- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507359
Wirkung der topischen Anwendung von Nelkengel im Vergleich zu Benzocaingel auf die Schmerzlinderung während der Anwendung einfacher zahnärztlicher Verfahren bei Kindern.
Wirkung der topischen Anwendung von Nelkengel im Vergleich zu Benzocaingel auf die Schmerzlinderung während der Anwendung einfacher zahnärztlicher Verfahren bei Kindern: Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist ein unangenehmes Sinnes- und Gefühlserlebnis, das durch eine tatsächliche oder potenzielle Gewebeschädigung entsteht oder mit Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird. In der Kinderzahnheilkunde wird Schmerzempfindung durch Reize wie die Berührung der Nadel zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Lokalanästhetikums erzeugt und nicht unbedingt durch Gewebeschäden verursacht. Schlechte Schmerzkontrolle, Angst und Angst vor der Nadel können die Akzeptanz einer Lokalanästhesie beeinträchtigen und zu einem unangemessenen zahnärztlichen Behandlungsmanagement führen.
Angst und Angst sind die häufigsten Probleme in der Kinderzahnheilkunde. Nadelphobien und Angst vor Schmerzen durch Nadelstiche sind bei Kindern weit verbreitet und beeinträchtigen ihre Zahngesundheit. Daher wurden verschiedene Verfahren (pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch) entwickelt, um dieses Problem zu überwinden. Topische Anästhetika sind der Goldstandard zur Schmerzlinderung.
In der Kinderzahnheilkunde ist die Lokalanästhesie der häufigste Eingriff, der bei Kindern Angst und Angst auslösen kann, aber sie ist eine wesentliche Maßnahme zur Schmerzkontrolle. Daher ist eine Alternative zur injizierbaren Anästhesie die Verwendung von topischen Anästhetika.
Das Legen von Kofferdam gehört zu den in der Zahnarztpraxis täglich angewandten Verfahren. Leider wird Angst ausgelöst, wenn eine injizierbare Anästhesie angewendet wird, um die Schmerzen während des Legens von Kofferdam zu kontrollieren. Kinder empfinden das Legen der Kofferdam-Klemme als schmerzhaften Eingriff.
Die Anwendung eines wirksamen Lokalanästhetikums kann Schmerzen vorbeugen, zu einer vertrauensbasierten und positiven Beziehung zwischen dem Kinderzahnarzt und dem Kind führen, die Ängste und Ängste des Kindes beseitigen und eine positive Einstellung gegenüber zukünftigen zahnärztlichen Behandlungen entwickeln.
Pflanzliche Arzneimittel werden von etwa 75-80 % der Weltbevölkerung häufig verwendet, da sie keine Nebenwirkungen haben, kostengünstig und lokal verfügbar sind. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) übertrifft der Einsatz von pflanzlichen Heilmitteln herkömmliche Medikamente um das Zwei- bis Dreifache. Nelke (Syzygium aromaticum) wird im täglichen Leben für verschiedene potenzielle gesundheitliche Vorteile verwendet und wird seit Jahrhunderten zur Linderung von Zahnschmerzen verwendet. Es enthält Wirkstoffe wie Eugenol, Gallussäure und Eugenylacetat. Es hat eine anästhetische, analgetische, entzündungshemmende, antimikrobielle, antimykotische, antidiabetische und antithrombotische Wirkung. Der an der analgetischen Aktivität beteiligte Mechanismus ist die Aktivierung von Calcium- und Chloridkanälen in Ganglionarzellen. Die analgetische Wirkung von Eugenol beruht auf seiner Fähigkeit, Prostaglandine und andere Entzündungsmediatoren zu hemmen.
In den USA und im Vereinigten Königreich berichteten Forscher, dass 80 Prozent der Kinderzahnärzte Kofferdam als Goldstandard der Behandlung betrachten; Daher wird es in der täglichen Praxis häufig verwendet. Es bietet ein Mittel zur Vermeidung von Feuchtigkeitskontamination während der Fissurenversiegelung, insbesondere bei den unteren Molaren, die anfälliger für Speichelkontamination sind. Die British Society of Pediatric Dentistry empfahl Kofferdam für verschiedene Verfahren, einschließlich Gruben- und Fissurenversiegelungen.
Nelke ist ebenso wirksam wie Benzocain als topisches Mittel. Gewürznelke hat viele Vorteile, da sie mehr als fünfmal billiger ist als andere topische Anästhetika, was zu niedrigeren Zahnarztkosten führt. Es kann die vom Patienten aufgenommene Medikamentendosis reduzieren und ist auch in ländlichen Gebieten weit verbreitet. Es ist besonders vorteilhaft in Entwicklungsländern, wo die Verwendung topischer Anästhetika durch Kosten und Verfügbarkeit begrenzt ist. Daher kann Nelke das weit verbreitete topische Anästhetikum Benzocain ersetzen, wodurch mehr Patienten weltweit von einem weitgehend verfügbaren und billigen topischen Anästhetikum profitieren können. Die topische Anästhesie ist nur auf den Oberflächengeweben bis zu einer Tiefe von 2-3 mm wirksam. Ein großer Nachteil von 20 % Benzocain-Gel ist, dass es aufgrund mangelnder Haftung leicht vom Speichel weggespült wird; es fließt nicht ausreichend in die subgingivalen Räume.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Farah Ihab El Sharkawy, Master
- Telefonnummer: 201157671644
- E-Mail: Farah.elsharkawy@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Marwa Aly, pHD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-10 Jahren.
- Kooperative Kinder, die nach der Verhaltensbewertungsskala von Frankl mit der Bewertung 3 (positiv) oder 4 (absolut positiv) eingestuft wurden.
- Kinder mit tiefen Grübchen und Fissuren, die eine Grübchen- und Fissurenversiegelung in den unteren bleibenden ersten Molaren benötigen.
- Kinder mit Kavitäten der Klasse II in den unteren primären zweiten Molaren, die für eine Restaurierung indiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit systemischen neurologischen oder psychischen Störungen.
- Kinder mit bekannter Allergie gegen topische oder lokale Anästhetika oder Nelken.
- Teilnahmeverweigerung der Eltern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nelken-Gel
Gruppe 1: a. Vor der topischen Anwendung des Nelkengels wird die Herzfrequenz mit dem Pulsoximeter gemessen. b. Die Stelle, an der das Kofferdam-Matrixband angebracht wird, wird getrocknet und dann 30–60 Sekunden lang mit 4,7 %igem Nelkengel (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indien) topisch anästhesiert. c. Während der Anwendung der Kofferdam-Klemme / des Matrizenbandes wird der Schmerz anhand der Skala für Geräusche, Augen und Motorik bewertet. d. Nach der Anwendung der Kofferdam-Klemme/Matrixband wird das Kind gebeten, ein Gesicht aus der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala auszuwählen, um den subjektiven Schmerz zu beurteilen. e. Die Herzfrequenz wird erneut mit dem Pulsoximeter gemessen, um die Zahnarztangst des Kindes zu beurteilen. |
4,7 % (Pain Out Dental Gel, Colgate Palmolive India Ltd, Solan, Indien) Nelkengel
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Aktiver Komparator: Benzocain-Gel
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20 % Benzocain-Gel (Opahl-Gel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwahrnehmung beim Anlegen von Kofferdam oder Matrizenband.
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird mit der Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala gemessen Skala von (0-10)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kindliches Verhalten beim Anlegen von Kofferdam oder Matrizenband.
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird mit der SEM-Skala (Sound, Eye, Motor Scale) von (0-4) gemessen.
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1 Tag
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Herzfrequenz beim Anlegen von Kofferdam oder Matrizenband.
Zeitfenster: 1 Tag.
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Pulsoximeter.
Es ist eine numerische Skala, die in Impulsen pro Minute gemessen wird.
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1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr Nada Wassef, pHD, Pediatric Dentistry department, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Alqareer, A., Alyahya, A. and Andersson, L. (2006) "The effect of clove and benzocaine versus placebo as topical anesthetics," Journal of Dentistry, 34(10), pp. 747-750. Available at: https://doi.org/10.1016/j.jdent.2006.01.009. Havale, R. et al. (2021) "Comparative evaluation of pain perception following topical application of clove oil, betel leaf extract, lignocaine gel, and ice prior to intraoral injection in children aged 6-10 years: a randomized control study," Journal of Dental Anesthesia and Pain Medicine, 21(4), p. 329. Available at: https://doi.org/10.17245/jdapm.2021.21.4.329. Hu, Y.H. et al. (2018) "Postoperative dental morbidity in children following dental treatment under general anesthesia," BMC Oral Health, 18(1), pp. 1-8. Available at: https://doi.org/10.1186/s12903-018-0545-z. Priyatham, S. and Nuvvula, S. (2016) "Intraoral topical anaesthesia in pediatric dentistry: Review," International Journal of Pharma and Bio Sciences, 7(4), pp. B346-B353. Available at: https://doi.org/10.22376/ijpbs.2016.7.4.b346-353. Shindova, M.P., Belcheva-Krivorova, A. and Taralov, Z. (2022) "Pulse Oximetry in Paediatric Dentistry," International Journal on Recent and Innovation Trends in Computing and Communication, 64(2), pp. 202-206. Available at: https://doi.org/10.3897/folmed.64.e69136. Tandon, S. et al. (2018) " Comparative Evaluation of Mucosal Vibrator with Topical Anesthetic Gel to reduce Pain during Administration of Local Anesthesia in Pediatric Patients: An in vivo Study ," International Journal of Clinical Pediatric Dentistry, 11(4), pp. 261-265. Available at: https://doi.org/10.5005/jp-journals-10005-1523. Wambier, L.M. et al. (2018) "A randomized clinical trial evaluating rubber dam clamp pain reduction from a new topical liposomal anesthetic gel," Pediatric Dentistry, 40(3), pp. 190-194. Yıldırım, S., Tokuç, M. and Aydın, M.N. (2020) "The effect of pre-anesthesia with a needle-free system versus topical anesthesia on injection pain of the inferior alveolar nerve block: a randomized clinical trial," Clinical Oral Investigations, 24(12), pp. 4355-4361. Available at: https://doi.org/10.1007/s00784-020-03301-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Topical Anaesthia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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