Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital intervensjon for post-slagdepresjon og eksekutiv dysfunksjon

20. juni 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effektivitet og målengasjement av en digital intervensjon for å forbedre depresjon og eksekutiv dysfunksjon etter hjerneslag

Personer med hjerneslag opplever ofte både depresjon og kognitive vansker. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en behandling som kombinerer et digitalt terapeutisk middel (et iPad-basert kognitivt treningsprogram) med læring av kognitive strategier. Hypotesene er at denne behandlingen vil forbedre kognitive ferdigheter, depresjonssymptomer, daglig funksjon og hjerneforbindelse. På kort sikt vil funnene informere om effekten av intervensjonen og på lang sikt kan de støtte bruken av intervensjonen for å forbedre samtidige kognitive og humørvansker etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-slagdepresjon med eksekutiv dysfunksjon (DED) er assosiert med vedvarende humør og kognitive forstyrrelser, dårlig sosial funksjon og funksjonshemming. Eksisterende intervensjoner har begrenset bevis på effekt, bivirkninger og kan være vanskelig tilgjengelig for slagpasienter. Denne studien tar sikte på å evaluere en ekstern digital intervensjon for post-slag-DED som kombinerer iPad-basert kognitiv trening ved å bruke et program kalt AKL-T01 med virtuell coaching for å forbedre eksekutiv dysfunksjon, depresjon og daglig funksjon etter hjerneslag. Den primære hypotesen er at individer randomisert til intervensjonsarmen (AKL-T01 + coaching) vil demonstrere større forbedring i sin eksekutive funksjon og depresjonssymptomer og daglig funksjon i forhold til komparatorarmen. Den sekundære hypotesen er at individer randomisert til intervensjonsarmen vil demonstrere større økning i funksjonell tilkobling av det utøvende kontrollnettverket (ECN, vurdert med en MR-skanning) ved avslutningen av behandlingen, i forhold til deltakere randomisert til komparatorarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førstegangsslag som inntraff 6 måneder eller mer før studiestart
  • eksekutiv dysfunksjon som definert av en poengsum på mindre enn 1 standardavvik under aldersjustert normativ poengsum på minst én test av eksekutiv funksjon i screeningsvurderingen
  • diagnose av alvorlig depressiv episode vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • minst moderate depressive symptomer som definert av Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18
  • motorisk funksjon tilstrekkelig til å betjene en iPad og bruke en penn, basert på egenrapportering og observasjon
  • hvis behandlet med en antidepressiv medisin, må være på en stabil dose i minimum 8 uker på tidspunktet for studieregistrering.
  • i stand til å overholde alle test- og studiekrav og vilje til å delta i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • reseptiv afasi som bestemt av en poengsum på 2 eller 3 på NIH Stroke Scale [NIHSS] punkt 9 ("Beste språk")
  • dysartri som gjør tale uforståelig (poengsum på 2 på NIHSS-element #10)
  • alvorlig synshemming eller hemispatial omsorgssvikt (poengsum på 3 på NIHSS-element #3 eller poengsum på 2 på NIHSS-element #11)
  • pasient som allerede er registrert i pågående samtidig kognitiv rehabilitering (merk at hvis et forsøksperson allerede er registrert i psykoterapi, vil dette ikke være grunnlag for eksklusjon)
  • ikke-flytende i engelsk
  • tilstedeværelse av eller historie med betydelig nevrologisk eller nevrodegenerativ lidelse annet enn hjerneslag
  • tilstedeværelse av demens basert på avhengighet i grunnleggende ADL på grunn av kognitive mangler
  • historie med psykose eller mani (vurdert ved hjelp av SCID).
  • aktive selvmordstanker (vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • alvorlig eksekutiv dysfunksjon (basert på klinisk vurdering under screeningsevaluering) som utelukker bruk av iPad
  • alvorlig depresjon - selv i fravær av aktive selvmordstanker basert på screeningsevaluering og klinisk vurdering av PI, noe som garanterer et høyere nivå av omsorg og/eller umiddelbar henvisning til psykiatriske tjenester.
  • svangerskap
  • enhver annen klinisk eller medisinsk årsak i PIs første screeningsevaluering som antyder at studien ikke er passende for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKL-T01
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 25 minutter AKL-T01 per dag, 5 dager/uke, i 6 uker. AKL-T01 trener rask multitasking på en iPad i et oppslukende videospilllignende miljø. Deltakerne fullfører go/no-go + navigasjonsøvelser ved å flytte iPad-en for å navigere en karakter på en bane mens de trykker når en bestemt stimulus presenteres og ignorerer andre stimuli. Deltakerne vil også motta ukentlige 45-minutters coachingøkter for metakognitiv strategi levert av en kliniker. Økter bruker guidede spørsmål og regneark (delt virtuelt) for å hjelpe deltakerne med å reflektere over opplevelsen deres med AKL-T01 og koble den til daglig funksjon, generere strategier for daglige aktiviteter og utforske eventuelle emosjonelle reaksjoner som oppstår under spilling.
Enhet: AKL-T01
AKL-T01 er et iPad-basert videospill utviklet for å forbedre eksekutiv dysfunksjon og depresjonssymptomer ved å målrette executive ferdigheter (multitasking) og ECN-avvik.
Atferdsmessig: Metakognitiv strategitrening
Metakognitiv strategitrening innebærer å jobbe med en kliniker (nevropsykolog eller ergoterapeut) for å lære strategier for å håndtere kognitive vansker
Placebo komparator: Forbedret metakognitiv strategitrening
I kontrollgruppen vil deltakerne fullføre - med samme frekvens og varighet som intervensjonsgruppe-iPad-baserte spill designet for å gi generell kognitiv stimulering (ordsøk, brikker og "oppdag forskjellene" mellom to bilder). Samtidig med disse kognitive stimuleringsspillene vil deltakerne motta ukentlige metakognitive strategicoaching-økter som ligner på det som er beskrevet ovenfor.
Atferdsmessig: Metakognitiv strategitrening
Metakognitiv strategitrening innebærer å jobbe med en kliniker (nevropsykolog eller ergoterapeut) for å lære strategier for å håndtere kognitive vansker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksekutiv funksjon, målt med Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i skår i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen på SDMT, et prestasjonsbasert mål på delt oppmerksomhet/arbeidsminne med skårer fra 0-120, med høyere skårer som indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer, målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i poengsum i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen på MADRS, en klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer som består av 10 elementer; hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en maksimal totalscore på 60 poeng, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i depresjonssymptomer, målt ved 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i poengsum i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen på PHQ-9, et selvrapporterende spørreskjema over depresjonssymptomfrekvens. Poeng varierer fra 0-27, hvor høyere poengsum er en indikasjon på større depresjonssymptomer.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i daglig funksjon, målt ved Nevro Quality of Life (NeuroQOL) kognitiv funksjon Short Form
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i poengsum i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen på Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Kognitiv funksjon Short Form, et selvrapporterende spørreskjema over en persons opplevde vansker med kognitive evner eller i deres anvendelse av slike evner til hverdagslige oppgaver . Poeng varierer fra 8-40 med lavere poengsum som representerer større kognitive vansker.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i daglig funksjon, målt ved den ytelsesbaserte ukentlige kalenderplanleggingsaktiviteten (WCPA)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i poengsum i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen på WCPA, en prestasjonsbasert vurdering som innebærer å følge og organisere en liste over avtaler eller ærend i en ukentlig tidsplan. Scoring er fra 0-17 poeng, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i tilkobling i det utøvende kontrollnettverket, vurdert ved hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI).
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i funksjonell tilkobling i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen vurdert ved en rs-fMRI-skanning.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i eksekutiv funksjon, målt med NIH Toolbox Flanker-testen
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i total poengsum i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen på NIH Toolbox Flanker-testen, en tidsbestemt iPad-basert test av eksekutiv funksjon der deltakerne må svare på visse stimuli mens de ignorerer distraktorer. Poengsummen varierer mellom 0-10, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i eksekutiv funksjon, målt ved Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)
Endring i poengsum i den aktive intervensjonsarmen vs. komparatorarmen på FrSBE, en kort atferdsvurderingsskala for vurdering av atferdsforstyrrelser assosiert med skade på frontal-subkortikale hjernekretsløp. FrSBe er en vurderingsskala med 46 elementer med tre underskalaer: Apati, Disinhibition og Executive Dysfunction. Rå skårer varierer fra 46 til 230 totalt sett, som konverteres til aldersjusterte T-skårer for subskalaene Apati, Disinhibition og Executive Dysfunction. T-skåre < 50 reflekterer færre symptomer på apati, desinhibering og eksekutiv dysfunksjon. T-score > 50 reflekterer større symptomer på apati, desinhibering og eksekutiv dysfunksjon.
Grunnlinje og behandlingsslutt (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien, og etter at vi har publisert hovedresultatene våre, vil en avidentifisert database med individuelle deltakere være tilgjengelig for datadeling. I tillegg vil vi dele studieprotokoll, statistisk analyseplan og analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Vi vil følge vår institusjons retningslinjer for dataoppbevaring, som tilsier at data skal gjøres tilgjengelig innen tre år etter avslutning av prosjekt/bevilgning eller ved publisering, og at de er tilgjengelige i minst seks år, med ytterligere seks år hvis de er selvsitert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Alle forskere som ber om data vil forplikte seg til å bruke dataene utelukkende til forskningsformål; vil ha data delt som er relevante for deres forskningsspørsmål/hypoteser; sikre dataene; returnere eller destruere den når analysene er fullført; ikke del det med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AKL-T01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere