- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05507359
Efeito da aplicação tópica de gel de cravo versus gel de benzocaína na redução da dor durante a aplicação de procedimentos odontológicos simples em crianças.
Efeito da aplicação tópica de gel de cravo versus gel de benzocaína na redução da dor durante a aplicação de procedimentos odontológicos simples em crianças: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é uma experiência sensorial e emocional desagradável que surge de um dano tecidual real ou potencial ou descrita em termos de tal dano. Na odontopediatria, a sensação de dor é gerada por estímulos como o toque da agulha no momento da administração do anestésico local e não é necessariamente causada por dano tecidual. O controle inadequado da dor, a ansiedade e o medo da agulha podem interferir na aceitação da anestesia local e levar a um manejo inadequado do tratamento odontológico.
Medo e ansiedade são os problemas mais comuns em odontopediatria. A fobia de agulhas e o medo da dor devido à picada de agulha são muito comuns em crianças, comprometendo sua saúde bucal. Portanto, vários métodos (farmacológicos ou não farmacológicos) foram desenvolvidos para superar esse problema. Os anestésicos tópicos são o método padrão-ouro usado para aliviar a dor.
Em odontopediatria, a anestesia local é o procedimento mais comum que pode desencadear medo e ansiedade nas crianças, mas é uma medida essencial para o controle da dor. Portanto, uma alternativa à anestesia injetável é o uso de anestésicos tópicos.
A colocação do dique de borracha é um dos procedimentos utilizados diariamente na prática odontológica. Infelizmente, a ansiedade é desencadeada quando a anestesia injetável é aplicada para controlar a dor durante a colocação do dique de borracha. As crianças percebem a colocação da pinça do dique de borracha como um procedimento doloroso.
O uso de um anestésico tópico eficaz pode prevenir a dor, levando ao estabelecimento de uma relação positiva e de confiança entre o odontopediatra e a criança, eliminando os medos e a ansiedade da criança e desenvolvendo uma atitude positiva em relação a futuros tratamentos odontológicos.
A fitoterapia é amplamente utilizada por aproximadamente 75-80% da população mundial, pois não tem efeitos colaterais, é econômica e está disponível localmente. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o uso de fitoterápicos supera em duas a três vezes os medicamentos convencionais. Cravo (Syzygium aromaticum) é usado na vida diária para vários benefícios potenciais à saúde e tem sido usado para aliviar a dor de dente por muito tempo. Contém constituintes ativos como eugenol, ácido gálico e acetato de eugenila. Possui ação anestésica, analgésica, anti-inflamatória, antimicrobiana, antifúngica, antidiabética e antitrombótica. O mecanismo envolvido na atividade analgésica é a ativação dos canais de cálcio e cloreto nas células ganglionares. O efeito analgésico do eugenol deve-se à sua capacidade de inibir as prostaglandinas e outros mediadores inflamatórios.
Nos Estados Unidos e no Reino Unido, os pesquisadores relataram que 80% dos dentistas pediátricos consideram o dique de borracha o padrão-ouro de atendimento; portanto, é usado com frequência na prática diária. Ele fornece um meio de evitar a contaminação por umidade durante a colocação do selante de fissura, especialmente nos molares inferiores que são mais propensos a sofrer contaminação por saliva. A Sociedade Britânica de Odontopediatria recomendou diques de borracha para vários procedimentos, incluindo selantes de fóssulas e fissuras.
O cravo é igualmente eficaz com a benzocaína como agente tópico. O cravo tem muitas vantagens, pois é mais de cinco vezes mais barato que outros anestésicos tópicos, levando a custos odontológicos mais baixos. Pode reduzir a dose de medicamentos que o paciente absorve e está amplamente disponível, mesmo em áreas rurais. É especialmente benéfico em países em desenvolvimento onde o uso de anestésicos tópicos é limitado pelo custo e disponibilidade. Portanto, o cravo pode substituir o anestésico tópico benzocaína amplamente utilizado, permitindo que mais pacientes em todo o mundo se beneficiem de um anestésico tópico amplamente disponível e barato. A anestesia tópica é eficaz apenas nos tecidos superficiais até uma profundidade de 2-3 mm. Uma grande desvantagem do gel de benzocaína a 20% é ser facilmente lavado pela saliva devido à falta de adesão; não flui adequadamente para os espaços subgengivais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Número de telefone: 201157671644
- E-mail: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dr Marwa Aly, pHD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 10 anos.
- Crianças cooperativas classificadas com uma classificação 3 (positivo) ou 4 (definitivamente positivo) de acordo com a escala de classificação de comportamento de Frankl.
- Crianças com fossas e fissuras profundas que necessitam de selante de fossas e fissuras em primeiros molares inferiores permanentes.
- Crianças com cárie classe II em segundos molares decíduos inferiores indicadas para restauração.
Critério de exclusão:
- Crianças com quaisquer distúrbios neurológicos ou psicológicos sistêmicos.
- Crianças com alergia conhecida a agentes anestésicos tópicos ou locais ou cravo.
- Recusa de participação dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de cravo
Grupo 1: a. A frequência cardíaca será medida usando o oxímetro de pulso antes da aplicação tópica de gel de cravo. b. O local onde o dique de borracha será aplicado será seco e, em seguida, anestesiado topicamente com gel de cravo a 4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Índia) por 30 a 60 segundos. c. Durante a aplicação da braçadeira de borracha/banda matriz, a dor será avaliada por meio da escala Sounds, Eyes, Motor. d. Após a aplicação da braçadeira/banda matriz de dique de borracha, a criança será solicitada a escolher uma face da escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES para avaliar a dor subjetiva. e. A frequência cardíaca será medida novamente usando o oxímetro de pulso para avaliar a ansiedade odontológica da criança. |
4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Índia) gel de cravo
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Comparador Ativo: Benzocaína gel
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Gel de benzocaína a 20% (gel Opahl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor durante a aplicação do dique de borracha ou banda matriz.
Prazo: 1 dia
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É medido pela escala de classificação de dor de Wong-Baker Escala de (0-10)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento infantil durante aplicação de dique de borracha ou elástico.
Prazo: 1 dia
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É medido pela escala SEM (Sound, Eye, Motor Scale) de (0-4)
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1 dia
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Frequência cardíaca durante a aplicação de dique de borracha ou banda matriz.
Prazo: 1 dia.
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Oxímetro de pulso.
É uma escala numérica medida por pulso por minuto.
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1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Topical Anaesthia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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