Skuteczność kliniczna pessara Gedea u dorosłych kobiet z kandydozą sromu i pochwy (EpHect)
Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej pessara Gedea u dorosłych kobiet z kandydozą sromu i pochwy
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia produktem Gedea Pessary u dorosłych kobiet z potwierdzonym VVC.
Badana populacja będzie składać się z kobiet w wieku pomenarchalnym, przedmenopauzalnym, w wieku 18 lat lub starszych, szukających opieki z powodu objawów VVC. Planuje się włączenie do badania łącznie 26 pacjentów. W dniu 0 (badanie przesiewowe, wizyta 1) kwalifikujące się pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, w tym pobraniu danych CVVS i pobraniu próbek z pochwy. Pacjenci otrzymają 6 dawek Gedea Pessary, które będą samodzielnie podawać w ramach codziennego leczenia (dni od 0 do 5).
Pacjentki odwiedzą klinikę w dniu 7 (+2 dni, Wizyta 2) w celu wykonania badań ginekologicznych, w tym zebrania danych CVVS w celu oceny wyleczenia klinicznego oraz zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. W dniu 14 (±2 dni, Wizyta 3) pacjentki, które nie uzyskały klinicznego i mikologicznego wyleczenia w dniu 7, ponownie odwiedzą klinikę w celu wykonania dodatkowych badań ginekologicznych, w tym zebrania danych CVVS w celu oceny wyleczenia klinicznego. Leczenie ratunkowe będzie oferowane podczas wizyt 2 i 3, jeśli będzie to konieczne. W dniu 25 (±3 dni, Wizyta 4) pacjentki zostaną poddane końcowej telefonicznej obserwacji w celu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków i potencjalnego wystąpienia miesiączki. Pobieranie próbek pochwy do hodowli i sekwencjonowania, a także pomiary pH pochwy zostaną przeprowadzone w klinice w dniu 0, dniu 7 i dniu 14. W dniu 25 pacjentki samodzielnie pobiorą wymazy z pochwy w domu w celu sekwencjonowania i posiewu z pochwy. Kwestionariusze pacjentów do oceny objawów VVC będą stosowane w okresie leczenia (dni 0 do 5), 1 dzień po zabiegu (dzień 6) oraz w dniach 11 i 25. Użyteczność zostanie oceniona w dniu 7, również za pomocą kwestionariusza pacjenta. Kwestionariusz pacjenta będzie oparty na elektronicznym systemie zgłaszania wyników przez pacjentów (ePRO), czyli aplikacji mobilnej (ViedocMe™).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 405 45
- Carlanderska
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyds Sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- KS Huddinge
-
Uppsala, Szwecja, 75237
- CTC MTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie zdolności decyzyjnej i udzielanie pisemnej świadomej zgody.
- Dorosłe kobiety po menarchii, przed menopauzą, w wieku 18 lat lub starsze
Rozpoznanie VVC, definiowane jako:
- Biała lub kremowa wydzielina z pochwy
- Co najmniej 2 z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które są scharakteryzowane jako co najmniej umiarkowane: swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, rumień lub otarcia.
- KOH lub preparat soli fizjologicznej z zmienionej zapalnie błony śluzowej pochwy lub wydzieliny ujawniające formy drożdżakowe (strzępki lub pseudostrzępki) lub pączkujące drożdże.
- Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
- Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (tj. kremy antykoncepcyjne, żele, pianki, gąbki, lubrykanty lub tampony itp.) do dnia 14.
- Powstrzymaj się od współżycia lub używaj prezerwatywy do dnia 7.
- Podpisana świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki ze znanymi lub widocznymi objawami innych zakaźnych przyczyn infekcji pochwy (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex lub wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci leczeni z powodu VVC w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię przeciwgrzybiczą niezwiązaną z VVC lub przyjmowali terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu lub flukonazol.
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia.
- Więcej niż 3 wcześniejsze infekcje VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pessar Gedea
Podawanie pessara Gedea
|
Codzienne podawanie gedea pessary w ciągu 6 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia klinicznego w dniu 7-14
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Ulecenie kliniczne zdefiniowano jako brak objawów i objawów kandydozy sromu igrzyniowego (VVC) pod względem posiadania złożonych objawów i symptomów wulrowejgicznych (CVVS) równych lub poniżej 3, bez zdarzeń międzynarodowych (jednoczesne leczenie przeciwzaprężne lub inne leczenie związane z VVC z powodu braku klinicznej oceny klinicznej. Odstawienie z powodu braku wyników klinicznych lub leków ratunkowych przed oceną CVVS dla pierwotnej definicji punktu końcowego). Każdy z poniższych objawów i objawów wulrownicy został indywidualnie oceniony przy użyciu skali punktacji poniżej. Wynik CVVS jest sumą 6 indywidualnych wyników.
Skala punktacji: Każdy wynik był obiektywnie zdefiniowany jako: 0 = brak (nieobecny), 1 = łagodny (niewielki), 2 = umiarkowany (zdecydowanie obecny), 3 = ciężki (zaznaczony, intensywny) |
Dzień 7-14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja odpowiedzi klinicznej na leczenie w dniu 25
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów klinicznie wyleczonych w dniu 7-14, a następnie odpowiadając „nie” na pytanie tak/nie ”, czy objawy powróciły?”
przez telefon w dniu 25.
|
Dzień 25
|
|
Połączone lekarstwo kliniczne i mikologiczne w dniu 7-14
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Odsetek pacjentów zgłaszających kliniczny dzień wyleczenia 7-14 zgodnie z pierwotnym punktem końcowym i lekarstwem mikologicznym (hodowla negatywna dla wzrostu gatunków Candida).
|
Dzień 7-14
|
|
Lekarstwo mikologiczne w dniu 7-14
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów mających lekarstwo mikologiczne oceniane przez hodowlę pochwy w dniu 7-14.
|
Dzień 7-14
|
|
Lekarstwo mikologiczne w dniu 25
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentek, które osiągnęły wyleczenie mikologiczne, oceniane na podstawie posiewu pochwy w 25. dniu.
|
Dzień 25
|
|
Brak strzępek Candida w mokrej rozmazy
Ramy czasowe: Dzień 7-14
|
Odsetek pacjentów z brakiem strzępek Candida w rozmazie mokrym w dniu 7-14.
|
Dzień 7-14
|
|
Zmiana złożonych objawów i objawów wulrownicznych (CVV) od badań przesiewowych na dzień 7-14
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do dnia 7-14
|
Każdy z poniższych objawów i objawów wulrownicy został indywidualnie oceniony przy użyciu skali punktacji poniżej. Wynik CVVS jest sumą 6 indywidualnych wyników. Niższy wynik CVVS oznacza mniej objawów i objawów sromu i objawów. Przedstawiona jest zmiana z wyniku na badanie na wynik w dniu 7-14.
Skala punktacji: każdy wynik został obiektywnie zdefiniowany jako: 0 = brak (brak), 1 = łagodny (nieznaczny), 2 = umiarkowany (zdecydowanie obecny), 3 = poważny (wyraźny, intensywny) |
Od badań przesiewowych do dnia 7-14
|
|
Zmiana złożonych objawów i objawów wulrownicznych (CVV) od badań przesiewowych do dnia 7-14 - proporcje
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 7-14
|
Odsetek pacjentów z zmniejszeniem złożonych objawów i objawów sromu i objawów (CVVS) w dniu 7-14 w porównaniu do badań przesiewowych. NB. Jeśli pacjent stosował leki ratunkowe między 7 a 14 dniem, wykorzystano dane 7. Każdy z poniższych objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony sromu i pochwy oceniano indywidualnie, stosując poniższą skalę punktacji. Wynik CVVS jest sumą 6 indywidualnych wyników.
Skala punktacji: Każdy wynik był obiektywnie zdefiniowany jako: 0 = brak (nieobecny), 1 = łagodny (niewielki), 2 = umiarkowany (zdecydowanie obecny), 3 = ciężki (zaznaczony, intensywny) |
Od pokazu do dnia 7-14
|
|
Odsetek pacjentów mających zmniejszenie sumy 3 wyników objawów wulrownicznych (swędzenie, spalanie i podrażnienie) w czasie w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Dzień 1-7, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 25
|
Przedstawiono liczbę uczestników zgłoszonych jako „tak” z powodu zmniejszenia wyniku CVVS w porównaniu z badaniami przesiewowymi. Każdy z poniższych objawów i objawów wulrownicy został indywidualnie oceniony przy użyciu skali punktacji poniżej. Niższy wynik CVVS oznacza mniej objawów sromu. • Objawy sromu: swędzenie, spalanie lub podrażnienie Skala punktacji: Każdy wynik był obiektywnie zdefiniowany jako: 0 = brak (nieobecny), 1 = łagodny (niewielki), 2 = umiarkowany (zdecydowanie obecny), 3 = ciężki (zaznaczony, intensywny). Należy pamiętać, że oceny w dniu 0 patrz na wieczorną ocenę po leczeniu. |
Dzień 1-7, Dzień 11, Dzień 14, Dzień 25
|
|
Zmiana suma 3 wyników objawów wulwicznych (swędzenie, spalanie i podrażnienie) w czasie w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Dzień 1-7, dzień 11, dzień 14, dzień 25
|
Zmiana sumy 3 punktacji objawów sromu i pochwy (swędzenie, pieczenie i podrażnienie) w dniach 1–7, dniu 11, dniu 14 i dniu 25 w porównaniu z badaniem przesiewowym. Objawy wulgaginowe zostały indywidualnie ocenione przy użyciu poniższej skali punktacji. • Objawy sromu: swędzenie, spalanie lub podrażnienie Skala punktacji: Każdy wynik był obiektywnie zdefiniowany jako 0 = brak (nieobecny), 1 = łagodny (niewielki), 2 = umiarkowany (zdecydowanie obecny), 3 = ciężki (oznaczony, intensywny). Należy pamiętać, że oceny w dniu 0 patrz na wieczorną ocenę po leczeniu. |
Dzień 1-7, dzień 11, dzień 14, dzień 25
|
|
Użyteczność, mierzona kwestionariuszem pacjenta w dniu 6.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Odpowiedź na pytanie „Czy pessary pochwy jest łatwy w użyciu?”
|
Dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Grzybice
- Kandydoza
- Choroby pochwy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu i pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .