- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05507359
Влияние местного применения геля гвоздики по сравнению с гелем бензокаина на уменьшение боли при применении простых стоматологических процедур у детей.
Влияние местного применения геля гвоздики по сравнению с гелем бензокаина на уменьшение боли при применении простых стоматологических процедур у детей: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль представляет собой неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, возникающее в результате фактического или потенциального повреждения ткани или описываемое в терминах такого повреждения. В детской стоматологии болевые ощущения вызываются такими раздражителями, как прикосновение иглы во время введения местного анестетика, и не обязательно вызваны повреждением тканей. Плохой контроль боли, беспокойство и боязнь иглы могут помешать принятию местной анестезии и привести к неправильному лечению зубов.
Страх и тревога являются наиболее распространенными проблемами в детской стоматологии. Боязнь иглы и боязнь боли из-за укола иглой очень распространены у детей, что ставит под угрозу здоровье их зубов. Поэтому для преодоления этой проблемы были разработаны различные методы (фармакологические или немедикаментозные). Местные анестетики являются золотым стандартом, используемым для облегчения боли.
В детской стоматологии местная анестезия является наиболее распространенной процедурой, которая может вызвать страх и тревогу у детей, но это необходимая мера для контроля боли. Поэтому альтернативой инъекционной анестезии является использование местных анестетиков.
Установка коффердама — одна из процедур, ежедневно используемых в стоматологической практике. К сожалению, тревога возникает, когда применяется инъекционная анестезия для контроля боли во время наложения коффердама. Дети воспринимают установку коффердама как болезненную процедуру.
Использование эффективного местного анестетика может предотвратить боль, что приводит к установлению основанных на доверии и позитивных отношениях между детским стоматологом и ребенком, устранению страхов и беспокойства ребенка и формированию позитивного отношения к будущему стоматологическому лечению.
Травяная медицина широко используется примерно 75-80% населения мира, поскольку она не имеет побочных эффектов, экономически эффективна и доступна на местном уровне. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), использование растительных лекарственных средств превышает использование обычных лекарств в два-три раза. Гвоздика (Syzygium ароматический) используется в повседневной жизни для различных потенциальных преимуществ для здоровья и веками использовалась для облегчения зубной боли. Он содержит активные компоненты, такие как эвгенол, галловая кислота и эвгенилацетат. Обладает анестезирующим, обезболивающим, противовоспалительным, противомикробным, противогрибковым, противодиабетическим и антитромботическим действием. Механизм, участвующий в анальгетической активности, заключается в активации кальциевых и хлоридных каналов в ганглиозных клетках. Анальгетический эффект эвгенола обусловлен его способностью ингибировать простагландины и другие медиаторы воспаления.
Исследователи из США и Великобритании сообщили, что 80 процентов детских стоматологов считают коффердам золотым стандартом лечения; поэтому он часто используется в повседневной практике. Это позволяет избежать загрязнения влагой во время наложения герметика фиссур, особенно в области нижних моляров, которые более подвержены загрязнению слюной. Британское общество детской стоматологии рекомендовало раббердамы для различных процедур, включая герметизацию ямок и фиссур.
Гвоздика одинаково эффективна с бензокаином в качестве местного средства. Гвоздика имеет много преимуществ, поскольку она более чем в пять раз дешевле других местных анестетиков, что приводит к снижению затрат на лечение зубов. Он может снизить дозу принимаемых пациентом лекарств и широко доступен даже в сельской местности. Это особенно полезно в развивающихся странах, где использование местных анестетиков ограничено стоимостью и доступностью. Таким образом, гвоздика может заменить широко используемый местный анестетик бензокаин, позволяя большему количеству пациентов во всем мире получить пользу от широко доступного и дешевого местного анестетика. В нескольких исследованиях изучалось использование местного анестетика для других целей, кроме уменьшения боли, связанной с иглой). Местная анестезия эффективна только на поверхностных тканях на глубину до 2-3 мм. Основным недостатком 20% геля бензокаина является то, что он легко смывается слюной из-за отсутствия адгезии; он не адекватно затекает в поддесневые пространства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Номер телефона: 201157671644
- Электронная почта: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Marwa Aly, pHD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-10 лет.
- Кооперированные дети классифицируются с оценкой 3 (положительно) или 4 (определенно положительно) по шкале оценки поведения Франкла.
- Дети с глубокими ямками и фиссурами, требующие герметизации ямок и фиссур в нижних постоянных первых молярах.
- Детям с кариесом II класса нижних молочных вторых моляров показана реставрация.
Критерий исключения:
- Дети с любыми системными неврологическими или психологическими расстройствами.
- Дети с известной аллергией на местные или местные анестетики или гвоздику.
- Родительский отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гвоздика Гель
1 группа: а. Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью пульсоксиметра до местного применения геля гвоздики. б. Место, на которое будет наложена коффердам\матрица, будет высушено, а затем местно анестезировано 4,7% гвоздичным гелем (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Солан, Индия) на 30-60 секунд. в. Во время наложения зажима коффердама/матричной ленты боль будет оцениваться по шкале Sounds, Eye, Motor. д. После наложения зажима коффердама/матричной ленты ребенка попросят выбрать лицо по шкале оценки боли Wong-Baker FACES, чтобы оценить субъективную боль. е. Частота сердечных сокращений будет измеряться снова с помощью пульсоксиметра, чтобы оценить стоматологическую тревогу ребенка. |
4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Солан, Индия) гель гвоздики
|
|
Активный компаратор: Бензокаин гель
|
20% гель бензокаина (гель Opahl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли во время наложения коффердама или матричной ленты.
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется по шкале оценки боли Вонга-Бейкера Шкала от (0-10)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение ребенка во время наложения коффердама или матричной ленты.
Временное ограничение: 1 день
|
Он измеряется по шкале SEM (Sound, Eye, Motor Scale) от (0-4)
|
1 день
|
|
Частота сердечных сокращений во время наложения коффердама или матрицы.
Временное ограничение: 1 день.
|
Пульсоксиметр.
Это числовая шкала, измеряемая пульсом в минуту.
|
1 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Topical Anaesthia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .