外陰腟カンジダ症の成人女性における Gedea Pessary の臨床成績 (EpHect)
外陰膣カンジダ症の成人女性における Gedea ペッサリーの臨床成績を評価するための非公開ラベル研究
これは、VVCが確認された成人女性におけるGedea Pessaryによる治療の臨床成績と安全性を評価するための多施設多国間試験です。
研究集団は、初潮後、閉経前の女性、18歳以上、VVC症状のケアを求めて構成されます。 合計26人の患者が研究に含まれる予定です。 0日目（スクリーニング、訪問1）に、適格な患者は婦人科検査を受けます。これには、CVVSデータの収集と膣サンプルが含まれます。 患者には、毎日の治療として自己投与される Gedea Pessary の 6 回の投与が提供されます (0 日目から 5 日目)。
患者は、7日目（+2日、訪問2）に婦人科検査のためにクリニックを訪問します。これには、臨床治癒の評価のためのCVVSデータの収集と、AEおよび併用薬の報告が含まれます。 14日目（±2日、来院3）、7日目に臨床的および真菌学的治癒が得られなかった患者は、臨床的治癒の評価のためのCVVSデータの収集を含む、追加の婦人科検査のためにクリニックを再来院します。 必要に応じて、2 回目と 3 回目の来院時に救助処置が提供されます。 患者は、25日目（±3日、訪問4）に、AE、併用薬、および潜在的な月経開始の報告のために、最終的な電話フォローアップを受けます。 0日目、7日目、14日目に、培養および配列決定のための膣サンプリング、ならびに膣pH測定がクリニックで行われます。 25日目に、患者はシーケンシングと膣培養のために自宅で膣スワブを自己実行します。 VVC 症状を評価するための患者アンケートは、治療期間中 (0 日目から 5 日目)、治療の 1 日後 (6 日目)、および 11 日目と 25 日目に使用されます。 ユーザビリティは、7 日目に患者アンケートによっても評価されます。 患者アンケートは、電子患者報告アウトカム（ePRO）システム、つまりモバイルアプリケーション（ViedocMe™）に基づいています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、405 45
- Carlanderska
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- KS Huddinge
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Uppsala、スウェーデン、75237
- CTC MTC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 決定能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 成人、初潮後、閉経前の女性、18歳以上
次のように定義される VVC の診断:
- 白またはクリーム色のおりものがある
- かゆみ、灼熱感、炎症、浮腫、紅斑、または擦過傷のうち、少なくとも中等度であると特徴付けられる VVC の徴候および症状のうち少なくとも 2 つ。
- 炎症を起こした膣粘膜または分泌物からのKOHまたは生理食塩水調製物は、酵母の形態（菌糸または偽菌糸）または出芽酵母を明らかにします。
- スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。
- 膣内製品の使用は控えてください（つまり、 避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、またはタンポンなど）14日目まで。
- 7日目まで性交を控えるか、コンドームを使用してください。
- -インフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を順守する意思と能力がある。
除外基準:
- -他の感染性の原因の既知または明らかな兆候がある患者 スクリーニング時（BV、膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、単純ヘルペス、またはヒトパピローマウイルス）。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -スクリーニング前の14日以内にVVCの治療を受けた患者。
- -VVCとは無関係の抗真菌療法を現在受けている患者、またはスクリーニング前の14日以内に抗真菌療法を受けている患者。
- -スクリーニング前の30日以内に臨床調査で治験薬を受け取った患者。
- 製品成分またはフルコナゾールに対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症。
- -治験責任医師の判断で患者を不適当にする病状。
- 過去 12 か月間に 3 回以上の VVC 感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ゲデアペッサリー
ゲデアペッサリー投与
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ゲデアペッサリーを6日間毎日投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7〜14日目の臨床治療率
時間枠：7〜14日目
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臨床治療は、異なる外陰部の徴候と症状（CVVS）スコア（CVVS）スコアが3以下であるという点で、外陰部のカンジダ症（VVC）の徴候と症状の欠如と定義されました。プライマリエンドポイント定義のCVVS評価前に臨床性能の不足、または救助薬）。 以下の外陰部の兆候と症状のそれぞれは、以下のスコアリングスケールを使用して個別にスコアリングされました。 CVVSスコアは、6個の個別スコアの合計です。
スコアリングスケール：各スコアは客観的に定義されていました：0 =なし（不在）、1 =軽度（わずか）、2 =中程度（間違いなく存在）、3 =重度（マーク、強烈） |
7〜14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25日目の治療に対する臨床反応が継続されました
時間枠：25日目
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7〜14日目に臨床的に治癒した患者の割合として定義され、その後はyes/noの疑いに「いいえ」と応答しますが、「症状が再発しましたか？」
25日目に電話で。
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25日目
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7〜14日目の臨床的治療と菌学的治療を組み合わせた
時間枠：7〜14日目
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主要なエンドポイントと菌学的治療（カンジダ種の成長に否定的な培養）に従って、臨床治療を報告している患者の割合。
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7〜14日目
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7〜14日目の菌学的治療
時間枠：7～14日目
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7〜14日目に膣培養によって評価されるように、菌学的治療を受けている患者の割合として定義されています。
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7～14日目
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25日目の菌学的治療
時間枠：25日目
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25日目に膣培養によって評価されるように、菌学的治療を達成している患者の割合として定義されています。
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25日目
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濡れた塗抹標本にカンジダ菌糸の欠如
時間枠：7～14日目
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7〜14日目に濡れた塗抹標本にカンジダ菌糸がない患者の割合。
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7～14日目
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スクリーニングから7〜14日目までの複合外陰部の兆候と症状（CVVS）スコアの変化
時間枠：スクリーニングから7〜14日目まで
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以下の外陰部の兆候と症状のそれぞれは、以下のスコアリングスケールを使用して個別にスコアリングされました。 CVVSスコアは、6個の個別スコアの合計です。 CVVSスコアが低いと、外陰膣の兆候と症状が少ないことを意味します。 スクリーニング時のスコアから7〜14日目のスコアへの変更が提示されます。
スコアリングスケール：各スコアは客観的に定義されていました：0 =なし（不在）、1 =軽度（わずか）、2 =中程度（間違いなく存在）、3 =重度（マーク、強烈） |
スクリーニングから7〜14日目まで
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スクリーニングから7〜14日目までの複合外陰膣の兆候と症状（CVVS）スコアの変化 - 割合
時間枠：スクリーニングから7〜14日目まで
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スクリーニングと比較して、7〜14日目の複合外陰膣徴候と症状（CVVS）スコアが減少している患者の割合。 NB。 患者が7日目から14日目の間に救助薬を使用した場合、7日目のデータが使用されました。 以下の外陰部の兆候と症状のそれぞれは、以下のスコアリングスケールを使用して個別にスコアリングされました。 CVVSスコアは、6個の個別スコアの合計です。
スコアリングスケール：各スコアは客観的に定義されていました：0 =なし（不在）、1 =軽度（わずか）、2 =中程度（間違いなく存在）、3 =重度（マーク、強烈） |
スクリーニングから7〜14日目まで
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スクリーニングと比較して、時間の経過とともに3つの外陰膣症状スコア（かゆみ、燃え、刺激）の合計が減少している患者の割合
時間枠：1〜7日目、11日目、14日目、25日目
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スクリーニングと比較してCVVSスコアを減少させるために「はい」と報告された参加者の数が提示されています。 以下の外陰部の兆候と症状のそれぞれは、以下のスコアリングスケールを使用して個別にスコアリングされました。 CVVSスコアが低いと、外陰膣症状が少なくなります。 •外陰膣症状：かゆみ、燃え、または刺激 スコアリングスケール：各スコアは、0 =なし（不在）、1 =軽度（わずか）、2 =中程度（存在）、3 =重度（マーク、強烈な）として客観的に定義されました。 0日目の評価は、治療後の夕方の評価を指すことに注意してください。 |
1〜7日目、11日目、14日目、25日目
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スクリーニングと比較して、時間の経過とともに3つの外陰膣症状スコア（かゆみ、燃え、刺激）の合計の変化
時間枠：1〜7日目、11日目、14日目、25日目
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スクリーニングと比較して、1〜7日目、11日目、14日目、25日目に1日から7日目、25日目に3つの外陰膣症状スコア（かゆみ、燃え、刺激、刺激）の合計の変化。 外陰膣症状は、以下のスコアリングスケールを使用して個別に採点されました。 • 外陰膣の症状：かゆみ、灼熱感、刺激感 スコアリングスケール：各スコアは、客観的に0 = none（存在）、1 =軽度（わずか）、2 =中程度（間違いなく存在）、3 =重度（マーク、激しい）として定義されました。 0日目の評価は、治療後の夕方の評価を指すことに注意してください。 |
1〜7日目、11日目、14日目、25日目
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6日目の患者アンケートで測定される使いやすさ。
時間枠：6日目
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「膣のペッサリーは使いやすいですか？」
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6日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helena Kopp-Kallner, MD PhD、Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL4
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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