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Una intervención digital para la depresión posterior al accidente cerebrovascular y la disfunción ejecutiva

18 de agosto de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Eficacia y compromiso objetivo de una intervención digital para mejorar la depresión y la disfunción ejecutiva después de un accidente cerebrovascular

Las personas con accidente cerebrovascular comúnmente experimentan depresión y dificultades cognitivas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento que combina una terapéutica digital (un programa de entrenamiento cognitivo basado en iPad) con estrategias cognitivas de aprendizaje. Las hipótesis son que este tratamiento mejorará las habilidades cognitivas, los síntomas de depresión, la función diaria y la conectividad cerebral. A corto plazo, los hallazgos informarán sobre la eficacia de la intervención y, a largo plazo, pueden respaldar el uso de la intervención para mejorar las dificultades cognitivas y anímicas concurrentes después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión posterior al accidente cerebrovascular con disfunción ejecutiva (DED, por sus siglas en inglés) se asocia con alteraciones cognitivas y del estado de ánimo persistentes, funcionamiento social deficiente y discapacidad. Las intervenciones existentes tienen evidencia limitada de eficacia, efectos secundarios y pueden ser difíciles de acceder para los pacientes con accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo evaluar una intervención digital remota para la DED posterior al accidente cerebrovascular que combina el entrenamiento cognitivo basado en iPad utilizando un programa llamado AKL-T01 con entrenamiento virtual para mejorar la disfunción ejecutiva, la depresión y la función diaria después del accidente cerebrovascular. La hipótesis principal es que los individuos asignados al azar al brazo de intervención (AKL-T01 + entrenamiento) demostrarán una mejoría mayor en su funcionamiento ejecutivo y síntomas de depresión y función diaria en relación con el brazo de comparación. La hipótesis secundaria es que los individuos asignados al azar al brazo de intervención demostrarán un mayor aumento en la conectividad funcional de la red de control ejecutivo (ECN, evaluada con una resonancia magnética) al final del tratamiento, en relación con los participantes asignados al azar al brazo de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abhishek Jaywant, PhD
  • Número de teléfono: 717 646-289-5204
  • Correo electrónico: abj2006@med.cornell.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular por primera vez que ocurrió 6 meses o más antes del inicio del estudio
  • disfunción ejecutiva definida por una puntuación de menos de 1 desviación estándar por debajo de la puntuación normativa ajustada por edad en al menos una prueba de función ejecutiva en la evaluación de detección
  • diagnóstico de Episodio Depresivo Mayor evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID).
  • al menos síntomas depresivos moderados según la definición de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg ≥ 18
  • función motora suficiente para operar un iPad y usar un bolígrafo, según el autoinforme y la observación
  • si se trata con un medicamento antidepresivo, debe estar en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y estudio y voluntad de participar en la duración completa del estudio.

Criterio de exclusión:

  • afasia receptiva determinada por una puntuación de 2 o 3 en el ítem 9 de la NIH Stroke Scale [NIHSS] ("Mejor lenguaje")
  • disartria que hace que el habla sea ininteligible (puntaje de 2 en NIHSS ítem #10)
  • discapacidad visual grave o negligencia hemiespacial (puntuación de 3 en el ítem n.º 3 de NIHSS o puntuación de 2 en el ítem n.º 11 de NIHSS)
  • paciente ya inscrito en rehabilitación cognitiva concurrente en curso (tenga en cuenta que si un sujeto ya está inscrito en psicoterapia, esto no será motivo de exclusión)
  • falta de fluidez en ingles
  • presencia o antecedentes de trastornos neurológicos o neurodegenerativos significativos distintos del accidente cerebrovascular
  • presencia de demencia basada en la dependencia en las AVD básicas por déficit cognitivo
  • antecedentes de psicosis o manía (evaluados mediante la SCID).
  • ideación suicida activa (evaluada a través de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
  • disfunción ejecutiva severa (basada en el juicio clínico durante la evaluación de detección) que impide el uso del iPad
  • depresión severa, incluso en ausencia de ideación suicida activa, según la evaluación de detección y el juicio clínico del PI, lo que justifica un mayor nivel de atención y/o una derivación inmediata a los servicios psiquiátricos.
  • el embarazo
  • cualquier otro motivo clínico o médico en la evaluación de selección inicial del PI que sugiera que el estudio no es apropiado para el participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AKL-T01
Los participantes en el grupo de intervención completarán 25 minutos de AKL-T01 por día, 5 días a la semana, durante 6 semanas. AKL-T01 entrena la multitarea rápida en un iPad en un entorno inmersivo similar al de un videojuego. Los participantes completan ejercicios de navegación go/no-go + moviendo el iPad para navegar un personaje en un camino mientras tocan cuando se presenta un determinado estímulo e ignoran otros estímulos. Los participantes también recibirán sesiones semanales de entrenamiento de estrategia metacognitiva de 45 minutos impartidas por un médico. Las sesiones usan preguntas guiadas y hojas de trabajo (compartidas virtualmente) para ayudar a los participantes a reflexionar sobre su experiencia con AKL-T01 y vincularla con el funcionamiento diario, generar estrategias para las actividades diarias y explorar cualquier respuesta emocional que surja durante el juego.
Dispositivo: AKL-T01
AKL-T01 es un videojuego basado en iPad diseñado para mejorar la disfunción ejecutiva y los síntomas de depresión al enfocarse en las habilidades ejecutivas (multitarea) y las anomalías de ECN.
Conductual: Entrenamiento de estrategia metacognitiva
La capacitación en estrategias metacognitivas implica trabajar con un médico (neuropsicólogo o terapeuta ocupacional) para aprender estrategias para manejar las dificultades cognitivas.
Comparador de placebos: Capacitación en estrategia metacognitiva mejorada
En el grupo de control, los participantes completarán, con la misma frecuencia y duración que el grupo de intervención, juegos basados ​​en iPad diseñados para proporcionar estimulación cognitiva general (búsqueda de palabras, damas y "encuentra las diferencias" entre dos imágenes). Simultáneamente con estos juegos de estimulación cognitiva, los participantes recibirán sesiones semanales de entrenamiento de estrategias metacognitivas similares a las descritas anteriormente.
Conductual: Entrenamiento de estrategia metacognitiva
La capacitación en estrategias metacognitivas implica trabajar con un médico (neuropsicólogo o terapeuta ocupacional) para aprender estrategias para manejar las dificultades cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ejecutiva, según lo medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos orales (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la puntuación en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación en el SDMT, una medida basada en el rendimiento de atención dividida/memoria de trabajo con puntuaciones que van de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión, según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la puntuación en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación en la MADRS, una evaluación calificada por médicos de la gravedad de los síntomas de depresión que consta de 10 ítems; cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 60 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en los síntomas de depresión, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la puntuación en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación en el PHQ-9, un cuestionario de autoinforme sobre la frecuencia de los síntomas de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de depresión.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la función diaria, medido por la forma abreviada de funciones cognitivas de Neuro Quality of Life (NeuroQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la puntuación en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación en el formulario breve de función cognitiva de calidad de vida neurológica (NeuroQOL), un cuestionario de autoinforme sobre las dificultades percibidas de una persona en las habilidades cognitivas o en su aplicación de tales habilidades a las tareas cotidianas . Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más bajas representan mayores dificultades cognitivas.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la función diaria, medido por la actividad de planificación del calendario semanal (WCPA) basada en el rendimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la puntuación en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación en la WCPA, una evaluación basada en el desempeño que implica seguir y organizar una lista de citas o mandados en un horario semanal. La puntuación es de 0 a 17 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la conectividad en la red de control ejecutivo, según lo evaluado por resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la conectividad funcional en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación evaluado mediante una exploración rs-fMRI.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la función ejecutiva, medido por la prueba NIH Toolbox Flanker
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la puntuación total en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación en la prueba NIH Toolbox Flanker, una prueba cronometrada de función ejecutiva basada en iPad donde los participantes tienen que responder a ciertos estímulos mientras ignoran los distractores. La puntuación oscila entre 0 y 10; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la función ejecutiva, medido por la Escala de calificación de comportamiento de sistemas frontales (FrSBe)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)
Cambio en la puntuación en el brazo de intervención activa frente al brazo de comparación en la FrSBE, una breve escala de calificación conductual para la evaluación de los trastornos del comportamiento asociados con el daño a los circuitos cerebrales frontales y subcorticales. La FrSBe es una escala de calificación de 46 ítems con tres subescalas: apatía, desinhibición y disfunción ejecutiva. Las puntuaciones brutas oscilan entre 46 y 230 en general, que se convierten en puntuaciones T ajustadas por edad para las subescalas de apatía, desinhibición y disfunción ejecutiva. Las puntuaciones T < 50 reflejan menos síntomas de apatía, desinhibición y disfunción ejecutiva. Las puntuaciones T > 50 reflejan mayores síntomas de apatía, desinhibición y disfunción ejecutiva.
Línea de base y final del tratamiento (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, y después de que publiquemos nuestros resultados principales, estará disponible una base de datos anónima de participantes individuales para compartir datos. Además, compartiremos el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seguiremos la Política de retención de datos de nuestra institución, que dicta que los datos estén disponibles dentro de los tres años posteriores al cierre del proyecto/subvención o después de la publicación, y que estén disponibles durante al menos seis años, con seis años adicionales si se citan a sí mismos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Todos los investigadores que soliciten datos se comprometerán a utilizar los datos únicamente para fines de investigación; tendrán datos compartidos que son pertinentes a su pregunta/hipótesis de investigación; proteger los datos; devolverlo o destruirlo una vez que se hayan completado los análisis; no lo comparta con otros investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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