Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro depresi po mrtvici a exekutivní dysfunkci

20. června 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinnost a cílené zapojení digitální intervence ke zlepšení deprese a exekutivní dysfunkce po mrtvici

Jedinci s cévní mozkovou příhodou běžně pociťují jak depresi, tak kognitivní potíže. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby, která kombinuje digitální terapii (program kognitivního tréninku na iPadu) s učením kognitivních strategií. Hypotézy jsou, že tato léčba zlepší kognitivní schopnosti, příznaky deprese, každodenní funkce a konektivitu mozku. Z krátkodobého hlediska budou zjištění informovat o účinnosti intervence a v dlouhodobém horizontu mohou podpořit použití intervence ke zlepšení souběžně se vyskytujících kognitivních a náladových obtíží po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Post-mrtvice deprese s exekutivní dysfunkcí (DED) je spojena s přetrvávající náladou a kognitivní poruchou, špatným sociálním fungováním a invaliditou. Stávající intervence mají omezené důkazy o účinnosti, vedlejších účincích a mohou být pro pacienty s cévní mozkovou příhodou obtížně dostupné. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vzdálenou digitální intervenci u DED po mrtvici, která kombinuje kognitivní trénink založený na iPadu pomocí programu nazvaného AKL-T01 s virtuálním koučinkem ke zlepšení exekutivní dysfunkce, deprese a každodenních funkcí po mrtvici. Primární hypotéza je, že jedinci randomizovaní do intervenční větve (AKL-T01 + koučování) prokážou větší zlepšení ve svém exekutivním fungování a symptomech deprese a denních funkcí ve srovnání se srovnávací větví. Sekundární hypotézou je, že jedinci randomizovaní do intervenční větve budou na konci léčby vykazovat větší nárůst funkční konektivity sítě výkonné kontroly (ECN, hodnoceno pomocí MRI skenu) ve srovnání s účastníky randomizovanými do srovnávací větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první cévní mozková příhoda, ke které došlo 6 měsíců nebo déle před zahájením studie
  • exekutivní dysfunkce definovaná skóre o méně než 1 směrodatnou odchylku pod normativním skóre upraveným podle věku alespoň v jednom testu exekutivní funkce ve screeningovém hodnocení
  • diagnóza velké depresivní epizody hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
  • alespoň středně těžké depresivní příznaky definované Montgomery Asbergovou škálou hodnocení deprese ≥ 18
  • motorická funkce dostačující k ovládání iPadu a použití pera na základě vlastního hlášení a pozorování
  • pokud jsou léčeni antidepresivy, musí být na stabilní dávce po dobu minimálně 8 týdnů v době zařazení do studie.
  • schopnost dodržet všechny požadavky na testování a studium a ochota zúčastnit se celé doby studia

Kritéria vyloučení:

  • receptivní afázie, jak je určena skóre 2 nebo 3 na NIH Stroke Scale [NIHSS] položka 9 ("Nejlepší jazyk")
  • dysartrie, která činí řeč nesrozumitelnou (skóre 2 na položce NIHSS č. 10)
  • těžké poškození zraku nebo zanedbávání hemispatie (skóre 3 u položky NIHSS č. 3 nebo skóre 2 u položky č. 11 NIHSS)
  • pacient již zařazený do probíhající souběžné kognitivní rehabilitace (všimněte si, že pokud je subjekt již zařazen do psychoterapie, nebude to důvodem k vyloučení)
  • neplynulý jazyk v angličtině
  • přítomnost nebo historie významné neurologické nebo neurodegenerativní poruchy jiné než mrtvice
  • přítomnost demence na základě závislosti na základních ADL v důsledku kognitivních deficitů
  • anamnéza psychózy nebo mánie (vyhodnoceno pomocí SCID).
  • aktivní sebevražedné myšlenky (posuzováno pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • těžká exekutivní dysfunkce (na základě klinického úsudku během screeningového hodnocení) vylučující použití iPadu
  • těžká deprese – i při absenci aktivních sebevražedných myšlenek – na základě screeningového hodnocení a klinického úsudku PI, což zaručuje vyšší úroveň péče a/nebo okamžité odeslání do psychiatrických služeb.
  • těhotenství
  • jakýkoli jiný klinický nebo zdravotní důvod v úvodním screeningovém hodnocení PI, který naznačuje, že studie není pro účastníka vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKL-T01
Účastníci intervenční skupiny absolvují 25 minut AKL-T01 denně, 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů. AKL-T01 trénuje rychlý multitasking na iPadu v pohlcujícím prostředí podobném videohře. Účastníci dokončují cvičení go/no-go + navigace pohybem iPadu, aby navigovali postavu na cestě, zatímco klepají, když je předložen určitý podnět, a ignorují ostatní podněty. Účastníci také získají týdenní 45minutové koučovací lekce metakognitivní strategie poskytované klinikem. Sezení využívají řízené otázky a pracovní listy (virtuálně sdílené), které účastníkům pomáhají uvažovat o jejich zkušenostech s AKL-T01 a propojují je s každodenním fungováním, generují strategie pro každodenní aktivity a zkoumají jakékoli emocionální reakce, které se během hraní objeví.
Přístroj: AKL-T01
AKL-T01 je videohra založená na iPadu navržená tak, aby zlepšila exekutivní dysfunkci a symptomy deprese zacílením na výkonné dovednosti (multitasking) a abnormality ECN.
Behaviorální: Trénink metakognitivní strategie
Trénink metakognitivní strategie zahrnuje práci s klinickým lékařem (neuropsychologem nebo pracovním terapeutem), abyste se naučili strategie pro zvládání kognitivních potíží.
Komparátor placeba: Rozšířený trénink metakognitivní strategie
V kontrolní skupině budou účastníci absolvovat – ve stejné frekvenci a trvání jako intervenční skupina – hry založené na iPadu navržené tak, aby poskytovaly obecnou kognitivní stimulaci (hledání slov, dáma a „odhalování rozdílů“ mezi dvěma obrázky). Souběžně s těmito kognitivními stimulačními hrami budou účastníci absolvovat týdenní koučovací sezení metakognitivní strategie podobné tomu, které bylo popsáno výše.
Behaviorální: Trénink metakognitivní strategie
Trénink metakognitivní strategie zahrnuje práci s klinickým lékařem (neuropsychologem nebo pracovním terapeutem), abyste se naučili strategie pro zvládání kognitivních potíží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci měřená testem orálních symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna skóre ve větvi s aktivní intervencí oproti srovnávací větvi na SDMT, měření rozdělené pozornosti/pracovní paměti založené na výkonu se skóre v rozmezí 0–120, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna skóre ve větvi s aktivní intervencí oproti srovnávací větvi na MADRS, klinicky hodnoceném hodnocení závažnosti příznaků deprese, které se skládá z 10 položek; každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což vede k maximálnímu celkovému skóre 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna příznaků deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna skóre v rameni s aktivní intervencí vs. srovnávacím rameni v PHQ-9, dotazníku o frekvenci příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na větší příznaky deprese.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna v denních funkcích měřená Krátkou formou kognitivní funkce Neuro Quality of Life (NeuroQOL).
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna skóre ve větvi s aktivní intervencí vs. srovnávací větě na Krátké formě kognitivní funkce Neuro Quality of Life (NeuroQOL), dotazníku self-reportu o pociťovaných potížích osoby s kognitivními schopnostmi nebo při aplikaci těchto schopností na každodenní úkoly . Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž nižší skóre představuje větší kognitivní potíže.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna v denních funkcích měřená aktivitou plánování týdenního kalendáře (WCPA) založenou na výkonu
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna skóre ve větvi s aktivní intervencí oproti srovnávací větvi na WCPA, hodnocení založené na výkonu, které zahrnuje sledování a organizování seznamu schůzek nebo pochůzek do týdenního plánu. Bodování je od 0 do 17 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna konektivity v síti výkonného řízení, jak byla hodnocena pomocí funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI).
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna funkční konektivity v rameni s aktivní intervencí vs. rameni s komparátorem hodnocená pomocí rs-fMRI skenu.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna výkonné funkce měřená testem NIH Toolbox Flanker
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna celkového skóre v rameni s aktivní intervencí oproti srovnávacímu rameni v testu NIH Toolbox Flanker, což je časovaný test výkonných funkcí založený na iPadu, kde účastníci musí reagovat na určité podněty a ignorovat rušivé faktory. Skóre se pohybuje mezi 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna ve výkonné funkci, měřená stupnicí hodnocení chování frontálních systémů (FrSBe)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)
Změna skóre v rameni s aktivní intervencí vs. ve srovnávacím rameni na FrSBE, krátké behaviorální hodnotící škále pro hodnocení poruch chování spojených s poškozením frontálně-subkortikálních mozkových okruhů. FrSBe je 46bodová hodnotící stupnice se třemi subškálami: Apatie, Disinhibice a Executive Dysfunction. Hrubé skóre se celkově pohybuje od 46 do 230, které se převádí na věkově upravené T skóre pro subškály Apatie, Disinhibice a Výkonná dysfunkce. T skóre < 50 odráží méně příznaků apatie, disinhibice a exekutivní dysfunkce. T skóre > 50 odráží větší příznaky apatie, disinhibice a exekutivní dysfunkce.
Výchozí stav a konec léčby (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie a poté, co zveřejníme naše hlavní výsledky, bude k dispozici deidentifikovaná databáze jednotlivých účastníků pro sdílení dat. Kromě toho budeme sdílet protokol studie, plán statistické analýzy a analytický kód.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se řídit Zásadami uchovávání dat naší instituce, které nařizují, aby data byla zpřístupněna do tří let od uzavření projektu/grantu nebo po zveřejnění a aby byla k dispozici po dobu nejméně šesti let, s dalšími šesti lety, pokud je uvedeme sami.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Všichni výzkumní pracovníci požadující data se zavazují používat data výhradně pro výzkumné účely; budou mít sdílená data, která se týkají jejich výzkumné otázky/hypotéz; zabezpečit data; po dokončení analýz jej vraťte nebo zničte; nesdílejte jej s jinými výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKL-T01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit