- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05507359
Effect van plaatselijke toepassing van kruidnagelgel versus benzocaïnegel op pijnvermindering tijdens toepassing van eenvoudige tandheelkundige procedures bij kinderen.
Effect van plaatselijke toepassing van kruidnagelgel versus benzocaïnegel op pijnvermindering tijdens toepassing van eenvoudige tandheelkundige procedures bij kinderen: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring die voortvloeit uit feitelijke of potentiële weefselbeschadiging of beschreven wordt in termen van dergelijke schade. In de kindertandheelkunde wordt pijnsensatie veroorzaakt door prikkels zoals de aanraking van de naald op het moment van plaatselijke verdoving en wordt niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door weefselbeschadiging. Slechte pijnbeheersing, angst en angst voor de naald kunnen de acceptatie van lokale anesthesie verstoren en leiden tot ongepaste tandheelkundige behandelingen.
Angst en angst zijn de meest voorkomende problemen in de kindertandheelkunde. Naaldfobieën en angst voor pijn als gevolg van een naaldprik komen veel voor bij kinderen en brengen hun tandgezondheid in gevaar. Daarom zijn er verschillende methoden (farmacologisch of niet-farmacologisch) ontwikkeld om dit probleem op te lossen. Lokale anesthesie is de gouden standaardmethode die wordt gebruikt om pijn te verlichten.
In de kindertandheelkunde is lokale anesthesie de meest gebruikelijke procedure die angst en angst bij kinderen kan veroorzaken, maar het is een essentiële maatregel voor pijnbeheersing. Daarom is een alternatief voor injecteerbare anesthesie het gebruik van lokale anesthetica.
Het plaatsen van een rubberdam is een van de procedures die dagelijks in de tandartspraktijk worden gebruikt. Helaas wordt angst veroorzaakt wanneer injecteerbare anesthesie wordt toegepast om de pijn tijdens het plaatsen van de rubberdam te beheersen. Kinderen ervaren het plaatsen van een rubberdamklem als een pijnlijke procedure.
Het gebruik van een effectieve plaatselijke verdoving kan pijn voorkomen, wat leidt tot het tot stand brengen van een op vertrouwen gebaseerde en positieve relatie tussen de kindertandarts en het kind, het wegnemen van de angst en bezorgdheid van het kind en het ontwikkelen van een positieve houding ten opzichte van toekomstige tandheelkundige behandelingen.
Kruidengeneesmiddelen worden veel gebruikt door ongeveer 75-80% van de wereldbevolking, aangezien het geen bijwerkingen heeft, kosteneffectief is en lokaal verkrijgbaar is. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) overtreft het gebruik van kruidenremedies twee tot drie keer de conventionele medicijnen. Kruidnagel (Syzygium aromaticum) wordt in het dagelijks leven gebruikt voor verschillende potentiële gezondheidsvoordelen en wordt al eeuwenlang gebruikt om kiespijn te verlichten. Het bevat actieve bestanddelen zoals eugenol, galluszuur en eugenylacetaat. Het heeft een verdovende, pijnstillende, ontstekingsremmende, antimicrobiële, schimmelwerende, antidiabetische en antitrombotische werking. Het mechanisme dat betrokken is bij analgetische activiteit is de activering van calcium- en chloridekanalen in ganglionaire cellen. Het analgetische effect van eugenol is te danken aan het vermogen om prostaglandinen en andere ontstekingsmediatoren te remmen.
In de VS en het VK meldden onderzoekers dat 80 procent van de kindertandartsen rubberdam als de gouden standaard van zorg beschouwen; daarom wordt het in de dagelijkse praktijk veelvuldig gebruikt. Het biedt een middel om vochtverontreiniging te voorkomen tijdens het plaatsen van fissuurafdichting, vooral in de onderste kiezen die gevoeliger zijn voor speekselverontreiniging. De British Society of Pediatric Dentistry heeft rubberdammen aanbevolen voor verschillende procedures, waaronder afdichtingsmiddelen voor putten en fissuren.
Kruidnagel is even effectief met benzocaïne als actueel middel. Kruidnagel heeft veel voordelen omdat het meer dan vijf keer goedkoper is dan andere lokale anesthetica, wat leidt tot lagere tandartskosten. Het kan de dosis medicijnen die de patiënt absorbeert verminderen en is overal verkrijgbaar, zelfs in landelijke gebieden. Het is vooral gunstig in ontwikkelingslanden waar het gebruik van lokale anesthetica beperkt is door kosten en beschikbaarheid. Daarom kan kruidnagel het veelgebruikte plaatselijke verdovingsmiddel benzocaïne vervangen, waardoor meer patiënten over de hele wereld kunnen profiteren van een grotendeels beschikbare en goedkope plaatselijke verdoving. Topische anesthesie is alleen effectief op de oppervlakteweefsels tot een diepte van 2-3 mm. Een groot nadeel van 20% Benzocaine-gel wordt gemakkelijk weggespoeld door speeksel vanwege een gebrek aan hechting; het stroomt niet voldoende in de subgingivale ruimten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Telefoonnummer: 201157671644
- E-mail: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Marwa Aly, pHD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-10 jaar.
- Coöperatieve kinderen worden geclassificeerd met een score van 3 (positief) of 4 (zeker positief) volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl.
- Kinderen met diepe pits en fissuren die pits en fissuren afdichtmiddel nodig hebben in de onderste blijvende eerste molaren.
- Kinderen met klasse II-holten in de onderste tweede molaren van het melkgebit zijn geïndiceerd voor restauratie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met systemische neurologische of psychologische stoornissen.
- Kinderen met een bekende allergie voor plaatselijke of lokale anesthetica of kruidnagel.
- Ouderlijke weigering van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kruidnagel Gel
Groep 1: een. De hartslag wordt gemeten met behulp van de pulsoximeter voordat de kruidnagelgel lokaal wordt aangebracht. b. De plaats waar de rubberen dam-matrixband zal worden aangebracht, wordt gedroogd en vervolgens plaatselijk verdoofd met 4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) kruidnagelgel gedurende 30-60 seconden. c. Tijdens het aanbrengen van de rubberen damklem/matrixband wordt de pijn beoordeeld met behulp van de schaal Geluiden, Ogen, Motor. d. Na het aanbrengen van de rubberen damklem/matrixband wordt het kind gevraagd een gezicht te kiezen op de Wong-Baker FACES-pijnbeoordelingsschaal om subjectieve pijn te beoordelen. e. De hartslag wordt opnieuw gemeten met behulp van de pulsoximeter om de tandartsangst van het kind te evalueren. |
4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) kruidnagelgel
|
|
Actieve vergelijker: Benzocaïne Gel
|
20% Benzocaïne-gel (Opahl-gel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeleving bij het aanbrengen van rubberdam of matrixband.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het wordt gemeten door de pijnschaal van Wong-Baker Schaal van (0-10)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van kinderen tijdens het aanbrengen van rubberdam of matrixband.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het wordt gemeten met de SEM-schaal (Sound, Eye, Motor Scale) van (0-4)
|
1 dag
|
|
Hartslag tijdens het aanbrengen van rubberdam- of matrixband.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Pulsoximeter.
Het is een numerieke schaal gemeten door Puls per minuut.
|
1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Topical Anaesthia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .