Цифровое вмешательство при постинсультной депрессии и исполнительной дисфункции
18 августа 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Эффективность и целевое участие цифрового вмешательства для улучшения депрессии и исполнительной дисфункции после инсульта
Люди с инсультом обычно испытывают как депрессию, так и когнитивные трудности.
Целью данного исследования является оценка эффективности лечения, сочетающего цифровую терапию (программа когнитивного обучения на базе iPad) с обучением когнитивным стратегиям.
Гипотезы заключаются в том, что это лечение улучшит когнитивные навыки, симптомы депрессии, повседневную функцию и связь мозга.
В краткосрочной перспективе результаты будут информировать об эффективности вмешательства, а в долгосрочной перспективе могут поддержать использование вмешательства для улучшения сопутствующих когнитивных расстройств и расстройств настроения после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постинсультная депрессия с исполнительной дисфункцией (DED) связана с постоянным настроением и когнитивными нарушениями, плохим социальным функционированием и инвалидностью.
Существующие вмешательства имеют ограниченные доказательства эффективности, побочных эффектов и могут быть труднодоступными для пациентов, перенесших инсульт.
Это исследование направлено на оценку удаленного цифрового вмешательства для постинсультной DED, которое сочетает в себе когнитивную тренировку на основе iPad с использованием программы под названием AKL-T01 с виртуальным коучингом для улучшения исполнительной дисфункции, депрессии и повседневной деятельности после инсульта.
Основная гипотеза заключается в том, что люди, рандомизированные в группу вмешательства (AKL-T01 + коучинг), продемонстрируют большее улучшение своих исполнительных функций и симптомов депрессии, а также повседневных функций по сравнению с группой сравнения.
Вторичная гипотеза заключается в том, что люди, рандомизированные в группу вмешательства, будут демонстрировать большее увеличение функциональной связности исполнительной контрольной сети (ECN, оцениваемой с помощью МРТ) по завершении лечения по сравнению с участниками, рандомизированными в группу сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Keenan, BS
- Номер телефона: 212-746-1509
- Электронная почта: alk4028@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abhishek Jaywant, PhD
- Номер телефона: 717 646-289-5204
- Электронная почта: abj2006@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- Abhishek Jaywant, PhD
- Номер телефона: 717 646-289-5204
- Электронная почта: abj2006@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первый инсульт, произошедший за 6 месяцев или более до начала исследования
- исполнительная дисфункция, определяемая баллом менее чем на 1 стандартное отклонение ниже скорректированного по возрасту нормативного балла по крайней мере в одном тесте исполнительной функции при скрининговой оценке
- диагноз большого депрессивного эпизода, оцененный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID).
- как минимум умеренные депрессивные симптомы по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга ≥ 18
- двигательная функция, достаточная для работы с iPad и использования ручки, на основе самоотчета и наблюдения
- при лечении антидепрессантами они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель на момент включения в исследование.
- способность соблюдать все требования к тестированию и обучению и готовность участвовать в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- рецептивная афазия, определяемая 2 или 3 баллами по шкале NIH Stroke Scale [NIHSS], пункт 9 («Лучший язык»)
- дизартрия, делающая речь неразборчивой (2 балла по пункту 10 NIHSS)
- тяжелое нарушение зрения или игнорирование полупространства (3 балла по пункту № 3 NIHSS или 2 балла по пункту № 11 NIHSS)
- пациент уже зачислен на текущую параллельную когнитивную реабилитацию (обратите внимание, что если субъект уже зачислен на психотерапию, это не будет основанием для исключения)
- незнание английского языка
- наличие или история значительного неврологического или нейродегенеративного расстройства, кроме инсульта
- наличие деменции, основанной на зависимости в основных ADL из-за когнитивного дефицита
- История психоза или мании (оценивается с помощью SCID).
- активное суицидальное мышление (оценивается по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида)
- тяжелая исполнительная дисфункция (на основании клинической оценки во время скрининговой оценки), исключающая использование iPad
- тяжелая депрессия — даже при отсутствии активных суицидальных мыслей — на основе скрининговой оценки и клинической оценки ИП, что требует более высокого уровня помощи и/или немедленного направления в психиатрическую службу.
- беременность
- любая другая клиническая или медицинская причина в первоначальной скрининговой оценке ИП, которая предполагает, что исследование не подходит для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКЛ-Т01
Участники группы вмешательства будут выполнять AKL-T01 по 25 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
AKL-T01 тренирует быструю многозадачность на iPad в захватывающей среде, похожей на видеоигру.
Участники выполняют упражнения «идти / не идти + навигация», перемещая iPad для навигации персонажа по пути, нажимая при предъявлении определенного стимула и игнорируя другие стимулы.
Участники также будут получать еженедельные 45-минутные коуч-сессии по метакогнитивной стратегии, проводимые клиницистом.
В сеансах используются управляемые вопросы и рабочие листы (совместно используемые виртуально), чтобы помочь участникам осмыслить свой опыт работы с AKL-T01 и связать его с повседневной работой, разработать стратегии для повседневной деятельности и изучить любые эмоциональные реакции, возникающие во время игры.
|
AKL-T01 — это видеоигра для iPad, предназначенная для улучшения исполнительной дисфункции и симптомов депрессии за счет нацеливания на исполнительные навыки (многозадачность) и аномалии ECN.
Обучение метакогнитивной стратегии включает в себя работу с клиницистом (нейропсихологом или эрготерапевтом) для изучения стратегий преодоления когнитивных трудностей.
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение расширенной метакогнитивной стратегии
В контрольной группе участники будут выполнять — с той же частотой и продолжительностью, что и группа вмешательства, — игры на базе iPad, предназначенные для общей когнитивной стимуляции (поиск слов, шашки и «найди различия» между двумя картинками).
Одновременно с этими играми по когнитивной стимуляции участники будут получать еженедельные коуч-сессии по метакогнитивной стратегии, аналогичные описанным выше.
|
Обучение метакогнитивной стратегии включает в себя работу с клиницистом (нейропсихологом или эрготерапевтом) для изучения стратегий преодоления когнитивных трудностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью теста модальностей устных символов (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение в баллах в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения в SDMT, основанной на производительности мере разделенного внимания/рабочей памяти с баллами в диапазоне от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение балла в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения по MADRS, оцениваемой врачом оценке тяжести симптомов депрессии, состоящей из 10 пунктов; каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, в результате чего максимальная общая оценка составляет 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение в баллах в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения в PHQ-9, анкете самооценки частоты симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
|
Изменение повседневных функций, измеряемое с помощью краткой формы когнитивной функции Neuro Quality of Life (NeuroQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение балла в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения в краткой форме когнитивной функции Neuro Quality of Life (NeuroQOL), анкете для самоотчета о предполагаемых трудностях человека в когнитивных способностях или в применении таких способностей к повседневным задачам. .
Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более низкие баллы представляют большие когнитивные трудности.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
|
Изменения в ежедневной работе, измеряемые с помощью Еженедельного планирования календаря (WCPA) на основе результатов.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение баллов в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения в WCPA, оценка на основе эффективности, которая включает в себя выполнение и организацию списка встреч или поручений в недельный график.
Оценка составляет от 0 до 17 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
|
Изменение связности в сети исполнительного контроля по оценке функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI).
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение функциональной связности в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения, оцениваемой с помощью rs-fMRI.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
|
Изменение исполнительной функции, измеренное с помощью теста NIH Toolbox Flanker.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение общего балла в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения в тесте NIH Toolbox Flanker, рассчитанном на iPad тесте исполнительной функции, в котором участники должны реагировать на определенные стимулы, игнорируя отвлекающие факторы.
Оценка колеблется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
|
Изменение исполнительной функции, измеренное по Шкале оценки поведения лобных систем (FrSBe)
Временное ограничение: Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Изменение балла в группе активного вмешательства по сравнению с группой сравнения по FrSBE, краткой поведенческой рейтинговой шкале для оценки нарушений поведения, связанных с повреждением лобно-подкорковых цепей мозга.
FrSBe представляет собой оценочную шкалу из 46 пунктов с тремя подшкалами: апатия, расторможенность и исполнительная дисфункция.
Необработанные баллы в целом варьируются от 46 до 230, которые преобразуются в Т-баллы с поправкой на возраст по субшкалам апатии, расторможенности и исполнительной дисфункции.
Т-баллы < 50 отражают меньшее количество симптомов апатии, расторможенности и исполнительной дисфункции.
Т-баллы > 50 отражают выраженные симптомы апатии, расторможенности и исполнительной дисфункции.
|
Исходный уровень и конец лечения (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-11024159
- 1K23MH129849-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении исследования и после того, как мы опубликуем наши основные результаты, обезличенная база данных отдельных участников будет доступна для обмена данными.
Кроме того, мы предоставим протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код.
Сроки обмена IPD
Мы будем следовать Политике хранения данных нашего учреждения, которая требует, чтобы данные были доступны в течение трех лет после закрытия проекта/гранта или после публикации, и чтобы они были доступны в течение как минимум шести лет с дополнительными шестью годами в случае самостоятельного цитирования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Все исследователи, запрашивающие данные, обязуются использовать данные исключительно в исследовательских целях; будут иметь общие данные, которые имеют отношение к их исследовательскому вопросу/гипотезе; защитить данные; вернуть или уничтожить его после завершения анализа; не делитесь ею с другими исследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .