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Une intervention numérique pour la dépression post-AVC et le dysfonctionnement exécutif

18 août 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Efficacité et engagement ciblé d'une intervention numérique pour améliorer la dépression et le dysfonctionnement exécutif après un AVC

Les personnes victimes d'un AVC souffrent généralement à la fois de dépression et de difficultés cognitives. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement qui combine une thérapeutique numérique (un programme d'entraînement cognitif sur iPad) avec des stratégies cognitives d'apprentissage. Les hypothèses sont que ce traitement améliorera les capacités cognitives, les symptômes de la dépression, la fonction quotidienne et la connectivité cérébrale. À court terme, les résultats éclaireront l'efficacité de l'intervention et à long terme, pourraient soutenir l'utilisation de l'intervention pour améliorer les difficultés cognitives et d'humeur concomitantes après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression post-AVC avec dysfonction exécutive (DED) est associée à une humeur persistante et à des troubles cognitifs, à un mauvais fonctionnement social et à un handicap. Les interventions existantes ont des preuves limitées d'efficacité, d'effets secondaires et peuvent être difficiles d'accès pour les patients victimes d'AVC. Cette étude vise à évaluer une intervention numérique à distance pour le DED post-AVC qui combine un entraînement cognitif sur iPad utilisant un programme appelé AKL-T01 avec un coaching virtuel pour améliorer le dysfonctionnement exécutif, la dépression et la fonction quotidienne après un AVC. L'hypothèse principale est que les individus randomisés dans le bras d'intervention (AKL-T01 + coaching) démontreront une plus grande amélioration de leur fonctionnement exécutif et de leurs symptômes de dépression et de leur fonction quotidienne par rapport au bras comparateur. L'hypothèse secondaire est que les individus randomisés dans le bras d'intervention démontreront une plus grande augmentation de la connectivité fonctionnelle du réseau de contrôle exécutif (ECN, évalué par une IRM) à la fin du traitement, par rapport aux participants randomisés dans le bras comparateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • premier accident vasculaire cérébral survenu 6 mois ou plus avant le début de l'étude
  • dysfonctionnement exécutif tel que défini par un score inférieur à 1 écart-type inférieur au score normatif ajusté en fonction de l'âge à au moins un test de la fonction exécutive dans l'évaluation de dépistage
  • diagnostic d'épisode dépressif majeur évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID).
  • au moins des symptômes dépressifs modérés tels que définis par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg ≥ 18
  • fonction motrice suffisante pour faire fonctionner un iPad et utiliser un stylet, basée sur l'auto-déclaration et l'observation
  • s'il est traité avec un médicament antidépresseur, doit être à une dose stable pendant au moins 8 semaines au moment de l'inscription à l'étude.
  • capable d'adhérer à toutes les exigences de test et d'étude et volonté de participer à toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • aphasie réceptive déterminée par un score de 2 ou 3 sur le NIH Stroke Scale [NIHSS] item 9 ("Best Language")
  • dysarthrie qui rend la parole inintelligible (score de 2 sur l'item #10 du NIHSS)
  • déficience visuelle grave ou négligence hémispatiale (score de 3 à l'item n° 3 du NIHSS ou score de 2 à l'item n° 11 du NIHSS)
  • patient déjà inscrit en réadaptation cognitive concomitante en cours (notez que si un sujet est déjà inscrit en psychothérapie, cela ne constituera pas un motif d'exclusion)
  • non maîtrise de l'anglais
  • présence ou antécédents d'un trouble neurologique ou neurodégénératif important autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • présence de démence basée sur la dépendance dans les AVQ de base due à des déficits cognitifs
  • antécédent de psychose ou de manie (évalué à l'aide du SCID).
  • idées suicidaires actives (évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia)
  • dysfonctionnement exécutif sévère (basé sur le jugement clinique lors de l'évaluation de dépistage) excluant l'utilisation de l'iPad
  • dépression grave - même en l'absence d'idées suicidaires actives - d'après l'évaluation de dépistage et le jugement clinique de l'IP, ce qui justifie un niveau de soins plus élevé et/ou une référence immédiate aux services psychiatriques.
  • grossesse
  • toute autre raison clinique ou médicale dans l'évaluation de sélection initiale du PI qui suggère que l'étude n'est pas appropriée pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AKL-T01
Les participants au groupe d'intervention effectueront 25 minutes d'AKL-T01 par jour, 5 jours/semaine, pendant 6 semaines. AKL-T01 entraîne le multitâche rapide sur un iPad dans un environnement immersif de type jeu vidéo. Les participants effectuent des exercices de navigation go/no-go + en déplaçant l'iPad pour naviguer dans un personnage sur un chemin tout en tapotant lorsqu'un certain stimulus est présenté et en ignorant les autres stimuli. Les participants recevront également des séances hebdomadaires de coaching en stratégie métacognitive de 45 minutes dispensées par un clinicien. Les sessions utilisent des questions guidées et des feuilles de travail (partagées virtuellement) pour aider les participants à réfléchir sur leur expérience avec AKL-T01 et à la relier au fonctionnement quotidien, à générer des stratégies pour les activités quotidiennes et à explorer toutes les réponses émotionnelles qui surviennent pendant le jeu.
Dispositif: AKL-T01
AKL-T01 est un jeu vidéo sur iPad conçu pour améliorer les dysfonctionnements exécutifs et les symptômes de dépression en ciblant les compétences exécutives (multitâche) et les anomalies ECN.
Comportemental: Formation Stratégie métacognitive
La formation en stratégie métacognitive consiste à travailler avec un clinicien (neuropsychologue ou ergothérapeute) pour apprendre des stratégies de gestion des difficultés cognitives
Comparateur placebo: Formation améliorée en stratégie métacognitive
Dans le groupe témoin, les participants compléteront - à la même fréquence et durée que le groupe d'intervention - des jeux sur iPad conçus pour fournir une stimulation cognitive générale (recherches de mots, vérificateurs et "repérer les différences" entre deux images). Parallèlement à ces jeux de stimulation cognitive, les participants recevront des séances hebdomadaires de coaching en stratégie métacognitive semblable à celle décrite ci-dessus.
Comportemental: Formation Stratégie métacognitive
La formation en stratégie métacognitive consiste à travailler avec un clinicien (neuropsychologue ou ergothérapeute) pour apprendre des stratégies de gestion des difficultés cognitives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction exécutive, telle que mesurée par le test des modalités des chiffres et des symboles oraux (SDMT)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement de score dans le bras d'intervention actif par rapport au bras de comparaison sur le SDMT, une mesure basée sur la performance de l'attention partagée/mémoire de travail avec des scores allant de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la dépression, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement de score dans le bras d'intervention actif par rapport au bras de comparaison sur le MADRS, une évaluation par un clinicien de la gravité des symptômes de la dépression qui se compose de 10 éléments ; chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total maximum de 60 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Modification des symptômes de la dépression, telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement de score dans le bras d'intervention actif par rapport au bras comparateur sur le PHQ-9, un questionnaire d'auto-évaluation de la fréquence des symptômes de dépression. Les scores vont de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Modification de la fonction quotidienne, telle que mesurée par le formulaire abrégé de la fonction cognitive de la qualité de vie neurologique (NeuroQOL)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement du score dans le bras d'intervention actif par rapport au bras de comparaison sur le formulaire abrégé de la fonction cognitive de la qualité de vie neurologique (NeuroQOL), un questionnaire d'auto-évaluation des difficultés perçues d'une personne dans les capacités cognitives ou dans leur application de ces capacités aux tâches quotidiennes . Les scores vont de 8 à 40, les scores inférieurs représentant des difficultés cognitives plus importantes.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement dans la fonction quotidienne, tel que mesuré par l'activité de planification du calendrier hebdomadaire (WCPA) basée sur les performances
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement de score dans le bras d'intervention actif par rapport au bras de comparaison sur le WCPA, une évaluation basée sur la performance qui implique de suivre et d'organiser une liste de rendez-vous ou de courses dans un horaire hebdomadaire. Le score va de 0 à 17 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement de connectivité dans le réseau de contrôle exécutif, tel qu'évalué par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI).
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement de la connectivité fonctionnelle dans le bras d'intervention actif par rapport au bras comparateur évalué par un scanner rs-fMRI.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Modification de la fonction exécutive, telle que mesurée par le test NIH Toolbox Flanker
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement du score total dans le bras d'intervention actif par rapport au bras comparateur sur le test NIH Toolbox Flanker, un test chronométré sur iPad de la fonction exécutive où les participants doivent répondre à certains stimuli tout en ignorant les distracteurs. Le score varie entre 0 et 10, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Modification de la fonction exécutive, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation du comportement des systèmes frontaux (FrSBe)
Délai: Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)
Changement de score dans le bras d'intervention actif par rapport au bras comparateur sur le FrSBE, une brève échelle d'évaluation comportementale pour l'évaluation des troubles du comportement associés à des dommages aux circuits cérébraux frontaux-sous-corticaux. Le FrSBe est une échelle d'évaluation de 46 éléments avec trois sous-échelles : apathie, désinhibition et dysfonctionnement exécutif. Les scores bruts vont de 46 à 230 dans l'ensemble, qui sont convertis en scores T ajustés en fonction de l'âge pour les sous-échelles d'apathie, de désinhibition et de dysfonctionnement exécutif. Les scores T < 50 reflètent moins de symptômes d'apathie, de désinhibition et de dysfonctionnement exécutif. Les scores T> 50 reflètent des symptômes plus importants d'apathie, de désinhibition et de dysfonctionnement exécutif.
Début de traitement et fin de traitement (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, et après la publication de nos principaux résultats, une base de données anonymisée des participants individuels sera disponible pour le partage de données. De plus, nous partagerons le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le code analytique.

Délai de partage IPD

Nous suivrons la politique de conservation des données de notre institution, qui stipule que les données doivent être mises à disposition dans les trois ans suivant la clôture du projet/subvention ou lors de la publication, et qu'elles sont disponibles pendant au moins six ans, avec six ans supplémentaires si elles sont auto-citées.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Tous les chercheurs demandant des données s'engageront à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; auront des données partagées qui sont pertinentes à leur question/hypothèses de recherche ; sécuriser les données ; le retourner ou le détruire une fois les analyses terminées ; ne le partagez pas avec d'autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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