- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507359
Effetto dell'applicazione topica del gel di chiodi di garofano rispetto al gel di benzocaina sulla riduzione del dolore durante l'applicazione di semplici procedure dentali nei bambini.
Effetto dell'applicazione topica del gel di chiodi di garofano rispetto al gel di benzocaina sulla riduzione del dolore durante l'applicazione di semplici procedure dentali nei bambini: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole che deriva da un danno tissutale reale o potenziale o descritto in termini di tale danno. In odontoiatria pediatrica, la sensazione di dolore è generata da stimoli come il tocco dell'ago al momento della somministrazione di anestetico locale e non è necessariamente causata da un danno tissutale. Lo scarso controllo del dolore, l'ansia e la paura dell'ago potrebbero interferire con l'accettazione dell'anestesia locale e portare a una gestione inappropriata del trattamento dentale.
La paura e l'ansia sono i problemi più comuni in odontoiatria pediatrica. Le fobie dell'ago e la paura del dolore dovuto alla puntura dell'ago sono molto comuni nei bambini, compromettendo la loro salute dentale. Pertanto, sono stati sviluppati vari metodi (farmacologici o non farmacologici) per superare questo problema. Gli anestetici topici sono il metodo gold standard utilizzato per alleviare il dolore.
In odontoiatria pediatrica, l'anestesia locale è la procedura più comune che può scatenare paura e ansia nei bambini, ma è una misura essenziale per il controllo del dolore. Pertanto, un'alternativa per l'anestesia iniettabile è l'uso di anestetici topici.
Il posizionamento della diga di gomma è una delle procedure utilizzate quotidianamente nello studio dentistico. Sfortunatamente, l'ansia viene innescata quando viene applicata l'anestesia iniettabile per controllare il dolore durante il posizionamento della diga di gomma. I bambini percepiscono il posizionamento del morsetto della diga di gomma come una procedura dolorosa.
L'uso di un anestetico topico efficace può prevenire il dolore, portando a stabilire un rapporto di fiducia e positivo tra il dentista pediatrico e il bambino, eliminando le paure e l'ansia del bambino e sviluppando un atteggiamento positivo nei confronti dei futuri trattamenti odontoiatrici.
La fitoterapia è ampiamente utilizzata da circa il 75-80% della popolazione mondiale in quanto non ha effetti collaterali, è conveniente ed è disponibile localmente. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'uso di rimedi erboristici supera di due o tre volte i farmaci convenzionali. Il chiodo di garofano (Syzygium aromaticum) è usato nella vita quotidiana per vari potenziali benefici per la salute ed è stato usato per alleviare il mal di denti per secoli. Contiene principi attivi come l'eugenolo, l'acido gallico e l'acetato di eugenile. Ha azione anestetica, analgesica, antinfiammatoria, antimicrobica, antimicotica, antidiabetica e antitrombotica. Il meccanismo coinvolto nell'attività analgesica è l'attivazione dei canali del calcio e del cloro nelle cellule gangliari. L'effetto analgesico dell'eugenolo è dovuto alla sua capacità di inibire le prostaglandine e altri mediatori dell'infiammazione.
Negli Stati Uniti e nel Regno Unito, i ricercatori hanno riferito che l'80% dei dentisti pediatrici considera la diga di gomma il gold standard di cura; pertanto, viene utilizzato frequentemente nella pratica quotidiana. Fornisce un mezzo per evitare la contaminazione da umidità durante il posizionamento del sigillante per fessure, specialmente nei molari inferiori che sono più soggetti a contaminazione da saliva. La British Society of Pediatric Dentistry ha raccomandato le dighe di gomma per varie procedure, inclusi i sigillanti per solchi e fessure.
Il chiodo di garofano è ugualmente efficace con la benzocaina come agente topico. Il chiodo di garofano ha molti vantaggi in quanto è più di cinque volte più economico di altri anestetici topici, con conseguente riduzione dei costi dentali. Può ridurre la dose di farmaci che il paziente assorbe ed è ampiamente disponibile anche nelle zone rurali. È particolarmente utile nei paesi in via di sviluppo dove l'uso di anestetici topici è limitato dal costo e dalla disponibilità. Pertanto, il chiodo di garofano può sostituire l'anestetico topico benzocaina ampiamente utilizzato consentendo a più pazienti in tutto il mondo di beneficiare di un anestetico topico ampiamente disponibile ed economico. Pochi studi hanno studiato l'uso di anestetico topico per scopi diversi dalla riduzione del dolore correlato all'ago). L'anestesia topica è efficace solo sui tessuti superficiali fino a una profondità di 2-3 mm. Uno dei principali svantaggi del gel di benzocaina al 20% viene lavato via facilmente dalla saliva a causa della mancanza di adesione; non scorre adeguatamente negli spazi sottogengivali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Numero di telefono: 201157671644
- Email: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Marwa Aly, pHD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 10 anni.
- Bambini cooperativi classificati con un punteggio 3 (positivo) o 4 (sicuramente positivo) secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
- Bambini con solchi profondi e fessure che richiedono un sigillante per fosse e fessure nei primi molari permanenti inferiori.
- Bambini con cavità di classe II nei secondi molari primari inferiori indicati per il restauro.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi neurologici o psicologici sistemici.
- Bambini con allergia nota ad agenti anestetici topici o locali o chiodi di garofano.
- Rifiuto dei genitori alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gel di chiodi di garofano
Gruppo 1: a. La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando il pulsossimetro prima dell'applicazione topica del gel di chiodi di garofano. b. Il sito in cui verrà applicata la diga di gomma\matrice verrà asciugato, quindi anestetizzato localmente con gel di chiodi di garofano al 4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) per 30-60 secondi. c. Durante l'applicazione del morsetto della diga di gomma\matrice, il dolore sarà valutato utilizzando la scala Suoni, Occhi, Motori. d. Dopo l'applicazione del morsetto della diga di gomma\della fascia della matrice, al bambino verrà chiesto di scegliere una faccia dalla scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES per valutare il dolore soggettivo. e. La frequenza cardiaca verrà nuovamente misurata utilizzando il pulsossimetro per valutare l'ansia dentale del bambino. |
4,7% (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, India) gel di chiodi di garofano
|
|
Comparatore attivo: Gel alla benzocaina
|
Gel di benzocaina al 20% (gel Opahl)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore durante l'applicazione della diga di gomma o della matrice.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È misurato dalla scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Scala da (0-10)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento del bambino durante l'applicazione della diga di gomma o della matrice.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Viene misurato dalla scala SEM (Sound, Eye, Motor Scale) da (0-4)
|
1 giorno
|
|
Frequenza cardiaca durante l'applicazione della diga di gomma o della fascia matrice.
Lasso di tempo: 1 giorno.
|
Pulsossimetro.
È una scala numerica misurata da Pulse al minuto.
|
1 giorno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Topical Anaesthia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .