- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507359
Effekt av lokal påføring av nellikgel versus benzokaingel på smertereduksjon under påføring av enkle tannprosedyrer hos barn.
Effekt av lokal påføring av nellikgel versus benzokaingel på smertereduksjon under påføring av enkle tannprosedyrer hos barn: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse som oppstår fra faktisk eller potensiell vevsskade eller beskrevet i form av slik skade. I pediatrisk tannbehandling genereres smertefølelse av stimuli som berøring av nålen på tidspunktet for lokalbedøvelse og er ikke nødvendigvis forårsaket av vevsskade. Dårlig smertekontroll, angst og frykt for nålen kan forstyrre aksepten av lokalbedøvelse og føre til upassende behandling av tannbehandling.
Frykt og angst er de vanligste problemene i pediatrisk tannbehandling. Nålefobier og frykt for smerte på grunn av nålestikk er svært vanlig hos barn, noe som går på bekostning av tannhelsen. Derfor er forskjellige metoder (farmakologiske eller ikke-farmakologiske) utviklet for å overvinne dette problemet. Aktuelle anestesimidler er gullstandardmetoden som brukes for å lindre smerte.
I pediatrisk tannlegebehandling er lokalbedøvelse den vanligste prosedyren som kan utløse frykt og angst hos barn, men det er et vesentlig tiltak for smertekontroll. Derfor er et alternativ for injiserbar anestesi bruk av aktuelle anestesimidler.
Plassering av gummidam er en av prosedyrene som brukes daglig i tannlegepraksis. Dessverre utløses angst når injiserbar anestesi påføres for å kontrollere smerten under plassering av kofferdam. Barn oppfatter plassering av gummidemningsklemme som en smertefull prosedyre.
Bruk av en effektiv lokalbedøvelse kan forebygge smerte, føre til å etablere et tillitsbasert og positivt forhold mellom den pediatriske tannlegen og barnet, eliminere barnets frykt og angst, og utvikle en positiv holdning til fremtidige tannbehandlinger.
Urtemedisin er mye brukt av ca. 75-80 % av verdens befolkning da den ikke har noen bivirkninger, er kostnadseffektiv og er lokalt tilgjengelig. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) overskrider bruken av urtemidler konvensjonelle legemidler med to til tre ganger. Nellik (Syzygium aromaticum) brukes i dagliglivet for ulike potensielle helsefordeler og har blitt brukt til å lindre tannpine i evigheter. Den inneholder aktive bestanddeler som eugenol, gallussyre og eugenylacetat. Den har anestesi, smertestillende, anti-inflammatorisk, antimikrobiell, antifungal, antidiabetisk og antitrombotisk virkning. Mekanismen involvert i smertestillende aktivitet er aktivering av kalsium- og kloridkanaler i ganglioare celler. Den smertestillende effekten av eugenol skyldes dets evne til å hemme prostaglandiner og andre inflammatoriske mediatorer.
I USA og Storbritannia rapporterte forskere at 80 prosent av pediatriske tannleger anser gummidemningen som gullstandarden for omsorg; derfor brukes den ofte i daglig praksis. Det gir et middel for å unngå fuktighetsforurensning under plassering av sprekker, spesielt i de nedre jekslene som er mer utsatt for å lide av spyttforurensning. British Society of Pediatric Dentistry anbefalte gummidammer for ulike prosedyrer, inkludert pit- og fissurforseglinger.
Fedd er like effektivt med benzokain som et lokalt middel. Nellik har mange fordeler siden det er mer enn fem ganger billigere enn andre aktuelle anestesimidler, noe som fører til lavere tannlegekostnader. Det kan redusere dosen av medikamenter pasienten absorberer og er allment tilgjengelig selv i landlige områder. Det er spesielt gunstig i utviklingsland der bruken av aktuelle anestetika er begrenset av kostnader og tilgjengelighet. Derfor kan nellik erstatte det mye brukte benzokain-bedøvelsesmiddelet, slik at flere pasienter over hele verden kan dra nytte av et stort sett tilgjengelig og billig lokalbedøvelsesmiddel. Få studier har undersøkt bruk av lokalbedøvelse til andre formål enn å redusere nålerelaterte smerter). Topisk anestesi er kun effektiv på overflatevevet opp til en dybde på 2-3 mm. En stor ulempe med 20 % Benzocaine gel blir lett vasket bort av spytt på grunn av manglende vedheft; det flyter ikke tilstrekkelig inn i subgingivale rom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Telefonnummer: 201157671644
- E-post: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Marwa Aly, pHD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-10 år.
- Samarbeidende barn klassifisert med en vurdering 3 (positiv) eller 4 (definitivt positiv) i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala.
- Barn med dype groper og sprekker som krever groper og sprekker i nedre permanente første molarer.
- Barn som har hulrom i klasse II i nedre primære andre molarer indikert for restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemiske nevrologiske eller psykologiske lidelser.
- Barn med kjent allergi mot aktuelle eller lokale anestesimidler eller nellik.
- Foreldres avslag på deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedd gel
Gruppe 1: a. Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av pulsoksymeteret før lokal påføring av nellikgel. b. Stedet der gummidemningsmatrisebåndet skal påføres, tørkes og deretter lokalbedøves med 4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) nellikgel i 30-60 sekunder. c. Under påføring av gummidemningsklemme\matrisebånd vil smerten bli evaluert ved å bruke Sounds, Eyes, Motor-skalaen. d. Etter påføring av gummidemningsklemme\matrisebånd, vil barnet bli bedt om å velge et ansikt fra Wong-Baker FACES smertevurderingsskala for å vurdere subjektiv smerte. e. Hjertefrekvensen vil bli målt på nytt ved hjelp av pulsoksymeteret for å evaluere barnets tannlegeangst. |
4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) nellikgel
|
|
Aktiv komparator: Benzokain gel
|
20 % Benzocaine gel (Opahl gel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning under påføring av kofferdam eller matrisebånd.
Tidsramme: 1 dag
|
Det måles ved Wong-Baker smertevurderingsskala fra (0-10)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets oppførsel under påføring av kofferdam eller matrisebånd.
Tidsramme: 1 dag
|
Det måles med SEM (Sound, Eye, Motor Scale) skala fra (0-4)
|
1 dag
|
|
Hjertefrekvens under påføring av kofferdam eller matrisebånd.
Tidsramme: 1 dag.
|
Pulsoksymeter.
Det er en numerisk skala målt ved puls per minutt.
|
1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Topical Anaesthia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .