Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Gedea-pessaret hos voksne kvinder med vulvovaginal candidiasis (EpHect)

16. september 2025 opdateret af: Gedea Biotech AB

En åben-mærket undersøgelse til evaluering af klinisk ydeevne af Gedea-pessaret hos voksne kvinder med vulvovaginal candidiasis

Dette er et multicenter, multinationalt studie for at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed ved behandling med Gedea Pessary hos voksne kvinder med bekræftet VVC.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af postmenarkale, præmenopausale kvinder, 18 år eller ældre, der søger behandling for VVC-symptomer. I alt 26 patienter er planlagt inkluderet i undersøgelsen. På dag 0 (screening, besøg 1) vil kvalificerede patienter gennemgå en gynækologisk undersøgelse, herunder indsamling af CVVS-data og vaginale prøver. Patienterne vil blive forsynet med 6 doser Gedea Pessary, der vil blive selvadministreret som en daglig behandling (dage 0 til 5).

Patienter vil besøge klinikken på dag 7 (+2 dage, besøg 2) til gynækologiske undersøgelser, herunder indsamling af CVVS-data til vurdering af klinisk helbredelse og rapportering af AE'er og samtidig medicin. På dag 14 (±2 dage, besøg 3) vil patienter, der ikke havde en klinisk og mykologisk kur, dag 7, genbesøge klinikken for yderligere gynækologiske undersøgelser, herunder indsamling af CVVS-data til vurdering af klinisk helbredelse. Redningsbehandling vil blive tilbudt ved besøg 2 og 3, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil have en afsluttende telefonopfølgning på dag 25 (±3 dage, besøg 4), til rapportering af AE'er, samtidig medicinering og potentiel menstruationsstart. Vaginal prøvetagning til dyrkning og sekventering samt vaginal pH-måling vil blive udført på klinikken på dag 0, dag 7 og dag 14. På dag 25 vil patienter selv udføre vaginale podninger derhjemme til sekventering og vaginal dyrkning. Patientspørgeskemaer til vurdering af VVC-symptomer vil blive brugt i behandlingsperioden (dage 0 til 5), 1 dag efter behandlingen (dag 6) og på dag 11 og 25. Brugervenlighed vil blive vurderet på dag 7, også via patientspørgeskemaet. Patientspørgeskemaet vil være baseret på et elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) system, det vil sige en mobilapplikation (ViedocMe™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 45
        • Carlanderska
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • KS Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • CTC MTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have beslutningsevne og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne, postmenarkale, præmenopausale kvinder, i alderen 18 år eller ældre

  3. Diagnose af VVC, defineret som:

    • Har et hvidt eller cremet udflåd fra skeden
    • Mindst 2 af følgende tegn og symptomer på VVC, der er karakteriseret som mindst moderate: kløe, svie, irritation, ødem, erytem eller ekskoriation.
    • KOH eller saltvandspræparat fra den betændte vaginale slimhinde eller sekret, der afslører gærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller spirende gær.
  4. Negativ uringraviditetstest ved Screening.
  5. Afstå fra at bruge intravaginale produkter (dvs. præventionscremer, geler, skum, svampe, smøremidler eller tamponer osv.) indtil dag 14.
  6. Afstå fra samleje eller brug kondom indtil dag 7.
  7. Underskrevet informeret samtykke og villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte eller tilsyneladende tegn på andre infektiøse årsager til vaginal infektion (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller human papillomavirus) ved screening.
  2. Patienter, der er gravide eller ammer.
  3. Patienter, der blev behandlet for VVC inden for 14 dage før screening.
  4. Patienter, der i øjeblikket modtager anti-svampebehandling uden relation til VVC eller har taget anti-svampebehandling inden for 14 dage før screening.
  5. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  6. Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver produktbestanddel eller fluconazol.
  7. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre patienten uegnet til inklusion.
  8. Mere end 3 tidligere VVC-infektioner i løbet af de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gedea pessar
Gedea pessar administration
Enhed: Phyph Generation II
Daglig administration af Gedea Pessary i løbet af 6 dage
Andre navne:
  • Gedea Pessary

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur på dag 7-14
Tidsramme: Dag 7-14

Clinical cure was defined as the absence of signs and symptoms of vulvovaginal candidiasis (VVC) in terms of having a composite vulvovaginal signs-and-symptoms (CVVS) score equal to or below 3, with no intercurrent events (concomitant anti-fungal therapy or other treatments related to VVC due to lack of clinical performance prior to CVVS evaluation for the primary endpoint definition, treatment seponering på grund af mangel på klinisk ydeevne eller redningsmedicin inden CVVS -evaluering for den primære slutpunktdefinition).

Hver af de følgende vulvovaginale tegn og symptomer blev individuelt scoret ved hjælp af scoringsskalaen nedenfor. CVVS -score er summen af ​​de 6 individuelle scoringer.

  • Vulvovaginale tegn: Erythema, ødemer eller udskiftning
  • Vulvovaginale symptomer: kløe, brændende eller irritation

Scoringsskala: Hver score blev objektivt defineret som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (let), 2 = moderat (bestemt til stede), 3 = svær (markeret, intens)
Dag 7-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat klinisk respons på behandling på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Defineret som andelen af ​​patienter, der klinisk blev helbredt på dag 7-14, og derefter svarer "Nej" på ja/nej spørgsmål ", er symptomerne gentaget?" via telefon på dag 25.
Dag 25
Kombineret klinisk og mykologisk kur på dag 7-14
Tidsramme: Dag 7-14
Andelen af ​​patienter, der rapporterer klinisk kursdag 7-14 i henhold til det primære slutpunkt og mykologiske kur (kultur negativ for vækst af Candida-arter).
Dag 7-14
Mykologisk kur på dag 7-14
Tidsramme: Dag 7-14
Defineret som andelen af ​​patienter, der har en mykologisk kur som vurderet ved vaginal kultur på dag 7-14.
Dag 7-14
Mykologisk kur på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår mykologisk kur som vurderet ved vaginal kultur på dag 25.
Dag 25
Fravær af Candida hyfer i den våde udstrygning
Tidsramme: Dag 7-14
Andelen af ​​patienter, der har fravær af Candida-hyfer i den våde udtværing på dag 7-14.
Dag 7-14
Ændring i de sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (CVVS) score fra screening til dag 7-14
Tidsramme: Fra screening til dag 7-14

Hver af de følgende vulvovaginale tegn og symptomer blev individuelt scoret ved hjælp af scoringsskalaen nedenfor. CVVS -score er summen af ​​de 6 individuelle scoringer. En lavere CVVS -score betyder færre vulvovaginale tegn og symptomer. Skift fra scoringen ved screening til scoringen på dag 7-14 præsenteres.

  • Vulvovaginale tegn: Erythema, ødemer eller udskiftning (efterforskervurderet)
  • Vulvovaginale symptomer: kløe, forbrænding eller irritation (patientvurderet)

Scoringsskala: Hver score blev objektivt defineret som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (let), 2 = moderat (bestemt til stede), 3 = svær (markeret, intens)
Fra screening til dag 7-14
Ændring i de sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (CVVS) score fra screening til dag 7-14 - proportioner
Tidsramme: Fra screening til dag 7-14

Andel af patienter, der har en reduktion i sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer (CVVS), score på dag 7-14 sammenlignet med screening. Nb. Hvis patienten brugte redningsmedicin mellem dag 7 og dag 14, blev dag 7 data anvendt.

Hver af de følgende vulvovaginale tegn og symptomer blev individuelt scoret ved hjælp af scoringsskalaen nedenfor. CVVS -score er summen af ​​de 6 individuelle scoringer.

  • Vulvovaginale tegn: Erythema, ødemer eller udskiftning
  • Vulvovaginale symptomer: kløe, brændende eller irritation

Scoringsskala: Hver score blev objektivt defineret som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (let), 2 = moderat (bestemt til stede), 3 = svær (markeret, intens)
Fra screening til dag 7-14
Andel af patienter, der har en reduktion i summen af ​​de 3 vulvovaginale symptomer scoringer (kløe, forbrænding og irritation) over tid sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25

Antallet af deltagere rapporteret som "ja" for at have en reduktion i CVVS -score sammenlignet med screening præsenteres.

Hver af de følgende vulvovaginale tegn og symptomer blev individuelt scoret ved hjælp af scoringsskalaen nedenfor. En lavere CVVS -score betyder færre vulvovaginale symptomer.

• Vulvovaginale symptomer: kløe, forbrænding eller irritation

Scoringsskala: Hver score blev objektivt defineret som: 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (let), 2 = moderat (bestemt til stede), 3 = svær (markeret, intens).

Bemærk, at vurderinger på dag 0 henviser til aftenvurderingen efter behandling.
Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25
Ændring i summen af ​​de 3 vulvovaginale symptomer scoringer (kløe, forbrænding og irritation) over tid sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25

Ændring i summen af ​​de 3 vulvovaginale symptomer scoringer (kløe, forbrænding og irritation) på dag 1-7, dag 11, dag 14 og dag 25 sammenlignet med screening.

Vulvovaginale symptomer blev individuelt scoret ved hjælp af scoringsskalaen nedenfor.

• Vulvovaginale symptomer: kløe, forbrænding eller irritation

Scoringsskala: Hver score blev objektivt defineret som 0 = ingen (fraværende), 1 = mild (let), 2 = moderat (bestemt til stede), 3 = svær (markeret, intens).

Bemærk, at vurderinger på dag 0 henviser til aftenvurderingen efter behandling.
Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25
Brugervenlighed, målt ved patientens spørgeskema på dag 6.
Tidsramme: Dag 6
Svar på spørgsmålet "Er den vaginale pessary let at bruge?"
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner