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뇌졸중 후 우울증 및 집행 기능 장애를 위한 디지털 개입

2026년 8월 18일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

뇌졸중 후 우울증 및 집행 기능 장애를 개선하기 위한 디지털 개입의 효율성 및 목표 참여

뇌졸중 환자는 일반적으로 우울증과 인지 장애를 모두 경험합니다. 이 연구의 목표는 디지털 치료(iPad 기반 인지 훈련 프로그램)와 학습 인지 전략을 결합한 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 가설은 이 치료가 인지 능력, 우울증 증상, 일상 기능 및 뇌 연결성을 향상시킬 것이라는 것입니다. 단기적으로 연구 결과는 개입의 효능을 알리고 장기적으로는 뇌졸중 후 동시에 발생하는 인지 및 기분 장애를 개선하기 위한 개입의 사용을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

행정 기능 장애(DED)가 있는 뇌졸중 후 우울증은 지속적인 기분 및 인지 장애, 열악한 사회적 기능 및 장애와 관련이 있습니다. 기존 개입은 효능, 부작용에 대한 증거가 제한적이며 뇌졸중 환자가 접근하기 어려울 수 있습니다. 이 연구는 뇌졸중 후 집행 기능 장애, 우울증 및 일상 기능을 개선하기 위해 AKL-T01이라는 프로그램을 사용한 iPad 기반 인지 훈련과 가상 코칭을 결합한 뇌졸중 후 DED를 위한 원격 디지털 개입을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 개입군(AKL-T01 + 코칭)에 무작위 배정된 개인이 비교군에 비해 집행 기능, 우울증 증상 및 일상 기능에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다. 2차 가설은 중재군에 무작위 배정된 개인이 비교군에 무작위 배정된 참가자에 비해 치료 종료 시 실행 제어 네트워크(ECN, MRI 스캔으로 평가)의 기능적 연결성이 더 크게 증가한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 6개월 이상 전에 발생한 최초의 뇌졸중
  • 선별 평가에서 적어도 하나의 실행 기능 테스트에서 연령 조정 표준 점수보다 1 표준 편차 미만의 점수로 정의되는 실행 기능 장애
  • DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담에 의해 평가된 주요 우울 삽화의 진단.
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18에서 정의한 중등도 이상의 우울 증상
  • 자기 보고와 관찰을 바탕으로 아이패드를 조작하고 펜을 사용할 수 있을 정도의 운동 기능
  • 항우울제로 치료하는 경우 연구 등록 시 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 전체 연구 기간에 참여할 의지가 있음

제외 기준:

  • NIH Stroke Scale[NIHSS] 항목 9("최고의 언어")에서 2점 또는 3점으로 결정되는 수용성 실어증
  • 말을 이해할 수 없게 만드는 조음 장애(NIHSS 항목 #10에서 2점)
  • 심각한 시각 장애 또는 편측 공간 무시(NIHSS 항목 #3에서 3점 또는 NIHSS 항목 #11에서 2점)
  • 진행 중인 동시 인지 재활에 이미 등록된 환자(피험자가 이미 심리 치료에 등록되어 있는 경우 제외 사유가 되지 않음)
  • 영어가 유창하지 않음
  • 뇌졸중 이외의 중요한 신경학적 또는 신경퇴행성 장애의 존재 또는 병력
  • 인지 결핍으로 인한 기본 ADL 의존성에 근거한 치매의 존재
  • 정신병 또는 조증의 병력(SCID를 사용하여 평가).
  • 적극적인 자살 생각(Columbia Suicide Severity Rating Scale을 통해 평가)
  • 중증 집행 기능 장애(선별 평가 중 임상적 판단 기준), iPad 사용 불가
  • PI의 선별 평가 및 임상적 판단에 기반한 심각한 우울증(적극적인 자살 생각이 없는 경우에도), 더 높은 수준의 치료 및/또는 정신과 서비스로의 즉각적인 의뢰를 보증합니다.
  • 임신
  • PI의 초기 선별 평가에서 연구가 참가자에게 적합하지 않음을 시사하는 기타 모든 임상적 또는 의학적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AKL-T01
개입 그룹의 참가자는 6주 동안 주 5일, 하루 25분의 AKL-T01을 완료합니다. AKL-T01은 비디오 게임과 같은 몰입형 환경에서 iPad에서 빠른 멀티태스킹을 훈련합니다. 참가자는 특정 자극이 제시될 때 탭하고 다른 자극을 무시하면서 경로에서 캐릭터를 탐색하기 위해 iPad를 움직여 go/no-go + 탐색 연습을 완료합니다. 참가자는 또한 임상의가 제공하는 주간 45분 메타인지 전략 코칭 세션을 받게 됩니다. 세션에서는 유도 질문 및 워크시트(가상 공유)를 사용하여 참가자가 AKL-T01에 대한 경험을 반영하고 이를 일상 기능에 연결하고 일상 활동을 위한 전략을 생성하고 게임 플레이 중에 발생하는 감정적 반응을 탐색하도록 돕습니다.
장치: AKL-T01
AKL-T01은 실행 기능(멀티태스킹) 및 ECN 이상을 대상으로 실행 기능 장애 및 우울증 증상을 개선하도록 설계된 iPad 기반 비디오 게임입니다.
행동: 메타인지 전략 교육
메타인지 전략 훈련은 임상의(신경 심리학자 또는 작업 치료사)와 협력하여 인지 장애를 관리하는 전략을 배우는 것을 포함합니다.
위약 비교기: 향상된 메타인지 전략 교육
통제 그룹에서 참가자는 일반적인 인지 자극(단어 검색, 체커 및 두 그림 사이의 "차이 찾기")을 제공하도록 설계된 개입 그룹 iPad 기반 게임과 동일한 빈도 및 기간으로 완료합니다. 이러한 인지 자극 게임과 동시에 참가자는 위에서 설명한 것과 유사한 주간 메타인지 전략 코칭 세션을 받게 됩니다.
행동: 메타인지 전략 교육
메타인지 전략 훈련은 임상의(신경 심리학자 또는 작업 치료사)와 협력하여 인지 장애를 관리하는 전략을 배우는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDMT(Oral Symbol Digit Modality Test)로 측정한 집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
0-120점 범위의 점수로 분할된 주의력/작업 기억의 성능 기반 척도인 SDMT에서 능동 개입 암과 비교기 암의 점수 변화, 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
10개 항목으로 구성된 임상의가 평가한 우울증 증상 중증도 평가인 MADRS의 활성 개입군 대 비교군 점수의 변화; 각 항목은 0-6 척도로 평가되며 최대 총점은 60점이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(6주)
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
우울증 증상 빈도에 대한 자가 보고 설문지인 PHQ-9에서 능동 개입군 대 비교군 점수의 변화. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 큼을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(6주)
신경 삶의 질(NeuroQOL) 인지 기능 약식으로 측정한 일상 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
신경 삶의 질(NeuroQOL) 인지 기능 약식, 인지 능력 또는 일상 업무에 대한 이러한 능력의 적용에 대한 개인의 인지된 어려움에 대한 자가 보고 설문지에서 능동 중재군 대 비교군 점수의 변화 . 점수 범위는 8-40이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(6주)
성과 기반 주간 일정 계획 활동(WCPA)으로 측정한 일일 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
약속 또는 심부름 목록을 따르고 주간 일정으로 구성하는 성과 기반 평가인 WCPA의 능동 개입 부문과 비교 부문의 점수 변화. 점수는 0~17점이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(6주)
휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)로 평가한 실행 제어 네트워크의 연결성 변화.
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
Rs-fMRI 스캔으로 평가된 능동 개입 팔 대 비교기 팔의 기능적 연결성 변화.
기준선 및 치료 종료(6주)
NIH Toolbox Flanker 테스트로 측정한 집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
NIH Toolbox Flanker 테스트에서 능동 중재군 대 비교군 총점의 변화. 이는 참가자가 주의를 돌리는 요소를 무시하면서 특정 자극에 반응해야 하는 실행 기능의 시간 제한 iPad 기반 테스트입니다. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선 및 치료 종료(6주)
FrSBe(Frontal Systems Behavior Rating Scale)로 측정한 집행 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료(6주)
전두피질 뇌 회로의 손상과 관련된 행동 장애를 평가하기 위한 간단한 행동 등급 척도인 FrSBE의 능동 중재군 대 비교군 점수의 변화. FrSBe는 46개 항목으로 구성된 평가 척도로 세 가지 하위 척도(무관심, 탈억제 및 집행 기능 장애)입니다. 원시 점수 범위는 전체적으로 46~230이며, 무관심, 탈억제 및 집행 기능 장애 하위 척도에 대한 연령 조정 T 점수로 변환됩니다. T 점수 < 50은 무관심, 탈억제 및 집행 기능 장애의 증상이 적음을 반영합니다. T 점수 > 50은 무관심, 탈억제 및 집행 기능 장애의 더 큰 증상을 반영합니다.
기준선 및 치료 종료(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 끝나고 주요 결과를 발표한 후 개별 참가자의 익명화된 데이터베이스를 데이터 공유에 사용할 수 있습니다. 또한 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드를 공유합니다.

IPD 공유 기간

우리는 우리 기관의 데이터 보존 정책을 따를 것입니다. 데이터는 프로젝트/보조금 종료 후 또는 출판 후 3년 이내에 사용할 수 있으며 최소 6년 동안 사용할 수 있으며 자체 인용된 경우 추가 6년이 필요합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다. 데이터를 요청하는 모든 연구원은 연구 목적으로만 데이터를 사용할 것을 약속합니다. 연구 질문/가설과 관련된 데이터를 공유하게 됩니다. 데이터 보안; 분석이 완료되면 반환하거나 파기합니다. 다른 연구자와 공유하지 마십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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