- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05507359
Effet de l'application topique du gel de clou de girofle par rapport au gel de benzocaïne sur la réduction de la douleur lors de l'application de procédures dentaires simples chez les enfants.
Effet de l'application topique du gel de clou de girofle par rapport au gel de benzocaïne sur la réduction de la douleur lors de l'application de procédures dentaires simples chez les enfants : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable qui résulte d'une lésion tissulaire réelle ou potentielle ou décrite en termes de telles lésions. En dentisterie pédiatrique, la sensation de douleur est générée par des stimuli comme le toucher de l'aiguille au moment de l'administration d'un anesthésique local et n'est pas nécessairement causée par des lésions tissulaires. Un mauvais contrôle de la douleur, l'anxiété et la peur de l'aiguille peuvent interférer avec l'acceptation de l'anesthésie locale et conduire à une gestion inappropriée du traitement dentaire.
La peur et l'anxiété sont les problèmes les plus courants en dentisterie pédiatrique. Les phobies des aiguilles et la peur de la douleur due à la piqûre d'aiguille sont très fréquentes chez les enfants, compromettant leur santé dentaire. Par conséquent, diverses méthodes (pharmacologiques ou non pharmacologiques) ont été développées pour surmonter ce problème. Les anesthésiques topiques sont la méthode de référence utilisée pour soulager la douleur.
En dentisterie pédiatrique, l'anesthésie locale est la procédure la plus courante qui peut déclencher la peur et l'anxiété chez les enfants, mais c'est une mesure essentielle pour le contrôle de la douleur. Par conséquent, une alternative à l'anesthésie injectable est l'utilisation d'anesthésiques topiques.
La mise en place d'une digue en caoutchouc est l'une des procédures utilisées quotidiennement dans la pratique dentaire. Malheureusement, l'anxiété est déclenchée lorsqu'une anesthésie injectable est appliquée pour contrôler la douleur lors de la pose de la digue en caoutchouc. Les enfants perçoivent la mise en place d'un clamp de digue en caoutchouc comme une procédure douloureuse.
L'utilisation d'un anesthésique topique efficace peut prévenir la douleur, ce qui permet d'établir une relation de confiance et positive entre le dentiste pédiatrique et l'enfant, d'éliminer les peurs et l'anxiété de l'enfant et de développer une attitude positive envers les futurs traitements dentaires.
La phytothérapie est largement utilisée par environ 75 à 80 % de la population mondiale car elle n'a pas d'effets secondaires, est rentable et est disponible localement. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'utilisation de remèdes à base de plantes dépasse de deux à trois fois les médicaments conventionnels. Le clou de girofle (Syzygium aromaticum) est utilisé dans la vie quotidienne pour divers avantages potentiels pour la santé et est utilisé depuis des lustres pour soulager les maux de dents. Il contient des constituants actifs tels que l'eugénol, l'acide gallique et l'acétate d'eugényle. Il a une action anesthésique, analgésique, anti-inflammatoire, antimicrobienne, antifongique, antidiabétique et antithrombotique. Le mécanisme impliqué dans l'activité analgésique est l'activation des canaux calcium et chlorure dans les cellules ganglionnaires. L'effet analgésique de l'eugénol est dû à sa capacité à inhiber les prostaglandines et autres médiateurs inflammatoires.
Aux États-Unis et au Royaume-Uni, des chercheurs ont rapporté que 80 % des dentistes pédiatriques considèrent la digue en caoutchouc comme la norme de référence en matière de soins ; par conséquent, il est fréquemment utilisé dans la pratique quotidienne. Il fournit un moyen d'éviter la contamination par l'humidité lors de la mise en place du scellant de fissure, en particulier dans les molaires inférieures qui sont plus sujettes à la contamination par la salive. La British Society of Pediatric Dentistry a recommandé des digues en caoutchouc pour diverses procédures, y compris les scellants de puits et de fissures.
Le clou de girofle est tout aussi efficace avec la benzocaïne comme agent topique. Le clou de girofle présente de nombreux avantages car il est plus de cinq fois moins cher que les autres anesthésiques topiques, ce qui réduit les coûts dentaires. Il peut réduire la dose de médicaments que le patient absorbe et est largement disponible même dans les zones rurales. Il est particulièrement bénéfique dans les pays en développement où l'utilisation d'anesthésiques topiques est limitée par le coût et la disponibilité. Par conséquent, le clou de girofle peut remplacer l'anesthésique topique largement utilisé à base de benzocaïne, permettant à davantage de patients dans le monde de bénéficier d'un anesthésique topique largement disponible et bon marché. L'anesthésie topique n'est efficace que sur les tissus superficiels jusqu'à une profondeur de 2-3 mm. Un inconvénient majeur du gel de benzocaïne à 20 % est d'être emporté facilement par la salive en raison du manque d'adhérence ; il ne s'écoule pas de manière adéquate dans les espaces sous-gingivaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Numéro de téléphone: 201157671644
- E-mail: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Marwa Aly, pHD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 10 ans.
- Enfants coopératifs classés avec une cote 3 (positif) ou 4 (tout à fait positif) selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
- Enfants avec des fosses et fissures profondes nécessitant un scellement de fosses et fissures dans les premières molaires permanentes inférieures.
- Enfants ayant des caries de classe II dans les deuxièmes molaires primaires inférieures indiquées pour la restauration.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de troubles neurologiques ou psychologiques systémiques.
- Enfants ayant une allergie connue aux agents anesthésiques topiques ou locaux ou au clou de girofle.
- Refus parental de participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gelée de clou de girofle
Groupe 1 : A. La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide de l'oxymètre de pouls avant l'application topique de gel de clou de girofle. b. Le site où la digue en caoutchouc \ la bande matricielle sera appliquée sera séché, puis anesthésié par voie topique avec du gel de clou de girofle à 4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Inde) pendant 30 à 60 secondes. c. Lors de l'application de la pince de digue en caoutchouc \ de la bande matricielle, la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle Sounds, Eyes, Motor. ré. Après l'application de la pince de digue en caoutchouc \ de la bande matricielle, l'enfant sera invité à choisir un visage sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES pour évaluer la douleur subjective. e. La fréquence cardiaque sera mesurée à nouveau à l'aide de l'oxymètre de pouls pour évaluer l'anxiété dentaire de l'enfant. |
4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Inde) gel de clou de girofle
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Comparateur actif: Gel de benzocaïne
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20% gel de benzocaïne (gel Opahl)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur lors de l'application d'une digue en caoutchouc ou d'une bande matricielle.
Délai: Un jour
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Elle est mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Échelle de (0-10)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de l'enfant lors de l'application d'une digue en caoutchouc ou d'une bande matricielle.
Délai: Un jour
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Il est mesuré par l'échelle SEM (Sound, Eye, Motor Scale) de (0-4)
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Un jour
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Fréquence cardiaque lors de l'application d'une digue en caoutchouc ou d'une bande matricielle.
Délai: Un jour.
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Oxymètre de pouls.
Il s'agit d'une échelle numérique mesurée en impulsion par minute.
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Un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Topical Anaesthia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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