Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность пессария Гедеа у взрослых женщин с кандидозным вульвовагинитом (EpHect)

16 сентября 2025 г. обновлено: Gedea Biotech AB

Открытое исследование по оценке клинической эффективности пессария Гедеа у взрослых женщин с вульвовагинальным кандидозом

Это многоцентровое многонациональное исследование по оценке клинической эффективности и безопасности лечения пессарием Гедеа у взрослых женщин с подтвержденным ВВК.

Исследуемая популяция будет состоять из женщин в постменархальном и пременопаузальном периоде в возрасте 18 лет и старше, обращающихся за помощью по поводу симптомов ВВК. Всего в исследование планируется включить 26 пациентов. В день 0 (скрининг, визит 1) подходящие пациенты пройдут гинекологическое обследование, включая сбор данных CVVS и вагинальных образцов. Пациентам будет предоставлено 6 доз Gedea Pessary, которые будут приниматься самостоятельно в качестве ежедневного лечения (дни 0–5).

Пациенты будут посещать клинику на 7-й день (+2 дня, визит 2) для гинекологического осмотра, включая сбор данных CVVS для оценки клинического излечения и сообщения о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах. На 14-й день (± 2 дня, визит 3) пациенты, у которых не было клинического и микологического излечения на 7-й день, повторно посетят клинику для дополнительных гинекологических обследований, включая сбор данных CVVS для оценки клинического излечения. Спасательное лечение будет предложено во время посещений 2 и 3, если это необходимо. На 25-й день (±3 дня, визит 4) пациенты будут проходить последний телефонный осмотр для сообщения о нежелательных явлениях, сопутствующих лекарствах и потенциальном начале менструации. Отбор проб из влагалища для посева и секвенирования, а также измерение pH влагалища будут выполняться в клинике в День 0, День 7 и День 14. На 25-й день пациенты самостоятельно берут вагинальные мазки дома для секвенирования и вагинального посева. Анкеты пациентов для оценки симптомов ВВК будут использоваться в течение периода лечения (дни с 0 по 5), через 1 день после лечения (день 6) и в дни 11 и 25. Удобство использования будет оцениваться на 7-й день также с помощью анкеты пациента. Анкета пациента будет основана на электронной системе результатов, сообщаемых пациентами (ePRO), то есть на мобильном приложении (ViedocMe™).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 405 45
        • Carlanderska
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • KS Huddinge
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • CTC MTC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имея право принимать решения и предоставляя письменное информированное согласие.
  2. Взрослые, постменархальные, пременопаузальные женщины в возрасте 18 лет и старше

  3. Диагноз ВВК, определяемый как:

    • Наличие белых или кремообразных выделений из влагалища
    • Не менее 2 из следующих признаков и симптомов ВВК, которые характеризуются как минимум умеренные: зуд, жжение, раздражение, отек, эритема или раздражение.
    • КОН или физиологический раствор из воспаленной слизистой оболочки влагалища или выделений, выявляющих дрожжевые формы (гифы или псевдогифы) или почкующиеся дрожжи.
  4. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
  5. Воздержитесь от использования каких-либо интравагинальных продуктов (т.е. противозачаточные кремы, гели, пены, губки, лубриканты или тампоны и т. д.) до 14-го дня.
  6. Воздержитесь от половых контактов или используйте презерватив до 7-го дня.
  7. Подписанное информированное согласие и желание и возможность соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными или очевидными признаками других инфекционных причин вагинальной инфекции (БВ, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex или вирус папилломы человека) при скрининге.
  2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  3. Пациенты, которые лечились от ВВК в течение 14 дней до скрининга.
  4. Пациенты, которые в настоящее время получают противогрибковую терапию, не связанную с ВВК, или получали противогрибковую терапию в течение 14 дней до скрининга.
  5. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в рамках клинического исследования в течение 30 дней до скрининга.
  6. Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту продукта или флуконазолу.
  7. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
  8. Более 3 предыдущих инфекций ВВК в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гедейский пессарий
Администрация пессария Гедея
Устройство: pHyph поколения II
Ежедневное управление пессарием Gedea в течение 6 дней
Другие имена:
  • Гедея Пессар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинического излечения на 7-14 день
Временное ограничение: День 7-14

Клиническое излечение было определено как отсутствие признаков и симптомов вульвовагинального кандидиаза (VVC) с точки зрения составной оценки вульвовагинальных признаков и симптомов (CVVS), равного или ниже 3, без каких-либо межколетных событий (сопутствующая противофентальная терапия или другие обработки, связанные с первичным кончиком, связанные с ними, связанным с определением, связанным с определением CV. Прекращение из -за отсутствия клинической эффективности или спасения лекарств до оценки CVVS для основного определения конечной точки).

Каждый из следующих вульвовагинальных признаков и симптомов был индивидуально оценен с использованием шкалы оценки ниже. Оценка CVVS - это сумма 6 отдельных баллов.

  • Вульвовагинальные признаки: эритема, отек или раздражение.
  • Вульвовагинальные симптомы: зуд, сжигание или раздражение

Шкала оценки: каждый балл был объективно определен как: 0 = нет (отсутствует), 1 = мягкий (незначительный), 2 = умеренный (определенно присутствует), 3 = тяжелый (обозначенный, интенсивный)
День 7-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжение клинического ответа на лечение на 25 -й день
Временное ограничение: День 25
Определяется как доля пациентов, клинически вылеченных в день 7-14, и после этого отвечая «нет» на «да/нет», «Симптомы повторения?» По телефону на 25 -й день.
День 25
Комбинированное клиническое и микологическое излечение на 7-14 день
Временное ограничение: День 7-14
Доля пациентов, сообщающих о клиническом лечении, день 7-14 в соответствии с первичной конечной точкой и микологическим лечением (культура отрицательна для роста видов Candida).
День 7-14
Микологическое излечение на 7-14 день
Временное ограничение: День 7-14
Определяется как доля пациентов, имеющих микологическое лечение, оцениваемое с помощью влагалищной культуры на 7-14 день.
День 7-14
Микологическое излечение на 25 -й день
Временное ограничение: День 25
Определяется как доля пациентов, достигших микологического излечения по данным вагинального посева на 25-й день.
День 25
Отсутствие гиф кандида во влажном мазке
Временное ограничение: День 7-14
Доля пациентов, у которых во влажном мазке на 7-14 день отсутствовали гифы Candida.
День 7-14
Изменение составных вульвовагинальных признаков и симптомов (CVVS) от скрининга до 7-14
Временное ограничение: От скрининга до 7-14 дней

Каждый из следующих вульвовагинальных признаков и симптомов был индивидуально оценен с использованием шкалы оценки ниже. Оценка CVVS - это сумма 6 отдельных баллов. Более низкий показатель CVVS означает меньше вульвовагинальных признаков и симптомов. Представлено изменение с оценки на показ на счет на 7-14 день.

  • Вульвовагинальные признаки: эритема, отек или раздражение (по оценке исследователя)
  • Вульвовагинальные симптомы: зуд, сжигание или раздражение (оценивается пациентом)

Шкала оценки: каждый балл был объективно определен как: 0 = нет (отсутствует), 1 = мягкий (незначительный), 2 = умеренный (определенно присутствует), 3 = тяжелый (обозначенный, интенсивный)
От скрининга до 7-14 дней
Изменение составных вульвовагинальных признаков и симптомов (CVVS) от скрининга до 7-14 - пропорции
Временное ограничение: От скрининга до 7-14 дней

Доля пациентов, имеющих снижение составных вульвовагинальных признаков и симптомов (CVV) на 7-14 день по сравнению с скринингом. Нб. Если пациент использовал спасательные препараты между 7 и 14 -м днем, использовались данные 7 -й день.

Каждый из следующих вульвовагинальных признаков и симптомов был индивидуально оценен с использованием шкалы оценки ниже. Оценка CVVS - это сумма 6 отдельных баллов.

  • Вульвовагинальные знаки: эритема, отек или нахождение
  • Вульвовагинальные симптомы: зуд, сжигание или раздражение

Шкала оценки: каждый балл был объективно определен как: 0 = нет (отсутствует), 1 = мягкий (незначительный), 2 = умеренный (определенно присутствует), 3 = тяжелый (обозначенный, интенсивный)
От скрининга до 7-14 дней
Доля пациентов, имеющих снижение суммы 3 показателей вульвовагинальных симптомов (зуд, сжигание и раздражение) с течением времени по сравнению с скринингом
Временное ограничение: День 1-7, день 11, день 14, день 25

Количество участников, о которых сообщалось как «да» за снижение показателя CVVS по сравнению с скринингом.

Каждый из следующих вульвовагинальных признаков и симптомов был индивидуально оценен с использованием шкалы оценки ниже. Более низкий показатель CVVS означает меньше вульвовагинальных симптомов.

• Вульвовагинальные симптомы: зуд, сжигание или раздражение

Шкала оценки: каждый балл был объективно определен как: 0 = нет (отсутствует), 1 = мягкий (незначительный), 2 = умеренный (определенно присутствует), 3 = тяжелый (отмечен, интенсивный).

Обратите внимание, что оценки в день 0 см. В вечерней оценке после лечения.
День 1-7, день 11, день 14, день 25
Изменение суммы 3 показателей вульвовагинальных симптомов (зуд, сжигание и раздражение) с течением времени по сравнению с скринингом
Временное ограничение: День 1-7, День 11, День 14, День 25

Изменение суммы 3 баллов симптомов вульвовагинальных симптомов (зуд, сжигание и раздражение) в дни 1-7, день 11, день 14 и 25-й день, по сравнению с скринингом.

Вульвовагинальные симптомы были индивидуально оценены с использованием шкалы оценки ниже.

• Вульвовагинальные симптомы: зуд, жжение или раздражение.

Шкала оценки: каждый балл был объективно определен как 0 = нет (отсутствует), 1 = мягкий (незначительный), 2 = умеренный (определенно присутствует), 3 = тяжелый (помечен, интенсивный).

Обратите внимание, что оценки в день 0 см. В вечерней оценке после лечения.
День 1-7, День 11, День 14, День 25
Юзабилити, измеряемое анкетированием пациента на 6 -й день.
Временное ограничение: День 6
Ответ на вопрос «Проще всего ли вагинальный пессарий в использовании?»
День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gedea Biotech AB

Следователи

  • Главный следователь: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться