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Klinische Leistung des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis (EpHect)

27. März 2024 aktualisiert von: Gedea Biotech AB

Eine offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis

Dies ist eine multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit der Behandlung mit dem Gedea-Pessar bei erwachsenen Frauen mit bestätigter VVC.

Die Studienpopulation besteht aus postmenarchalen, prämenopausalen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die Behandlung für VVC-Symptome suchen. Insgesamt sollen 26 Patienten in die Studie aufgenommen werden. An Tag 0 (Screening, Besuch 1) werden geeignete Patientinnen einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Erfassung von CVVS-Daten und Vaginalproben. Die Patienten erhalten 6 Dosen des Gedea-Pessars zur Selbstverabreichung als tägliche Behandlung (Tage 0 bis 5).

Die Patientinnen besuchen die Klinik am Tag 7 (+2 Tage, Besuch 2) für gynäkologische Untersuchungen, einschließlich der Erhebung von CVVS-Daten zur Beurteilung der klinischen Heilung und Meldung von UEs und Begleitmedikationen. An Tag 14 (±2 Tage, Visite 3) werden Patienten, die keine klinische und mykologische Heilung hatten, an Tag 7 die Klinik erneut für zusätzliche gynäkologische Untersuchungen aufsuchen, einschließlich der Erfassung von CVVS-Daten zur Beurteilung der klinischen Heilung. Bei Bedarf wird während der Visiten 2 und 3 eine Rettungsbehandlung angeboten. Die Patientinnen werden an Tag 25 (±3 Tage, Visite 4) einer abschließenden telefonischen Nachsorge unterzogen, um UEs, begleitende Medikamente und den möglichen Beginn der Menstruation zu melden. An Tag 0, Tag 7 und Tag 14 werden in der Klinik vaginale Probenentnahmen für Kultur und Sequenzierung sowie vaginale pH-Messungen durchgeführt. An Tag 25 führen die Patientinnen zu Hause selbst Vaginalabstriche zur Sequenzierung und Vaginalkultur durch. Patientenfragebögen zur Beurteilung der VVC-Symptome werden während des Behandlungszeitraums (Tage 0 bis 5), 1 Tag nach der Behandlung (Tag 6) und an den Tagen 11 und 25 verwendet. Die Verwendbarkeit wird an Tag 7 ebenfalls über den Patientenfragebogen bewertet. Der Patientenfragebogen basiert auf einem System für elektronische Patientenberichte (ePRO), d. h. einer mobilen Anwendung (ViedocMe™).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 405 45
        • Carlanderska
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds sjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • KS Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 75237
        • CTC MTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entscheidungsfähigkeit haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Erwachsene, postmenarchale, prämenopausale Frauen ab 18 Jahren

  3. Diagnose von VVC, definiert als:

    • Einen weißen oder cremigen Ausfluss haben
    • Mindestens 2 der folgenden Anzeichen und Symptome von VVC, die als mindestens mäßig charakterisiert sind: Juckreiz, Brennen, Reizung, Ödem, Erythem oder Exkoriation.
    • KOH oder Kochsalzpräparat aus der entzündeten Vaginalschleimhaut oder Sekreten, die Hefeformen (Hyphen oder Pseudohyphen) oder Sprosshefen erkennen lassen.
  4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
  5. Verwenden Sie keine intravaginalen Produkte (z. B. Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel oder Tampons usw.) bis Tag 14.
  6. Verzichten Sie bis zum 7. Tag auf Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Kondom.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten oder offensichtlichen Anzeichen anderer infektiöser Ursachen einer Vaginalinfektion (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex oder humanes Papillomavirus) beim Screening.
  2. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  3. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening wegen VVC behandelt wurden.
  4. Patienten, die derzeit eine Antimykotikum-Therapie erhalten, die nichts mit VVC zu tun hat, oder die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Antimykotikum-Therapie erhalten haben.
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben.
  6. Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Produktbestandteil oder Fluconazol.
  7. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
  8. Mehr als 3 frühere VVC-Infektionen in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gedea-Pessar
Gedea-Pessar-Verabreichung
Gerät: Gedea-Pessar
Tägliche Verabreichung des Gedea-Pessars über 6 Tage
Andere Namen:
  • pHyph

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate an Tag 7–14, definiert als Prozentsatz der Patienten, die an Tag 7–14 klinisch geheilt wurden.
Zeitfenster: Tag 7-14
Tag 7-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, basierend auf gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) (Sicherheitsendpunkt).
Zeitfenster: Tag 0-25
Tag 0-25
Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischem Ansprechen auf die Behandlung an Tag 25, definiert als der Anteil der Patienten, die an Tag 7–14 klinisch geheilt sind und danach mit „Nein“ auf die Ja/Nein-Frage „Sind die Symptome wieder aufgetreten?“ geantwortet haben.
Zeitfenster: Tag 25
Tag 25
Anteil der Patienten mit Heilung, definiert als klinische Heilung von Tag 7 bis 14, gemäß primärem Endpunkt und mykologischer Heilung (Kultur negativ für das Wachstum von Candida-Spezies).
Zeitfenster: Tag 7-14
Tag 7-14
Anteil der Patientinnen, die an Tag 7-14 im Vergleich zu Tag 0 eine Verringerung des zusammengesetzten vulvovaginalen Zeichen- und Symptom-Scores (CVVS) (CVVS) aufweisen.
Zeitfenster: Tag 7-14
Tag 7-14
Veränderung des zusammengesetzten vulvovaginalen Zeichen- und Symptom-Scores (CVVS) von Tag 0 bis Tag 7-14
Zeitfenster: Tag 7-14
Ein niedrigerer CVVS-Score bedeutet weniger vulvovaginale Anzeichen und Symptome
Tag 7-14
Anteil der Patientinnen mit einer Verringerung der Summe der 3 Werte für vulvovaginale Symptome (Juckreiz, Brennen und Reizung) an den Tagen 1–7, Tag 11, Tag 14 und Tag 25 im Vergleich zu Tag 0
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
Ein niedrigerer CVVS-Score bedeutet weniger vulvovaginale Anzeichen und Symptome
Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
Veränderung der Summe der 3 Werte für vulvovaginale Symptome (Juckreiz, Brennen und Reizung) an den Tagen 1–7, Tag 11, Tag 14 und Tag 25 im Vergleich zu Tag 0.
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
Anteil der Patienten mit einer mykologischen Heilung, wie durch Vaginalkultur an Tag 7-14 und Tag 25 festgestellt.
Zeitfenster: Tag 7-14 und 25
Tag 7-14 und 25
Anteil der Patienten ohne Candida-Hyphen im Feuchtabstrich an Tag 7–14.
Zeitfenster: Tag 7-14
Tag 7-14
Verwendbarkeit, gemessen anhand des Patientenfragebogens, an Tag 7.
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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