Een digitale interventie voor depressie na een beroerte en executieve disfunctie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Werkzaamheid en doelbetrokkenheid van een digitale interventie om depressie en executieve disfunctie na een beroerte te verbeteren
Personen met een beroerte ervaren gewoonlijk zowel depressie als cognitieve problemen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een behandeling die een digitale therapie (een op een iPad gebaseerd cognitief trainingsprogramma) combineert met het aanleren van cognitieve strategieën.
De hypothesen zijn dat deze behandeling cognitieve vaardigheden, depressiesymptomen, dagelijks functioneren en hersenconnectiviteit zal verbeteren.
Op de korte termijn zullen de bevindingen de effectiviteit van de interventie bepalen en op de lange termijn kunnen ze het gebruik van de interventie ondersteunen om gelijktijdig voorkomende cognitieve en stemmingsproblemen na een beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie na een beroerte met executieve disfunctie (DED) wordt geassocieerd met aanhoudende stemmings- en cognitieve stoornissen, slecht sociaal functioneren en handicaps.
Bestaande interventies hebben beperkt bewijs van werkzaamheid, bijwerkingen en kunnen moeilijk toegankelijk zijn voor patiënten met een beroerte.
Deze studie heeft tot doel een digitale interventie op afstand voor DED na een beroerte te evalueren die op iPad gebaseerde cognitieve training combineert met behulp van een programma genaamd AKL-T01 met virtuele coaching om executieve disfunctie, depressie en dagelijks functioneren na een beroerte te verbeteren.
De primaire hypothese is dat personen die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm (AKL-T01 + coaching) een grotere verbetering zullen laten zien in hun executief functioneren en depressiesymptomen en dagelijks functioneren in vergelijking met de vergelijkingsarm.
De secundaire hypothese is dat personen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm een grotere toename zullen laten zien in de functionele connectiviteit van het uitvoerende controlenetwerk (ECN, beoordeeld met een MRI-scan) aan het einde van de behandeling, in vergelijking met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandra Keenan, BS
- Telefoonnummer: 212-746-1509
- E-mail: alk4028@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Abhishek Jaywant, PhD
- Telefoonnummer: 717 646-289-5204
- E-mail: abj2006@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- Abhishek Jaywant, PhD
- Telefoonnummer: 717 646-289-5204
- E-mail: abj2006@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste beroerte die 6 maanden of langer voor aanvang van de studie plaatsvond
- executieve disfunctie zoals gedefinieerd door een score van minder dan 1 standaarddeviatie onder de voor leeftijd gecorrigeerde normatieve score op ten minste één executieve functietest in de screeningsbeoordeling
- diagnose van depressieve episode beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor de DSM-5 (SCID).
- ten minste matige depressieve symptomen zoals gedefinieerd door Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≥ 18
- motorische functie voldoende om een iPad te bedienen en een pen te gebruiken, op basis van zelfrapportage en observatie
- indien behandeld met een antidepressivum, moet op het moment van inschrijving voor de studie gedurende minimaal 8 weken een stabiele dosis hebben.
- in staat zijn om te voldoen aan alle test- en studievereisten en bereidheid om deel te nemen aan de volledige studieduur
Uitsluitingscriteria:
- receptieve afasie zoals bepaald door een score van 2 of 3 op de NIH Stroke Scale [NIHSS] item 9 ("Best Language")
- dysartrie die spraak onverstaanbaar maakt (score van 2 op NIHSS item #10)
- ernstige visuele beperking of hemispatiale verwaarlozing (score van 3 op NIHSS-item #3 of score van 2 op NIHSS-item #11)
- patiënt die al is ingeschreven voor lopende gelijktijdige cognitieve revalidatie (merk op dat als een proefpersoon al is ingeschreven voor psychotherapie, dit geen reden voor uitsluiting zal zijn)
- niet vloeiend Engels
- aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere significante neurologische of neurodegeneratieve aandoening dan een beroerte
- aanwezigheid van dementie op basis van afhankelijkheid in elementaire ADL's als gevolg van cognitieve tekorten
- geschiedenis van psychose of manie (geëvalueerd met behulp van de SCID).
- actieve zelfmoordgedachten (beoordeeld via de Columbia Suicide Severity Rating Scale)
- ernstige executieve disfunctie (gebaseerd op klinisch oordeel tijdens screeningevaluatie) die het gebruik van de iPad uitsluit
- ernstige depressie - zelfs bij afwezigheid van actieve zelfmoordgedachten - op basis van de screeningevaluatie en het klinische oordeel van de PI, die een hoger zorgniveau en/of onmiddellijke verwijzing naar psychiatrische diensten rechtvaardigt.
- zwangerschap
- elke andere klinische of medische reden in de initiële screeningevaluatie van de PI die suggereert dat het onderzoek niet geschikt is voor de deelnemer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AKL-T01
Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 6 weken 25 minuten AKL-T01 per dag, 5 dagen per week voltooien.
AKL-T01 traint snelle multitasking op een iPad in een meeslepende videogame-achtige omgeving.
Deelnemers voltooien go/no-go + navigatie-oefeningen door de iPad te bewegen om een personage op een pad te navigeren terwijl ze tikken wanneer een bepaalde stimulus wordt gepresenteerd en andere stimuli negeren.
Deelnemers krijgen ook wekelijkse coachingsessies van 45 minuten metacognitieve strategie, gegeven door een clinicus.
Sessies gebruiken geleide vragen en werkbladen (virtueel gedeeld) om deelnemers te helpen nadenken over hun ervaring met AKL-T01 en deze te koppelen aan het dagelijkse functioneren, strategieën voor dagelijkse activiteiten te genereren en eventuele emotionele reacties die tijdens het spelen ontstaan te onderzoeken.
|
AKL-T01 is een iPad-gebaseerde videogame die is ontworpen om executieve disfunctie en depressiesymptomen te verbeteren door zich te richten op executieve vaardigheden (multitasking) en ECN-afwijkingen.
Metacognitieve strategietraining omvat het werken met een arts (neuropsycholoog of ergotherapeut) om strategieën te leren om cognitieve problemen te beheersen
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde metacognitieve strategietraining
In de controlegroep zullen de deelnemers - met dezelfde frequentie en duur als de interventiegroep - op iPad gebaseerde games spelen die zijn ontworpen om algemene cognitieve stimulatie te bieden (woordzoekers, checkers en "zoek de verschillen" tussen twee plaatjes).
Gelijktijdig met deze cognitieve stimulatiespellen krijgen de deelnemers wekelijkse metacognitieve strategische coachingsessies vergelijkbaar met de hierboven beschreven sessies.
|
Metacognitieve strategietraining omvat het werken met een arts (neuropsycholoog of ergotherapeut) om strategieën te leren om cognitieve problemen te beheersen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitvoerende functie, zoals gemeten door de Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in score in de actieve interventie-arm vs. de comparator-arm op de SDMT, een op prestaties gebaseerde maatstaf van verdeelde aandacht/werkgeheugen met scores variërend van 0-120, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen, gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in score in de actieve interventie-arm vs. de vergelijkingsarm op de MADRS, een door een arts beoordeelde beoordeling van de ernst van depressiesymptomen die uit 10 items bestaat; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, resulterend in een maximale totaalscore van 60 punten, waarbij hogere scores een indicatie zijn van een grotere ernst van de depressiesymptomen.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in depressiesymptomen, zoals gemeten door de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in score in de actieve interventie-arm versus de vergelijkingsarm op de PHQ-9, een zelfrapportagevragenlijst over de frequentie van depressiesymptomen.
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer depressiesymptomen.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in dagelijks functioneren, zoals gemeten door de Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in score in de actieve interventiearm vs. de comparatorarm op de Neuro Quality of Life (NeuroQOL) Cognitive Function Short Form, een zelfrapportagevragenlijst van iemands waargenomen problemen met cognitieve vaardigheden of met de toepassing van dergelijke vaardigheden op dagelijkse taken .
Scores variëren van 8-40, waarbij lagere scores grotere cognitieve problemen vertegenwoordigen.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in dagelijks functioneren, zoals gemeten door de op prestaties gebaseerde Weekly Calendar Planning Activity (WCPA)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in score in de actieve interventie-arm vs. de vergelijkingsarm op de WCPA, een op prestaties gebaseerde beoordeling waarbij een lijst met afspraken of boodschappen wordt gevolgd en georganiseerd in een wekelijks schema.
Scoren is van 0-17 punten, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in connectiviteit in het uitvoerende controlenetwerk, zoals beoordeeld door rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI).
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in functionele connectiviteit in de actieve interventie-arm vs. de comparator-arm beoordeeld door een rs-fMRI-scan.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in executieve functie, zoals gemeten door de NIH Toolbox Flanker-test
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in totaalscore in de actieve interventie-arm vs. de comparator-arm op de NIH Toolbox Flanker-test, een getimede iPad-gebaseerde test van executieve functies waarbij deelnemers op bepaalde stimuli moeten reageren terwijl ze afleiders negeren.
Score varieert tussen 0-10, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
|
Verandering in executieve functie, zoals gemeten door de Frontal Systems Behavior Rating Scale (FrSBe)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Verandering in score in de actieve interventie-arm vs. de comparator-arm op de FrSBE, een korte gedragsbeoordelingsschaal voor de beoordeling van gedragsstoornissen die verband houden met schade aan de frontale-subcorticale hersencircuits.
De FrSBe is een beoordelingsschaal met 46 items en drie subschalen: apathie, ontremming en executieve disfunctie.
Ruwe scores variëren van 46 tot 230 in totaal, die worden omgezet in leeftijdgecorrigeerde T-scores voor de subschalen Apathie, Ontremming en Uitvoerende disfunctie.
T-scores < 50 weerspiegelen minder symptomen van apathie, ontremming en executieve disfunctie.
T-scores > 50 weerspiegelen grotere symptomen van apathie, ontremming en executieve disfunctie.
|
Baseline en einde van de behandeling (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-11024159
- 1K23MH129849-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek, en nadat we onze belangrijkste resultaten hebben gepubliceerd, zal een geanonimiseerde database van individuele deelnemers beschikbaar zijn voor het delen van gegevens.
Daarnaast delen we het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en de analytische code.
IPD-tijdsbestek voor delen
We volgen het gegevensbewaringsbeleid van onze instelling, dat bepaalt dat gegevens beschikbaar moeten worden gesteld binnen drie jaar na afsluiting van het project/de subsidie of na publicatie, en dat ze beschikbaar zijn voor ten minste zes jaar, met nog eens zes jaar als ze naar zichzelf verwijzen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Alle onderzoekers die gegevens opvragen, verbinden zich ertoe de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; zullen gegevens laten delen die relevant zijn voor hun onderzoeksvraag/hypothesen; beveilig de gegevens; retourneer of vernietig het zodra de analyses zijn voltooid; deel het niet met andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .