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Eine digitale Intervention für Post-Stroke-Depression und exekutive Dysfunktion

18. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirksamkeit und zielgerichtetes Engagement einer digitalen Intervention zur Verbesserung von Depressionen und exekutiven Dysfunktionen nach einem Schlaganfall

Menschen mit Schlaganfall leiden häufig unter Depressionen und kognitiven Schwierigkeiten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung zu evaluieren, die ein digitales Therapeutikum (ein iPad-basiertes kognitives Trainingsprogramm) mit dem Erlernen kognitiver Strategien kombiniert. Die Hypothesen sind, dass diese Behandlung die kognitiven Fähigkeiten, Depressionssymptome, die tägliche Funktion und die Konnektivität des Gehirns verbessern wird. Kurzfristig informieren die Ergebnisse über die Wirksamkeit der Intervention und können langfristig den Einsatz der Intervention unterstützen, um gleichzeitig auftretende kognitive und Stimmungsschwierigkeiten nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen nach einem Schlaganfall mit exekutiver Dysfunktion (DED) sind mit anhaltenden Stimmungs- und kognitiven Störungen, schlechter sozialer Funktion und Behinderung verbunden. Bestehende Interventionen haben nur begrenzte Beweise für Wirksamkeit und Nebenwirkungen und können für Schlaganfallpatienten schwer zugänglich sein. Diese Studie zielt darauf ab, eine digitale Fernintervention für KCS nach Schlaganfall zu evaluieren, die iPad-basiertes kognitives Training unter Verwendung eines Programms namens AKL-T01 mit virtuellem Coaching kombiniert, um exekutive Dysfunktion, Depression und tägliche Funktion nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die primäre Hypothese ist, dass Personen, die randomisiert dem Interventionsarm (AKL-T01 + Coaching) zugeteilt wurden, eine stärkere Verbesserung ihrer exekutiven Funktion und ihrer Depressionssymptome und ihrer täglichen Funktion im Vergleich zum Vergleichsarm zeigen werden. Die sekundäre Hypothese ist, dass Personen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, am Ende der Behandlung im Vergleich zu Teilnehmern, die in den Vergleichsarm randomisiert wurden, eine stärkere Zunahme der funktionellen Konnektivität des exekutiven Kontrollnetzwerks (ECN, bewertet mit einem MRT-Scan) aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger Schlaganfall, der mindestens 6 Monate vor Studienbeginn aufgetreten ist
  • Exekutive Dysfunktion, definiert durch eine Punktzahl von weniger als 1 Standardabweichung unter der altersangepassten normativen Punktzahl bei mindestens einem Test der Exekutivfunktion im Screening-Assessment
  • Diagnose einer schweren depressiven Episode, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 (SCID).
  • mindestens mäßige depressive Symptome gemäß Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18
  • motorische Funktion ausreichend, um ein iPad zu bedienen und einen Stift zu verwenden, basierend auf Selbstbericht und Beobachtung
  • wenn sie mit einem Antidepressivum behandelt werden, muss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden.
  • Fähigkeit zur Einhaltung aller Prüfungs- und Studienanforderungen und Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • rezeptive Aphasie, bestimmt durch eine Punktzahl von 2 oder 3 auf der NIH Stroke Scale [NIHSS] Punkt 9 ("Beste Sprache")
  • Dysarthrie, die Sprache unverständlich macht (Punktzahl 2 bei NIHSS-Item Nr. 10)
  • schwere Sehbehinderung oder hemispatiale Vernachlässigung (Punktzahl 3 bei NIHSS-Item Nr. 3 oder Punktzahl 2 bei NIHSS-Item Nr. 11)
  • Patient, der bereits in laufende gleichzeitige kognitive Rehabilitation eingeschrieben ist (beachten Sie, dass eine bereits in Psychotherapie eingeschriebene Person kein Ausschlussgrund ist)
  • Englisch nicht fließend
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder neurodegenerativen Störung außer Schlaganfall
  • Vorhandensein von Demenz aufgrund der Abhängigkeit von grundlegenden ADLs aufgrund kognitiver Defizite
  • Geschichte der Psychose oder Manie (ausgewertet mit dem SCID).
  • aktive Suizidgedanken (bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale)
  • schwere exekutive Dysfunktion (basierend auf der klinischen Beurteilung während der Screening-Bewertung), die die Verwendung des iPad ausschließt
  • Schwere Depression – auch ohne aktive Suizidgedanken – basierend auf der Screening-Evaluierung und der klinischen Beurteilung des PI, die ein höheres Maß an Pflege und/oder sofortige Überweisung an psychiatrische Dienste rechtfertigt.
  • Schwangerschaft
  • jeder andere klinische oder medizinische Grund in der anfänglichen Screening-Bewertung des PI, der darauf hindeutet, dass die Studie für den Teilnehmer nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AKL-T01
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren 6 Wochen lang 25 Minuten AKL-T01 pro Tag, 5 Tage/Woche. AKL-T01 trainiert schnelles Multitasking auf einem iPad in einer immersiven Videospiel-ähnlichen Umgebung. Die Teilnehmer absolvieren Go/No-Go + Navigationsübungen, indem sie das iPad bewegen, um eine Figur auf einem Pfad zu navigieren, während sie tippen, wenn ein bestimmter Stimulus präsentiert wird, und andere Stimuli ignorieren. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentliche 45-minütige metakognitive Strategie-Coaching-Sitzungen, die von einem Kliniker durchgeführt werden. Die Sitzungen verwenden geführte Fragen und Arbeitsblätter (virtuell geteilt), um den Teilnehmern zu helfen, über ihre Erfahrungen mit AKL-T01 nachzudenken und sie mit dem täglichen Funktionieren zu verknüpfen, Strategien für tägliche Aktivitäten zu entwickeln und alle emotionalen Reaktionen zu untersuchen, die während des Spiels auftreten.
Gerät: AKL-T01
AKL-T01 ist ein iPad-basiertes Videospiel, das entwickelt wurde, um exekutive Funktionsstörungen und Depressionssymptome zu verbessern, indem es auf exekutive Fähigkeiten (Multitasking) und ECN-Anomalien abzielt.
Verhalten: Metakognitives Strategietraining
Metakognitives Strategietraining beinhaltet die Zusammenarbeit mit einem Kliniker (Neuropsychologe oder Ergotherapeut), um Strategien zur Bewältigung kognitiver Schwierigkeiten zu erlernen
Placebo-Komparator: Erweitertes metakognitives Strategietraining
In der Kontrollgruppe werden die Teilnehmer – mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Interventionsgruppe – iPad-basierte Spiele absolvieren, die entwickelt wurden, um eine allgemeine kognitive Stimulation bereitzustellen (Wortsuche, Dame und „Finde die Unterschiede“ zwischen zwei Bildern). Parallel zu diesen kognitiven Stimulationsspielen erhalten die Teilnehmer wöchentliche metakognitive Strategie-Coaching-Sitzungen, ähnlich den oben beschriebenen.
Verhalten: Metakognitives Strategietraining
Metakognitives Strategietraining beinhaltet die Zusammenarbeit mit einem Kliniker (Neuropsychologe oder Ergotherapeut), um Strategien zur Bewältigung kognitiver Schwierigkeiten zu erlernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen durch den Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahl im aktiven Interventionsarm gegenüber dem Vergleichsarm bei der SDMT, einem leistungsbasierten Maß für die geteilte Aufmerksamkeit/das Arbeitsgedächtnis mit Werten von 0–120, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahl im aktiven Interventionsarm gegenüber dem Vergleichsarm auf dem MADRS, einer von Klinikern bewerteten Bewertung der Schwere der Depressionssymptome, die aus 10 Punkten besteht; Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60 Punkten führt, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen anhand des 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahl im aktiven Interventionsarm gegenüber dem Vergleichsarm im PHQ-9, einem Fragebogen zur Selbstauskunft zur Häufigkeit von Depressionssymptomen. Die Werte reichen von 0-27, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Veränderung der täglichen Funktion, gemessen anhand der Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahl im aktiven Interventionsarm gegenüber dem Vergleichsarm auf der Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form, einem Selbstberichtsfragebogen zu den wahrgenommenen Schwierigkeiten einer Person bei kognitiven Fähigkeiten oder bei der Anwendung dieser Fähigkeiten auf alltägliche Aufgaben . Die Werte reichen von 8-40, wobei niedrigere Werte für größere kognitive Schwierigkeiten stehen.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der täglichen Funktion, gemessen anhand der leistungsbasierten Weekly Calendar Planning Activity (WCPA)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Punktzahl im aktiven Interventionsarm gegenüber dem Vergleichsarm beim WCPA, einer leistungsbasierten Bewertung, die das Befolgen und Organisieren einer Liste von Terminen oder Besorgungen in einem Wochenplan beinhaltet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 17 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Veränderung der Konnektivität im exekutiven Kontrollnetzwerk, beurteilt durch funktionelle MRT im Ruhezustand (rs-fMRI).
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Veränderung der funktionellen Konnektivität im aktiven Interventionsarm gegenüber dem Vergleichsarm, beurteilt durch einen rs-fMRT-Scan.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen mit dem NIH Toolbox Flanker-Test
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl im aktiven Interventionsarm gegenüber dem Vergleichsarm beim NIH Toolbox Flanker-Test, einem zeitgesteuerten iPad-basierten Test der Exekutivfunktion, bei dem die Teilnehmer auf bestimmte Reize reagieren müssen, während sie Ablenker ignorieren. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen anhand der Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)
Score-Änderung des aktiven Interventionsarms vs. des Vergleichsarms auf der FrSBE, einer kurzen Verhaltensbewertungsskala zur Beurteilung von Verhaltensstörungen, die mit einer Schädigung der frontal-subkortikalen Hirnkreise einhergehen. Der FrSBe ist eine 46-Punkte-Bewertungsskala mit drei Unterskalen: Apathie, Enthemmung und exekutive Dysfunktion. Die Rohwerte reichen von 46 bis 230 insgesamt, die in altersangepasste T-Werte für die Subskalen Apathie, Enthemmung und exekutive Dysfunktion umgewandelt werden. T-Scores < 50 spiegeln weniger Symptome von Apathie, Enthemmung und exekutiver Dysfunktion wider. T-Scores > 50 spiegeln stärkere Symptome von Apathie, Enthemmung und exekutiver Dysfunktion wider.
Baseline und Ende der Behandlung (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie und nachdem wir unsere Hauptergebnisse veröffentlicht haben, wird eine deidentifizierte Datenbank einzelner Teilnehmer für den Datenaustausch verfügbar sein. Darüber hinaus teilen wir das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den Analysecode.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir befolgen die Datenaufbewahrungsrichtlinie unserer Institution, die vorschreibt, dass Daten innerhalb von drei Jahren nach Abschluss des Projekts/der Förderung oder nach Veröffentlichung verfügbar sind und dass sie mindestens sechs Jahre lang verfügbar sind, mit zusätzlichen sechs Jahren, wenn sie selbst angegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Alle Forscher, die Daten anfordern, verpflichten sich, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden; werden Daten weitergegeben, die für ihre Forschungsfrage/Hypothesen relevant sind; sichere die Daten; nach Abschluss der Analysen zurückgeben oder vernichten; Teilen Sie es nicht mit anderen Forschern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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