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クローブ ゲルとベンゾカイン ゲルの局所塗布が、子供の簡単な歯科処置中の痛みの軽減に及ぼす影響。

2022年12月22日 更新者:Farah Ihab Ahmed Rahmy El Sharkawy、Cairo University

子供の単純な歯科処置の適用中の痛みの軽減に対するクローブゲルとベンゾカインゲルの局所適用の効果:ランダム化された臨床試験。

この研究は、歯科治療(ラバーダムまたはマトリックスバンドの塗布)を受けている子供の痛みの軽減における、クローブジェルの局所塗布と20%ベンゾカインジェルの局所塗布の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

痛みは、実際のまたは潜在的な組織の損傷から生じる、またはそのような損傷の観点から説明される、不快な感覚的および感情的な経験です。 小児歯科における痛覚は、局所麻酔薬投与時の針刺しなどの刺激によって生じるものであり、必ずしも組織の損傷によるものではありません。 疼痛管理の不十分さ、不安、針への恐怖は、局所麻酔の受け入れを妨げ、不適切な歯科治療管理につながる可能性があります。

恐怖と不安は、小児歯科で最も一般的な問題です。 針恐怖症と針刺しによる痛みへの恐怖は、子供たちに非常によく見られ、歯の健康を損ないます。 したがって、この問題を克服するために、さまざまな方法 (薬理学的または非薬理学的) が開発されてきました。 局所麻酔薬は、痛みを軽減するために使用されるゴールド スタンダードな方法です。

小児歯科では、局所麻酔は子供に恐怖や不安を引き起こす可能性がある最も一般的な処置ですが、痛みをコントロールするために不可欠な手段です。 したがって、注射麻酔の代替手段は、局所麻酔薬の使用です。

ゴムダムの配置は、歯科診療で毎日使用される手順の 1 つです。 残念なことに、ラバーダムの配置中の痛みを抑えるために注射可能な麻酔が適用されると、不安が引き起こされます。 子供たちは、ラバーダムクランプの配置を痛みを伴う手順として認識しています。

効果的な局所麻酔薬を使用すると、痛みを防ぐことができ、小児歯科医と子供の間に信頼に基づく前向きな関係を確立し、子供の恐怖や不安を取り除き、将来の歯科治療に対する前向きな姿勢を育むことができます。

漢方薬は、副作用がなく、費用対効果が高く、地域で入手できるため、世界人口の約 75 ~ 80% に広く使用されています。 世界保健機関 (WHO) によると、ハーブ療法の使用は従来の薬の 2 ~ 3 倍を超えています。 クローブ(シジギウム・アロマティクム)は、さまざまな潜在的な健康上の利点のために日常生活で使用されており、何年にもわたって歯痛を和らげるために使用されてきました. オイゲノール、没食子酸、酢酸オイゲニルなどの有効成分が含まれています。 麻酔作用、鎮痛作用、抗炎症作用、抗菌作用、抗真菌作用、抗糖尿病作用、抗血栓作用があります。 鎮痛活性に関与するメカニズムは、神経節細胞のカルシウムおよび塩化物チャネルの活性化です。 オイゲノールの鎮痛効果は、プロスタグランジンやその他の炎症メディエーターを阻害する能力によるものです。

米国と英国では、研究者の報告によると、小児歯科医の 80% がラバーダムを治療のゴールド スタンダードと見なしています。したがって、日常の練習で頻繁に使用されます。 これは、特に唾液汚染に苦しむ傾向がある下顎大臼歯において、亀裂シーラントの配置中に水分汚染を回避する手段を提供します。 英国小児歯科学会は、小窩裂溝のシーラントなど、さまざまな処置にラバーダムを推奨しています。

クローブは、局所剤としてベンゾカインと同様に効果的です. クローブには、他の局所麻酔薬の 5 分の 1 以上の費用がかかるため、多くの利点があり、歯科医療費の削減につながります。 患者が吸収する薬の量を減らすことができ、地方でも広く利用できます。 これは、局所麻酔薬の使用がコストと入手可能性によって制限されている発展途上国で特に有益です。 したがって、クローブは、広く使用されているベンゾカイン局所麻酔薬に取って代わることができ、世界中のより多くの患者が、広く入手可能で安価な局所麻酔薬の恩恵を受けることができます.針関連の痛みを軽減する以外の目的で局所麻酔薬を使用することを調査した研究はほとんどありません. 局所麻酔は、深さ 2 ~ 3 mm までの表面組織にのみ有効です。 20% Benzocaine ゲルの主な欠点は、接着力がないために唾液で簡単に洗い流されることです。歯肉縁下スペースに十分に流れません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dr Marwa Aly, pHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~10歳のお子様。
  • 協力的な子供は、フランクルの行動評価尺度に従って評価 3 (肯定的) または 4 (確実に肯定的) に分類されます。
  • 下顎永久第一大臼歯に窪みと裂け目シーラントを必要とする深い窪みと裂け目がある子供。
  • 修復が必要な下顎第 2 大臼歯にクラス II の虫歯がある小児。

除外基準:

  • 全身性神経障害または精神障害のある子供。
  • -局所または局所麻酔薬またはクローブに対する既知のアレルギーのある子供。
  • 親の参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クローブジェル

グループ 1: クローブジェルを局所塗布する前に、パルスオキシメーターを使用して心拍数を測定します。

b. ラバーダム/マトリックスバンドを適用する部位を乾燥させ、4.7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) クローブゲルで 30 ~ 60 秒間局所麻酔します。

c. ラバーダムクランプ\マトリックスバンドの適用中、痛みは音、目、運動スケールを使用して評価されます。

d. ラバー ダム クランプ\マトリックス バンドの適用後、お子様は主観的な痛みを評価するために、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度から顔を選択するよう求められます。

e. 心拍数は、子供の歯の不安を評価するために、パルスオキシメータを使用して再度測定されます。

4.7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) クローブジェル
アクティブコンパレータ:ベンゾカインジェル
  1. 心拍数は、ベンゾカインゲルの局所適用前にパルスオキシメータを使用して測定されます。
  2. ラバーダム/マトリックスバンドを適用する部位を乾燥させ、20% ベンゾカインゲル (Opahl Gel) で 30 ~ 60 秒間局所麻酔します。
  3. ラバーダムクランプ\マトリックスバンドの適用中、痛みは音、目、運動スケールを使用して評価されます。
  4. ラバー ダム クランプ\マトリックス バンドの適用後、お子様は主観的な痛みを評価するために、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度から顔を選択するよう求められます。
  5. 心拍数は、子供の歯の不安を評価するために、パルスオキシメータを使用して再度測定されます。
20%ベンゾカインゲル(オパールゲル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラバーダムまたはマトリックスバンドの適用中の痛みの知覚。
時間枠:1日
これは、Wong-Baker の痛みの評価スケールによって測定されます (0-10) からのスケール
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラバーダムまたはマトリックスバンドの適用中の子供の行動。
時間枠:1日
SEM (Sound, Eye, Motor Scale) スケール (0-4) で測定
1日
ラバーダムやマトリックスバンド装着時の心拍数。
時間枠:1日。
パルス酸素濃度計。 これは、1 分あたりのパルスで測定される数値スケールです。
1日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Dr Nada Wassef, pHD、Pediatric Dentistry department, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月17日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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