Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van het Gedea-pessarium bij volwassen vrouwen met vulvovaginale candidiasis (EpHect)

16 september 2025 bijgewerkt door: Gedea Biotech AB

Een open-label onderzoek om de klinische prestaties van het Gedea-pessarium bij volwassen vrouwen met vulvovaginale candidiasis te evalueren

Dit is een multicenter, multinationaal onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties en veiligheid van behandeling met Gedea Pessary bij volwassen vrouwen met bevestigde VVC.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit postmenarchale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder die zorg zoeken voor VVC-symptomen. Het is de bedoeling dat in totaal 26 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen. Op dag 0 (screening, bezoek 1) ondergaan in aanmerking komende patiënten een gynaecologisch onderzoek, inclusief het verzamelen van CVVS-gegevens en vaginale monsters. Patiënten krijgen 6 doses Gedea-pessarium die ze zichzelf als dagelijkse behandeling zullen toedienen (dag 0 tot 5).

Patiënten bezoeken de kliniek op dag 7 (+2 dagen, bezoek 2) voor gynaecologische onderzoeken, inclusief verzameling van CVVS-gegevens voor de beoordeling van klinische genezing en rapportage van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie. Op dag 14 (±2 dagen, bezoek 3) zullen patiënten die geen klinische en mycologische genezing hadden op dag 7 de kliniek opnieuw bezoeken voor aanvullende gynaecologische onderzoeken, waaronder het verzamelen van CVVS-gegevens voor de beoordeling van klinische genezing. Indien nodig wordt tijdens bezoek 2 en 3 een reddingsbehandeling aangeboden. Patiënten krijgen een laatste telefonische follow-up op dag 25 (±3 dagen, bezoek 4), voor het melden van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en mogelijk begin van de menstruatie. Vaginale bemonstering voor kweek en sequencing, evenals vaginale pH-metingen zullen worden uitgevoerd in de kliniek op dag 0, dag 7 en dag 14. Op dag 25 zullen patiënten zelf thuis vaginale uitstrijkjes uitvoeren voor sequencing en vaginale kweek. Patiëntvragenlijsten voor het beoordelen van VVC-symptomen zullen worden gebruikt tijdens de behandelingsperiode (dag 0 tot 5), 1 dag na de behandeling (dag 6) en op dag 11 en 25. De bruikbaarheid wordt beoordeeld op dag 7, eveneens via de patiëntenvragenlijst. De patiëntenvragenlijst zal gebaseerd zijn op een systeem voor elektronische patiëntrapportage (ePRO), d.w.z. een mobiele applicatie (ViedocMe™).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 405 45
        • Carlanderska
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • KS Huddinge
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • CTC MTC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Besluitvaardigheid hebben en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Volwassen, post-menarchale, pre-menopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder

  3. Diagnose van VVC, gedefinieerd als:

    • Een witte of romige vaginale afscheiding hebben
    • Ten minste 2 van de volgende tekenen en symptomen van VVC die worden gekenmerkt als ten minste matig: jeuk, brandend gevoel, irritatie, oedeem, erytheem of ontvelling.
    • KOH of zoutoplossing van het ontstoken vaginale slijmvlies of secreties die gistvormen (hyfen of pseudohyfen) of ontluikende gisten onthullen.
  4. Negatieve urine zwangerschapstest bij Screening.
  5. Gebruik geen intravaginale producten (d.w.z. anticonceptie crèmes, gels, schuim, sponzen, glijmiddelen of tampons, enz.) tot dag 14.
  6. Onthoud van geslachtsgemeenschap of gebruik een condoom tot dag 7.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende of duidelijke tekenen van andere infectieuze oorzaken van vaginale infectie (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex of humaan papillomavirus) bij screening.
  2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening werden behandeld voor VVC.
  4. Patiënten die momenteel antischimmeltherapie krijgen die geen verband houdt met VVC of die antischimmeltherapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek.
  6. Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een productbestanddeel of fluconazol.
  7. Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor opname.
  8. Meer dan 3 eerdere VVC-infecties in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gedea pessarium
Gedea pessariumtoediening
Apparaat: Phyph Generation II
Dagelijkse toediening van de Gedea Pessary gedurende 6 dagen
Andere namen:
  • Gedea Pessary

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage op dag 7-14
Tijdsspanne: Dag 7-14

Clinical cure was defined as the absence of signs and symptoms of vulvovaginal candidiasis (VVC) in terms of having a composite vulvovaginal signs-and-symptoms (CVVS) score equal to or below 3, with no intercurrent events (concomitant anti-fungal therapy or other treatments related to VVC due to lack of clinical performance prior to CVVS evaluation for the primary endpoint definition, treatment discontinuation Vanwege het gebrek aan klinische prestaties, of reddingsmedicatie voorafgaand aan CVVS -evaluatie voor de primaire eindpuntdefinitie).

Elk van de volgende vulvovaginale tekenen en symptomen werd individueel gescoord met behulp van de scoreschaal hieronder. De CVVS -score is de som van de 6 individuele scores.

  • Vulvovaginale tekenen: erytheem, oedeem of excoriatie
  • Vulvovaginale symptomen: jeuk, brandend of irritatie

Scoringsschaal: elke score werd objectief gedefinieerd als: 0 = geen (afwezig), 1 = mild (licht), 2 = matig (zeker aanwezig), 3 = ernstig (gemarkeerd, intens)
Dag 7-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende klinische respons op de behandeling op dag 25
Tijdsspanne: Dag 25
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat klinisch genas op dag 7 tot en met 14 en daarna 'nee' antwoordde op de ja/nee-vraag: 'Hebben de symptomen zich opnieuw voorgedaan?' via telefoon op dag 25.
Dag 25
Gecombineerde klinische en mycologische remedie op dag 7-14
Tijdsspanne: Dag 7-14
Het aandeel patiënten rapporteert klinische genezing dag 7-14 volgens het primaire eindpunt en mycologische genezing (cultuur negatief voor groei van Candida-soorten).
Dag 7-14
Mycologische remedie op dag 7-14
Tijdsspanne: Dag 7-14
Gedefinieerd als het aandeel patiënten met een mycologische genezing zoals beoordeeld door vaginale cultuur op dag 7-14.
Dag 7-14
Mycologische remedie op dag 25
Tijdsspanne: Dag 25
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat mycologische genezing bereikt zoals beoordeeld door vaginale cultuur op dag 25.
Dag 25
Afwezigheid van Candida -hyfen in het natte uitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 7-14
Het deel van de patiënten met afwezigheid van Candida-hyfen in de natte uitstrijkje op dag 7-14.
Dag 7-14
Verandering in de samengestelde vulvovaginale tekenen en symptomen (CVV's) score van screening tot dag 7-14
Tijdsspanne: Van screening tot dag 7-14

Elk van de volgende vulvovaginale tekenen en symptomen werd individueel gescoord met behulp van de scoreschaal hieronder. De CVVS -score is de som van de 6 individuele scores. Een lagere CVVS -score betekent minder vulvovaginale tekenen en symptomen. Verandering van de score bij screening naar de score op dag 7-14 wordt gepresenteerd.

  • Vulvovaginale tekenen: erytheem, oedeem of excoriatie (onderzoeker-beoordeelde)
  • Vulvovaginale symptomen: jeuk, branden of irritatie (patiënt beoordeelden)

Scoringsschaal: elke score werd objectief gedefinieerd als: 0 = geen (afwezig), 1 = mild (licht), 2 = matig (zeker aanwezig), 3 = ernstig (gemarkeerd, intens)
Van screening tot dag 7-14
Verander in de samengestelde vulvovaginale tekenen en symptomen (CVV's) score van screening tot dag 7-14 - verhoudingen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 7-14

Het deel van de patiënten met een vermindering van samengestelde vulvovaginale tekenen en symptomen (CVV's) score op dag 7-14 in vergelijking met screening. NB. Als de patiënt reddingsmedicatie tussen dag 7 en dag 14 gebruikte, werden gegevens van dag 7 gebruikt.

Elk van de volgende vulvovaginale tekenen en symptomen werd individueel gescoord met behulp van de scoreschaal hieronder. De CVVS -score is de som van de 6 individuele scores.

  • Vulvovaginale tekenen: erytheem, oedeem of excoriatie
  • Vulvovaginale symptomen: jeuk, brandend of irritatie

Scoringsschaal: elke score werd objectief gedefinieerd als: 0 = geen (afwezig), 1 = mild (licht), 2 = matig (zeker aanwezig), 3 = ernstig (gemarkeerd, intens)
Van screening tot dag 7-14
Het deel van de patiënten met een vermindering van de som van de 3 vulvovaginale symptomenscores (jeuk, verbranding en irritatie) in de loop van de tijd in vergelijking met screening
Tijdsspanne: Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25

Het aantal deelnemers dat als "ja" is gerapporteerd voor een vermindering van de CVVS -score in vergelijking met screening wordt gepresenteerd.

Elk van de volgende vulvovaginale tekenen en symptomen werd individueel gescoord met behulp van de scoreschaal hieronder. Een lagere CVVS -score betekent minder vulvovaginale symptomen.

• Vulvovaginale symptomen: jeuk, brandend of irritatie

Scoreschaal: elke score werd objectief gedefinieerd als: 0 = geen (afwezig), 1 = mild (licht), 2 = matig (zeker aanwezig), 3 = ernstig (gemarkeerd, intens).

Houd er rekening mee dat beoordelingen op dag 0 verwijzen naar de avondbeoordeling na de behandeling.
Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25
Verandering in de som van de 3 vulvovaginale symptomenscores (jeuk, brandend en irritatie) in de loop van de tijd in vergelijking met screening
Tijdsspanne: Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25

Verandering in de som van de 3 vulvovaginale symptomenscores (jeuk, brandend en irritatie) op dagen 1-7, dag 11, dag 14 en dag 25, vergeleken met screening.

Vulvovaginale symptomen werden individueel gescoord met behulp van de scoreschaal hieronder.

• Vulvovaginale symptomen: jeuk, brandend of irritatie

Scoringsschaal: elke score werd objectief gedefinieerd als 0 = geen (afwezig), 1 = mild (licht), 2 = matig (zeker aanwezig), 3 = ernstig (gemarkeerd, intens).

Houd er rekening mee dat beoordelingen op dag 0 verwijzen naar de avondbeoordeling na de behandeling.
Dag 1-7, dag 11, dag 14, dag 25
Bruikbaarheid, gemeten via de vragenlijst van de patiënt op dag 6.
Tijdsspanne: Dag 6
Reactie op de vraag "Is het vaginale pessarium gemakkelijk te gebruiken?"
Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren