Prestazioni cliniche del pessario di Gedea in donne adulte con candidosi vulvovaginale (EpHect)
Uno studio in aperto per valutare le prestazioni cliniche del pessario di Gedea nelle donne adulte con candidosi vulvovaginale
Questo è uno studio multicentrico e multinazionale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del trattamento con Gedea Pessary in donne adulte con VVC confermata.
La popolazione dello studio sarà composta da donne in post-menarca, in pre-menopausa, di età pari o superiore a 18 anni, in cerca di assistenza per i sintomi della VVC. Si prevede di includere nello studio un totale di 26 pazienti. Il giorno 0 (screening, visita 1), le pazienti idonee verranno sottoposte a un esame ginecologico, inclusa la raccolta di dati CVVS e campioni vaginali. Ai pazienti verranno fornite 6 dosi di Gedea Pessary che saranno autosomministrate come trattamento quotidiano (giorni da 0 a 5).
I pazienti visiteranno la clinica il giorno 7 (+2 giorni, visita 2) per esami ginecologici, inclusa la raccolta di dati CVVS per la valutazione della cura clinica e la segnalazione di eventi avversi e farmaci concomitanti. Il Giorno 14 (±2 giorni, Visita 3), i pazienti che non hanno avuto una cura clinica e micologica Giorno 7 visiteranno nuovamente la clinica per ulteriori esami ginecologici, inclusa la raccolta di dati CVVS per la valutazione della cura clinica. Il trattamento di salvataggio sarà offerto durante le visite 2 e 3, se necessario. Le pazienti avranno un follow-up telefonico finale il giorno 25 (± 3 giorni, visita 4), per la segnalazione di eventi avversi, farmaci concomitanti e potenziale inizio delle mestruazioni. Il campionamento vaginale per la coltura e il sequenziamento, così come le misurazioni del pH vaginale, verranno eseguiti presso la clinica il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 14. Il giorno 25, i pazienti eseguiranno da soli i tamponi vaginali a casa per il sequenziamento e la coltura vaginale. I questionari per i pazienti per la valutazione dei sintomi della VVC verranno utilizzati durante il periodo di trattamento (giorni da 0 a 5), 1 giorno dopo il trattamento (giorno 6) e nei giorni 11 e 25. L'usabilità sarà valutata il giorno 7, anche tramite il questionario del paziente. Il questionario del paziente sarà basato su un sistema elettronico di risultati riportati dal paziente (ePRO), ovvero un'applicazione mobile (ViedocMe™).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 405 45
- Carlanderska
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Svezia, 141 86
- KS Huddinge
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Uppsala, Svezia, 75237
- CTC MTC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere capacità decisionale e fornire il consenso informato scritto.
- Donne adulte, in post-menarca, in pre-menopausa, di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di VVC, definita come:
- Avere perdite vaginali bianche o cremose
- Almeno 2 dei seguenti segni e sintomi di VVC caratterizzati come almeno moderati: prurito, bruciore, irritazione, edema, eritema o escoriazione.
- KOH o preparazione salina dalla mucosa vaginale infiammata o dalle secrezioni che rivelano forme di lievito (ife o pseudoife) o lieviti in erba.
- Test di gravidanza su urine negativo allo Screening.
- Astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto intravaginale (ad es. creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti o tamponi, ecc.) fino al giorno 14.
- Astenersi dai rapporti sessuali o usare il preservativo fino al giorno 7.
- Consenso informato firmato e disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni noti o apparenti di altre cause infettive di infezione vaginale (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o papillomavirus umano) allo Screening.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che sono stati trattati per VVC entro 14 giorni prima dello screening.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia antifungina non correlata a VVC o che ha assunto una terapia antifungina nei 14 giorni precedenti lo screening.
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in un'indagine clinica entro 30 giorni prima dello screening.
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi componente del prodotto o al fluconazolo.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione.
- Più di 3 precedenti infezioni da VVC negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gedea pessario
Amministrazione del pessario di Gedea
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Somministrazione quotidiana del pessario Gedea per 6 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione clinica al giorno 7-14
Lasso di tempo: Giorno 7-14
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La cura clinica è stata definita come l'assenza di segni e sintomi della candidosi vulvovaginale (VVC) in termini di avere un punteggio composito vulvovaginale e sintomi (CVV) pari o inferiore a 3, senza eventi intercorrenti (concomitanti antimannocchia interruzione a causa della mancanza di prestazioni cliniche o dei farmaci di salvataggio prima della valutazione CVVS per la definizione dell'endpoint primario). Ognuno dei seguenti segni e sintomi vulvovaginali è stato valutato individualmente usando la scala di punteggio sottostante. Il punteggio CVVS è la somma dei 6 punteggi individuali.
Scala di punteggio: ogni punteggio è stato obiettivamente definito come: 0 = nessuno (assente), 1 = lieve (lieve), 2 = moderato (sicuramente presente), 3 = grave (marcato, intenso) |
Giorno 7-14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continua risposta clinica al trattamento al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
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Definito come la proporzione di pazienti clinicamente curati il giorno 7-14 e successivamente rispondendo "No" alla domanda sì/no, "i sintomi si sono ripresi?"
via telefono il giorno 25.
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Giorno 25
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Cure clinica e micologica combinata al giorno 7-14
Lasso di tempo: Giorno 7-14
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La percentuale di pazienti che hanno segnalato la guarigione clinica tra i giorni 7 e 14 in base all'endpoint primario e alla guarigione micologica (coltura negativa per la crescita delle specie Candida).
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Giorno 7-14
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Cure micologica al giorno 7-14
Lasso di tempo: Giorno 7-14
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Definito come la proporzione di pazienti che hanno una cura micologica valutata dalla coltura vaginale al giorno 7-14.
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Giorno 7-14
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Cura micologica al giorno 25
Lasso di tempo: Giorno 25
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Definito come la proporzione di pazienti che raggiungono la cura micologica valutata dalla cultura vaginale al giorno 25.
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Giorno 25
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Assenza di ife candida nello striscio bagnato
Lasso di tempo: Giorno 7-14
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Proporzione di pazienti con assenza di ife candida nello striscio umido al giorno 7-14.
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Giorno 7-14
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Cambiamento dei segni vulvovaginali compositi e dei sintomi (CVV) dallo screening allo screening 7-14
Lasso di tempo: Dalla proiezione allo screening 7-14
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Ognuno dei seguenti segni e sintomi vulvovaginali è stato valutato individualmente usando la scala di punteggio sottostante. Il punteggio CVVS è la somma dei 6 punteggi individuali. Un punteggio CVVS inferiore significa meno segni e sintomi vulvovaginali. Viene presentato il cambiamento dal punteggio allo screening al punteggio al giorno 7-14.
Scala di punteggio: ogni punteggio è stato obiettivamente definito come: 0 = nessuno (assente), 1 = lieve (lieve), 2 = moderato (sicuramente presente), 3 = grave (marcato, intenso) |
Dalla proiezione allo screening 7-14
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Cambiamento dei segni vulvovaginali compositi e dei sintomi (CVV) dallo screening allo screening 7-14 - proporzioni
Lasso di tempo: Dalla proiezione allo screening 7-14
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Proporzione dei pazienti che hanno una riduzione dei segni vulvovaginali compositi e dei sintomi (CVV) il giorno 7-14 rispetto allo screening. Nb. Se il paziente ha utilizzato i farmaci di salvataggio tra il giorno 7 e il giorno 14, sono stati utilizzati i dati del giorno 7. Ognuno dei seguenti segni e sintomi vulvovaginali è stato valutato individualmente usando la scala di punteggio sottostante. Il punteggio CVVS è la somma dei 6 punteggi individuali.
Scala di punteggio: ogni punteggio è stato obiettivamente definito come: 0 = nessuno (assente), 1 = lieve (lieve), 2 = moderato (sicuramente presente), 3 = grave (marcato, intenso) |
Dalla proiezione allo screening 7-14
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Proporzione di pazienti che hanno avuto una riduzione della somma dei 3 punteggi dei sintomi vulvovaginali (prurito, bruciore e irritazione) nel tempo rispetto allo screening
Lasso di tempo: Giorno 1-7, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 25
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Viene presentato il numero di partecipanti riportati come "sì" per avere una riduzione del punteggio CVVS rispetto allo screening. Ognuno dei seguenti segni e sintomi vulvovaginali è stato valutato individualmente usando la scala di punteggio sottostante. Un punteggio CVVS inferiore significa meno sintomi vulvovaginali. • Sintomi vulvovaginali: prurito, bruciore o irritazione Scala di punteggio: ogni punteggio è stato definito obiettivamente come: 0 = nessuno (assente), 1 = lieve (lieve), 2 = moderato (sicuramente presente), 3 = grave (marcato, intenso). Si prega di notare che le valutazioni al giorno 0 si riferiscono alla valutazione serale post-trattamento. |
Giorno 1-7, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 25
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Cambiamento nella somma dei 3 punteggi dei sintomi vulvovaginali (prurito, bruciore e irritazione) nel tempo rispetto allo screening
Lasso di tempo: Giorno 1-7, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 25
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Cambiamento della somma dei 3 punteggi dei sintomi vulvovaginali (prurito, bruciore e irritazione) nei giorni 1-7, giorno 11, giorno 14 e giorno 25, rispetto allo screening. I sintomi vulvovaginali sono stati valutati individualmente usando la scala di punteggio sottostante. • Sintomi vulvovaginali: prurito, bruciore o irritazione Scala di punteggio: ogni punteggio è stato obiettivamente definito come 0 = nessuno (assente), 1 = lieve (lieve), 2 = moderato (sicuramente presente), 3 = grave (marcato, intenso). Si prega di notare che le valutazioni al giorno 0 si riferiscono alla valutazione serale post-trattamento. |
Giorno 1-7, Giorno 11, Giorno 14, Giorno 25
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Usabilità, misurata dal questionario del paziente il giorno 6.
Lasso di tempo: Giorno 6
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Risposta alla domanda "Il pessario vaginale è facile da usare?"
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Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
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- Micosi
- Candidosi
- Malattie vaginali
- Malattie genitali, femmina
- Candidosi, Vulvovaginale
- Vaginite
- Vulvovaginite
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL4
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