Uma intervenção digital para depressão pós-AVC e disfunção executiva
18 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Eficácia e engajamento alvo de uma intervenção digital para melhorar a depressão e a disfunção executiva após o AVC
Indivíduos com AVC comumente experimentam depressão e dificuldades cognitivas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento que combina uma terapêutica digital (um programa de treinamento cognitivo baseado em iPad) com estratégias cognitivas de aprendizagem.
As hipóteses são de que esse tratamento melhorará as habilidades cognitivas, os sintomas de depressão, a função diária e a conectividade cerebral.
A curto prazo, os resultados informarão a eficácia da intervenção e, a longo prazo, podem apoiar o uso da intervenção para melhorar as dificuldades cognitivas e de humor concomitantes após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-AVC com disfunção executiva (DED) está associada a humor persistente e distúrbios cognitivos, mau funcionamento social e incapacidade.
As intervenções existentes têm evidências limitadas de eficácia, efeitos colaterais e podem ser de difícil acesso para pacientes com AVC.
Este estudo tem como objetivo avaliar uma intervenção digital remota para DED pós-AVC que combina treinamento cognitivo baseado em iPad usando um programa chamado AKL-T01 com treinamento virtual para melhorar a disfunção executiva, depressão e função diária após o AVC.
A hipótese primária é que os indivíduos randomizados para o braço de intervenção (AKL-T01 + coaching) demonstrarão maior melhora em seu funcionamento executivo e sintomas de depressão e função diária em relação ao braço de comparação.
A hipótese secundária é que os indivíduos randomizados para o braço de intervenção demonstrarão maior aumento na conectividade funcional da rede de controle executivo (ECN, avaliada por ressonância magnética) na conclusão do tratamento, em relação aos participantes randomizados para o braço de comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Keenan, BS
- Número de telefone: 212-746-1509
- E-mail: alk4028@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abhishek Jaywant, PhD
- Número de telefone: 717 646-289-5204
- E-mail: abj2006@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical Center
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Contato:
- Abhishek Jaywant, PhD
- Número de telefone: 717 646-289-5204
- E-mail: abj2006@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro acidente vascular cerebral que ocorreu 6 meses ou mais antes do início do estudo
- disfunção executiva definida por uma pontuação de menos de 1 desvio padrão abaixo da pontuação normativa ajustada à idade em pelo menos um teste de função executiva na avaliação de triagem
- diagnóstico de Episódio Depressivo Maior avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID).
- pelo menos sintomas depressivos moderados, conforme definido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg ≥ 18
- função motora suficiente para operar um iPad e usar uma caneta, com base em autorrelato e observação
- se for tratado com um medicamento antidepressivo, deve estar em uma dose estável por no mínimo 8 semanas no momento da inscrição no estudo.
- capaz de aderir a todos os requisitos de teste e estudo e vontade de participar da duração total do estudo
Critério de exclusão:
- afasia receptiva conforme determinado por uma pontuação de 2 ou 3 na Escala de AVC do NIH [NIHSS] item 9 ("Melhor Linguagem")
- disartria que torna a fala ininteligível (pontuação de 2 no item 10 do NIHSS)
- deficiência visual grave ou negligência hemispacial (pontuação de 3 no item 3 do NIHSS ou pontuação de 2 no item 11 do NIHSS)
- paciente já inscrito em reabilitação cognitiva concomitante em andamento (observe que, se um sujeito já estiver inscrito em psicoterapia, isso não será motivo de exclusão)
- não fluência em inglês
- presença ou história de doença neurológica ou neurodegenerativa significativa, exceto acidente vascular cerebral
- presença de demência baseada na dependência em AVDs básicas devido a déficits cognitivos
- história de psicose ou mania (avaliada pelo SCID).
- ideação suicida ativa (avaliada por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia)
- disfunção executiva grave (com base no julgamento clínico durante a avaliação de triagem) impedindo o uso do iPad
- depressão grave - mesmo na ausência de ideação suicida ativa - com base na avaliação de triagem e julgamento clínico do PI, o que garante um nível mais alto de cuidado e/ou encaminhamento imediato para serviços psiquiátricos.
- gravidez
- qualquer outro motivo clínico ou médico na avaliação de triagem inicial do PI que sugira que o estudo não é apropriado para o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AKL-T01
Os participantes do grupo de intervenção completarão 25 minutos de AKL-T01 por dia, 5 dias/semana, durante 6 semanas.
O AKL-T01 treina multitarefa rápida em um iPad em um ambiente imersivo semelhante a um videogame.
Os participantes completam exercícios de ir/não ir + navegação movendo o iPad para navegar em um personagem em um caminho enquanto tocam quando um determinado estímulo é apresentado e ignoram outros estímulos.
Os participantes também receberão sessões semanais de coaching de estratégia metacognitiva de 45 minutos ministradas por um clínico.
As sessões usam perguntas guiadas e planilhas (compartilhadas virtualmente) para ajudar os participantes a refletir sobre sua experiência com o AKL-T01 e vinculá-lo ao funcionamento diário, gerar estratégias para atividades diárias e explorar quaisquer respostas emocionais que surjam durante o jogo.
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AKL-T01 é um videogame baseado em iPad projetado para melhorar a disfunção executiva e os sintomas de depressão, visando habilidades executivas (multitarefa) e anormalidades ECN.
O Treinamento de Estratégia Metacognitiva envolve trabalhar com um clínico (neuropsicólogo ou terapeuta ocupacional) para aprender estratégias para lidar com dificuldades cognitivas
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Comparador de Placebo: Treinamento de Estratégia Metacognitiva Aprimorada
No grupo de controle, os participantes completarão - na mesma frequência e duração que o grupo de intervenção - jogos baseados em iPad projetados para fornecer estimulação cognitiva geral (caça palavras, jogos de damas e "identifique as diferenças" entre duas imagens).
Simultaneamente a esses jogos de estimulação cognitiva, os participantes receberão sessões semanais de treinamento de estratégia metacognitiva semelhantes às descritas acima.
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O Treinamento de Estratégia Metacognitiva envolve trabalhar com um clínico (neuropsicólogo ou terapeuta ocupacional) para aprender estratégias para lidar com dificuldades cognitivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função executiva, medida pelo Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na pontuação no braço de intervenção ativa versus o braço de comparação no SDMT, uma medida baseada em desempenho de atenção dividida/memória de trabalho com pontuações variando de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na pontuação no braço de intervenção ativa versus o braço de comparação no MADRS, uma avaliação clínica da gravidade dos sintomas de depressão que consiste em 10 itens; cada item é classificado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total máxima de 60 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança nos sintomas de depressão, conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na pontuação no braço de intervenção ativa versus o braço de comparação no PHQ-9, um questionário de autorrelato de frequência de sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas são indicativas de maiores sintomas de depressão.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na função diária, conforme medido pelo formulário reduzido da função cognitiva Neuro Quality of Life (NeuroQOL)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na pontuação no braço de intervenção ativa versus o braço de comparação no Formulário Resumido da Função Cognitiva Neuroqualidade de Vida (NeuroQOL), um questionário de auto-relato das dificuldades percebidas de uma pessoa nas habilidades cognitivas ou na aplicação de tais habilidades às tarefas cotidianas .
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais baixas representando maiores dificuldades cognitivas.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na função diária, conforme medido pela Atividade de Planejamento de Calendário Semanal (WCPA) baseada em desempenho
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na pontuação no braço de intervenção ativa versus o braço de comparação no WCPA, uma avaliação baseada em desempenho que envolve seguir e organizar uma lista de compromissos ou recados em uma programação semanal.
A pontuação varia de 0 a 17 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na conectividade na rede de controle executivo, avaliada por ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na conectividade funcional no braço de intervenção ativa versus o braço comparador avaliado por uma varredura rs-fMRI.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na função executiva, medida pelo teste NIH Toolbox Flanker
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na pontuação total no braço de intervenção ativa versus o braço de comparação no teste NIH Toolbox Flanker, um teste cronometrado de função executiva baseado em iPad em que os participantes precisam responder a certos estímulos enquanto ignoram os distratores.
A pontuação varia entre 0-10, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Alteração na função executiva, medida pela Escala de Avaliação do Comportamento dos Sistemas Frontais (FrSBe)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Mudança na pontuação no braço de intervenção ativa versus o braço de comparação no FrSBE, uma breve escala de classificação comportamental para a avaliação de distúrbios de comportamento associados a danos nos circuitos cerebrais subcorticais frontais.
O FrSBe é uma escala de classificação de 46 itens com três subescalas: Apatia, Desinibição e Disfunção Executiva.
As pontuações brutas variam de 46 a 230 no geral, que são convertidas em pontuações T ajustadas à idade para as subescalas de Apatia, Desinibição e Disfunção Executiva.
Escores T < 50 refletem menos sintomas de apatia, desinibição e disfunção executiva.
Escores T > 50 refletem maiores sintomas de apatia, desinibição e disfunção executiva.
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Linha de base e final do tratamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-11024159
- 1K23MH129849-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na conclusão do estudo, e depois de publicarmos nossos principais resultados, um banco de dados não identificado de participantes individuais estará disponível para compartilhamento de dados.
Além disso, compartilharemos protocolo de estudo, plano de análise estatística e código analítico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seguiremos a Política de Retenção de Dados de nossa instituição, que determina que os dados sejam disponibilizados dentro de três anos após o encerramento do projeto/dotação ou após a publicação, e que estejam disponíveis por pelo menos seis anos, com mais seis anos se autocitados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Todos os pesquisadores que solicitarem dados se comprometerão a usar os dados exclusivamente para fins de pesquisa; terá dados compartilhados que sejam pertinentes à sua pergunta/hipótese de pesquisa; proteger os dados; devolvê-lo ou destruí-lo após a conclusão das análises; não compartilhe com outros pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .