Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális beavatkozás a stroke utáni depresszió és a vezetői diszfunkció kezelésére

2023. június 20. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A digitális beavatkozás hatékonysága és célzott alkalmazása a depresszió és a stroke utáni vezetői diszfunkció javítására

A stroke-ban szenvedő egyének gyakran tapasztalnak depressziót és kognitív nehézségeket. A tanulmány célja egy olyan kezelés hatékonyságának értékelése, amely a digitális terápiát (egy iPad-alapú kognitív tréningprogramot) kombinálja a tanulási kognitív stratégiákkal. A hipotézisek szerint ez a kezelés javítja a kognitív készségeket, a depresszió tüneteit, a napi működést és az agyi kapcsolódást. Az eredmények rövid távon tájékoztatják a beavatkozás hatékonyságát, hosszú távon pedig támogathatják a beavatkozás alkalmazását a stroke utáni egyidejűleg előforduló kognitív és hangulati nehézségek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végrehajtói diszfunkcióval járó stroke utáni depresszió (DED) tartós hangulati és kognitív zavarokkal, rossz szociális működéssel és fogyatékkal jár együtt. A meglévő beavatkozások korlátozott hatékonysággal és mellékhatásokkal rendelkeznek, és a stroke-betegek nehezen férhetnek hozzá. A tanulmány célja egy távoli digitális beavatkozás értékelése a stroke utáni DED számára, amely az iPad-alapú kognitív tréninget az AKL-T01 program segítségével kombinálja a virtuális coachinggal, hogy javítsa a vezetői diszfunkciót, a depressziót és a stroke utáni napi funkciókat. Az elsődleges hipotézis az, hogy az intervenciós karba (AKL-T01 + coaching) véletlenszerűen besorolt ​​egyének nagyobb javulást mutatnak a végrehajtó működésükben és a depressziós tünetekben, valamint a napi működésükben az összehasonlító karhoz képest. A másodlagos hipotézis az, hogy az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​egyének nagyobb növekedést mutatnak a végrehajtó kontrollhálózat funkcionális összeköttetésében (ECN, MRI-vizsgálattal értékelve) a kezelés végén, mint az összehasonlító karba randomizált résztvevőkhöz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első alkalommal előforduló stroke, amely a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal vagy még régebben fordult elő
  • végrehajtói működési zavar, amelyet a szűrési értékelés során legalább egy végrehajtói funkció teszten az életkorhoz igazított normatív pontszám alatti 1 szórásnál kisebb pontszám határozza meg
  • Major Depressive Episode diagnózisát a DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjúja alapján értékelték.
  • legalább mérsékelt depressziós tünetek a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála szerint ≥ 18
  • Az önbejelentés és megfigyelés alapján elegendő motoros funkció az iPad működtetéséhez és a toll használatához
  • ha antidepresszáns gyógyszerrel kezelik, a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában legalább 8 hétig stabil adagot kell kapnia.
  • képes betartani az összes vizsgálati és tanulmányi követelményt, és hajlandó részt venni a teljes tanulmányi időtartamban

Kizárási kritériumok:

  • receptív afázia, amelyet az NIH Stroke Skála [NIHSS] 9. pontja ("Legjobb nyelv") 2 vagy 3 ponttal határoz meg
  • dysarthria, ami érthetetlenné teszi a beszédet (2-es pontszám a NIHSS 10. pontján)
  • súlyos látássérülés vagy féltér elhanyagolása (3-as pontszám a 3-as NIHSS-ponton vagy 2-es pontszám a 11-es NIHSS-ponton)
  • a folyamatban lévő egyidejű kognitív rehabilitációra már beiratkozott páciens (figyelembe kell venni, hogy ha egy alany már be van írva a pszichoterápiára, ez nem ad okot a kizárásra)
  • nem folyékonyan beszél angolul
  • a stroke-on kívüli jelentős neurológiai vagy neurodegeneratív rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete
  • kognitív hiányosságok miatti alapvető ADL-ek függőségén alapuló demencia jelenléte
  • pszichózis vagy mánia anamnézisében (SCID segítségével értékelve).
  • aktív öngyilkossági gondolatok (a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála alapján értékelve)
  • súlyos végrehajtói diszfunkció (a szűrővizsgálat során végzett klinikai megítélés alapján), amely kizárja az iPad használatát
  • súlyos depresszió - aktív öngyilkossági gondolatok hiányában is - a PI szűrési értékelése és klinikai megítélése alapján, ami magasabb szintű ellátást és/vagy azonnali pszichiátriai szolgálatra utalást tesz szükségessé.
  • terhesség
  • a PI kezdeti szűrési értékelésében szereplő bármely egyéb klinikai vagy orvosi ok, amely arra utal, hogy a vizsgálat nem megfelelő a résztvevő számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKL-T01
Az intervenciós csoportban részt vevők napi 25 perc AKL-T01-et teljesítenek, heti 5 napon keresztül, 6 héten keresztül. Az AKL-T01 gyors multitaskingot oktat iPaden egy magával ragadó videojáték-szerű környezetben. A résztvevők go/no-go + navigációs gyakorlatokat hajtanak végre úgy, hogy az iPad mozgatásával navigálnak egy karaktert az ösvényen, miközben megérintik egy bizonyos inger megjelenésekor, és figyelmen kívül hagyják a többi ingert. A résztvevők heti 45 perces metakognitív stratégiai tréninget is kapnak, amelyet egy klinikus tart. A foglalkozások irányított kérdéseket és munkalapokat használnak (megosztva virtuálisan), hogy segítsenek a résztvevőknek átgondolni az AKL-T01-gyel kapcsolatos tapasztalataikat, és összekapcsolni azt a napi működéssel, stratégiákat generálni a napi tevékenységekhez, és feltárni a játék során felmerülő érzelmi válaszokat.
Eszköz: AKL-T01
Az AKL-T01 egy iPad-alapú videojáték, amelyet a vezetői diszfunkció és a depresszió tüneteinek javítására terveztek a vezetői készségek (multitasking) és az ECN rendellenességek megcélzásával.
Viselkedési: Metakognitív stratégiai tréning
A metakognitív stratégiai tréning magában foglalja a klinikussal (neuropszichológussal vagy foglalkozási terapeutával) való együttműködést, hogy megtanulják a kognitív nehézségek kezelésére szolgáló stratégiákat.
Placebo Comparator: Továbbfejlesztett metakognitív stratégiai képzés
A kontrollcsoportban a résztvevők ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal játszanak, mint az intervenciós csoportban, az iPad-alapú játékokat, amelyek célja az általános kognitív stimuláció (szókeresés, ellenőrző és „kiszúrja a különbségeket” két kép között). Ezekkel a kognitív stimulációs játékokkal egyidejűleg a résztvevők heti rendszerességgel a fent leírthoz hasonló metakognitív stratégiai tréningeket kapnak.
Viselkedési: Metakognitív stratégiai tréning
A metakognitív stratégiai tréning magában foglalja a klinikussal (neuropszichológussal vagy foglalkozási terapeutával) való együttműködést, hogy megtanulják a kognitív nehézségek kezelésére szolgáló stratégiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végrehajtó funkcióban, az Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) mérése szerint
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Változás a pontszámban az aktív intervenciós karban az összehasonlító karhoz képest az SDMT-n, amely az osztott figyelem/munkamemória teljesítményalapú mérőszáma 0 és 120 közötti pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteinek változása a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Az aktív intervenciós kar pontszámának változása a MADRS összehasonlító karjával szemben, a depresszió tüneteinek súlyosságának klinikus által értékelt értékelése, amely 10 elemből áll; minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, így a maximális összpontszám 60 pont, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
A depresszió tüneteinek változása a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) szerint
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
A pontszám változása az aktív intervenciós karban a komparátor karral szemben a PHQ-9-en, amely egy önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteinek gyakoriságáról. A pontszámok 0 és 27 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
A napi funkciók változása, a Neuro Életminőség (NeuroQOL) Kognitív Funkció Rövid Formával mérve
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Az aktív intervenciós kar pontszámának változása az összehasonlító karral szemben a Neuro Life Quality of Cognitive Function (NeuroQOL) kognitív funkció rövid formáján, amely egy önbeszámoló kérdőív a személy észlelt nehézségeiről a kognitív képességekben vagy az ilyen képességek mindennapi feladatokban való alkalmazásában . A pontszámok 8-40 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb kognitív nehézségeket jeleznek.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
A napi funkciók változása a teljesítmény-alapú heti naptári tervezési tevékenység (WCPA) szerint
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Változás a pontszámban az aktív intervenciós ágban a WCPA összehasonlító ágához képest, egy teljesítményalapú értékelés, amely magában foglalja a találkozók vagy megbízások listájának követését és heti ütemtervbe való rendszerezését. A pontozás 0-17 pont, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Változás az összeköttetésben a végrehajtó vezérlőhálózatban, nyugalmi állapot funkcionális MRI-vel (rs-fMRI) értékelve.
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Változás a funkcionális kapcsolódásban az aktív intervenciós karban a komparátor karhoz képest, rs-fMRI vizsgálattal értékelve.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Változás a végrehajtó funkcióban, a NIH Toolbox Flanker teszttel mérve
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Változás az összpontszámban az aktív intervenciós karban a komparátor karhoz képest a NIH Toolbox Flanker tesztjében, egy időzített iPad-alapú végrehajtói funkció tesztben, ahol a résztvevőknek reagálniuk kell bizonyos ingerekre, miközben figyelmen kívül hagyják a zavaró tényezőket. A pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Változás a végrehajtó funkciókban, a Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe) által mérve
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (6 hét)
Az aktív intervenciós kar pontszámának változása a komparátor karhoz képest az FrSBE-n, amely egy rövid viselkedési értékelő skála a frontális-subkortikális agyi áramkörök károsodásával kapcsolatos viselkedési zavarok értékelésére. Az FrSBe egy 46 tételes értékelési skála, három alskálával: apátia, gátlástalanság és végrehajtói diszfunkció. A nyers pontszámok összességében 46-tól 230-ig terjednek, amelyeket átváltanak az életkorral kiigazított T-értékekre az apátia, a gátlás és a vezetői diszfunkció alskálák esetében. Az 50 alatti T-értékek kevésbé tükrözik az apátiát, a gátlástalanságot és a végrehajtói diszfunkciót. Az 50 feletti T-érték az apátia, a gátlástalanság és a végrehajtói diszfunkció nagyobb tüneteit tükrözi.
A kezelés kezdete és vége (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-11024159
  • 1K23MH129849-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány végén, főbb eredményeink közzététele után az egyes résztvevők azonosítatlan adatbázisa elérhetővé válik az adatmegosztáshoz. Ezenkívül megosztjuk a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és az analitikai kódot.

IPD megosztási időkeret

Követni fogjuk intézményünk adatmegőrzési szabályzatát, amely előírja, hogy az adatokat a projekt/támogatás lezárását követő három éven belül, illetve a közzétételkor elérhetővé kell tenni, és legalább hat évig, önhivatkozás esetén további hat évig elérhetővé kell tenni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta. Minden adatot kérő kutató vállalja, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel; olyan adatokat osztanak meg, amelyek relevánsak kutatási kérdésük/hipotéziseik szempontjából; biztosítsa az adatokat; az elemzések befejezése után küldje vissza vagy semmisítse meg; ne ossza meg más kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AKL-T01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel