Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gedea Pessary klinikai teljesítménye vulvovaginális candidiasisban szenvedő felnőtt nőknél (EpHect)

2024. március 27. frissítette: Gedea Biotech AB

Nyílt címkés vizsgálat a Gedea Pessary klinikai teljesítményének értékelésére vulvovaginális candidiasisban szenvedő felnőtt nőknél

Ez egy többközpontú, multinacionális vizsgálat a Gedea Pessary-kezelés klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére igazolt VVC-ben szenvedő felnőtt nőknél.

A vizsgálati populáció posztmenarchális, menopauza előtti, 18 éves vagy idősebb nőkből áll, akik a VVC-tünetek miatt keresnek ellátást. A tervek szerint összesen 26 beteget vonnak be a vizsgálatba. A 0. napon (szűrés, 1. vizit) a jogosult betegek nőgyógyászati ​​vizsgálaton esnek át, beleértve a CVVS adatok és hüvelyi minták gyűjtését. A betegek 6 adag Gedea Pessary-t kapnak, amelyeket napi kezelésként (0-5. nap) önmaguknak kell beadni.

A betegek a 7. napon (+2 nap, 2. vizit) keresik fel a klinikát nőgyógyászati ​​vizsgálatok céljából, beleértve a CVVS-adatok gyűjtését a klinikai gyógyulás értékeléséhez, valamint a mellékhatások és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek jelentését. A 14. napon (±2 nap, 3. vizit) azok a betegek, akiknek nem volt klinikai és mikológiai gyógyulása, a 7. napon ismét felkeresik a klinikát további nőgyógyászati ​​vizsgálatok céljából, beleértve a CVVS-adatok gyűjtését a klinikai gyógyulás értékeléséhez. Szükség esetén a 2. és 3. vizit alkalmával mentőkezelést ajánlanak fel. A betegeket a 25. napon (±3 nap, 4. vizit) utolsó telefonos megfigyelés alatt tartják, hogy jelentsék a nemkívánatos eseményeket, az egyidejűleg szedett gyógyszereket és a menstruáció lehetséges kezdetét. A tenyésztéshez és a szekvenáláshoz szükséges hüvelyi mintavétel, valamint a hüvely pH-mérése a 0., 7. és 14. napon történik a klinikán. A 25. napon a betegek maguk végeznek hüvelyi tamponokat otthon a szekvenálás és a hüvelytenyésztés céljából. A VVC-tünetek felmérésére szolgáló betegkérdőíveket a kezelés időtartama alatt (0-5. nap), a kezelés után 1 nappal (6. nap), valamint a 11. és 25. napon használjuk. A használhatóságot a 7. napon értékeljük, szintén a betegkérdőíven keresztül. A betegkérdőív egy elektronikus beteg által bejelentett kimenetel (ePRO) rendszeren, azaz egy mobilalkalmazáson (ViedocMe™) fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 405 45
        • Carlanderska
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • KS Huddinge
      • Uppsala, Svédország, 75237
        • CTC MTC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Döntési képességgel és írásos beleegyezés megadásával.
  2. Felnőtt, posztmenarchális, menopauza előtti nők, 18 éves vagy idősebb

  3. A VVC diagnózisa a következőképpen definiálható:

    • Fehér vagy krémes hüvelyi folyás
    • A VVC alábbi jelei és tünetei közül legalább 2, amelyek legalább közepesen súlyosak: viszketés, égő érzés, irritáció, ödéma, bőrpír vagy hámlás.
    • KOH vagy sóoldat a gyulladt hüvelynyálkahártyából, vagy a váladékból, amely élesztőgomba formákat (hifákat vagy pszeudohifákat) vagy bimbózó élesztőket tár fel.
  4. Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton.
  5. Kerülje az intravaginális termékek (pl. fogamzásgátló krémek, gélek, habok, szivacsok, síkosítók, vagy tamponok stb.) 14. napig.
  6. A 7. napig tartózkodjon a nemi érintkezéstől, vagy használjon óvszert.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés, valamint hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a hüvelyi fertőzés egyéb fertőző okainak (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex vagy humán papillomavírus) ismert vagy nyilvánvaló jelei vannak a szűréskor.
  2. Terhes vagy szoptató betegek.
  3. Azok a betegek, akiket VVC miatt kezeltek a szűrést megelőző 14 napon belül.
  4. Olyan betegek, akik jelenleg a VVC-től független gombaellenes kezelésben részesülnek, vagy a szűrést megelőző 14 napon belül gombaellenes kezelésben részesültek.
  5. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kaptak.
  6. Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjével vagy a flukonazollal szemben.
  7. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre.
  8. Több mint 3 korábbi VVC fertőzés az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gedea pesszárium
Gedea pesszárium igazgatása
Eszköz: Gedea pesszárium
A Gedea pesszárium napi adagolása 6 napon keresztül
Más nevek:
  • pHyph

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai gyógyulási arány a 7-14. napon, a 7-14. napon klinikailag gyógyult betegek százalékos arányaként definiálva.
Időkeret: 7-14 nap
7-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a jelentett, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) alapján (biztonsági végpont).
Időkeret: 0-25 nap
0-25 nap
Azon betegek aránya, akiknél a 25. napon folyamatos klinikai választ mutattak a kezelésre, a 7-14. napon klinikailag meggyógyult betegek arányaként definiálva, akik ezt követően nemmel válaszoltak az igen/nem kérdésre: „A tünetek kiújultak?”
Időkeret: 25. nap
25. nap
Azon betegek aránya, akiknél a gyógyulást klinikai gyógyulásként határozták meg 7-14. nap az elsődleges végpont és a mikológiai gyógyulás szerint (a Candida fajok növekedésére negatív tenyészet).
Időkeret: 7-14 nap
7-14 nap
Azon betegek aránya, akiknél az összetett vulvovaginális jelek és tünetek (CVVS) (CVVS) pontszáma csökkent a 7-14. napon a 0. naphoz képest.
Időkeret: 7-14 nap
7-14 nap
Változás az összetett vulvovaginális jelek és tünetek (CVVS) pontszámában a 0. naptól a 7-14. napig
Időkeret: 7-14 nap
Az alacsonyabb CVVS pontszám kevesebb vulvovaginális jelet és tünetet jelent
7-14 nap
Azon betegek aránya, akiknél a 3 vulvovaginális tünet pontszáma (viszketés, égő érzés és irritáció) csökkent az 1-7., a 11., a 14. és a 25. napon a 0. naphoz képest
Időkeret: 1-7. nap, 11. nap, 14. nap, 25. nap
Az alacsonyabb CVVS pontszám kevesebb vulvovaginális jelet és tünetet jelent
1-7. nap, 11. nap, 14. nap, 25. nap
Változás a 3 vulvovaginális tünet pontszámának összegében (viszketés, égő érzés és irritáció) az 1-7., a 11., a 14. és a 25. napon a 0. naphoz képest.
Időkeret: 1-7. nap, 11. nap, 14. nap, 25. nap
1-7. nap, 11. nap, 14. nap, 25. nap
A mikológiai gyógyuláson átesett betegek aránya hüvelytenyésztéssel a 7–14. és a 25. napon.
Időkeret: 7-14 és 25 nap
7-14 és 25 nap
Azon betegek aránya, akiknél a nedves kenetben hiányzik a Candida hyphae a 7-14. napon.
Időkeret: 7-14 nap
7-14 nap
Használhatóság, betegkérdőívvel mérve, a 7. napon.
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gedea Biotech AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Gedea pesszárium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel