외음질 칸디다증이 있는 성인 여성에서 Gedea Pessary의 임상적 성능 (EpHect)
외음질 칸디다증이 있는 성인 여성에서 Gedea Pessary의 임상적 성능을 평가하기 위한 공개 표지 연구
VVC가 확인된 성인 여성에서 Gedea Pessary 치료의 임상적 성능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국가 연구입니다.
연구 집단은 VVC 증상에 대한 치료를 원하는 18세 이상의 초경 후, 폐경 전 여성으로 구성될 것입니다. 총 26명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 0일(스크리닝, 방문 1)에 적격 환자는 CVVS 데이터 및 질 샘플 수집을 포함하여 부인과 검사를 받게 됩니다. 환자에게 Gedea Pessary를 6회 투여하여 매일 치료로 자가 투여할 것입니다(0일에서 5일).
환자는 7일(+2일, 방문 2)에 임상 치료 평가를 위한 CVVS 데이터 수집 및 AE 및 병용 약물 보고를 포함하는 부인과 검사를 위해 클리닉을 방문할 것입니다. 14일(±2일, 방문 3)에 임상적 및 진균학적 치료를 받지 않은 환자는 임상적 치료 평가를 위한 CVVS 데이터 수집을 포함하여 추가 부인과 검사를 위해 클리닉을 다시 방문할 것입니다. 필요한 경우 2차 및 3차 방문 중에 구조 치료가 제공됩니다. 환자는 25일(±3일, 방문 4)에 AE, 병용 약물 및 잠재적인 월경 개시를 보고하기 위해 최종 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 배양 및 시퀀싱을 위한 질 샘플링 및 질 pH 측정은 0일, 7일 및 14일에 클리닉에서 수행됩니다. 25일째에 환자는 시퀀싱 및 질 배양을 위해 집에서 질 면봉을 자가 수행합니다. VVC 증상을 평가하기 위한 환자 설문지는 치료 기간(0~5일), 치료 1일 후(6일), 11일과 25일에 사용됩니다. 유용성은 7일차에 환자 설문지를 통해서도 평가됩니다. 환자 설문지는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 시스템, 즉 모바일 애플리케이션(ViedocMe™)을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 405 45
- Carlanderska
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Danderyds Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- KS Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, 75237
- CTC MTC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 결정 능력이 있고 서면 동의서를 제공합니다.
- 성인, 초경 후, 폐경 전 여성, 18세 이상
다음과 같이 정의되는 VVC의 진단:
- 흰색 또는 크림 같은 질 분비물이 있는 경우
- 중등도 이상으로 특징지어지는 다음 중 2가지 이상의 VVC 징후 및 증상: 가려움, 화끈거림, 자극, 부종, 홍반 또는 찰과상.
- 염증이 생긴 질 점막 또는 효모 형태(균사 또는 유사균사) 또는 발아 효모를 드러내는 분비물에서 추출한 KOH 또는 식염수 제제.
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
- 질내 제품(즉, 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 또는 탐폰 등) 14일까지.
- 7일째까지 성교를 삼가거나 콘돔을 사용하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 질 감염의 다른 감염성 원인(BV, 질편모충, 임균, 클라미디아 트라코마티스, 단순 헤르페스 또는 인간 유두종 바이러스)의 알려진 또는 명백한 징후가 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 스크리닝 전 14일 이내에 VVC 치료를 받은 환자.
- 현재 VVC와 무관한 항진균 요법을 받고 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 항진균 요법을 받은 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 시험약을 투여받은 환자.
- 제품 성분 또는 플루코나졸에 대한 알려진/이전의 알레르기 또는 과민증.
- 조사자의 판단에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태.
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 이전 VVC 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 게데아 페서리
Gedea 페서리 투여
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6 일 동안 Gedea Pessary의 일일 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7-14 일에 임상 치료율
기간: 7-14 일
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임상 치료는 복합 외음부 칸디다증 (VVC)의 징후 및 증상의 부재로 정의되었으며, CVVS (Composite Sutvovaginal Signs 및 Symptoms) 점수는 3 또는 이하의 intercurrent 사건 (CVV)이없는 경우 (CVVS)가 발생하지 않아 VVC와 관련된 다른 치료법 또는 다른 치료법에 대한 임상 적 성능으로 인해 VVC와 관련된 다른 치료법이 없다. 1 차 종말점 정의에 대한 CVVS 평가 전에 임상 성능 또는 구조 약물을 구출). 다음의 외음부 징후와 증상은 각각 아래의 스코어링 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매겼습니다. CVVS 점수는 6 개의 개별 점수의 합입니다.
스코어링 스케일 : 각 점수는 객관적으로 다음과 같이 정의되었습니다. |
7-14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25 일에 치료에 대한 지속적인 임상 반응
기간: 25 일
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7-14 일에 임상 적으로 치료 된 환자의 비율로 정의 된 후 "아니오"를 예/아니오 의문에 반응하면 "증상이 되풀이되었다".
25 일에 전화를 통해.
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25 일
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7-14 일에 결합 된 임상 및 근육 치료
기간: 7-14 일
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1 차 종점 및 근육질 치료에 따라 임상 치료일 7-14 일을보고하는 환자의 비율 (칸디다 종의 성장에 대한 배양).
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7-14 일
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7-14 일에 균학적 치료
기간: 7-14 일
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7-14 일에 질 배양에 의해 평가 된 바와 같이 진균 치료를받는 환자의 비율로 정의된다.
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7-14 일
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25 일째에 균학적 치료
기간: 25 일
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25 일에 질 배양에 의해 평가 된 바와 같이, 진균 치료를 달성하는 환자의 비율로 정의된다.
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25 일
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젖은 도말에 칸디다 균사가 없음
기간: 7-14 일
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7-14 일에 습식 도말에서 칸디다 균사가없는 환자의 비율.
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7-14 일
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복합 외음부 징후 및 증상 (CVVS) 점수의 변화 7-14
기간: 스크리닝부터 7-14까지
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다음의 외음부 징후와 증상은 각각 아래의 스코어링 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매겼습니다. CVVS 점수는 6 개의 개별 점수의 합입니다. CVVS 점수가 낮 으면 외음부 징후와 증상이 줄어 듭니다. 7-14 일에 스크리닝시 점수에서 점수로 변경됩니다.
스코어링 스케일 : 각 점수는 객관적으로 다음과 같이 정의되었습니다. |
스크리닝부터 7-14까지
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복합 외음부 징후 및 증상 (CVV) 점수의 변화 선별에서 7-14 일까지의 변화 - 비율
기간: 스크리닝부터 7-14까지
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스크리닝과 비교하여 7~14일차에 복합 외음질 징후 및 증상(CVVS) 점수가 감소한 환자의 비율. 주의. 환자가 7일과 14일 사이에 구조 약물을 사용한 경우 7일 데이터가 사용되었습니다. 다음의 각각의 외음질 징후 및 증상은 아래 점수 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매겼습니다. CVVS 점수는 6명의 개별 점수를 합산한 것입니다.
스코어링 스케일 : 각 점수는 객관적으로 다음과 같이 정의되었습니다. |
스크리닝부터 7-14까지
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스크리닝과 비교하여 시간이 지남
기간: 1-7 일, 11 일, 14 일, 25 일
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선별 검사와 비교하여 CVVS 점수를 줄이기 위해 "예"로보고 된 참가자의 수가 제시됩니다. 다음의 외음부 징후와 증상은 각각 아래의 스코어링 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매겼습니다. CVVS 점수가 낮 으면 외음부 증상이 적습니다. • 외음부 증상 : 가려움증, 화상 또는 자극 스코어링 스케일 : 각 점수는 객관적으로 다음과 같이 정의되었습니다. 0 일의 평가는 치료 후 저녁 평가를 참조하십시오. |
1-7 일, 11 일, 14 일, 25 일
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선별검사와 비교하여 시간 경과에 따른 3가지 외음부질 증상 점수(가려움증, 작열감, 자극)의 합계 변화
기간: 1-7 일, 11 일, 14 일, 25 일
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1-7 일, 11 일, 14 일 및 25 일 및 25 일째에 3 개의 외음부 증상 점수 (가려움증, 연소 및 자극)의 합의 변화. 외음부 증상은 아래의 스코어링 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 받았습니다. • 외음부 증상 : 가려움증, 화상 또는 자극 스코어링 스케일 : 각 점수는 객관적으로 0 = none (결석), 1 = 가벼운 (약간), 2 = 중간 (확실히 존재), 3 = 심한 (표시, 강렬함)로 정의되었습니다. 0 일의 평가는 치료 후 저녁 평가를 참조하십시오. |
1-7 일, 11 일, 14 일, 25 일
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6 일의 환자 설문지에 의해 측정 된 유용성.
기간: 6 일
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질문에 대한 응답 "질 페르사는 사용하기 쉽습니까?"
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena Kopp-Kallner, MD PhD, Obstetrics & Gynecology, Danderyd Hospital
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
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- CL4
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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