Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen interventio aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen ja toiminnanhäiriöihin

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Digitaalisen intervention tehokkuus ja kohdistaminen masennuksen ja aivohalvauksen jälkeisen toimintahäiriön parantamiseen

Aivohalvauksesta kärsivillä henkilöillä on yleensä sekä masennusta että kognitiivisia vaikeuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen hoidon tehokkuutta, jossa digitaalinen terapia (iPad-pohjainen kognitiivinen koulutusohjelma) yhdistetään kognitiivisten strategioiden oppimiseen. Oletuksena on, että tämä hoito parantaa kognitiivisia taitoja, masennuksen oireita, päivittäistä toimintaa ja aivojen yhteyksiä. Lyhyellä aikavälillä havainnot kertovat toimenpiteen tehokkuudesta ja pitkällä aikavälillä voivat tukea intervention käyttöä aivohalvauksen jälkeisten samanaikaisesti esiintyvien kognitiivisten ja mielialaongelmien parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen masennus, johon liittyy executive dysfunction (DED), liittyy jatkuvaan mielialaan ja kognitiivisiin häiriöihin, huonoon sosiaaliseen toimintaan ja vammaisuuteen. Olemassa olevilla interventioilla on vain vähän näyttöä tehokkuudesta, sivuvaikutuksista, ja aivohalvauspotilaiden voi olla vaikea päästä käsiksi niihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalista etäinterventiota aivohalvauksen jälkeiselle DED:lle, joka yhdistää iPad-pohjaisen kognitiivisen harjoittelun AKL-T01-nimisellä ohjelmalla virtuaaliseen valmennukseen parantaakseen johtajien toimintahäiriöitä, masennusta ja päivittäistä toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Ensisijainen hypoteesi on, että interventiohaaraan (AKL-T01 + valmennus) satunnaistetut henkilöt osoittavat suurempaa parannusta toimeenpanotoiminnassaan ja masennuksen oireissaan ja päivittäisessä toiminnassaan verrattuna vertailuryhmään. Toissijainen hypoteesi on, että interventiohaaraan satunnaistetut yksilöt osoittavat suurempaa lisääntymistä toiminnanohjausverkon (ECN, arvioitu MRI-skannauksella) toiminnallisessa liitettävyydessä hoidon lopussa verrattuna osallistujiin, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäistä kertaa aivohalvaus, joka tapahtui 6 kuukautta tai enemmän ennen tutkimuksen aloittamista
  • toimeenpanon toimintahäiriö, joka määritellään pistemääränä, joka on alle 1 keskihajonnan alle iän mukaan sovitetun normatiivisen pistemäärän vähintään yhdessä toimeenpanotoiminnan toiminnan testissä seulontaarvioinnissa
  • vakavan masennusjakson diagnoosi, joka on arvioitu DSM-5:n (SCID) strukturoidulla kliinisellä haastattelulla.
  • vähintään kohtalaiset masennusoireet Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon mukaan ≥ 18
  • moottoritoiminto, joka riittää iPadin käyttämiseen ja kynän käyttöön, itseraportoinnin ja havaintojen perusteella
  • jos masennuslääkettä hoidetaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • pystyy noudattamaan kaikkia testaus- ja opiskeluvaatimuksia ja halu osallistua koko opiskeluajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptiivinen afasia, joka määritetään NIH:n aivohalvausasteikon [NIHSS] kohdassa 9 ("paras kieli") pisteellä 2 tai 3
  • dysartria, joka tekee puheesta käsittämättömän (pistemäärä 2 NIHSS-kohdassa 10)
  • vakava näkövamma tai hemispatiaalinen laiminlyönti (pistemäärä 3 NIHSS-kohdassa 3 tai pistemäärä 2 NIHSS-kohdassa 11)
  • potilas, joka on jo ilmoittautunut meneillään olevaan samanaikaiseen kognitiiviseen kuntoutukseen (huomaa, että jos henkilö on jo ilmoittautunut psykoterapiaan, tämä ei ole peruste poissulkemiselle)
  • ei-sujuva englannin kielen taito
  • muu merkittävä neurologinen tai hermostoa rappeuttava sairaus kuin aivohalvaus tai sen historia
  • dementian esiintyminen, joka perustuu riippuvuuteen perus-ADL:stä, joka johtuu kognitiivisista puutteista
  • psykoosin tai manian historia (arvioitu SCID:n avulla).
  • aktiiviset itsemurha-ajatukset (arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla)
  • vakava toiminnanhäiriö (perustuu kliinisen arvion perusteella seulontaarvioinnin aikana), joka estää iPadin käytön
  • vaikea masennus – jopa aktiivisten itsemurha-ajatusten puuttuessa – seulontaarvioinnin ja PI:n kliinisen arvion perusteella, mikä edellyttää korkeampaa hoitotasoa ja/tai välitöntä lähetteen psykiatrisiin palveluihin.
  • raskaus
  • mikä tahansa muu kliininen tai lääketieteellinen syy PI:n alkuperäisessä seulontaarvioinnissa, joka viittaa siihen, että tutkimus ei ole sopiva osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKL-T01
Interventioryhmän osallistujat suorittavat 25 minuuttia AKL-T01:tä päivässä, 5 päivää/viikko, 6 viikon ajan. AKL-T01 harjoittelee nopeaa moniajoa iPadilla mukaansatempaavassa videopelimaisessa ympäristössä. Osallistujat suorittavat go/no-go + -navigointiharjoituksia liikuttamalla iPadia hahmon navigoimiseksi polulla samalla kun napauttavat, kun tietty ärsyke esitetään, ja jättävät huomioimatta muut ärsykkeet. Osallistujat saavat myös viikoittain 45 minuutin metakognitiivisen strategian valmennustilaisuuksia, joita toimittaa kliinikko. Istunnot käyttävät ohjattuja kysymyksiä ja laskentataulukoita (jaetaan virtuaalisesti) auttamaan osallistujia pohtimaan kokemuksiaan AKL-T01:stä ja yhdistämään sen päivittäiseen toimintaan, luomaan strategioita päivittäistä toimintaa varten ja tutkimaan pelin aikana syntyviä tunteita.
Laite: AKL-T01
AKL-T01 on iPad-pohjainen videopeli, joka on suunniteltu parantamaan johtajien toimintahäiriöitä ja masennuksen oireita kohdistamalla johtamistaitoihin (monitehtävä) ja ECN-poikkeavuuksiin.
Käyttäytyminen: Metakognitiivisen strategian koulutus
Metakognitiivinen strategiakoulutus sisältää työskentelyn kliinikon (neuropsykologin tai toimintaterapeutin) kanssa strategioiden oppimiseksi kognitiivisten vaikeuksien hallitsemiseksi
Placebo Comparator: Tehostettu metakognitiivisen strategian koulutus
Kontrolliryhmässä osallistujat suorittavat - samalla tiheydellä ja kestolla kuin interventioryhmä - iPad-pohjaisia ​​pelejä, jotka on suunniteltu tarjoamaan yleistä kognitiivista stimulaatiota (sanahakuja, nappuloita ja "erojen havaitsemista" kahden kuvan välillä). Samanaikaisesti näiden kognitiivisten stimulaatiopelien kanssa osallistujat saavat viikoittain metakognitiivisen strategian valmennusistuntoja, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin yllä kuvattu.
Käyttäytyminen: Metakognitiivisen strategian koulutus
Metakognitiivinen strategiakoulutus sisältää työskentelyn kliinikon (neuropsykologin tai toimintaterapeutin) kanssa strategioiden oppimiseksi kognitiivisten vaikeuksien hallitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimeenpanotoiminnassa, mitattuna Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos pisteissä aktiivisessa interventiohaarassa verrattuna SDMT:n vertailuhaaraan. Se on suorituskykyyn perustuva jaetun huomion/työmuistin mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-120, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos pistemäärässä aktiivisessa interventiohaarassa verrattuna MADRS:n vertailuryhmään, kliinikon arvioimaan masennuksen oireiden vakavuuden arvio, joka koostuu 10 kohdasta; jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin maksimi kokonaispistemäärä on 60 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos masennuksen oireissa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos pisteissä aktiivisen interventiohaarassa verrattuna vertailuryhmään PHQ-9:ssä, itseraportoivassa kyselyssä masennuksen oireiden esiintyvyydestä. Pisteet vaihtelevat 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos päivittäisessä toiminnassa mitattuna neurologisen elämänlaadun (NeuroQOL) kognitiivisten toimintojen lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos aktiivisen interventioryhmän pistemäärässä verrattuna vertailuryhmään neuro-elämänlaadun (NeuroQOL) kognitiivisten toimintojen lyhyessä lomakkeessa, itseraportoiva kyselylomake henkilön havaitsemista vaikeuksista kognitiivisissa kyvyissä tai tällaisten kykyjen soveltamisessa jokapäiväisiin tehtäviin . Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja alhaisemmat pisteet edustavat suurempia kognitiivisia vaikeuksia.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos päivittäisessä toiminnassa, mitattuna suorituskykyyn perustuvalla viikkokalenterisuunnittelutoiminnalla (WCPA)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos pisteissä aktiivisessa interventioryhmässä verrattuna WCPA:n vertailuryhmään, suorituskykyyn perustuva arviointi, joka sisältää tapaamisten tai tehtävien luettelon seuraamisen ja järjestämisen viikoittain. Pisteet ovat 0-17 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos liitettävyydessä toimeenpanoohjausverkossa, arvioituna lepotilan toiminnallisella MRI:llä (rs-fMRI).
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä aktiivisessa interventiohaarassa verrattuna vertailuhaaraan, arvioituna rs-fMRI-skannauksella.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos toimeenpanotoiminnassa mitattuna NIH Toolbox Flanker -testillä
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos kokonaispisteissä aktiivisessa interventiohaarassa verrattuna vertailuhaaraan NIH Toolbox Flanker -testissä, ajoitettu iPad-pohjainen toimeenpanotoimintojen testi, jossa osallistujien on reagoitava tiettyihin ärsykkeisiin jättäen huomiotta häiriötekijät. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos toimeenpanotoiminnassa, mitattuna Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe) -asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)
Muutos pisteissä aktiivisessa interventiohaarassa verrattuna vertailuhaaraan FrSBE:ssä, lyhyt käyttäytymisluokitusasteikko, jolla arvioidaan käyttäytymishäiriöitä, jotka liittyvät etu-aivokuoren piirien vaurioihin. FrSBe on 46 kohdan luokitusasteikko, jossa on kolme ala-asteikkoa: apatia, disinhibition ja toimeenpanohäiriö. Raakapisteet vaihtelevat 46:sta 230:een, jotka muunnetaan iän mukaisiksi T-pisteiksi apatia-, disinhibition- ja Executive Dysfunction -aliasteikoilla. T-pisteet < 50 heijastavat vähemmän apatian, kyvyttömyyden ja toimeenpanon toimintahäiriön oireita. T-arvot > 50 heijastavat suurempia apatian, kyvyttömyyden ja toimeenpanon toimintahäiriön oireita.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ja tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen yksittäisten osallistujien tunnistamaton tietokanta on käytettävissä tietojen jakamista varten. Lisäksi jaamme tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja analyyttisen koodin.

IPD-jaon aikakehys

Noudatamme oppilaitoksemme tietojen säilytyskäytäntöä, jonka mukaan tiedot on asetettava saataville kolmen vuoden kuluessa hankkeen/apurahojen päättymisestä tai julkaisemisesta ja että ne ovat saatavilla vähintään kuuden vuoden ajan, ja lisäksi kuusi vuotta, jos niihin viitataan itse.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean. Kaikki tietoja pyytävät tutkijat sitoutuvat käyttämään tietoja yksinomaan tutkimustarkoituksiin; jaetaan tietoja, jotka ovat olennaisia ​​heidän tutkimuskysymykseensä/hypoteeseihinsa; suojata tiedot; palauttaa tai tuhota se, kun analyysit on suoritettu; älä jaa sitä muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKL-T01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa