- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05507359
Vliv topické aplikace hřebíčkového gelu versus benzokainového gelu na snížení bolesti při aplikaci jednoduchých stomatologických výkonů u dětí.
Vliv topické aplikace hřebíčkového gelu versus benzokainového gelu na snížení bolesti při aplikaci jednoduchých stomatologických výkonů u dětí: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je nepříjemný smyslový a emocionální zážitek, který vzniká skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo je popisován jako takové poškození. V dětské stomatologii je pocit bolesti generován podněty, jako je dotek jehly v době podání lokálního anestetika, a nemusí být nutně způsoben poškozením tkáně. Špatná kontrola bolesti, úzkost a strach z jehly mohou narušovat přijetí lokální anestezie a vést k nevhodnému vedení zubního ošetření.
Strach a úzkost jsou nejčastějšími problémy v dětské stomatologii. Fobie z jehly a strach z bolesti v důsledku píchnutí jehlou jsou u dětí velmi časté a ohrožují jejich zubní zdraví. Proto byly vyvinuty různé metody (farmakologické nebo nefarmakologické), jak tento problém překonat. Topická anestetika jsou metodou zlatého standardu používanou ke zmírnění bolesti.
V dětské stomatologii je lokální anestezie nejběžnějším postupem, který může u dětí vyvolat strach a úzkost, ale je zásadním opatřením pro kontrolu bolesti. Alternativou injekční anestezie je proto použití topických anestetik.
Umístění kofferdamu je jedním z postupů, který se v zubní praxi používá denně. Bohužel, úzkost je spuštěna, když je aplikována injekční anestezie ke kontrole bolesti během umístění kofferdamu. Děti vnímají nasazování kofferdamu jako bolestivý zákrok.
Použití účinného topického anestetika může předcházet bolesti, což vede k navázání důvěry založeného a pozitivního vztahu mezi dětským zubním lékařem a dítětem, eliminaci strachu a úzkosti dítěte a vytvoření pozitivního přístupu k budoucímu zubnímu ošetření.
Bylinná medicína je široce používána přibližně 75-80% světové populace, protože nemá žádné vedlejší účinky, je nákladově efektivní a je lokálně dostupná. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) převyšuje užívání rostlinných léčiv dvakrát až třikrát konvenční léky. Hřebíček (Syzygium aromaticum) se používá v každodenním životě pro různé potenciální zdravotní přínosy a po věky se používá k úlevě od bolesti zubů. Obsahuje aktivní složky, jako je eugenol, kyselina gallová a eugenylacetát. Má anestetický, analgetický, protizánětlivý, antimikrobiální, antifungální, antidiabetický a antitrombotický účinek. Mechanismus zapojený do analgetické aktivity je aktivace kalciových a chloridových kanálů v gangliových buňkách. Analgetický účinek eugenolu je způsoben jeho schopností inhibovat prostaglandiny a další zánětlivé mediátory.
V USA a Velké Británii výzkumníci uvedli, že 80 procent dětských zubařů považuje kofferdam za zlatý standard péče; proto se často používá v každodenní praxi. Poskytuje prostředek, jak se vyhnout kontaminaci vlhkostí během umístění těsnicího prostředku na fisury, zejména v dolních stoličkách, které jsou náchylnější ke kontaminaci slinami. Britská společnost pro dětskou stomatologii doporučila kofferdamy pro různé procedury, včetně tmelů pro utěsnění jamek a fisur.
Hřebíček je stejně účinný s benzokainem jako topickou látkou. Hřebíček má mnoho výhod, protože je více než pětkrát levnější než jiná lokální anestetika, což vede k nižším nákladům na zubní lékařství. Může snížit dávku léků, které pacient absorbuje, a je široce dostupný i ve venkovských oblastech. Je to výhodné zejména v rozvojových zemích, kde je použití topických anestetik omezeno cenou a dostupností. Hřebíček proto může nahradit široce používané benzokainové topické anestetikum, což umožňuje více pacientům po celém světě těžit z široce dostupného a levného topického anestetika. Několik studií zkoumalo použití topických anestetik pro jiné účely, než je snížení bolesti související s jehlou). Lokální anestezie je účinná pouze na povrchové tkáně do hloubky 2-3 mm. Hlavní nevýhodou 20% benzokainového gelu je snadné smývání slinami kvůli nedostatečné adhezi; nedostatečně proudí do subgingiválních prostor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Telefonní číslo: 201157671644
- E-mail: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Marwa Aly, pHD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-10 let.
- Kooperativní děti klasifikovány hodnocením 3 (pozitivní) nebo 4 (rozhodně pozitivní) podle Franklovy stupnice hodnocení chování.
- Děti s hlubokými jamkami a fisurami vyžadující tmel na jamky a fisury v dolních stálých prvních stoličkách.
- Děti s kavitami třídy II v nižších primárních druhých stoličkách indikované k obnově.
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmikoli systémovými neurologickými nebo psychickými poruchami.
- Děti se známou alergií na lokální nebo lokální anestetika nebo hřebíček.
- Odmítnutí účasti rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gel z hřebíčku
Skupina 1: a. Před lokální aplikací hřebíčkového gelu bude měřena srdeční frekvence pomocí pulzního oxymetru. b. Místo, kde bude kofferdam\ matricový pásek aplikován, bude vysušeno a poté lokálně anestetizováno 4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indie) hřebíčkovým gelem po dobu 30-60 sekund. C. Během aplikace svorky kofferdamu\ matricového pásku bude bolest hodnocena pomocí stupnice Zvuky, Oči, Motor. d. Po aplikaci kofferdamové svorky/matrix bandu bude dítě požádáno, aby si vybralo obličej ze stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES pro posouzení subjektivní bolesti. E. Srdeční frekvence bude opět měřena pomocí pulzního oxymetru, aby se vyhodnotila zubní úzkost dítěte. |
4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indie) hřebíčkový gel
|
Aktivní komparátor: Benzokainový gel
|
20% benzokainový gel (Opahl gel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání bolesti při aplikaci kofferdamu nebo matrix bandu.
Časové okno: 1 den
|
Měří se Wong-Bakerovou stupnicí hodnocení bolesti od (0-10)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chování dítěte při aplikaci kofferdamu nebo matrice.
Časové okno: 1 den
|
Měří se pomocí stupnice SEM (Sound, Eye, Motor Scale) od (0-4)
|
1 den
|
Tepová frekvence při aplikaci kofferdamu nebo matrix bandu.
Časové okno: 1 den.
|
Pulzní oxymetr.
Jedná se o číselnou stupnici měřenou pulzem za minutu.
|
1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Topical Anaesthia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na hřebíčkový gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy