Desempenho Clínico do Pessário Gedea em Mulheres Adultas com Candidíase Vulvovaginal (EpHect)
Um estudo aberto para avaliar o desempenho clínico do pessário Gedea em mulheres adultas com candidíase vulvovaginal
Este é um estudo multicêntrico e multinacional para avaliar o desempenho clínico e a segurança do tratamento com Gedea Pessary em mulheres adultas com CVV confirmada.
A população do estudo consistirá em mulheres pós-menarca, pré-menopausa, com 18 anos ou mais, que procuram atendimento para sintomas de CVV. Um total de 26 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. No Dia 0 (Triagem, Visita 1), as pacientes elegíveis serão submetidas a um exame ginecológico, incluindo coleta de dados CVVS e amostras vaginais. Os pacientes receberão 6 doses de Gedea Pessary que serão auto-administradas como um tratamento diário (dias 0 a 5).
As pacientes visitarão a clínica no Dia 7 (+2 dias, Visita 2) para exames ginecológicos, incluindo coleta de dados CVVS para avaliação de cura clínica e relato de EAs e medicações concomitantes. No Dia 14 (±2 dias, Visita 3), as pacientes que não apresentaram cura clínica e micológica no Dia 7 retornarão à clínica para exames ginecológicos adicionais, incluindo coleta de dados do CVVS para avaliação da cura clínica. Tratamento de resgate será oferecido durante as visitas 2 e 3, se necessário. Os pacientes terão um acompanhamento final por telefone no Dia 25 (± 3 dias, Visita 4), para relatar EAs, medicações concomitantes e possível início da menstruação. Amostragem vaginal para cultura e sequenciamento, bem como medições de pH vaginal serão realizadas na clínica no Dia 0, Dia 7 e Dia 14. No dia 25, as pacientes farão esfregaços vaginais em casa para sequenciamento e cultura vaginal. Questionários de pacientes para avaliação de sintomas de CVV serão utilizados durante o período de tratamento (dias 0 a 5), 1 dia após o tratamento (dia 6) e nos dias 11 e 25. A usabilidade será avaliada no dia 7, também por meio do questionário do paciente. O questionário do paciente será baseado em um sistema eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO), ou seja, um aplicativo móvel (ViedocMe™).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 405 45
- Carlanderska
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 141 86
- KS Huddinge
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Uppsala, Suécia, 75237
- CTC MTC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter capacidade decisória e fornecer consentimento informado por escrito.
- Mulheres adultas, pós-menarca e pré-menopausa, com idade igual ou superior a 18 anos
Diagnóstico de CVV, definido como:
- Ter um corrimento vaginal branco ou cremoso
- Pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas de CVV caracterizados como pelo menos moderados: prurido, queimação, irritação, edema, eritema ou escoriação.
- KOH ou preparação salina da mucosa vaginal inflamada ou secreções revelando formas de levedura (hifas ou pseudo-hifas) ou leveduras em brotamento.
- Teste de gravidez de urina negativo na Triagem.
- Abstenha-se de usar qualquer produto intravaginal (ou seja, cremes contraceptivos, géis, espumas, esponjas, lubrificantes ou tampões, etc.) até o dia 14.
- Abstenha-se de relações sexuais ou use preservativo até o dia 7.
- Consentimento informado assinado e disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais conhecidos ou aparentes de outras causas infecciosas de infecção vaginal (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou papilomavírus humano) na triagem.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que foram tratados para CVV dentro de 14 dias antes da triagem.
- Pacientes que estão atualmente recebendo terapia antifúngica não relacionada a CVV ou que receberam terapia antifúngica 14 dias antes da triagem.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental em uma investigação clínica dentro de 30 dias antes da triagem.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer constituinte do produto ou fluconazol.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inclusão.
- Mais de 3 infecções anteriores por CVV durante os últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pessário Gedea
Gedea administração de pessário
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Administração diária do Gedea pessário durante 6 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura clínica no dia 7-14
Prazo: Dia 7-14
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A cura clínica foi definida como a ausência de sinais e sintomas de candidíase vulvovaginal (VVC) em termos de ter uma pontuação composta de sinais e spíndios vulvovaginais (CVVs) igual a ou abaixo de 3 de que não é do que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que se reencaminha (não é do que não o que se reencontrar a falta de desempenho clínico ou medicação de resgate antes da avaliação do CVVS para a definição de endpoint primário). Cada um dos seguintes sinais e sintomas vulvovaginais foi pontuado individualmente usando a escala de pontuação abaixo. A pontuação do CVVS é a soma das 6 pontuações individuais.
Escala de pontuação: Cada pontuação foi objetivamente definida como: 0 = nenhum (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = grave (marcado, intenso) |
Dia 7-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica contínua ao tratamento no dia 25
Prazo: Dia 25
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Definido como a proporção de pacientes curados clinicamente no dia 7-14 e posteriormente respondendo "não" à pergunta sim/não ", os sintomas se repetiram?"
via telefone no dia 25.
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Dia 25
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Cura clínica e micológica combinada no dia 7-14
Prazo: Dia 7-14
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A proporção de pacientes que relatam o Dia 7-14 da cura clínica de acordo com o endpoint primário e a cura micológica (cultura negativa para o crescimento de espécies de Candida).
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Dia 7-14
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Cura micológica no dia 7-14
Prazo: Dia 7-14
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Definido como a proporção de pacientes com cura micológica avaliada pela cultura vaginal no dia 7-14.
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Dia 7-14
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Cura micológica no dia 25
Prazo: Dia 25
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Definido como a proporção de pacientes que atingem a cura micológica avaliados pela cultura vaginal no dia 25.
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Dia 25
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Ausência de hifas de candida no mancha molhado
Prazo: Dia 7-14
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Proporção de pacientes com ausência de hifas de Candida no esfregaço úmido no dia 7-14.
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Dia 7-14
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Mudança nos sinais e sintomas vulvovaginais compostos (CVVs) da triagem até o dia 7-14
Prazo: De exibição ao dia 7-14
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Cada um dos seguintes sinais e sintomas vulvovaginais foi pontuado individualmente usando a escala de pontuação abaixo. A pontuação do CVVS é a soma das 6 pontuações individuais. Uma pontuação mais baixa do CVVS significa menos sinais e sintomas vulvovaginais. A mudança da pontuação na triagem para a pontuação no dia 7-14 é apresentada.
Escala de pontuação: Cada pontuação foi objetivamente definida como: 0 = nenhum (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = grave (marcado, intenso) |
De exibição ao dia 7-14
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Mudança nos sinais e sintomas vulvovaginais compostos (CVVs) da triagem para o dia 7-14 - Proporções
Prazo: De exibição ao dia 7-14
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Proporção de pacientes com redução na pontuação composta de sinais e sintomas vulvovaginais (CVVs) no dia 7-14 em comparação com a triagem. Nb. Se o paciente usou medicamentos de resgate entre o dia 7 e o dia 14, foram utilizados dados do dia 7. Cada um dos seguintes sinais e sintomas vulvovaginais foi pontuado individualmente usando a escala de pontuação abaixo. A pontuação CVVS é a soma das 6 pontuações individuais.
Escala de pontuação: Cada pontuação foi objetivamente definida como: 0 = nenhum (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = grave (marcado, intenso) |
De exibição ao dia 7-14
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Proporção de pacientes que apresentam redução na soma das três pontuações de sintomas vulvovaginais (coceira, queimação e irritação) ao longo do tempo em comparação com a triagem
Prazo: Dia 1-7, Dia 11, Dia 14, Dia 25
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O número de participantes relatados como "sim" por ter uma redução na pontuação do CVVS em comparação com a triagem é apresentada. Cada um dos seguintes sinais e sintomas vulvovaginais foi pontuado individualmente usando a escala de pontuação abaixo. Uma pontuação CVVS mais baixa significa menos sintomas vulvovaginais. • Sintomas vulvovaginais: coceira, queimação ou irritação Escala de pontuação: Cada pontuação foi objetivamente definida como: 0 = nenhum (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderado (definitivamente presente), 3 = grave (marcado, intenso). Observe que as avaliações no dia 0 consulte a avaliação noturna pós-tratamento. |
Dia 1-7, Dia 11, Dia 14, Dia 25
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Mudança na soma dos três pontuações dos sintomas vulvovaginais (coceira, queima e irritação) ao longo do tempo em comparação com a triagem
Prazo: Dia 1-7, Dia 11, Dia 14, Dia 25
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Mudança na soma dos três pontuações dos sintomas vulvovaginais (coceira, queima e irritação) nos dias 1-7, dia 11, dia 14 e dia 25, em comparação com a triagem. Os sintomas vulvovaginais foram pontuados individualmente usando a escala de pontuação abaixo. • Sintomas vulvovaginais: coceira, queimação ou irritação Escala de pontuação: cada pontuação foi definida objetivamente como 0 = nenhuma (ausente), 1 = leve (leve), 2 = moderada (definitivamente presente), 3= grave (marcada, intensa). Observe que as avaliações no dia 0 consulte a avaliação noturna pós-tratamento. |
Dia 1-7, Dia 11, Dia 14, Dia 25
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Usabilidade, medida pelo questionário do paciente no dia 6.
Prazo: Dia 6
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Resposta à pergunta "O pessário vaginal é fácil de usar?"
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Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Micoses
- Candidíase
- Doenças vaginais
- Doenças Genitais Femininas
- Candidíase Vulvovaginal
- Vaginite
- Vulvovaginite
Outros números de identificação do estudo
- CL4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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