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Effetto dell'applicazione topica del gel di chiodi di garofano rispetto al gel di benzocaina sulla riduzione del dolore durante l'applicazione di semplici procedure dentali nei bambini.

22 dicembre 2022 aggiornato da: Farah Ihab Ahmed Rahmy El Sharkawy, Cairo University

Effetto dell'applicazione topica del gel di chiodi di garofano rispetto al gel di benzocaina sulla riduzione del dolore durante l'applicazione di semplici procedure dentali nei bambini: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'applicazione topica del gel di chiodi di garofano rispetto all'applicazione topica del gel di benzocaina al 20% nella riduzione del dolore nei bambini sottoposti a trattamento dentale (applicazione di diga di gomma o banda di matrice).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole che deriva da un danno tissutale reale o potenziale o descritto in termini di tale danno. In odontoiatria pediatrica, la sensazione di dolore è generata da stimoli come il tocco dell'ago al momento della somministrazione di anestetico locale e non è necessariamente causata da un danno tissutale. Lo scarso controllo del dolore, l'ansia e la paura dell'ago potrebbero interferire con l'accettazione dell'anestesia locale e portare a una gestione inappropriata del trattamento dentale.

La paura e l'ansia sono i problemi più comuni in odontoiatria pediatrica. Le fobie dell'ago e la paura del dolore dovuto alla puntura dell'ago sono molto comuni nei bambini, compromettendo la loro salute dentale. Pertanto, sono stati sviluppati vari metodi (farmacologici o non farmacologici) per superare questo problema. Gli anestetici topici sono il metodo gold standard utilizzato per alleviare il dolore.

In odontoiatria pediatrica, l'anestesia locale è la procedura più comune che può scatenare paura e ansia nei bambini, ma è una misura essenziale per il controllo del dolore. Pertanto, un'alternativa per l'anestesia iniettabile è l'uso di anestetici topici.

Il posizionamento della diga di gomma è una delle procedure utilizzate quotidianamente nello studio dentistico. Sfortunatamente, l'ansia viene innescata quando viene applicata l'anestesia iniettabile per controllare il dolore durante il posizionamento della diga di gomma. I bambini percepiscono il posizionamento del morsetto della diga di gomma come una procedura dolorosa.

L'uso di un anestetico topico efficace può prevenire il dolore, portando a stabilire un rapporto di fiducia e positivo tra il dentista pediatrico e il bambino, eliminando le paure e l'ansia del bambino e sviluppando un atteggiamento positivo nei confronti dei futuri trattamenti odontoiatrici.

La fitoterapia è ampiamente utilizzata da circa il 75-80% della popolazione mondiale in quanto non ha effetti collaterali, è conveniente ed è disponibile localmente. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'uso di rimedi erboristici supera di due o tre volte i farmaci convenzionali. Il chiodo di garofano (Syzygium aromaticum) è usato nella vita quotidiana per vari potenziali benefici per la salute ed è stato usato per alleviare il mal di denti per secoli. Contiene principi attivi come l'eugenolo, l'acido gallico e l'acetato di eugenile. Ha azione anestetica, analgesica, antinfiammatoria, antimicrobica, antimicotica, antidiabetica e antitrombotica. Il meccanismo coinvolto nell'attività analgesica è l'attivazione dei canali del calcio e del cloro nelle cellule gangliari. L'effetto analgesico dell'eugenolo è dovuto alla sua capacità di inibire le prostaglandine e altri mediatori dell'infiammazione.

Negli Stati Uniti e nel Regno Unito, i ricercatori hanno riferito che l'80% dei dentisti pediatrici considera la diga di gomma il gold standard di cura; pertanto, viene utilizzato frequentemente nella pratica quotidiana. Fornisce un mezzo per evitare la contaminazione da umidità durante il posizionamento del sigillante per fessure, specialmente nei molari inferiori che sono più soggetti a contaminazione da saliva. La British Society of Pediatric Dentistry ha raccomandato le dighe di gomma per varie procedure, inclusi i sigillanti per solchi e fessure.

Il chiodo di garofano è ugualmente efficace con la benzocaina come agente topico. Il chiodo di garofano ha molti vantaggi in quanto è più di cinque volte più economico di altri anestetici topici, con conseguente riduzione dei costi dentali. Può ridurre la dose di farmaci che il paziente assorbe ed è ampiamente disponibile anche nelle zone rurali. È particolarmente utile nei paesi in via di sviluppo dove l'uso di anestetici topici è limitato dal costo e dalla disponibilità. Pertanto, il chiodo di garofano può sostituire l'anestetico topico benzocaina ampiamente utilizzato consentendo a più pazienti in tutto il mondo di beneficiare di un anestetico topico ampiamente disponibile ed economico. Pochi studi hanno studiato l'uso di anestetico topico per scopi diversi dalla riduzione del dolore correlato all'ago). L'anestesia topica è efficace solo sui tessuti superficiali fino a una profondità di 2-3 mm. Uno dei principali svantaggi del gel di benzocaina al 20% viene lavato via facilmente dalla saliva a causa della mancanza di adesione; non scorre adeguatamente negli spazi sottogengivali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Marwa Aly, pHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 10 anni.
  • Bambini cooperativi classificati con un punteggio 3 (positivo) o 4 (sicuramente positivo) secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
  • Bambini con solchi profondi e fessure che richiedono un sigillante per fosse e fessure nei primi molari permanenti inferiori.
  • Bambini con cavità di classe II nei secondi molari primari inferiori indicati per il restauro.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi neurologici o psicologici sistemici.
  • Bambini con allergia nota ad agenti anestetici topici o locali o chiodi di garofano.
  • Rifiuto dei genitori alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di chiodi di garofano

Gruppo 1: a. La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando il pulsossimetro prima dell'applicazione topica del gel di chiodi di garofano.

b. Il sito in cui verrà applicata la diga di gomma\matrice verrà asciugato, quindi anestetizzato localmente con gel di chiodi di garofano al 4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) per 30-60 secondi.

c. Durante l'applicazione del morsetto della diga di gomma\matrice, il dolore sarà valutato utilizzando la scala Suoni, Occhi, Motori.

d. Dopo l'applicazione del morsetto della diga di gomma\della fascia della matrice, al bambino verrà chiesto di scegliere una faccia dalla scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES per valutare il dolore soggettivo.

e. La frequenza cardiaca verrà nuovamente misurata utilizzando il pulsossimetro per valutare l'ansia dentale del bambino.

4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) gel di chiodi di garofano
Comparatore attivo: Gel alla benzocaina
  1. La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando il pulsossimetro prima dell'applicazione topica del gel di benzocaina.
  2. Il sito in cui verrà applicata la diga di gomma\matrice verrà asciugato, quindi anestetizzato localmente con gel di benzocaina al 20% per 30-60 secondi (Opahl Gel).
  3. Durante l'applicazione del morsetto della diga di gomma\matrice, il dolore sarà valutato utilizzando la scala Suoni, Occhi, Motori.
  4. Dopo l'applicazione del morsetto della diga di gomma\della fascia della matrice, al bambino verrà chiesto di scegliere una faccia dalla scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES per valutare il dolore soggettivo.
  5. La frequenza cardiaca verrà nuovamente misurata utilizzando il pulsossimetro per valutare l'ansia dentale del bambino.
Gel di benzocaina al 20% (gel Opahl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore durante l'applicazione della diga di gomma o della matrice.
Lasso di tempo: 1 giorno
È misurato dalla scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Scala da (0-10)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del bambino durante l'applicazione della diga di gomma o della matrice.
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene misurato dalla scala SEM (Sound, Eye, Motor Scale) da (0-4)
1 giorno
Frequenza cardiaca durante l'applicazione della diga di gomma o della fascia matrice.
Lasso di tempo: 1 giorno.
Pulsossimetro. È una scala numerica misurata da Pulse al minuto.
1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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