Gedea Pessaryn kliininen suorituskyky aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi (EpHect)
Avoin leimattu tutkimus Gedea Pessaryn kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Gedea Pessary -hoidon kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta aikuisilla naisilla, joilla on vahvistettu VVC.
Tutkimuspopulaatio koostuu postmenarkaalisista, premenopausaalisista naisista, vähintään 18-vuotiaista, jotka hakevat hoitoa VVC-oireiden vuoksi. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 26 potilasta. Päivänä 0 (seulonta, käynti 1) kelpoisille potilaille tehdään gynekologinen tutkimus, johon sisältyy CVVS-tietojen ja emättimen näytteiden kerääminen. Potilaille annetaan 6 annosta Gedea Pessarya, jotka annetaan itse päivittäin hoitona (päivät 0-5).
Potilaat vierailevat klinikalla 7. päivänä (+2 päivää, käynti 2) gynekologisissa tutkimuksissa, joihin sisältyy CVVS-tietojen kerääminen kliinisen paranemisen arvioimiseksi ja haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden raportointi. Päivänä 14 (±2 päivää, käynti 3) potilaat, joilla ei ollut kliinistä ja mykologista parantumista päivänä 7, käyvät uudelleen klinikalla lisägynekologisissa tutkimuksissa, mukaan lukien CVVS-tietojen kerääminen kliinisen paranemisen arvioimiseksi. Tarvittaessa käyntien 2 ja 3 aikana tarjotaan pelastushoitoa. Potilaille tehdään viimeinen puhelinseuranta päivänä 25 (±3 päivää, käynti 4), jotta he voivat raportoida haittavaikutuksista, samanaikaisista lääkkeistä ja mahdollisista kuukautisten alkamisesta. Emättimen näytteenotto viljelyä ja sekvensointia varten sekä emättimen pH-mittaukset suoritetaan klinikalla päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14. Päivänä 25 potilaat ottavat itse emättimen vanupuikkoja kotona sekvensointia ja emättimen viljelyä varten. Potilaskyselylomakkeita VVC-oireiden arvioimiseksi käytetään hoitojakson aikana (päivät 0-5), 1 päivä hoidon jälkeen (päivä 6) sekä päivinä 11 ja 25. Käytettävyys arvioidaan 7. päivänä, myös potilaskyselyn kautta. Potilaskysely perustuu sähköiseen potilasraportoituun tulosjärjestelmään (ePRO) eli mobiilisovellukseen (ViedocMe™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 405 45
- Carlanderska
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- KS Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, 75237
- CTC MTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätöskyky ja kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset, postmenarkaaliset, premenopausaaliset naiset, vähintään 18-vuotiaat
VVC:n diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
- Valkoinen tai kermainen emätinvuoto
- Vähintään 2 seuraavista VVC:n merkeistä ja oireista, jotka luokitellaan vähintään keskivaikeiksi: kutina, kirvely, ärsytys, turvotus, punoitus tai kutina.
- KOH tai suolaliuos tulehtuneesta emättimen limakalvosta tai eritteistä, jotka paljastavat hiivamuodot (hyfat tai pseudohyfat) tai orastavat hiivat.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
- Vältä käyttämästä mitään intravaginaalisia tuotteita (esim. ehkäisyvoiteita, geelejä, vaahtoja, sieniä, liukuaineita tai tamponeja jne.) päivään 14 asti.
- Vältä seksiä tai käytä kondomia päivään 7 asti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai ilmeisiä merkkejä muista emätininfektion syistä (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus) seulonnassa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joita hoidettiin VVC:n vuoksi 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antifungaalista hoitoa, joka ei liity VVC:hen, tai jotka ovat saaneet sienilääkitystä 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle tai flukonatsolille.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvioiden mukaan tekisi potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi.
- Yli 3 aiempaa VVC-infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Gedea pessary
Gedean pessaarin hallinto
|
Gedea Pessaryn päivittäinen antaminen 6 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannusaste päivänä 7-14
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Kliininen parannuskeino määritettiin vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) oireiden ja oireiden puuttuessa yhdistelmäpistemäärän, joka on yhtä suuri kuin 3 tai alle 3, ja niiden väliset tapahtumat (CVV: t) (CVVS) (CVVS) (CVV: t) -tapahtumat (samanaikainen fungaliterapia tai muu hoitoon liittyvä valintapisteeseen liittyvä hoito- tai muutkinhoito- tai CVVS-arviointi- tai CVV-määritelmät. Lopetus kliinisen suorituskyvyn puutteesta tai pelastuslääkkeistä ennen CVVS -arviointia ensisijaisen päätepisteen määritelmän suhteen). Jokainen seuraavista vulvovaginaalista merkkejä ja oireita pisteytettiin erikseen käyttämällä alla olevaa pisteytysasteikkoa. CVVS -pistemäärä on 6 yksittäisen pistemäärän summa.
Pisteytysasteikko: Jokainen pistemäärä määritettiin objektiivisesti seuraavasti: 0 = Ei mitään (poissa), 1 = lievä (lievä), 2 = kohtalainen (ehdottomasti läsnä), 3 = vaikea (merkitty, voimakas) |
Päivä 7-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kliininen vaste hoitoon 25. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Määritetty potilaiden osuudeksi, joka on kliinisesti parannettu päivänä 7–14 ja vastaamalla sen jälkeen "ei" kyllä/ei kysymykseen "Onko oireet toistuneet?"
puhelimitse 25. päivänä.
|
Päivä 25
|
|
Yhdistetty kliininen ja mykologinen parannus päivänä 7–14
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Kliinisen kovettumispäivän 7-14 ilmoittavien potilaiden osuus ensisijaisen päätetapahtuman ja mykologisen parantamisen mukaan (viljely negatiivinen Candida-lajien kasvulle).
|
Päivä 7-14
|
|
Mykologinen parannus päivänä 7-14
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Määritetään niiden potilaiden osuudeksi, jolla on mykologinen kovettuminen emättimen viljelmän arvioimana päivänä 7-14.
|
Päivä 7-14
|
|
Mykologinen parannus päivänä 25
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Määritetään niiden potilaiden osuudeksi, joka saavuttaa mykologisen paranemisen emättimen viljelmän arvioimana päivänä 25.
|
Päivä 25
|
|
Candida -hyphaen puuttuminen märässä levityksessä
Aikaikkuna: Päivä 7-14
|
Suhde potilaista, joilla ei ole Candida-hyphaea märässä levityksessä päivänä 7–14.
|
Päivä 7-14
|
|
Muutos yhdistelmäalvovaginaalisten merkintöjen ja oireiden (CVV) pisteet seulonnasta päivään 7-14
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 7-14
|
Jokainen seuraavista vulvovaginaalista merkkejä ja oireita pisteytettiin erikseen käyttämällä alla olevaa pisteytysasteikkoa. CVVS -pistemäärä on 6 yksittäisen pistemäärän summa. Pienempi CVVS -pistemäärä tarkoittaa vähemmän vulvovaginaalisia merkkejä ja oireita. Muutos pistemäärästä seulonnassa pisteeseen 7-14 esitetään.
Pisteytysasteikko: Jokainen pistemäärä määritettiin objektiivisesti seuraavasti: 0 = Ei mitään (poissa), 1 = lievä (lievä), 2 = kohtalainen (ehdottomasti läsnä), 3 = vaikea (merkitty, voimakas) |
Seulonnasta päivään 7-14
|
|
Muutos yhdistelmäalvovaginaalisten oireiden ja oireiden (CVV) pisteet seulonnasta päivään 7-14 - mittasuhteet
Aikaikkuna: Seulonnasta päivään 7-14
|
Potilaiden osuus, joilla on komposiitti vulvovaginaaliset merkit ja oireet (CVV) pisteet päivänä 7-14 seulontaan verrattuna. HUOM. Jos potilas käytti pelastuslääkkeitä päivän 7 ja 14 päivän välillä, käytettiin päivän 7 tietoja. Jokainen seuraavista vulvovaginaalista merkkejä ja oireita pisteytettiin erikseen käyttämällä alla olevaa pisteytysasteikkoa. CVVS -pistemäärä on 6 yksittäisen pistemäärän summa.
Pisteytysasteikko: Jokainen pistemäärä määritettiin objektiivisesti seuraavasti: 0 = Ei mitään (poissa), 1 = lievä (lievä), 2 = kohtalainen (ehdottomasti läsnä), 3 = vaikea (merkitty, voimakas) |
Seulonnasta päivään 7-14
|
|
Potilaiden osuus, joiden kolmen vulvovaginaalisen oireiden pisteet (kutina, polttaminen ja ärsytys) summa on vähentynyt seulontaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1-7, päivä 11, päivä 14, päivä 25
|
Esitetään CVVS -pistemäärän vähenemisestä "kyllä" sen, että osallistujien lukumäärä on "kyllä" verrattuna seulontaan verrattuna. Jokainen seuraavista vulvovaginaalista merkkejä ja oireita pisteytettiin erikseen käyttämällä alla olevaa pisteytysasteikkoa. Pienempi CVVS -pistemäärä tarkoittaa vähemmän vulvovaginaalisia oireita. • Vulvovaginaaliset oireet: kutina, polttaminen tai ärsytys Pisteytysasteikko: Jokainen pistemäärä määritettiin objektiivisesti seuraavasti: 0 = Ei mitään (poissa), 1 = lievä (lievä), 2 = kohtalainen (ehdottomasti läsnä), 3 = vaikea (merkitty, voimakas). Huomaa, että päivässä 0 arvioinnit viittaavat iltaarviointiin hoidon jälkeen. |
Päivä 1-7, päivä 11, päivä 14, päivä 25
|
|
Kolmen vulvovaginaalisen oireiden pisteet (kutina, polttaminen ja ärsytys) muutos ajan myötä seulontaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1-7, päivä 11, päivä 14, päivä 25
|
Kolmen vulvovaginaalisen oire-pisteet (kutina, polttaminen ja ärsytys) summan muutos päivinä 1-7, päivänä 11, päivä 14 ja 25. päivänä seulontaan verrattuna. Vulvovaginaaliset oireet pisteytettiin erikseen käyttämällä alla olevaa pisteytysasteikkoa. • Vulvovaginaaliset oireet: kutina, polttaminen tai ärsytys Pisteytysasteikko: Jokainen pistemäärä määritettiin objektiivisesti 0 = ei mitään (poissa), 1 = lievä (lievä), 2 = kohtalainen (ehdottomasti läsnä), 3 = vaikea (merkitty, voimakas). Huomaa, että päivässä 0 arvioinnit viittaavat iltaarviointiin hoidon jälkeen. |
Päivä 1-7, päivä 11, päivä 14, päivä 25
|
|
Käytettävyys mitataan potilaan kyselylomakkeella 6. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Vastaus kysymykseen "Onko emättimen pessary helppo käyttää?"
|
Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Mykoosit
- Candidiasis
- Emättimen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Vaginiitti
- Vulvovaginiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .