- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05507359
Wpływ miejscowego stosowania żelu goździkowego w porównaniu z żelem benzokainowym na zmniejszenie bólu podczas wykonywania prostych zabiegów stomatologicznych u dzieci.
Wpływ miejscowego stosowania żelu goździkowego w porównaniu z żelem benzokainowym na zmniejszenie bólu podczas stosowania prostych zabiegów dentystycznych u dzieci: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból to nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne, które wynika z rzeczywistego lub potencjalnego uszkodzenia tkanki lub jest opisywane w kategoriach takiego uszkodzenia. W stomatologii dziecięcej uczucie bólu jest generowane przez bodźce, takie jak dotknięcie igły w momencie podawania środka miejscowo znieczulającego i niekoniecznie jest spowodowane uszkodzeniem tkanki. Słaba kontrola bólu, lęk i strach przed igłą mogą zakłócać akceptację znieczulenia miejscowego i prowadzić do niewłaściwego leczenia stomatologicznego.
Strach i niepokój to najczęstsze problemy w stomatologii dziecięcej. Fobie związane z igłą i strach przed bólem spowodowanym ukłuciem igłą są bardzo częste u dzieci, co zagraża ich zdrowiu zębów. Dlatego opracowano różne metody (farmakologiczne lub niefarmakologiczne) w celu przezwyciężenia tego problemu. Miejscowe środki znieczulające są złotym standardem stosowanym w łagodzeniu bólu.
W stomatologii dziecięcej znieczulenie miejscowe jest najczęstszą procedurą, która może wywołać strach i niepokój u dzieci, ale jest niezbędnym środkiem kontroli bólu. Dlatego alternatywą dla znieczulenia iniekcyjnego jest stosowanie miejscowych środków znieczulających.
Założenie koferdamu jest jedną z procedur stosowanych na co dzień w praktyce stomatologicznej. Niestety, niepokój pojawia się, gdy stosuje się znieczulenie w postaci wstrzyknięć w celu opanowania bólu podczas zakładania koferdamu. Dzieci postrzegają zakładanie koferdamu jako bolesny zabieg.
Zastosowanie skutecznego środka znieczulającego miejscowo może zapobiec bólowi, prowadząc do nawiązania opartej na zaufaniu i pozytywnej relacji między dentystą dziecięcym a dzieckiem, wyeliminowania lęków i niepokoju dziecka oraz wyrobienia pozytywnego nastawienia do przyszłych zabiegów dentystycznych.
Ziołolecznictwo jest szeroko stosowane przez około 75-80% światowej populacji, ponieważ nie ma skutków ubocznych, jest opłacalne i jest dostępne lokalnie. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) stosowanie preparatów ziołowych przekracza dwa do trzech razy konwencjonalne leki. Goździk (Syzygium aromaticum) jest używany w życiu codziennym ze względu na różne potencjalne korzyści zdrowotne i od wieków był używany do łagodzenia bólu zębów. Zawiera aktywne składniki, takie jak eugenol, kwas galusowy i octan eugenylu. Ma działanie znieczulające, przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze, przeciwcukrzycowe i przeciwzakrzepowe. Mechanizm zaangażowany w działanie przeciwbólowe polega na aktywacji kanałów wapniowych i chlorkowych w komórkach zwojowych. Działanie przeciwbólowe eugenolu wynika z jego zdolności do hamowania prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego.
Naukowcy z USA i Wielkiej Brytanii stwierdzili, że 80 procent dentystów dziecięcych uważa koferdam za złoty standard opieki; dlatego jest często używany w codziennej praktyce. Zapewnia środki zapobiegające zawilgoceniu podczas umieszczania laku bruzd, zwłaszcza w dolnych zębach trzonowych, które są bardziej podatne na zanieczyszczenie śliną. Brytyjskie Towarzystwo Stomatologii Dziecięcej zaleca koferdamy do różnych zabiegów, w tym uszczelniania dołów i bruzd.
Goździk jest równie skuteczny z benzokainą jako środkiem miejscowym. Goździk ma wiele zalet, ponieważ jest ponad pięć razy tańszy niż inne miejscowe środki znieczulające, co prowadzi do niższych kosztów dentystycznych. Może zmniejszyć dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków i jest powszechnie dostępna nawet na terenach wiejskich. Jest to szczególnie korzystne w krajach rozwijających się, gdzie stosowanie miejscowych środków znieczulających jest ograniczone kosztami i dostępnością. Dlatego goździk może zastąpić szeroko stosowany miejscowy środek znieczulający benzokainę, umożliwiając większej liczbie pacjentów na całym świecie korzystanie z szeroko dostępnego i taniego środka znieczulającego miejscowo. Niewiele badań dotyczyło stosowania miejscowego środka znieczulającego do celów innych niż zmniejszenie bólu związanego z igłą). Znieczulenie miejscowe jest skuteczne tylko na powierzchni tkanek do głębokości 2-3 mm. Główną wadą 20% żelu Benzocaine jest łatwe zmywanie przez ślinę z powodu braku przyczepności; nie wpływa odpowiednio do przestrzeni poddziąsłowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Numer telefonu: 201157671644
- E-mail: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Marwa Aly, pHD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-10 lat.
- Dzieci współpracujące sklasyfikowane z oceną 3 (pozytywna) lub 4 (zdecydowanie pozytywna) zgodnie ze skalą oceny zachowania Frankla.
- Dzieci z głębokimi dołami i szczelinami wymagającymi uszczelniania dołów i bruzd w dolnych stałych pierwszych trzonowcach.
- Dzieci z ubytkami klasy II w dolnych drugich trzonowcach mlecznych wskazane do uzupełnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
- Dzieci ze stwierdzoną alergią na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające lub goździki.
- Odmowa udziału rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel goździkowy
Grupa 1: Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru przed miejscowym zastosowaniem żelu goździkowego. b. Miejsce nałożenia koferdamu/matrycy zostanie wysuszone, a następnie znieczulone miejscowo 4,7% żelem goździkowym (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indie) przez 30-60 sekund. c. Podczas zakładania klamry do koferdamu/matrycy ból będzie oceniany za pomocą skali Dźwięki, Oczy, Motoryka. d. Po założeniu opaski z koferdamu/matrycy dziecko zostanie poproszone o wybranie twarzy ze skali oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera w celu oceny subiektywnego bólu. mi. Tętno zostanie ponownie zmierzone za pomocą pulsoksymetru w celu oceny lęku przed dentystą dziecka. |
4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indie) żel goździkowy
|
|
Aktywny komparator: Żel benzokainowy
|
20% żel benzokainowy (żel Opahl)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu podczas zakładania koferdamu lub formówki.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest mierzony za pomocą skali oceny bólu Wonga-Bakera Skala od (0-10)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie dzieci podczas zakładania koferdamu lub formówki.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest mierzony za pomocą skali SEM (Sound, Eye, Motor Scale) od (0-4)
|
1 dzień
|
|
Tętno podczas zakładania koferdamu lub formówki.
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Pulsoksymetr.
Jest to skala numeryczna mierzona w impulsach na minutę.
|
1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Topical Anaesthia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .