz; nie udostępniaj go innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKL-T01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj