Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna pessara Gedea u dorosłych kobiet z kandydozą sromu i pochwy (EpHect)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Gedea Biotech AB

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej pessara Gedea u dorosłych kobiet z kandydozą sromu i pochwy

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia produktem Gedea Pessary u dorosłych kobiet z potwierdzonym VVC.

Badana populacja będzie składać się z kobiet w wieku pomenarchalnym, przedmenopauzalnym, w wieku 18 lat lub starszych, szukających opieki z powodu objawów VVC. Planuje się włączenie do badania łącznie 26 pacjentów. W dniu 0 (badanie przesiewowe, wizyta 1) kwalifikujące się pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu, w tym pobraniu danych CVVS i pobraniu próbek z pochwy. Pacjenci otrzymają 6 dawek Gedea Pessary, które będą samodzielnie podawać w ramach codziennego leczenia (dni od 0 do 5).

Pacjentki odwiedzą klinikę w dniu 7 (+2 dni, Wizyta 2) w celu wykonania badań ginekologicznych, w tym zebrania danych CVVS w celu oceny wyleczenia klinicznego oraz zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. W dniu 14 (±2 dni, Wizyta 3) pacjentki, które nie uzyskały klinicznego i mikologicznego wyleczenia w dniu 7, ponownie odwiedzą klinikę w celu wykonania dodatkowych badań ginekologicznych, w tym zebrania danych CVVS w celu oceny wyleczenia klinicznego. Leczenie ratunkowe będzie oferowane podczas wizyt 2 i 3, jeśli będzie to konieczne. W dniu 25 (±3 dni, Wizyta 4) pacjentki zostaną poddane końcowej telefonicznej obserwacji w celu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków i potencjalnego wystąpienia miesiączki. Pobieranie próbek pochwy do hodowli i sekwencjonowania, a także pomiary pH pochwy zostaną przeprowadzone w klinice w dniu 0, dniu 7 i dniu 14. W dniu 25 pacjentki samodzielnie pobiorą wymazy z pochwy w domu w celu sekwencjonowania i posiewu z pochwy. Kwestionariusze pacjentów do oceny objawów VVC będą stosowane w okresie leczenia (dni 0 do 5), 1 dzień po zabiegu (dzień 6) oraz w dniach 11 i 25. Użyteczność zostanie oceniona w dniu 7, również za pomocą kwestionariusza pacjenta. Kwestionariusz pacjenta będzie oparty na elektronicznym systemie zgłaszania wyników przez pacjentów (ePRO), czyli aplikacji mobilnej (ViedocMe™).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 405 45
        • Carlanderska
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Danderyds Sjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • KS Huddinge
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • CTC MTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie zdolności decyzyjnej i udzielanie pisemnej świadomej zgody.
  2. Dorosłe kobiety po menarchii, przed menopauzą, w wieku 18 lat lub starsze

  3. Rozpoznanie VVC, definiowane jako:

    • Biała lub kremowa wydzielina z pochwy
    • Co najmniej 2 z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które są scharakteryzowane jako co najmniej umiarkowane: swędzenie, pieczenie, podrażnienie, obrzęk, rumień lub otarcia.
    • KOH lub preparat soli fizjologicznej z zmienionej zapalnie błony śluzowej pochwy lub wydzieliny ujawniające formy drożdżakowe (strzępki lub pseudostrzępki) lub pączkujące drożdże.
  4. Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
  5. Powstrzymaj się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (tj. kremy antykoncepcyjne, żele, pianki, gąbki, lubrykanty lub tampony itp.) do dnia 14.
  6. Powstrzymaj się od współżycia lub używaj prezerwatywy do dnia 7.
  7. Podpisana świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki ze znanymi lub widocznymi objawami innych zakaźnych przyczyn infekcji pochwy (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex lub wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badań przesiewowych.
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  3. Pacjenci leczeni z powodu VVC w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię przeciwgrzybiczą niezwiązaną z VVC lub przyjmowali terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu lub flukonazol.
  7. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.
  8. Więcej niż 3 wcześniejsze infekcje VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pessar Gedea
Podawanie pessara Gedea
Urządzenie: Pessar Gedea
Codzienne podawanie pessara Gedea przez 6 dni
Inne nazwy:
  • pHyph

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w dniach 7-14, zdefiniowany jako odsetek pacjentów wyleczonych klinicznie w dniach 7-14.
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Dzień 7-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) (punkt końcowy bezpieczeństwa).
Ramy czasowe: Dzień 0-25
Dzień 0-25
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną na leczenie w dniu 25, zdefiniowany jako odsetek pacjentów wyleczonych klinicznie w dniach 7-14, a następnie odpowiadających „nie” na pytanie tak/nie „Czy objawy powróciły?”
Ramy czasowe: Dzień 25
Dzień 25
Odsetek pacjentów, u których wyleczenie określono jako wyleczenie kliniczne w dniach 7-14 zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym i wyleczeniem mikologicznym (hodowla ujemna pod kątem wzrostu gatunków Candida).
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Dzień 7-14
Odsetek pacjentek, u których wystąpiła redukcja złożonych objawów przedmiotowych i podmiotowych ze sromu i pochwy (CVVS) (CVVS) w dniach 7-14 w porównaniu z dniem 0.
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Dzień 7-14
Zmiana w złożonej skali objawów przedmiotowych i podmiotowych sromowo-pochwowych (CVVS) od dnia 0 do dnia 7-14
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Niższy wynik CVVS oznacza mniej objawów sromowo-pochwowych
Dzień 7-14
Odsetek pacjentek, u których nastąpiła redukcja sumy 3 punktów objawów sromu i pochwy (swędzenie, pieczenie i podrażnienie) w dniach 1-7, dniu 11, dniu 14 i dniu 25 w porównaniu z dniem 0
Ramy czasowe: Dzień 1-7, dzień 11, dzień 14, dzień 25
Niższy wynik CVVS oznacza mniej objawów sromowo-pochwowych
Dzień 1-7, dzień 11, dzień 14, dzień 25
Zmiana sumy 3 punktów objawów sromu i pochwy (swędzenie, pieczenie i podrażnienie) w dniach 1-7, dniu 11, dniu 14 i dniu 25 w porównaniu z dniem 0.
Ramy czasowe: Dzień 1-7, dzień 11, dzień 14, dzień 25
Dzień 1-7, dzień 11, dzień 14, dzień 25
Odsetek pacjentek, u których wyleczono mikologicznie, oceniany na podstawie posiewu z pochwy w dniach 7-14 i dniu 25.
Ramy czasowe: Dzień 7-14 i 25
Dzień 7-14 i 25
Odsetek pacjentów z brakiem strzępek Candida w mokrym rozmazie w dniach 7-14.
Ramy czasowe: Dzień 7-14
Dzień 7-14
Użyteczność, mierzona za pomocą kwestionariusza pacjenta, w dniu 7.
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pessar Gedea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj