Klinische Leistung des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis (EpHect)
Eine offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des Gedea-Pessars bei erwachsenen Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis
Dies ist eine multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit der Behandlung mit dem Gedea-Pessar bei erwachsenen Frauen mit bestätigter VVC.
Die Studienpopulation besteht aus postmenarchalen, prämenopausalen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die Behandlung für VVC-Symptome suchen. Insgesamt sollen 26 Patienten in die Studie aufgenommen werden. An Tag 0 (Screening, Besuch 1) werden geeignete Patientinnen einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Erfassung von CVVS-Daten und Vaginalproben. Die Patienten erhalten 6 Dosen des Gedea-Pessars zur Selbstverabreichung als tägliche Behandlung (Tage 0 bis 5).
Die Patientinnen besuchen die Klinik am Tag 7 (+2 Tage, Besuch 2) für gynäkologische Untersuchungen, einschließlich der Erhebung von CVVS-Daten zur Beurteilung der klinischen Heilung und Meldung von UEs und Begleitmedikationen. An Tag 14 (±2 Tage, Visite 3) werden Patienten, die keine klinische und mykologische Heilung hatten, an Tag 7 die Klinik erneut für zusätzliche gynäkologische Untersuchungen aufsuchen, einschließlich der Erfassung von CVVS-Daten zur Beurteilung der klinischen Heilung. Bei Bedarf wird während der Visiten 2 und 3 eine Rettungsbehandlung angeboten. Die Patientinnen werden an Tag 25 (±3 Tage, Visite 4) einer abschließenden telefonischen Nachsorge unterzogen, um UEs, begleitende Medikamente und den möglichen Beginn der Menstruation zu melden. An Tag 0, Tag 7 und Tag 14 werden in der Klinik vaginale Probenentnahmen für Kultur und Sequenzierung sowie vaginale pH-Messungen durchgeführt. An Tag 25 führen die Patientinnen zu Hause selbst Vaginalabstriche zur Sequenzierung und Vaginalkultur durch. Patientenfragebögen zur Beurteilung der VVC-Symptome werden während des Behandlungszeitraums (Tage 0 bis 5), 1 Tag nach der Behandlung (Tag 6) und an den Tagen 11 und 25 verwendet. Die Verwendbarkeit wird an Tag 7 ebenfalls über den Patientenfragebogen bewertet. Der Patientenfragebogen basiert auf einem System für elektronische Patientenberichte (ePRO), d. h. einer mobilen Anwendung (ViedocMe™).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 405 45
- Carlanderska
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Stockholm, Schweden, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, Schweden, 141 86
- KS Huddinge
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Uppsala, Schweden, 75237
- CTC MTC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entscheidungsfähigkeit haben und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Erwachsene, postmenarchale, prämenopausale Frauen ab 18 Jahren
Diagnose von VVC, definiert als:
- Einen weißen oder cremigen Ausfluss haben
- Mindestens 2 der folgenden Anzeichen und Symptome von VVC, die als mindestens mäßig charakterisiert sind: Juckreiz, Brennen, Reizung, Ödem, Erythem oder Exkoriation.
- KOH oder Kochsalzpräparat aus der entzündeten Vaginalschleimhaut oder Sekreten, die Hefeformen (Hyphen oder Pseudohyphen) oder Sprosshefen erkennen lassen.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
- Verwenden Sie keine intravaginalen Produkte (z. B. Verhütungscremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel oder Tampons usw.) bis Tag 14.
- Verzichten Sie bis zum 7. Tag auf Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Kondom.
- Unterschriebene Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten oder offensichtlichen Anzeichen anderer infektiöser Ursachen einer Vaginalinfektion (BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex oder humanes Papillomavirus) beim Screening.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening wegen VVC behandelt wurden.
- Patienten, die derzeit eine Antimykotikum-Therapie erhalten, die nichts mit VVC zu tun hat, oder die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Antimykotikum-Therapie erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben.
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Produktbestandteil oder Fluconazol.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
- Mehr als 3 frühere VVC-Infektionen in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gedea-Pessar
Gedea-Pessar-Verabreichung
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Tägliche Verabreichung des Gedea Pessary während 6 Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilungsrate am Tag 7-14
Zeitfenster: Tag 7-14
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Clinical cure was defined as the absence of signs and symptoms of vulvovaginal candidiasis (VVC) in terms of having a composite vulvovaginal signs-and-symptoms (CVVS) score equal to or below 3, with no intercurrent events (concomitant anti-fungal therapy or other treatments related to VVC due to lack of clinical performance prior to CVVS evaluation for the primary endpoint definition, treatment Absetzen aufgrund mangelnder klinischer Leistung oder Rettungsmedikamente vor der CVVS -Bewertung für die primäre Endpunktdefinition). Jedes der folgenden vulvovaginalen Anzeichen und Symptome wurde individuell unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala bewertet. Die CVVS -Punktzahl ist die Summe der 6 einzelnen Punkte.
Bewertungsskala: Jede Bewertung wurde objektiv definiert als: 0 = keine (nicht vorhanden), 1 = leicht (leicht), 2 = mäßig (definitiv vorhanden), 3 = schwer (deutlich, intensiv) |
Tag 7-14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortsetzung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung am Tag 25
Zeitfenster: Tag 25
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Definiert als Anteil der Patienten, die am Tag 7-14 klinisch geheilt sind und danach "Nein" auf die Ja/Nein-Frage antworten: "Haben sich die Symptome wieder aufnehmen?"
per Telefon am 25. Tag.
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Tag 25
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Kombinierte klinische und mykologische Heilung am Tag 7-14
Zeitfenster: Tag 7-14
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Der Anteil der Patienten, die klinische Heilungstag 7-14 gemäß dem primären Endpunkt und der mykologischen Heilung melden (Kultur negativ für das Wachstum von Candida-Arten).
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Tag 7-14
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Mykologische Heilung am Tag 7-14
Zeitfenster: Tag 7-14
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Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine mykologische Heilung festgestellt wurde, wie anhand einer Vaginalkultur am Tag 7–14 festgestellt wurde.
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Tag 7-14
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Mykologische Heilung am Tag 25
Zeitfenster: Tag 25
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Definiert als der Anteil der Patienten, die mykologische Heilung erreichen, wie durch die Vaginalkultur am 25. Tag bewertet.
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Tag 25
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Abwesenheit von Candida -Hyphen im nassen Abstrich
Zeitfenster: Tag 7-14
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Anteil der Patienten mit einem Fehlen von Candida-Hyphen im Nassstrich am Tag 7-14.
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Tag 7-14
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Änderung der zusammengesetzten vulvovaginalen Anzeichen und Symptome (CVVS) von Screening bis Tag 7-14
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag 7-14
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Jedes der folgenden vulvovaginalen Anzeichen und Symptome wurde individuell unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala bewertet. Die CVVS -Punktzahl ist die Summe der 6 einzelnen Punkte. Ein niedrigerer CVVS -Score bedeutet weniger vulvovaginale Anzeichen und Symptome. Die Änderung von der Punktzahl beim Screening zum Punktzahl am Tag 7 bis 14 wird vorgestellt.
Bewertungsskala: Jede Punktzahl wurde objektiv definiert als: 0 = keine (abwesend), 1 = mild (leicht), 2 = moderat (definitiv vorhanden), 3 = schwer (markiert, intensiv) |
Vom Screening bis zum Tag 7-14
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Änderung der zusammengesetzten vulvovaginalen Anzeichen und Symptome (CVVS) von Screening bis Tag 7-14 - Proportionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag 7-14
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Verbundvulvovaginal-Anzeichen und -Symptome (CVVS) am Tag 7 bis 14 im Vergleich zum Screening. NB. Wenn der Patient zwischen Tag 7 und Tag 14 Rettungsmedikamente verwendete, wurden Daten 7 verwendet. Jedes der folgenden vulvovaginalen Anzeichen und Symptome wurde individuell unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala bewertet. Die CVVS -Punktzahl ist die Summe der 6 einzelnen Punkte.
Bewertungsskala: Jede Punktzahl wurde objektiv definiert als: 0 = keine (abwesend), 1 = mild (leicht), 2 = moderat (definitiv vorhanden), 3 = schwer (markiert, intensiv) |
Vom Screening bis zum Tag 7-14
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Summe der 3 vulvovaginalen Symptome (Juckreiz, Verbrennung und Reizung) im Vergleich zum Screening (Juckreiz, Verbrennung und Reizungen)
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
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Die Anzahl der Teilnehmer, die als "Ja" gemeldet wurden, um eine Verringerung des CVVS -Scores im Vergleich zum Screening zu haben. Jedes der folgenden vulvovaginalen Anzeichen und Symptome wurde individuell unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala bewertet. Ein niedrigerer CVVS -Score bedeutet weniger vulvovaginale Symptome. • Vulvovaginale Symptome: Juckreiz, Brennen oder Reizung Bewertungsskala: Jede Punktzahl wurde objektiv definiert als: 0 = keine (abwesend), 1 = mild (leicht), 2 = moderat (definitiv vorhanden), 3 = schwer (markiert, intensiv). Bitte beachten Sie, dass die Bewertungen am Tag 0 auf die abendliche Bewertung nach der Behandlung beziehen. |
Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
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Veränderung der Summe der 3 vulvovaginalen Symptome (Juckreiz, Verbrennung und Reizung) im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
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Änderung der Summe der 3 vulvovaginalen Symptome (Juckreiz, Verbrennung und Reizung) an den Tagen 1-7, Tag 11, Tag 14 und Tag 25, im Vergleich zum Screening. Vulvovaginale Symptome wurden individuell anhand der untenstehenden Bewertungsskala bewertet. • Vulvovaginale Symptome: Juckreiz, Verbrennung oder Reizung Bewertungsskala: Jede Punktzahl wurde objektiv als 0 = keine definiert (fehlt), 1 = mild (leicht), 2 = moderat (definitiv vorhanden), 3 = schwer (markiert, intensiv). Bitte beachten Sie, dass die Bewertungen am Tag 0 auf die abendliche Bewertung nach der Behandlung beziehen. |
Tag 1-7, Tag 11, Tag 14, Tag 25
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Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand des Patientenfragebogens am 6. Tag.
Zeitfenster: Tag 6
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Antwort auf die Frage "Ist der vaginale Pessar einfach zu bedienen?"
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Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Urogenitale Erkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CL4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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