Klinická výkonnost Gedea pesaru u dospělých žen s vulvovaginální kandidózou (EpHect)
Otevřená značená studie k hodnocení klinického výkonu Gedea pesaru u dospělých žen s vulvovaginální kandidózou
Jedná se o multicentrickou, mezinárodní studii, která hodnotí klinický výkon a bezpečnost léčby přípravkem Gedea Pessary u dospělých žen s potvrzenou VVC.
Studijní populace se bude skládat z postmenarchálních, premenopauzálních žen, 18 let nebo starších, hledajících péči o symptomy VVC. Do studie je plánováno zařazení celkem 26 pacientů. V den 0 (screening, návštěva 1) budou způsobilé pacientky podrobeny gynekologickému vyšetření, včetně sběru CVVS dat a vaginálních vzorků. Pacientům bude poskytnuto 6 dávek Gedea Pessary, které si budou sami podávat jako denní léčbu (dny 0 až 5).
Pacientky navštíví kliniku 7. den (+2 dny, návštěva 2) za účelem gynekologických vyšetření, včetně sběru CVVS dat pro posouzení klinického vyléčení a hlášení AE a souběžné medikace. 14. den (±2 dny, návštěva 3) pacientky, které neprošly klinickým a mykologickým vyléčením, 7. den znovu navštíví kliniku za účelem doplňujících gynekologických vyšetření, včetně sběru dat CVVS pro posouzení klinického vyléčení. Při návštěvách 2 a 3 bude v případě potřeby nabídnuta záchranná léčba. Pacientky budou mít poslední telefonickou kontrolu 25. den (±3 dny, návštěva 4) pro hlášení nežádoucích účinků, souběžné medikace a potenciálního nástupu menstruace. Vaginální odběr vzorků pro kultivaci a sekvenování, stejně jako měření vaginálního pH, budou na klinice provedeny v den 0, den 7 a den 14. 25. den si pacientky doma samy provedou vaginální výtěry za účelem sekvenování a vaginální kultivace. Pacientské dotazníky pro hodnocení symptomů VVC se budou používat během období léčby (dny 0 až 5), 1 den po léčbě (den 6) a ve dnech 11 a 25. Použitelnost bude posouzena 7. den také prostřednictvím dotazníku pro pacienty. Dotazník pro pacienty bude založen na systému elektronických výsledků hlášení pacientů (ePRO), tedy mobilní aplikaci (ViedocMe™).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 405 45
- Carlanderska
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- KS Huddinge
-
Uppsala, Švédsko, 75237
- CTC MTC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít rozhodovací pravomoc a poskytovat písemný informovaný souhlas.
- Dospělé, postmenarchální a premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza VVC, definovaná jako:
- Mít bílý nebo krémový vaginální výtok
- Alespoň 2 z následujících známek a příznaků VVC, které jsou charakterizovány jako alespoň středně závažné: svědění, pálení, podráždění, edém, erytém nebo exkoriace.
- KOH nebo fyziologický roztok ze zanícené poševní sliznice nebo sekretu odhalující kvasinkové formy (hyfy nebo pseudohyfy) nebo pučící kvasinky.
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu.
- Vyvarujte se používání jakýchkoli intravaginálních přípravků (tj. antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty nebo tampony atd.) do 14.
- Do 7. dne se zdržte pohlavního styku nebo používejte kondom.
- Podepsaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky se známými nebo zjevnými příznaky jiných infekčních příčin vaginální infekce (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex nebo lidský papilomavirus) při screeningu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří byli léčeni pro VVC během 14 dnů před screeningem.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají protiplísňovou léčbu nesouvisející s VVC nebo podstoupili protiplísňovou léčbu během 14 dnů před screeningem.
- Pacienti, kteří dostali hodnocený lék v klinickém hodnocení během 30 dnů před screeningem.
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku nebo flukonazol.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení.
- Více než 3 předchozí infekce VVC během posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Gedea pesar
Správa pesarů Gedea
|
Denní podávání pesary Gedea během 6 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické léčby v den 7-14
Časové okno: Den 7-14
|
Klinický lék byl definován jako absence příznaků a symptomů vulvovaginální kandidózy (VVC), pokud jde o složené vulvovaginální znaky a symptomy (CVVS), které se před 3 (CVVS) rovnají nebo je s ošetřením, aniž by bylo možné procházet s VVC, protože předběžnou koncovou výkonou, předběžnou léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, léčbou, s ošetřením, s ošetřením, s tím, že je to s ošetřením, před tím, že je to pro léčbu, nebo jiná léčba, a to jiné léčby, která je spojena s VVC s VVC, a to s nedostatkem CLONICKOU. Přerušení v důsledku nedostatku klinického výkonu nebo záchranného léku před hodnocením CVVS pro definici primárního koncového bodu). Každý z následujících vulvovaginálních příznaků a symptomů byl individuálně skórován pomocí bodovací stupnice níže. Skóre CVVS je součtem 6 individuálních skóre.
Měřítko bodování: Každé skóre bylo objektivně definováno jako: 0 = žádné (nepřítomné), 1 = mírné (mírné), 2 = střední (rozhodně přítomné), 3 = závažné (označené, intenzivní) |
Den 7-14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující klinická reakce na léčbu v den 25
Časové okno: Den 25
|
Definováno jako podíl pacientů klinicky vyléčených v den 7-14 a poté reaguje „ne“ na otázku ano/ne, „se příznaky opakují?“
telefonicky 25. den.
|
Den 25
|
|
Kombinovaný klinický a mykologický lék v den 7-14
Časové okno: Den 7-14
|
Podíl pacientů hlásí den klinické léčby 7-14 podle primárního koncového bodu a mykologické léčby (kultura negativní pro růst druhů Candida).
|
Den 7-14
|
|
Mykologický lék v den 7-14
Časové okno: Den 7-14
|
Definováno jako podíl pacientů s mykologickým lékem, jak je hodnoceno vaginální kulturou v den 7-14.
|
Den 7-14
|
|
Mykologický lék v den 25
Časové okno: Den 25
|
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou mykologické léčby, jak je hodnoceno vaginální kulturou v den 25.
|
Den 25
|
|
Absence hyf candida ve mokrém nátěru
Časové okno: Den 7-14
|
Podíl pacientů, kteří mají nepřítomnost hyf Candida ve mokrém nátěru v den 7-14.
|
Den 7-14
|
|
Změna skóre kompozitních vulvovaginálních příznaků a symptomů (CVV) z screeningu do dne 7-14
Časové okno: Od screeningu do dne 7-14
|
Každý z následujících vulvovaginálních příznaků a symptomů byl individuálně skórován pomocí bodovací stupnice níže. Skóre CVVS je součtem 6 individuálních skóre. Nižší skóre CVVS znamená méně vulvovaginálních příznaků a příznaků. Je uvedena změna ze skóre při screeningu na skóre v den 7-14.
Měřítko bodování: Každé skóre bylo objektivně definováno jako: 0 = žádné (nepřítomné), 1 = mírné (mírné), 2 = střední (rozhodně přítomné), 3 = závažné (označené, intenzivní) |
Od screeningu do dne 7-14
|
|
Změna skóre kompozitních vulvovaginálních příznaků a symptomů (CVVS) z screeningu do dne 7-14 - proporce
Časové okno: Od screeningu do dne 7-14
|
Podíl pacientů se snížením složených vulvovaginálních příznaků a symptomů (CVV) ve dne 7-14 ve srovnání s screeningem. NB. Pokud pacient používal záchranné léky mezi 7. a 14. dnem, byla použita data 7. dne. Každý z následujících vulvovaginálních příznaků a symptomů byl individuálně skórován pomocí bodovací stupnice níže. Skóre CVVS je součtem 6 individuálních skóre.
Měřítko bodování: Každé skóre bylo objektivně definováno jako: 0 = žádné (nepřítomné), 1 = mírné (mírné), 2 = střední (rozhodně přítomné), 3 = závažné (označené, intenzivní) |
Od screeningu do dne 7-14
|
|
Podíl pacientů se snížením součtu 3 vulvovaginálních skóre symptomů (svědění, pálení a podráždění) v průběhu času ve srovnání s screeningem
Časové okno: Den 1-7, 11. den, 14. den, 25. den
|
Je prezentován počet účastníků uváděných jako „ano“ pro snížení skóre CVVS ve srovnání s screeningem. Každý z následujících vulvovaginálních příznaků a symptomů byl individuálně skórován pomocí bodovací stupnice níže. Nižší skóre CVVS znamená méně vulvovaginálních příznaků. • Vulvovaginální příznaky: svědění, pálení nebo podráždění Měřítko bodování: Každé skóre bylo objektivně definováno jako: 0 = žádné (nepřítomné), 1 = mírné (mírné), 2 = střední (rozhodně přítomné), 3 = závažné (výrazné, intenzivní). Vezměte prosím na vědomí, že hodnocení v den 0 se vztahuje na večerní hodnocení po ošetření. |
Den 1-7, 11. den, 14. den, 25. den
|
|
Změna součtu 3 skóre vulvovaginálních symptomů (svědění, pálení a podráždění) v průběhu času ve srovnání s screeningem
Časové okno: Den 1-7, 11. den, 14. den, 25. den
|
Změna součtu 3 skóre vulvovaginálních symptomů (svědění, pálení a podráždění) ve dnech 1-7, 11. den, 14. den a 25. den, ve srovnání s screeningem. Vulvovaginální příznaky byly individuálně skórovány pomocí níže uvedené stupnice bodování. • Vulvovaginální příznaky: svědění, pálení nebo podráždění Měřítko bodování: Každé skóre bylo objektivně definováno jako 0 = žádné (nepřítomné), 1 = mírné (mírné), 2 = střední (rozhodně přítomné), 3 = závažné (označené, intenzivní). Vezměte prosím na vědomí, že hodnocení v den 0 se vztahuje na večerní hodnocení po ošetření. |
Den 1-7, 11. den, 14. den, 25. den
|
|
Použitelnost, měřeno dotazníkem pacienta v den 6.
Časové okno: 6. den
|
Odpověď na otázku „Je vaginální pesary snadno použitelný?“
|
6. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Mykózy
- Kandidóza
- Vaginální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Kandidóza, vulvovaginální
- Vaginitida
- Vulvovaginitida
Další identifikační čísla studie
- CL4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .