- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507359
Effekt af topisk påføring af nellikegel versus benzocaingel på smertereduktion under påføring af simple dentale procedurer hos børn.
Effekt af topisk påføring af nellikegel versus benzocaingel på smertereduktion under påføring af simple dentale procedurer hos børn: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der opstår fra faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af en sådan skade. I pædiatrisk tandpleje genereres smertefornemmelsen af stimuli som berøring af nålen på tidspunktet for administration af lokalbedøvelse og er ikke nødvendigvis forårsaget af vævsskade. Dårlig smertekontrol, angst og angst for nålen kan forstyrre accepten af lokalbedøvelse og føre til uhensigtsmæssig behandling af tandbehandling.
Frygt og angst er de mest almindelige problemer i pædiatrisk tandpleje. Nålefobier og frygt for smerte på grund af nålestik er meget almindelige hos børn, hvilket kompromitterer deres tandsundhed. Derfor er forskellige metoder (farmakologiske eller ikke-farmakologiske) blevet udviklet til at overvinde dette problem. Topiske anæstetika er guldstandardmetoden, der bruges til at lindre smerter.
I pædiatrisk tandpleje er lokalbedøvelse den mest almindelige procedure, der kan udløse frygt og angst hos børn, men det er en væsentlig foranstaltning til smertekontrol. Derfor er et alternativ til injicerbar anæstesi brugen af topiske anæstetika.
Placering af gummidæmning er en af de procedurer, der bruges dagligt i tandlægepraksis. Desværre udløses angst, når injicerbar anæstesi påføres for at kontrollere smerten under anbringelse af kofferdam. Børn opfatter montering af gummidæmningsklemme som en smertefuld procedure.
Brug af et effektivt topisk bedøvelsesmiddel kan forebygge smerter, hvilket fører til at etablere et tillidsbaseret og positivt forhold mellem den pædiatriske tandlæge og barnet, eliminere barnets frygt og angst og udvikle en positiv holdning til fremtidige tandbehandlinger.
Urtemedicin er meget udbredt af cirka 75-80 % af verdens befolkning, da det ikke har nogen bivirkninger, er omkostningseffektivt og er lokalt tilgængeligt. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) overstiger brugen af naturlægemidler konventionelle lægemidler med to til tre gange. Nellike (Syzygium aromaticum) bruges i dagligdagen til forskellige potentielle sundhedsmæssige fordele og er blevet brugt til at lindre tandpine i evigheder. Det indeholder aktive bestanddele såsom eugenol, gallussyre og eugenylacetat. Det har bedøvende, smertestillende, anti-inflammatorisk, antimikrobiel, svampedræbende, antidiabetisk og antitrombotisk virkning. Mekanismen involveret i analgetisk aktivitet er aktiveringen af calcium- og chloridkanaler i ganglioære celler. Den smertestillende virkning af eugenol skyldes dets evne til at hæmme prostaglandiner og andre inflammatoriske mediatorer.
I USA og Storbritannien rapporterede forskere, at 80 procent af pædiatriske tandlæger betragter gummidæmningen som den gyldne standard for pleje; derfor bruges det ofte i daglig praksis. Det giver et middel til at undgå fugtkontamination under placering af fissurforsegling, især i de nedre kindtænder, der er mere tilbøjelige til at lide af spytkontamination. British Society of Pediatric Dentistry anbefalede gummidæmninger til forskellige procedurer, herunder pit- og fissurforseglingsmidler.
Nellike er lige så effektiv med benzocain som et topisk middel. Nellike har mange fordele, da det er mere end fem gange billigere end andre topiske anæstetika, hvilket fører til lavere tandlægeomkostninger. Det kan reducere dosis af lægemidler, som patienten optager, og er bredt tilgængeligt selv i landdistrikter. Det er især fordelagtigt i udviklingslande, hvor brugen af topiske anæstetika er begrænset af omkostninger og tilgængelighed. Derfor kan nelliker erstatte det udbredte benzocain topisk bedøvelsesmiddel, hvilket giver flere patienter verden over at drage fordel af et stort set tilgængeligt og billigt topisk bedøvelsesmiddel. Få undersøgelser har undersøgt topisk anæstesibrug til andre formål end at reducere nålerelaterede smerter). Topisk anæstesi er kun effektiv på overfladevæv op til en dybde på 2-3 mm. En stor ulempe ved 20% benzocain gel vaskes let væk af spyt på grund af manglende vedhæftning; det flyder ikke tilstrækkeligt ind i de subgingivale rum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Telefonnummer: 201157671644
- E-mail: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Marwa Aly, pHD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-10 år.
- Samarbejdsvillige børn klassificeret med en vurdering 3 (positiv) eller 4 (bestemt positiv) i henhold til Frankls adfærdsvurderingsskala.
- Børn med dybe fordybninger og sprækker, der kræver forseglingsmasse for huller og sprækker i nedre permanente første kindtænder.
- Børn med klasse II-hulrum i nedre primære anden kindtænder indiceret til restaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med systemiske neurologiske eller psykologiske lidelser.
- Børn med kendt allergi over for topiske eller lokalbedøvende midler eller nelliker.
- Forældres nægtelse af deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nellikegel
Gruppe 1: a. Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af pulsoximeteret før topisk påføring af nellikegel. b. Stedet, hvor gummidæmningsmatrixbåndet skal påføres, vil blive tørret og derefter topisk bedøvet med 4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indien) nellikegel i 30-60 sekunder. c. Under påføring af gummidæmningsklemme\ matrixbånd vil smerten blive evalueret ved hjælp af lyde, øjne, motoriske skalaer. d. Efter påføringen af gummidæmningsklemme\matrixbåndet vil barnet blive bedt om at vælge et ansigt fra Wong-Baker FACES smertevurderingsskalaen for at vurdere subjektiv smerte. e. Pulsen vil blive målt igen ved hjælp af pulsoximeteret for at evaluere barnets tandlægeangst. |
4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indien) nellikegel
|
Aktiv komparator: Benzocaine Gel
|
20% benzocaine gel (Opahl gel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteopfattelse under påføring af gummidæmning eller matrixbånd.
Tidsramme: 1 dag
|
Det måles ved Wong-Baker smertevurderingsskala fra (0-10)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns adfærd under påføring af gummidæmning eller matrixbånd.
Tidsramme: 1 dag
|
Det måles ved SEM (Sound, Eye, Motor Scale) skala fra (0-4)
|
1 dag
|
Puls under påføring af gummidæmning eller matrixbånd.
Tidsramme: 1 dag.
|
Pulsoximeter.
Det er en numerisk skala målt ved puls pr. minut.
|
1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Topical Anaesthia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med nelliker gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttet