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Efecto de la aplicación tópica de gel de clavo versus gel de benzocaína en la reducción del dolor durante la aplicación de procedimientos dentales simples en niños.

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Farah Ihab Ahmed Rahmy El Sharkawy, Cairo University

Efecto de la aplicación tópica de gel de clavo versus gel de benzocaína en la reducción del dolor durante la aplicación de procedimientos dentales simples en niños: un ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la aplicación tópica de gel de clavo versus la aplicación tópica de gel de benzocaína al 20% en la reducción del dolor en niños sometidos a tratamiento dental (aplicación de dique de goma o banda de matriz).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El dolor es una experiencia sensorial y emocional desagradable que surge de un daño tisular real o potencial o se describe en términos de dicho daño. En odontopediatría, la sensación de dolor es generada por estímulos como el toque de la aguja en el momento de la administración del anestésico local y no necesariamente por daño tisular. El control deficiente del dolor, la ansiedad y el miedo a la aguja pueden interferir con la aceptación de la anestesia local y conducir a un manejo inadecuado del tratamiento dental.

El miedo y la ansiedad son los problemas más comunes en odontopediatría. Las fobias a las agujas y el miedo al dolor por el pinchazo de una aguja son muy comunes en los niños, comprometiendo su salud dental. Por lo tanto, se han desarrollado varios métodos (farmacológicos o no farmacológicos) para superar este problema. Los anestésicos tópicos son el método estándar de oro para aliviar el dolor.

En odontopediatría, la anestesia local es el procedimiento más común que puede desencadenar miedo y ansiedad en los niños, pero es una medida fundamental para el control del dolor. Por lo tanto, una alternativa a la anestesia inyectable es el uso de anestésicos tópicos.

La colocación del dique de goma es uno de los procedimientos más utilizados en la práctica odontológica. Desafortunadamente, la ansiedad se desencadena cuando se aplica anestesia inyectable para controlar el dolor durante la colocación del dique de goma. Los niños perciben la colocación de la abrazadera del dique de goma como un procedimiento doloroso.

El uso de un anestésico tópico efectivo puede prevenir el dolor, lo que lleva a establecer una relación positiva y basada en la confianza entre el dentista pediátrico y el niño, eliminando los miedos y la ansiedad del niño y desarrollando una actitud positiva hacia futuros tratamientos dentales.

La medicina herbal es ampliamente utilizada por aproximadamente el 75-80% de la población mundial, ya que no tiene efectos secundarios, es rentable y está disponible localmente. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el uso de remedios a base de hierbas supera en dos o tres veces a los medicamentos convencionales. El clavo (Syzygium aromaticum) se usa en la vida diaria por varios beneficios potenciales para la salud y se ha usado para aliviar el dolor de muelas durante siglos. Contiene componentes activos como eugenol, ácido gálico y acetato de eugenilo. Tiene acción anestésica, analgésica, antiinflamatoria, antimicrobiana, antifúngica, antidiabética y antitrombótica. El mecanismo involucrado en la actividad analgésica es la activación de los canales de calcio y cloro en las células ganglionares. El efecto analgésico del eugenol se debe a su capacidad para inhibir las prostaglandinas y otros mediadores inflamatorios.

En los EE. UU. y el Reino Unido, los investigadores informaron que el 80 por ciento de los dentistas pediátricos consideran que el dique de goma es el tratamiento de referencia; por lo tanto, se usa con frecuencia en la práctica diaria. Proporciona un medio para evitar la contaminación por humedad durante la colocación del sellador de fisuras, especialmente en los molares inferiores que son más propensos a sufrir contaminación por saliva. La Sociedad Británica de Odontología Pediátrica recomendó diques de goma para varios procedimientos, incluidos los selladores de fosas y fisuras.

El clavo es igualmente efectivo con la benzocaína como agente tópico. El clavo tiene muchas ventajas, ya que es más de cinco veces más económico que otros anestésicos tópicos, lo que reduce los costos dentales. Puede reducir la dosis de medicamentos que absorbe el paciente y está ampliamente disponible incluso en áreas rurales. Es especialmente beneficioso en los países en desarrollo donde el uso de anestésicos tópicos está limitado por el costo y la disponibilidad. Por lo tanto, el clavo puede reemplazar el anestésico tópico de benzocaína ampliamente utilizado, lo que permite que más pacientes en todo el mundo se beneficien de un anestésico tópico económico y ampliamente disponible. Pocos estudios han investigado el uso de anestésicos tópicos con fines distintos a la reducción del dolor relacionado con la aguja). La anestesia tópica es efectiva solo en los tejidos superficiales hasta una profundidad de 2-3 mm. Un inconveniente importante del gel de benzocaína al 20 % es que la saliva lo elimina fácilmente debido a la falta de adherencia; no fluye adecuadamente hacia los espacios subgingivales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Marwa Aly, pHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 10 años.
  • Niños cooperadores clasificados con una calificación de 3 (positivo) o 4 (definitivamente positivo) según la escala de calificación del comportamiento de Frankl.
  • Niños con fosas y fisuras profundas que requieren sellador de fosas y fisuras en los primeros molares inferiores permanentes.
  • Niños con caries clase II en segundos molares temporales inferiores indicados para restauración.

Criterio de exclusión:

  • Niños con cualquier trastorno neurológico o psicológico sistémico.
  • Niños con alergia conocida a los agentes anestésicos tópicos o locales o al clavo.
  • Negativa de participación de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de clavo

Grupo 1: a. La frecuencia cardíaca se medirá con el oxímetro de pulso antes de la aplicación tópica del gel de clavo.

b. Se secará el sitio donde se aplicará la banda matriz del dique de goma y luego se anestesiará tópicamente con gel de clavo al 4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) durante 30 a 60 segundos.

C. Durante la aplicación de la abrazadera del dique de goma/banda de matriz, el dolor se evaluará mediante la escala de sonidos, ojos y motor.

d. Después de la aplicación de la abrazadera del dique de goma/banda matriz, se le pedirá al niño que elija una cara de la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES para evaluar el dolor subjetivo.

mi. La frecuencia cardíaca se medirá nuevamente utilizando el oxímetro de pulso para evaluar la ansiedad dental del niño.

4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) gel de clavo
Comparador activo: Gel de benzocaína
  1. La frecuencia cardíaca se medirá con el oxímetro de pulso antes de la aplicación tópica del gel de benzocaína.
  2. Se secará el sitio donde se aplicará la banda matriz del dique de goma y luego se anestesiará tópicamente con gel de benzocaína al 20 % durante 30 a 60 segundos (gel Opahl).
  3. Durante la aplicación de la abrazadera del dique de goma/banda de matriz, el dolor se evaluará mediante la escala de sonidos, ojos y motor.
  4. Después de la aplicación de la abrazadera del dique de goma/banda matriz, se le pedirá al niño que elija una cara de la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES para evaluar el dolor subjetivo.
  5. La frecuencia cardíaca se medirá nuevamente utilizando el oxímetro de pulso para evaluar la ansiedad dental del niño.
Gel de benzocaína al 20% (gel Opahl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor durante la aplicación de dique de goma o banda matriz.
Periodo de tiempo: 1 día
Se mide con la escala de calificación del dolor de Wong-Baker Escala de (0-10)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento del niño durante la aplicación de dique de goma o banda de matriz.
Periodo de tiempo: 1 día
Se mide por SEM (Sound, Eye, Motor Scale) Escala de (0-4)
1 día
Frecuencia cardíaca durante la aplicación de dique de goma o banda de matriz.
Periodo de tiempo: 1 día.
Oxímetro de pulso. Es una escala numérica medida por Pulso por minuto.
1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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