Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické aplikace hřebíčkového gelu versus benzokainového gelu na snížení bolesti při aplikaci jednoduchých stomatologických výkonů u dětí.

22. prosince 2022 aktualizováno: Farah Ihab Ahmed Rahmy El Sharkawy, Cairo University

Vliv topické aplikace hřebíčkového gelu versus benzokainového gelu na snížení bolesti při aplikaci jednoduchých stomatologických výkonů u dětí: Randomizovaná klinická studie.

Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti topické aplikace hřebíčkového gelu oproti topické aplikaci 20% benzokainového gelu při snižování bolesti u dětí podstupujících stomatologické ošetření (aplikace kofferdamu nebo matricového pásku).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Bolest je nepříjemný smyslový a emocionální zážitek, který vzniká skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo je popisován jako takové poškození. V dětské stomatologii je pocit bolesti generován podněty, jako je dotek jehly v době podání lokálního anestetika, a nemusí být nutně způsoben poškozením tkáně. Špatná kontrola bolesti, úzkost a strach z jehly mohou narušovat přijetí lokální anestezie a vést k nevhodnému vedení zubního ošetření.

Strach a úzkost jsou nejčastějšími problémy v dětské stomatologii. Fobie z jehly a strach z bolesti v důsledku píchnutí jehlou jsou u dětí velmi časté a ohrožují jejich zubní zdraví. Proto byly vyvinuty různé metody (farmakologické nebo nefarmakologické), jak tento problém překonat. Topická anestetika jsou metodou zlatého standardu používanou ke zmírnění bolesti.

V dětské stomatologii je lokální anestezie nejběžnějším postupem, který může u dětí vyvolat strach a úzkost, ale je zásadním opatřením pro kontrolu bolesti. Alternativou injekční anestezie je proto použití topických anestetik.

Umístění kofferdamu je jedním z postupů, který se v zubní praxi používá denně. Bohužel, úzkost je spuštěna, když je aplikována injekční anestezie ke kontrole bolesti během umístění kofferdamu. Děti vnímají nasazování kofferdamu jako bolestivý zákrok.

Použití účinného topického anestetika může předcházet bolesti, což vede k navázání důvěry založeného a pozitivního vztahu mezi dětským zubním lékařem a dítětem, eliminaci strachu a úzkosti dítěte a vytvoření pozitivního přístupu k budoucímu zubnímu ošetření.

Bylinná medicína je široce používána přibližně 75-80% světové populace, protože nemá žádné vedlejší účinky, je nákladově efektivní a je lokálně dostupná. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) převyšuje užívání rostlinných léčiv dvakrát až třikrát konvenční léky. Hřebíček (Syzygium aromaticum) se používá v každodenním životě pro různé potenciální zdravotní přínosy a po věky se používá k úlevě od bolesti zubů. Obsahuje aktivní složky, jako je eugenol, kyselina gallová a eugenylacetát. Má anestetický, analgetický, protizánětlivý, antimikrobiální, antifungální, antidiabetický a antitrombotický účinek. Mechanismus zapojený do analgetické aktivity je aktivace kalciových a chloridových kanálů v gangliových buňkách. Analgetický účinek eugenolu je způsoben jeho schopností inhibovat prostaglandiny a další zánětlivé mediátory.

V USA a Velké Británii výzkumníci uvedli, že 80 procent dětských zubařů považuje kofferdam za zlatý standard péče; proto se často používá v každodenní praxi. Poskytuje prostředek, jak se vyhnout kontaminaci vlhkostí během umístění těsnicího prostředku na fisury, zejména v dolních stoličkách, které jsou náchylnější ke kontaminaci slinami. Britská společnost pro dětskou stomatologii doporučila kofferdamy pro různé procedury, včetně tmelů pro utěsnění jamek a fisur.

Hřebíček je stejně účinný s benzokainem jako topickou látkou. Hřebíček má mnoho výhod, protože je více než pětkrát levnější než jiná lokální anestetika, což vede k nižším nákladům na zubní lékařství. Může snížit dávku léků, které pacient absorbuje, a je široce dostupný i ve venkovských oblastech. Je to výhodné zejména v rozvojových zemích, kde je použití topických anestetik omezeno cenou a dostupností. Hřebíček proto může nahradit široce používané benzokainové topické anestetikum, což umožňuje více pacientům po celém světě těžit z široce dostupného a levného topického anestetika. Několik studií zkoumalo použití topických anestetik pro jiné účely, než je snížení bolesti související s jehlou). Lokální anestezie je účinná pouze na povrchové tkáně do hloubky 2-3 mm. Hlavní nevýhodou 20% benzokainového gelu je snadné smývání slinami kvůli nedostatečné adhezi; nedostatečně proudí do subgingiválních prostor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Marwa Aly, pHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-10 let.
  • Kooperativní děti klasifikovány hodnocením 3 (pozitivní) nebo 4 (rozhodně pozitivní) podle Franklovy stupnice hodnocení chování.
  • Děti s hlubokými jamkami a fisurami vyžadující tmel na jamky a fisury v dolních stálých prvních stoličkách.
  • Děti s kavitami třídy II v nižších primárních druhých stoličkách indikované k obnově.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmikoli systémovými neurologickými nebo psychickými poruchami.
  • Děti se známou alergií na lokální nebo lokální anestetika nebo hřebíček.
  • Odmítnutí účasti rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel z hřebíčku

Skupina 1: a. Před lokální aplikací hřebíčkového gelu bude měřena srdeční frekvence pomocí pulzního oxymetru.

b. Místo, kde bude kofferdam\ matricový pásek aplikován, bude vysušeno a poté lokálně anestetizováno 4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indie) hřebíčkovým gelem po dobu 30-60 sekund.

C. Během aplikace svorky kofferdamu\ matricového pásku bude bolest hodnocena pomocí stupnice Zvuky, Oči, Motor.

d. Po aplikaci kofferdamové svorky/matrix bandu bude dítě požádáno, aby si vybralo obličej ze stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES pro posouzení subjektivní bolesti.

E. Srdeční frekvence bude opět měřena pomocí pulzního oxymetru, aby se vyhodnotila zubní úzkost dítěte.

4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indie) hřebíčkový gel
Aktivní komparátor: Benzokainový gel
  1. Před topickou aplikací benzokainového gelu bude měřena srdeční frekvence pomocí pulzního oxymetru.
  2. Místo, kde bude kofferdam\ matricový pásek aplikován, bude vysušeno a poté lokálně anestetizováno 20% benzokainovým gelem po dobu 30-60 sekund (Opahl Gel).
  3. Během aplikace svorky kofferdamu\ matricového pásku bude bolest hodnocena pomocí stupnice Zvuky, Oči, Motor.
  4. Po aplikaci kofferdamové svorky/matrix bandu bude dítě požádáno, aby si vybralo obličej ze stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES pro posouzení subjektivní bolesti.
  5. Srdeční frekvence bude opět měřena pomocí pulzního oxymetru, aby se vyhodnotila zubní úzkost dítěte.
20% benzokainový gel (Opahl gel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti při aplikaci kofferdamu nebo matrix bandu.
Časové okno: 1 den
Měří se Wong-Bakerovou stupnicí hodnocení bolesti od (0-10)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte při aplikaci kofferdamu nebo matrice.
Časové okno: 1 den
Měří se pomocí stupnice SEM (Sound, Eye, Motor Scale) od (0-4)
1 den
Tepová frekvence při aplikaci kofferdamu nebo matrix bandu.
Časové okno: 1 den.
Pulzní oxymetr. Jedná se o číselnou stupnici měřenou pulzem za minutu.
1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na hřebíčkový gel

3
Předplatit