Rendimiento clínico del pesario de Gedea en mujeres adultas con candidiasis vulvovaginal (EpHect)
Un estudio abierto para evaluar el rendimiento clínico del pesario Gedea en mujeres adultas con candidiasis vulvovaginal
Este es un estudio multicéntrico y multinacional para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del tratamiento con Gedea Pessary en mujeres adultas con CVV confirmada.
La población del estudio consistirá en mujeres posmenárquicas y premenopáusicas, de 18 años o más, que busquen atención por síntomas de VVC. Se planea incluir un total de 26 pacientes en el estudio. El día 0 (detección, visita 1), las pacientes elegibles se someterán a un examen ginecológico, incluida la recopilación de datos CVVS y muestras vaginales. Los pacientes recibirán 6 dosis de Gedea Pessary que se autoadministrarán como tratamiento diario (Días 0 a 5).
Los pacientes visitarán la clínica el día 7 (+2 días, visita 2) para exámenes ginecológicos, incluida la recopilación de datos CVVS para la evaluación de la curación clínica y el informe de EA y medicamentos concomitantes. El día 14 (±2 días, visita 3), las pacientes que no tuvieron una curación clínica y micológica el día 7 volverán a visitar la clínica para exámenes ginecológicos adicionales, incluida la recopilación de datos CVVS para la evaluación de la curación clínica. Se ofrecerá tratamiento de rescate durante las visitas 2 y 3, si es necesario. Los pacientes tendrán un seguimiento telefónico final el día 25 (±3 días, visita 4), para informar sobre EA, medicamentos concomitantes y posible inicio de la menstruación. El muestreo vaginal para cultivo y secuenciación, así como las mediciones del pH vaginal se realizarán en la clínica los días 0, 7 y 14. El día 25, las pacientes se autorealizarán hisopos vaginales en casa para la secuenciación y el cultivo vaginal. Los cuestionarios del paciente para evaluar los síntomas de CVV se utilizarán durante el período de tratamiento (Días 0 a 5), 1 día después del tratamiento (Día 6) y los Días 11 y 25. La usabilidad se evaluará el día 7, también a través del cuestionario del paciente. El cuestionario del paciente se basará en un sistema electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO), es decir, una aplicación móvil (ViedocMe™).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 405 45
- Carlanderska
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 141 86
- KS Huddinge
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Uppsala, Suecia, 75237
- CTC MTC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener capacidad resolutiva y otorgar consentimiento informado por escrito.
- Mujeres adultas, posmenárquicas, premenopáusicas, mayores de 18 años
Diagnóstico de CVV, definido como:
- Tener un flujo vaginal blanco o cremoso
- Al menos 2 de los siguientes signos y síntomas de VVC que se caracterizan como al menos moderados: picazón, ardor, irritación, edema, eritema o excoriación.
- KOH o preparación salina de la mucosa vaginal inflamada o secreciones que revelan formas de levadura (hifas o pseudohifas) o levaduras en ciernes.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- Abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (es decir, cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes o tampones anticonceptivos, etc.) hasta el día 14.
- Abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condón hasta el día 7.
- Consentimiento informado firmado y dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos conocidos o aparentes de otras causas infecciosas de infección vaginal (VB, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o virus del papiloma humano) en la selección.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que fueron tratados por VVC dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Pacientes que actualmente reciben terapia antimicótica no relacionada con VVC o que han recibido terapia antimicótica dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier componente del producto o fluconazol.
- Cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión.
- Más de 3 infecciones previas de VVC durante los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pesario gedea
Administración del pesario Gedea
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Administración diaria del pesario Gedea durante 6 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica en el día 7-14
Periodo de tiempo: Día 7-14
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La curación clínica se definió como la ausencia de signos y síntomas de la candidiasis vulvovaginal (VVC) en términos de tener una puntuación compuesta de signos vulvovaginales y symptoms (CVVS) igual o inferiores a 3, sin eventos intercurrentes (terapia antifungal de concomitante o otros tratamientos relacionados con VVC por falta de desempeño clínico previo a CVVS evaluación de la decisión primaria, por la evaluación de la decisión primaria, el tratamiento de la disminución de los tiempos de tratamiento primario, el tratamiento de la disminución de los tratamientos primarios, el tratamiento de la disminución de los tratos, la transferencia de la disminución de los tiempos primarios, el tratamiento de la disminución de los tiempos de la cVV, la transferencia de la decisión primaria, el tratamiento de la disminución de los tratamientos de la Discontinada, el tratamiento principal, el tratamiento principal, por la transferencia de la Dos. Debido a la falta de rendimiento clínico o medicación de rescate antes de la evaluación de CVVS para la definición de punto final primario). Cada uno de los siguientes signos y síntomas vulvovaginales se calificó individualmente utilizando la escala de puntuación a continuación. La puntuación CVVS es la suma de los 6 puntajes individuales.
Escala de puntuación: cada puntaje se definió objetivamente como: 0 = ninguno (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = severo (marcado, intenso) |
Día 7-14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continua respuesta clínica al tratamiento en el día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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Definida como la proporción de pacientes clínicamente curados el día 7-14 y luego respondiendo "no" a la pregunta de sí/no, "¿han recurridos los síntomas?"
por teléfono el día 25.
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Día 25
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Cura clínica y micológica combinada en el día 7-14
Periodo de tiempo: Día 7-14
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La proporción de pacientes que informan el día de curación clínica 7-14 de acuerdo con el punto final primario y la cura micológica (cultivo negativo para el crecimiento de las especies de Candida).
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Día 7-14
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Cure micológica en el día 7-14
Periodo de tiempo: Día 7-14
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Definido como la proporción de pacientes que tienen una cura micológica según la evaluación mediante cultivo vaginal entre los días 7 y 14.
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Día 7-14
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Cura Micológica el Día 25
Periodo de tiempo: Día 25
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Definida como la proporción de pacientes que logran la cura micológica evaluada por el cultivo vaginal en el día 25.
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Día 25
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Ausencia de hifas de candida en el frotis húmedo
Periodo de tiempo: Día 7-14
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Proporción de pacientes que tienen una ausencia de hifas de candida en el frotis húmedo en el día 7-14.
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Día 7-14
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Cambio en la puntuación de signos y síntomas vulvovaginales compuestos (CVVS) desde la detección hasta el día 7-14
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 7-14
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Cada uno de los siguientes signos y síntomas vulvovaginales se calificó individualmente utilizando la escala de puntuación a continuación. La puntuación CVVS es la suma de los 6 puntajes individuales. Una puntuación CVVS más baja significa menos signos y síntomas vulvovaginales. Se presenta el cambio desde el puntaje en la proyección al puntaje en el día 7-14.
Escala de puntuación: cada puntaje se definió objetivamente como: 0 = ninguno (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = severo (marcado, intenso) |
Desde la proyección hasta el día 7-14
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Cambio en la puntuación de signos y síntomas vulvovaginales compuestos (CVVS) desde la detección hasta el día 7-14 - Proporciones
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 7-14
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La proporción de pacientes que tienen una reducción en la puntuación de los signos y síntomas vulvovaginales compuestos (CVV) en el día 7-14 en comparación con la detección. NÓTESE BIEN. Si el paciente usó medicamentos de rescate entre el día 7 y el día 14, se utilizaron datos del día 7. Cada uno de los siguientes signos y síntomas vulvovaginales se calificó individualmente utilizando la escala de puntuación a continuación. La puntuación CVVS es la suma de los 6 puntajes individuales.
Escala de puntuación: cada puntaje se definió objetivamente como: 0 = ninguno (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = severo (marcado, intenso) |
Desde la proyección hasta el día 7-14
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Proporción de pacientes que tienen una reducción en la suma de los 3 puntajes de síntomas vulvovaginales (picazón, ardor e irritación) en el tiempo en comparación con la detección
Periodo de tiempo: Día 1-7, Día 11, Día 14, Día 25
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Se presenta el número de participantes reportados como "sí" por tener una reducción en la puntuación de CVVS en comparación con la detección. Cada uno de los siguientes signos y síntomas vulvovaginales se calificó individualmente utilizando la escala de puntuación a continuación. Una puntuación CVVS más baja significa menos síntomas vulvovaginales. • Síntomas vulvovaginales: picazón, ardor o irritación Escala de puntuación: cada puntaje se definió objetivamente como: 0 = ninguno (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = severo (marcado, intenso). Tenga en cuenta que las evaluaciones en el día 0 se refieren a la evaluación nocturna después del tratamiento. |
Día 1-7, Día 11, Día 14, Día 25
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Cambio en la suma de los 3 puntajes de síntomas vulvovaginales (picazón, ardor e irritación) con el tiempo en comparación con la detección
Periodo de tiempo: Día 1-7, Día 11, Día 14, Día 25
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Cambio en la suma de los 3 puntajes de síntomas vulvovaginales (picazón, ardor e irritación) en los días 1-7, día 11, día 14 y día 25, en comparación con el detección. Los síntomas vulvovaginales se calificaron individualmente utilizando la escala de puntuación a continuación. • Síntomas vulvovaginales: picazón, ardor o irritación Escala de puntuación: cada puntaje se definió objetivamente como 0 = ninguno (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = severo (marcado, intenso). Tenga en cuenta que las evaluaciones del día 0 se refieren a la evaluación posterior al tratamiento por la noche. |
Día 1-7, Día 11, Día 14, Día 25
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Usabilidad, medida por el cuestionario del paciente el día 6.
Periodo de tiempo: Día 6
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Respuesta a la pregunta "¿El pesario vaginal es fácil de usar?"
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Día 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Micosis
- Candidiasis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Candidiasis Vulvovaginal
- Vaginitis
- Vulvovaginitis
Otros números de identificación del estudio
- CL4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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