Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av Gedea-pessaret hos voksne kvinner med vulvovaginal candidiasis (EpHect)

16. september 2025 oppdatert av: Gedea Biotech AB

En åpen merket studie for å evaluere klinisk ytelse av Gedea-pessaret hos voksne kvinner med vulvovaginal candidiasis

Dette er en multisenter, multinasjonal studie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten ved behandling med Gedea Pessary hos voksne kvinner med bekreftet VVC.

Studiepopulasjonen vil bestå av postmenarkale, premenopausale kvinner, 18 år eller eldre, som søker omsorg for VVC-symptomer. Totalt 26 pasienter er planlagt inkludert i studien. På dag 0 (screening, besøk 1) vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en gynekologisk undersøkelse, inkludert innsamling av CVVS-data og vaginale prøver. Pasientene vil få 6 doser Gedea Pessary som vil bli selvadministrert som en daglig behandling (dag 0 til 5).

Pasienter vil besøke klinikken på dag 7 (+2 dager, besøk 2) for gynekologiske undersøkelser, inkludert innsamling av CVVS-data for vurdering av klinisk helbredelse og rapportering av AE og samtidige medisiner. På dag 14 (±2 dager, besøk 3) vil pasienter som ikke hadde en klinisk og mykologisk kur, dag 7, oppsøke klinikken på nytt for ytterligere gynekologiske undersøkelser, inkludert innsamling av CVVS-data for vurdering av klinisk kur. Redningsbehandling vil bli tilbudt ved besøk 2 og 3 ved behov. Pasienter vil ha en siste telefonoppfølging på dag 25 (±3 dager, besøk 4), for rapportering av AE, samtidige medisiner og potensiell menstruasjonsstart. Vaginal prøvetaking for dyrking og sekvensering, samt vaginal pH-måling vil bli utført ved klinikken på dag 0, dag 7 og dag 14. På dag 25 vil pasientene selv utføre vaginale vattpinner hjemme for sekvensering og vaginal kultur. Pasientspørreskjemaer for vurdering av VVC-symptomer vil bli brukt i behandlingsperioden (dag 0 til 5), 1 dag etter behandlingen (dag 6) og på dag 11 og 25. Brukervennlighet vil bli vurdert på dag 7, også via pasientspørreskjemaet. Pasientspørreskjemaet vil være basert på et elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) system, det vil si en mobilapplikasjon (ViedocMe™).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 45
        • Carlanderska
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • KS Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC MTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha beslutningsevne og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Voksne, postmenarkale, premenopausale kvinner, 18 år eller eldre

  3. Diagnose av VVC, definert som:

    • Har en hvit eller kremaktig utflod fra skjeden
    • Minst 2 av følgende tegn og symptomer på VVC som karakteriseres som minst moderate: kløe, svie, irritasjon, ødem, erytem eller ekskoriasjon.
    • KOH eller saltvannspreparat fra den betente skjedeslimhinnen eller sekresjoner som avslører gjærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gjær.
  4. Negativ uringraviditetstest ved Screening.
  5. Avstå fra å bruke intravaginale produkter (dvs. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller tamponger osv.) frem til dag 14.
  6. Avstå fra samleie eller bruk kondom til dag 7.
  7. Signert informert samtykke og villig og i stand til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente eller tilsynelatende tegn på andre smittsomme årsaker til vaginal infeksjon (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomavirus) ved screening.
  2. Pasienter som er gravide eller ammer.
  3. Pasienter som ble behandlet for VVC innen 14 dager før screening.
  4. Pasienter som for tiden mottar anti-soppbehandling uten tilknytning til VVC eller har tatt anti-soppbehandling innen 14 dager før screening.
  5. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screening.
  6. Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst produktbestanddel eller flukonazol.
  7. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for inkludering.
  8. Mer enn 3 tidligere VVC-infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gedea pessar
Gedea pessaradministrasjon
Enhet: Phyph Generation II
Daglig administrering av Gedea Pessary i løpet av 6 dager
Andre navn:
  • Gedea Pessary

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kurhastighet på dag 7-14
Tidsramme: Dag 7-14

Klinisk kur ble definert som fravær av tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis (VVC) når det På grunn av mangel på klinisk ytelse, eller redningsmedisiner før CVVS -evaluering for den primære endepunktdefinisjonen).

Hvert av følgende vulvovaginale tegn og symptomer ble scoret individuelt ved å bruke scoringsskalaen nedenfor. CVVS -poengsummen er summen av de 6 individuelle score.

  • Vulvovaginale tegn: erytem, ​​ødem eller ekskortering
  • Vulvovaginale symptomer: kløe, brenning eller irritasjon

Scoringsskala: Hver poengsum ble objektivt definert som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (svak), 2 = moderat (definitivt til stede), 3 = alvorlig (merket, intens)
Dag 7-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt klinisk respons på behandling på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Definert som andelen pasienter som er klinisk kurert på dag 7-14 og deretter reagerer "nei" på ja/nei-spørsmålet, "har symptomene kommet tilbake?" via telefon på dag 25.
Dag 25
Kombinert klinisk og mykologisk kur på dag 7-14
Tidsramme: Dag 7-14
Andelen pasienter som rapporterer klinisk kur dag 7-14 i henhold til det primære endepunktet og mykologisk kur (kultur negativt for vekst av Candida-arter).
Dag 7-14
Mykologisk kur på dag 7-14
Tidsramme: Dag 7-14
Definert som andelen av pasienter som har en mykologisk kur som vurdert ved vaginalkultur på dag 7-14.
Dag 7-14
Mykologisk kur på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Definert som andelen pasienter som oppnår mykologisk kur som vurdert av vaginalkultur på dag 25.
Dag 25
Fravær av candida hyfer i den våte smøret
Tidsramme: Dag 7-14
Andel pasienter som har et fravær av Candida-hyfer i den våte smøret på dag 7-14.
Dag 7-14
Endring i kompositt Vulvovaginal tegn og symptomer (CVVS) score fra screening til dag 7-14
Tidsramme: Fra screening til dag 7-14

Hvert av følgende vulvovaginale tegn og symptomer ble scoret individuelt ved å bruke scoringsskalaen nedenfor. CVVS -poengsummen er summen av de 6 individuelle score. En lavere CVVS -poengsum betyr færre vulvovaginale tegn og symptomer. Endring fra poengsummen ved screening til poengsummen på dag 7-14 presenteres.

  • Vulvovaginale tegn: erytem, ​​ødem eller ekskortering (etterforsker-vurdert)
  • Vulvovaginale symptomer: kløe, brenning eller irritasjon (pasientvurdert)

Scoringsskala: Hver poengsum ble objektivt definert som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (svak), 2 = moderat (definitivt til stede), 3 = alvorlig (merket, intens)
Fra screening til dag 7-14
Endring i de sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (CVVS) score fra screening til dag 7-14 - proporsjoner
Tidsramme: Fra screening til dag 7-14

Andel pasienter som har en reduksjon i sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (CVVS) score på dag 7-14 sammenlignet med screening. Nb. Hvis pasienten brukte redningsmedisiner mellom dag 7 og dag 14, ble dag 7 -data brukt.

Hvert av følgende vulvovaginale tegn og symptomer ble scoret individuelt ved å bruke scoringsskalaen nedenfor. CVVS -poengsummen er summen av de 6 individuelle score.

  • Vulvovaginale tegn: erytem, ​​ødem eller ekskortering
  • Vulvovaginale symptomer: kløe, brenning eller irritasjon

Scoringsskala: Hver poengsum ble objektivt definert som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (svak), 2 = moderat (definitivt til stede), 3 = alvorlig (merket, intens)
Fra screening til dag 7-14
Andel pasienter som har en reduksjon i summen av de 3 vulvovaginale symptomene (kløe, brenning og irritasjon) over tid sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25

Antall deltakere rapportert som "ja" for å ha en reduksjon i CVVS -poengsum sammenlignet med screening blir presentert.

Hvert av følgende vulvovaginale tegn og symptomer ble scoret individuelt ved å bruke scoringsskalaen nedenfor. En lavere CVVS -score betyr færre vulvovaginale symptomer.

• Vulvovaginale symptomer: kløe, brenning eller irritasjon

Scoringsskala: Hver poengsum ble objektivt definert som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (svak), 2 = moderat (definitivt til stede), 3 = alvorlig (merket, intens).

Vær oppmerksom på at vurderingene på dag 0 refererer til kveldsvurderingen etter behandlingen.
Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25
Endring i summen av de 3 vulvovaginale symptomene (kløe, brenning og irritasjon) over tid sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25

Endring i summen av de 3 vulvovaginale symptomene (kløe, brenning og irritasjon) på dagene 1-7, dag 11, dag 14 og dag 25, sammenlignet med screening.

Vulvovaginale symptomer ble individuelt scoret ved bruk av scoringsskalaen nedenfor.

• Vulvovaginale symptomer: kløe, brenning eller irritasjon

Scoringsskala: Hver poengsum ble objektivt definert som 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (svak), 2 = moderat (definitivt til stede), 3 = alvorlig (merket, intens).

Vær oppmerksom på at vurderingene på dag 0 refererer til kveldsvurderingen etter behandlingen.
Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25
Brukbarhet, målt ved pasientspørreskjema på dag 6.
Tidsramme: Dag 6
Svar på spørsmålet "Er vaginal pessary enkel å bruke?"
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere